Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности леронлимаба для пациентов с тяжелым или критическим коронавирусным заболеванием 2019 г. (COVID-19)

29 сентября 2025 г. обновлено: CytoDyn, Inc.

Фаза 2b/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с адаптивным дизайном для оценки эффективности и безопасности леронлимаба для пациентов с тяжелым или критическим коронавирусным заболеванием 2019 (COVID-19)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности леронлимаба (PRO 140), вводимого в виде еженедельной подкожной инъекции субъектам с тяжелой или критической формой заболевания COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 2b/3 с двумя группами, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с адаптивным дизайном для оценки безопасности и эффективности леронлимаба (PRO 140) у пациентов с тяжелыми или критическими симптомами респираторного заболевания, вызванного коронавирусом 2019 г. инфекционное заболевание. Пациенты будут рандомизированы для получения еженедельных доз 700 мг леронлимаба (PRO 140) или плацебо. Леронлимаб (PRO 140) и плацебо будут вводиться посредством подкожной инъекции.

Нерандомизированная открытая фаза одной группы добавляется к протоколу после завершения регистрации в рандомизированной фазе исследования.

Исследование будет состоять из трех этапов: период скрининга, период лечения и период последующего наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
484

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга.

  2. Субъекты, госпитализированные с тяжелым или критическим заболеванием, вызванным инфекцией коронавируса 2019, как определено ниже:

    А. Тяжелое заболевание:

    - Диагноз COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста в течение 5 дней после скрининга

    И

    Симптомы тяжелого системного заболевания/инфекции COVID-19:

    - По крайней мере 1 из следующих симптомов: лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, одышка в покое или при нагрузке, спутанность сознания или симптомы тяжелых симптомов со стороны нижних дыхательных путей, включая одышку в покое или респираторный дистресс

    И

    Клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание/инфекцию COVID-19, по крайней мере, с одним из следующих признаков:

    - RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 <93% на комнатном воздухе или требуется > 2 л кислорода при NC для поддержания SaO2 ≥93%, PaO2/FiO2 <300

    И

    - Ничего из следующего: дыхательная недостаточность (определяется эндотрахеальной интубацией и механической вентиляцией, подачей кислорода с помощью высокопоточной назальной канюли, неинвазивной вентиляцией с положительным давлением или клиническим диагнозом дыхательной недостаточности в условиях ограниченных ресурсов), септический шок (определяется САД < 90 мм рт. ст. или диастолическое АД < 60 мм рт. ст.), полиорганная дисфункция/отказ

    B. Критическое заболевание:

    - Диагноз COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста в течение 5 дней после скрининга

    И

    Признаки критического заболевания, определяемого как минимум одним из следующих признаков:

    - Дыхательная недостаточность, определенная на основе использования ресурсов, требующая как минимум 1 из следующего: эндотрахеальная интубация и механическая вентиляция, доставка кислорода с помощью высокопоточной назальной канюли, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, ЭКМО или клинический диагноз дыхательной недостаточности (в условиях ограничения ресурсов). )

    ИЛИ

    - Шок (определяется САД < 90 мм рт. ст. или диастолическим АД < 60 мм рт. ст. или требует вазопрессоров)

    ИЛИ

    - полиорганная дисфункция/отказ

  3. У субъекта после интубации положительное давление в конце выдоха (PEEP) <15 см H2O с PaO2/FiO2 >150 мм рт.ст.
  4. Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых изменений по оценке исследователя
  5. Субъект (или законный представитель) предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  6. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  7. Женщины детородного возраста и их партнеры должны согласиться использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контрацепции (например, гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца], внутриматочные спирали, двустороннюю закупорку маточных труб или половые контакты). воздержание) на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с приказом не реанимировать (DNR) и/или не интубировать (DNI) или которым ожидается выполнение DNR/DNI в условиях ограниченных ресурсов или пожеланий семьи.
  2. Не подходит для диализа или продолжения лечения (или полной медицинской поддержки) в условиях ограниченных ресурсов.
  3. Субъект непрерывно принимает вазопрессоры (при дозе норадреналина > 20 мкг/мин и/или вазопрессина > 0,04 ЕД/кг/мин) в течение > 48 часов на момент скрининга.
  4. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции, связанные с соединениями, аналогичными леронлимабу (PRO 140) по химическому или биологическому составу, не допускаются.
  5. Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования теста
  6. Рассмотрение исследователем по соображениям безопасности того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения исследуемого лечения.
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Субъект участвует в другом исследовании для экспериментального лечения COVID-19.

Примечание. Субъект, которому был назначен (1) гидроксихлорохин или хлорохин с азитромицином или без него, (2) ремдесивир, (3) терапия реконвалесцентной плазмой или (4) иммуномодулирующее лечение (включая, помимо прочего, сарилумаб, клазакизумаб, тоцилизумаб и анакинру) для лечения COVID-19 не по прямому назначению до включения в исследование может быть включено зачисление и может продолжаться получение этих агентов в рамках стандартного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Шприцы, содержащие физиологический раствор для инъекций, были подготовлены неослепленным фармацевтом в клинических центрах для использования в качестве плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: 700 мг Леронлимаб
Каждый флакон с активным содержит 350 мг леронлимаба в концентрации 175 мг/мл (номинальный объем заполнения 2 мл) в буфере состава, содержащего гистидин, глицин, хлорид натрия, сорбит, полисорбат 20 и стерильную воду для инъекций.
Лекарство: Леронлимаб (700 мг)
Леронлимаб (PRO) 140 представляет собой гуманизированное IgG4, моноклональное антитело (mAb) к хемокиновому рецептору C-C типа 5 (CCR5).
Другие имена:
  • ПРО 140
Экспериментальный: 700 мг Leronlimab Open Label
Каждый флакон с активным содержит 350 мг леронлимаба в концентрации 175 мг/мл (номинальный объем заполнения 2 мл) в буфере состава, содержащего гистидин, глицин, хлорид натрия, сорбит, полисорбат 20 и стерильную воду для инъекций.
Лекарство: Леронлимаб (700 мг)
Леронлимаб (PRO) 140 представляет собой гуманизированное IgG4, моноклональное антитело (mAb) к хемокиновому рецептору C-C типа 5 (CCR5).
Другие имена:
  • ПРО 140

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: Смертность на 28 день (посещение 2, начало лечения = день 0)
Частота смертности на 28 -й день
Смертность на 28 день (посещение 2, начало лечения = день 0)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин на 14-й день
Временное ограничение: Смертность на 14 -й день (начало лечения = день 0)
День 0 относится к данным рандомизации/первой обработки.
Смертность на 14 -й день (начало лечения = день 0)
Доля пациентов, достигающих категории 6 или выше по порядковой шкале в дни 14 и 28 (по порядковой шкале 7 пунктов).
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 14 и 28

Оценка клинического статуса участников на 28-й день была оценена с помощью 7-уровневой порядковой шкалы (ОС) (с более высоким показателем, что указывает на лучший результат).

ОС состояния здоровья пациента варьировалась от: 1) смерти; 2) госпитализированная, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO); 3) госпитализированные, на неинвазивной вентиляции или высоких кислородных устройствах с высоким потоком; 4) госпитализированный, требующий дополнительного кислорода; 5) госпитализированный, не требующий дополнительного кислорода; 6) не госпитализированное ограничение на деятельность; 7) Не госпитализирован, нет ограничений на деятельность. В исследовании зарегистрировались госпитализированные пациенты с баллом ОС 2, 3 или 4 на исходном уровне. Оценка ОС 6 относится к участнику, который не госпитализирован с ограничением деятельности и 7 относится к не госпитализированной без ограничений на деятельность.
Переход с базовой линии на 14 и 28
Изменение клинического статуса субъектов на 28 -й день (по порядковой шкале 7 очков)
Временное ограничение: Изменение от начала лечения (базовая линия) на 28 день

Оценка клинического статуса участников на 28-й день была оценена с помощью 7-уровневой порядковой шкалы (ОС) (с более высоким показателем, что указывает на лучший результат).

ОС состояния здоровья пациента варьировалась от: 1) смерти; 2) госпитализированная, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO); 3) госпитализированные, на неинвазивной вентиляции или высоких кислородных устройствах с высоким потоком; 4) госпитализированный, требующий дополнительного кислорода; 5) госпитализированный, не требующий дополнительного кислорода; 6) не госпитализированное ограничение на деятельность; 7) Не госпитализирован, нет ограничений на деятельность. В исследовании зарегистрировались госпитализированные пациенты с баллом ОС 2, 3 или 4 на исходном уровне.

Базовая линия является последней доступной ценностью перед лечением. Изменение с исходного уровня основано на пациентах с парными значениями. Значение P происходит от ранга ANCOVA модели, скорректированной для коэффициента стратификации и возраста с использованием вмененных данных. Все результаты и изменения от базового уровня основаны на результате множественного вменения.
Изменение от начала лечения (базовая линия) на 28 день
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Сроки от скрининга посещения до конца лечения (посещение 5)
Продолжительность пребывания в больнице измеряется за несколько дней
Сроки от скрининга посещения до конца лечения (посещение 5)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин на 14-й день среди критически больных групп населения
Временное ограничение: Смертность на 14-й день (начало лечения = 0-й день)
Смертность от всех причин на 14-й день среди критически больных пациентов. День 0 относится к дате рандомизации/первого лечения.
Смертность на 14-й день (начало лечения = 0-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CytoDyn, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CD12_COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками