Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидивирующие формы рассеянного склероза (RMS) Исследование ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK) толебрутиниба (SAR442168) (GEMINI 2)

30 июня 2025 г. обновлено: Sanofi

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности, сравнивающее SAR442168 с терифлуномидом (Aubagio®) у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза

Основная цель:

Оценить эффективность ежедневного приема SAR442168 по сравнению с суточной дозой 14 мг терифлуномида (Aubagio), измеренную по годовой частоте рецидивов (ARR) у участников с рецидивирующими формами РС.

Второстепенная цель:

Оценить эффективность SAR442168 по сравнению с терифлуномидом (Aubagio) в отношении прогрессирования инвалидности, поражений МРТ, когнитивных функций и качества жизни. Оценить безопасность и переносимость ежедневного приема SAR442168. Оценить фармакодинамику (ФД) SAR442168.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продолжительность исследования будет варьироваться в зависимости от участника этого управляемого событиями исследования, при этом продолжительность лечения составляет примерно от 18 до 36 месяцев. Участникам, завершившим исследование, будет предложено принять участие в долгосрочном исследовании безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
899

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320004
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number :0320003
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, B-8000
        • Investigational Site Number :0560005
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Бельгия, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 81210-310
        • Investigational Site Number :0760002
      • Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
        • Investigational Site Number :0760007
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Investigational Site Number :0760001
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Investigational Site Number :3480105
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Investigational Site Number :3480102
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Investigational Site Number :3480106
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Investigational Site Number :3480103
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Германия, 10713
        • Investigational Site Number :2760015
      • Berlin, Германия, 12099
        • Investigational Site Number :2760014
      • Bochum, Германия, 44791
        • Investigational Site Number :2760020
      • Essen, Германия, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Investigational Site Number :2760003
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Греция, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Греция, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Греция, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Athens, Греция
        • Investigational Site Number :3000009
      • Larissa, Греция, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number :3760006
      • Safed, Израиль, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
      • Tel HaShomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Investigational Site Number :3560005
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, Индия, 122002
        • Investigational Site Number :3560008
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695004
        • Investigational Site Number :3560004
  • Испания
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Investigational Site Number :7240007
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Испания, 25198
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigational Site Number :7240001
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number :7240002
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number :7240010
      • Pozuelo De Alarcón, Испания, 28223
        • Investigational Site Number :7240012
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Investigational Site Number :7240011
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
        • Investigational Site Number :7240006
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Investigational Site Number :7240009
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Испания, 17190
        • Investigational Site Number :7240004
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Investigational Site Number :7240013
  • Канада
      • Gatineau, Канада, J8Y1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Investigational Site Number :1240014
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Investigational Site Number :4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Investigational Site Number :4280002
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • Investigational Site Number :4280003
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
  • Норвегия
      • Namsos, Норвегия, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisboa, Португалия, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Investigational Site Number :6200004
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00969
        • San Juan MS Center-Site Number:8400015
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Investigational Site Number :6430006
      • Bryansk, Российская Федерация, 241033
        • Investigational Site Number :6430013
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Investigational Site Number :6430012
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Investigational Site Number :6430001
      • Kirov, Российская Федерация, 610998
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • Investigational Site Number :6430005
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Investigational Site Number :6430003
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Investigational Site Number :6430014
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • Investigational Site Number :6430011
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Investigational Site Number :6430004
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number :6880001
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number :6880003
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number :6880006
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Investigational Site Number :6880002
      • Nis, Сербия, 18000
        • Investigational Site Number :6880004
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Investigational Site Number :6880005
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Investigational Site Number :7030001
      • Martin, Словакия, 03659
        • Investigational Site Number :7030002
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Investigational Site Number :7030004
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Investigational Site Number :8260016
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC-Site Number:8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California-Site Number:8400135
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Health-Site Number:8400159
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami-Site Number:8400063
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Research-Site Number:8400008
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative-Site Number:8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center-Site Number:8400039
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky-Site Number:8400106
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Neurology MS Services-Site Number:8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • The NeuroMedical Center-Site Number:8400057
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute-Site Number:8400034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital-Site Number:8400153
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • West Omaha Family Physicians-Site Number:8400139
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska-Site Number:8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Hospital-Site Number:8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • South Shore Neurologic Associates-Site Number:8400100
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park-Site Number:8400120
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders-Site Number:8400081
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Sibyl Wray, MD, Neurology, PC-Site Number:8400007
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Mt Olympus Medical Research-Site Number:8400163
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman-Site Number:8400151
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Neurological Associates-Site Number:8400097
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare-Site Number:8400022
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Investigational Site Number :7920002
      • Besevler / Ankara, Турция, 06500
        • Investigational Site Number :7920005
      • Istanbul, Турция, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Kuttahta, Турция, 43100
        • Investigational Site Number :7920004
      • Samsun, Турция
        • Investigational Site Number :7920001
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Investigational Site Number :7920003
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Investigational Site Number :8040020
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Investigational Site Number :8040002
      • Chernivtsi, Украина, 58023
        • Investigational Site Number :8040019
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Investigational Site Number :8040022
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • Investigational Site Number :8040018
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Investigational Site Number :8040007
      • Lviv, Украина, 79013
        • Investigational Site Number :8040006
      • Vinnytsia, Украина, 21050
        • Investigational Site Number :8040003
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • Investigational Site Number :2500019
      • Bordeaux, Франция
        • Investigational Site Number :2500018
      • Bron, Франция, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nice, Франция, 06002
        • Investigational Site Number :2500002
      • Nimes, Франция, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Франция, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Poissy, Франция, 78300
        • Investigational Site Number :2500004
      • Rennes, Франция, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigational Site Number :1910001
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigational Site Number :1910002
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigational Site Number :1910003
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number :2030011
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Investigational Site Number :2030008
      • Praha 5 - Motol, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number :2030005
  • Чили
      • Concepción, Чили
        • Investigational Site Number :1520006
      • Valdivia, Чили, 5110683
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7650568
        • Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 833-0024
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 8431657
        • Investigational Site Number :1520003
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Investigational Site Number :7560003
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Investigational Site Number :7560002
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Investigational Site Number :7560004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • У участника должен быть диагностирован РРС в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями Макдональдса 2017 года.
  • Участник имеет балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤5,5 на первом скрининговом визите.

  • Перед скринингом участник должен иметь хотя бы 1 из следующего:

    • ≥1 зарегистрированный рецидив в течение предыдущего года ИЛИ
    • ≥2 подтвержденных рецидивов в течение предыдущих 2 лет, ИЛИ
    • ≥1 задокументированное поражение, усиливающее Gd, на МРТ в течение предыдущего года
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

  • Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются на следующее в течение периода вмешательства и до процедуры ускоренного исключения:

    • Воздержитесь от донорства спермы

Плюс либо:

  • Воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве их предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться в течение длительного времени и на постоянной основе) и согласиться оставаться воздержанными ИЛИ
  • Должен согласиться на использование средств контрацепции/барьера, как описано ниже.

  • Согласиться на использование мужского презерватива, а также сообщить о преимуществах для партнерши-женщины использования высокоэффективного метода контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь при половом акте с женщиной детородного возраста (WOCBP), которая в настоящее время не беременная

    - Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий:

  • Не является WOCBP ИЛИ

  • Является WOCBP и соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач

    • У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность при скрининге и в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.
    • Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участница должна быть исключена из участия, если результат сыворотки на беременность положительный.
    • Исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, истории менструаций и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках.
    • Участник должен дать письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием. Это включает в себя согласие соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. В странах, где установленный законом возраст совершеннолетия превышает 18 лет, специальный ICF для таких несовершеннолетних участников также должен быть подписан законным представителем участника.

Критерий исключения:

  • У участника был диагностирован первично-прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS) в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями McDonald 2017 года или с нерецидивирующим вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS).
  • У участника есть история инфекции или может быть риск заражения, включая, помимо прочего: ВИЧ, трансплантацию, живые аттенуированные вакцины, прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию, туберкулез, гепатит B или C, любую персистирующую хроническую или активную рецидивирующую инфекцию.
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей (включая признаки поражения печени) или отклонения электрокардиограммы при скрининге.

  • У участника есть условия или ситуации, которые могут негативно повлиять на участие в этом исследовании, включая, помимо прочего:

    • Короткая ожидаемая продолжительность жизни из-за ранее существовавшего состояния здоровья, как определено их лечащим неврологом.
    • Медицинское(ие) состояние(я) или сопутствующее(ие) заболевание(я), делающие их неоценимыми для первичной конечной точки эффективности или которые могут неблагоприятно повлиять на участие в этом исследовании, по мнению исследователя.
    • Требование сопутствующего лечения, которое может повлиять на первичную оценку
  • У участника в анамнезе или в настоящее время есть сопутствующие медицинские или клинические состояния, которые могут неблагоприятно повлиять на участие в этом исследовании.
  • При скрининге участник имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и/или ядерное антитело гепатита В и/или положительный результат на антитела гепатита С.

  • У участника есть одно из следующего:

    • Нарушение свертываемости крови или известная дисфункция тромбоцитов в любое время до визита для скрининга
    • Количество тромбоцитов
  • У участника количество лимфоцитов ниже нижнего предела нормы (LLN) во время скринингового визита.
  • Наличие психических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами
  • Предшествующая/сопутствующая терапия
  • Участник получает мощные и умеренные индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A или мощные ингибиторы печеночных ферментов CYP2C8.
  • Участник получает антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию
  • Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 442168 юаней
1 пероральная доза SAR442168 в день + плацебо, чтобы соответствовать таблетке терифлуномида один раз в день
Лекарство: Толебрутиниб

Лекарственная форма: Таблетка

Путь введения: пероральный

Другие имена:
  • 442168 юаней
Лекарство: Плацебо, соответствующее терифлуномиду

Лекарственная форма: Таблетка

Путь введения: пероральный
Активный компаратор: Терифлуномид
Перорально 14 мг терифлуномида перорально + плацебо, чтобы соответствовать таблетке SAR442168 один раз в день
Лекарство: Терифлуномид HMR1726

Лекарственная форма: Таблетка

Путь введения: пероральный

Лекарство: Плацебо, соответствующее Толебрутинибу

Лекарственная форма: Таблетка

Путь введения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой частота рецидивов (ARR), оцененная с помощью подтвержденных протоколов, определенных рецидивов.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 48 месяцев
Рецидив рассеянного склероза (MS) определяли как монофазное, острое или подостроенное начало новых неврологических симптомов или ухудшение предыдущих неврологических симптомов с объективным изменением неврологического исследования. Симптомы были связаны с РС, длились для> = 24 часа с восстановлением или без него, присутствовали при нормальной температуре тела, и ему предшествовали> = 30 дней клинической стабильности.
Базовая линия (день 1) до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала 6-месячного подтверждения инвалидности ухудшается, как оценивается по расширенной шкале статуса инвалидности
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 48 месяцев
EDSS была шкалой инвалидности, которая оценивала следующие 7 функциональных доменов: визуальный, ствол мозга, пирамидальный [мотор], мозжечок [координация], сенсорная, церебральная и кишечная/мочевой пузырь. Общий балл EDSS варьировался от 0 (нормальный) до 10 (смерть из -за MS), увеличившись с шагом 0,5 балла. Более высокие оценки указывали на повышение инвалидности. Время до начала 6-месячного CDW было определено как время от рандомизации до начала подтвержденного, устойчивого увеличения по сравнению с базовым показателем в оценке EDSS (из> = 1,5 балла, когда базовый показатель составлял 0, из> = 1,0 пункта, когда базовый показатель составлял от 0,5 до <= 5,5, из> = 0,5 баллов, когда базовый показатель EDSS был> 5,5) более чем на 6 месяцев, которые не были атрибутируемыми.
Базовая линия (день 1) до 48 месяцев
Время до начала 3-месячного подтверждения инвалидности ухудшается, как оценивается по расширенной шкале статуса инвалидности
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 48 месяцев
EDSS была шкалой инвалидности, которая оценивала следующие 7 функциональных доменов: визуальный, ствол мозга, пирамидальный [мотор], мозжечок [координация], сенсорная, церебральная и кишечная/мочевой пузырь. Общий балл EDSS варьировался от 0 (нормальный) до 10 (смерть из -за MS), увеличившись с шагом 0,5 балла. Более высокие оценки указывали на повышение инвалидности. Время до начала 3-месячного CDW было определено как время от рандомизации до начала подтвержденного, устойчивого увеличения по сравнению с базовым показателем в оценке EDSS (из> = 1,5 балла, когда базовый показатель составлял 0,> = 1,0 пункта, когда базовый показатель составлял от 0,5 до <= 5,5, из> = 0,5 баллов, когда базовый показатель EDSS был> 5,5) более чем на 3 месяца, которые не были атрибутируемыми.
Базовая линия (день 1) до 48 месяцев
Среднее количество новых и/или увеличения поражений T2-гиперинтенсинга в год
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 48 месяцев
Магнитно-резонансная визуализация (МРТ) мозга была выполнена для определения количества новых и/или увеличивающихся поражений T2-гиперинтенсированных случаев, определенных как сумма отдельного числа новых и/или увеличивающихся поражений T2, начиная с исходного уровня до посещения EOS.
Базовая линия (день 1) до 48 месяцев
Среднее количество новых повреждений T1-гиперинтенсинги, повышающих гадолиния, на сканирование
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 48 месяцев
МРТ мозга была выполнена для выявления количества новых повреждений T1-гиперинтенсинга T1-усиления, определенных как сумма индивидуального числа новых GD-усиленных T1-гиперинтенсивных поражений, начиная с базового уровня до посещения EOS.
Базовая линия (день 1) до 48 месяцев
Изменение с базовой линии в когнитивной функции, оцениваемое с помощью теста методов символов цифр (SDMT) в EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 48 месяцев)
SDMT использовался для оценки скорости обработки, разделенного внимания, визуального сканирования, отслеживания и скорости двигателя. Это включало простую задачу замены с использованием эталонного ключа. Было записано количество правильных замен и количество элементов, завершенных в пределах 90 -секундного интервала (максимум 110 секунд). Снижение на 4 балла от исходного уровня на SDMT считалось значимым ухудшением. Оценка было количеством правильно закодированных элементов от 0-110 за 90 секунд; Более высокие оценки указывают на лучший результат. Базовая линия была определена как последнее доступное значение до первой дозы учебного вмешательства.
Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 48 месяцев)
Изменение с базовой линии в когнитивной функции, оцениваемое в калифорнийском устном обучении второе издание (CVLT-II) в EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 48 месяцев)
CVLT-II был устным тестом обучения и памяти, состоящим из отзыва и распознавания списка из 16 слов. Для каждой оценки было завершено 5 испытаний. Общее правильное исследование отзыва 1-5 было масштабировано до нормализованного метрика T-показателя, которая имела среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, максимально возможный балл составлял 80, а минимум составлял 0. Более высокие значения указывают на улучшение когнитивной функции. Базовая линия была определена как последнее доступное значение до первой дозы учебного вмешательства.
Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 48 месяцев)
Время до начала 6-месячного подтверждения улучшения инвалидности (CDI), оцененное по расширенной шкале статуса инвалидности
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 48 месяцев
EDSS была шкалой инвалидности, которая оценивала следующие 7 функциональных доменов: визуальный, ствол мозга, пирамидальный [мотор], мозжечок [координация], сенсорная, церебральная и кишечная/мочевой пузырь. Общий балл EDSS варьировался от 0 (нормальный) до 10 (смерть из -за MS), увеличившись с шагом 0,5 балла. Более высокие оценки указывали на повышение инвалидности. CDI определяли как снижение> = 1 балл от исходного уровня в оценке EDSS, продолжавшейся не менее 6 месяцев.
Базовая линия (день 1) до 48 месяцев
Процентное изменение потери объема мозга в EOS по сравнению с 6 месяцем
Временное ограничение: Месяц 6 до EOS (до 48 месяцев)
МРТ мозга была выполнена в указанные моменты времени для обнаружения изменений в потере объема головного мозга.
Месяц 6 до EOS (до 48 месяцев)
Изменение с исходного уровня в рассеянном склерозе качество жизни 54 (MSQOL-54) Оценка анкеты в EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 48 месяцев)
MSQOL-54 был стандартизированным прибором, содержащим общие и MS-специфические элементы. Этот 54-элементный инструмент сгенерировал 12 подшкал и 2 измерения с одним элементом (удовлетворенность сексуальной функцией [1 пункт]; изменение здоровья [1 пункт]). 12 подшкал были: A: Физическое здоровье (10 пунктов), B: Восприятие здоровья (5 пунктов), C: Энергия (5 пунктов), D: Роль ограничивает физическое (4 пункта), E: Сексуальная функция (4 пункта), F: боль (3 пункта), G: социальная функция (3 пункта), h: дистресс здоровья (4 пункта), I: Качество жизни (2 предметы), эмоциональные элементы). L: когнитивная функция (4 пункта). Композитный балл с физическим и психическим здоровьем рассчитывался как взвешенная сумма подшкал «от А -H» и «I до L» соответственно. Каждый составной балл был преобразован линейно в общий 0 (худший) в 100 (лучший) диапазон баллов; Более высокий балл показал улучшение качества жизни. Базовая линия была определена как последнее доступное значение до первой дозы учебного вмешательства.
Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 48 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAES), серьезными побочными эффектами (TESAES), TEAES, ведущие к прекращению постоянного вмешательства исследования и нежелательным событиям, представляющим особый интерес (ESES)
Временное ограничение: От первой дозы учебного вмешательства (день 1) до самой ранней из 10 дней после последней дозы, смерти или последнего контакта; примерно до 48 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, который в любой дозе: в результате смерти был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что приводило к постоянной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/дефектом рода или является важным медицинским событием. AESI был AE (серьезным или несекретным) научной и медицинской озабоченности, специфичной для продукта или программы спонсора, для которых требовались постоянный мониторинг и немедленное уведомление следователя спонсора. Тейи были определены как AES, которые развивались, ухудшались или стали серьезными в течение периода лечения.
От первой дозы учебного вмешательства (день 1) до самой ранней из 10 дней после последней дозы, смерти или последнего контакта; примерно до 48 месяцев
Изменение от исходного уровня в легкой цепи легкой цепи (НФЛ) и сывороточной хитиназе-3, такими как белок-1 (CHI3L1) при EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 48 месяцев)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени, чтобы оценить изменения от исходного уровня в NFL и CHI3L1. Базовая линия была определена как последнее доступное значение до первой дозы учебного вмешательства.
Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 48 месяцев)
Изменение с исходного уровня на уровнях иммуноглобулина в сыворотке (IG) в EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 48 месяцев)
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени, чтобы оценить изменения от базовых уровней IgG и IGM. Базовая линия была определена как последнее доступное значение до первой дозы учебного вмешательства.
Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 48 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EFC16034
  • U1111-1238-1373 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2020-000644-55 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками