Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксклюзивное грудное молоко у недоношенных новорожденных и факторы риска раннего сосудистого старения (NEOVASC) (NEOVASC)

15 сентября 2026 г. обновлено: Ursula Kohlendorfer, Prolacta Bioscience

Влияние диеты исключительно на грудном молоке у недоношенных новорожденных на факторы риска раннего сосудистого старения (NEOVASC)

Раннее сосудистое старение берет свое начало в жизни плода и новорожденного. Клиническое исследование NEOVASC направлено на определение влияния диеты исключительно на женском молоке у крайне недоношенных детей на здоровье сердечно-сосудистой системы в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Раннее сосудистое старение берет свое начало в жизни плода и новорожденного. Этот ранний период жизни играет важную роль в развитии ожирения, повышенного артериального давления, нарушений липидного обмена и инсулиннезависимого диабета. Повышенный сердечно-сосудистый риск у ранее недоношенных детей представляет собой проблему здравоохранения, актуальность которой неуклонно растет. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что кормление грудным молоком оказывает существенное положительное влияние на здоровье всех младенцев, особенно тех, кто родился раньше срока. К сожалению, грудное молоко само по себе не обеспечивает достаточной концентрации питательных веществ, особенно кальция, фосфора, белков и жиров, необходимых для удовлетворительного роста этих младенцев. С этой целью используются фортификаторы, помогающие повысить питательную ценность грудного молока.

Исследование NEOVASC представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование с параллельными группами. В общей сложности 200 глубоко недоношенных детей и 100 доношенных детей были набраны для тестовой и контрольной группы соответственно. Младенцы в тестовой группе (т. е. недоношенные новорожденные) рандомизируются:

  1. Эксклюзивная диета для грудного молока, которая содержит материнское молоко или пастеризованное донорское грудное молоко и обогатитель грудного молока до 36 недель беременности; ИЛИ
  2. Грудное молоко (при наличии) и обогащение грудного молока (при наличии грудного молока) максимум до 32 недель беременности, а затем грудное молоко с обогащением коровьего молока или смесью для недоношенных.

После 36 недель беременности в обеих группах используется человеческое молоко с обогащением на основе крупного рогатого скота или смесью для недоношенных. В качестве контрольной группы включены дети, рожденные в срок, совпадающие по возрасту. Участники этой контрольной группы не зачисляются в момент рождения, а вместо этого набираются в различные детские сады в возрасте пяти лет. Поэтому данные о рождении берутся из буклета мать-ребенок, в котором содержатся истории болезни о беременности, рождении и раннем периоде жизни детей, рожденных в Австрии. Общая продолжительность исследования запланирована на 96 месяцев с этапом набора 36 месяцев. Последующие визиты планируются в возрасте одного, двух и пяти лет для тестовой группы.

Целью клинического исследования NEOVASC является характеристика факторов стресса в раннем периоде жизни путем оценки влияния физиологического питания (т.е. на основе грудного молока) глубоко недоношенных детей в уязвимый период недоношенности на риск метаболических и сосудистых осложнений в более позднем возрасте. Исходы включают предикторы и промежуточные компоненты сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
  • Номер телефона: +43 512 504 27309
  • Электронная почта: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, A-6020
        • Рекрутинг
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christoph Binder, MD
        • Главный следователь:
          • Martin Wald, MD
        • Главный следователь:
          • Burkhard Simma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Группа недоношенных:

Критерии включения:

  1. Глубоко недоношенные дети с массой тела при рождении 500-1250 г.
  2. Кормление осуществляется NPO или исключительно грудным молоком до регистрации.
  3. Родители, желающие подписать информированное согласие.-

Критерий исключения:

  1. Младенцы с массой тела при рождении <500 г или >1250 г
  2. Субъекты с диагнозом врожденные нарушения метаболизма, такие как галактоземия, фенилкетонурия
  3. Субъекты, которые не получали NPO или не питались исключительно грудным молоком до регистрации.
  4. Наличие большого врожденного порока развития.
  5. Наличие перфорации кишечника или некротизирующего энтероколита 2-й стадии до включения в исследование.
  6. Родитель(и), не желающие подписывать информированное согласие.
  7. Невозможно участвовать по какой-либо причине на основании решения исследователя (например, вряд ли переживет период исследования).

Родившаяся группа:

Критерии включения

  1. Доношенные дети с адекватной массой тела при рождении
  2. Родители, желающие подписать информированное согласие

Критерий исключения

  1. Субъекты с острыми или хроническими заболеваниями
  2. Родитель(и), не желающие подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа продуктов для рандомизированного исследования
получающих исследуемый продукт (обогащатель грудного молока «Хумавант») до гестационного возраста 36 недель
Диетическая добавка: Гумавант

Недоношенных детей рандомизируют либо в:

  1. Эксклюзивная диета с грудным молоком, которая содержит материнское молоко или пастеризованное донорское грудное молоко и обогатитель грудного молока до 36 недель беременности; ИЛИ
  2. Грудное молоко (пока доступно) и обогащение грудного молока (пока доступно грудное молоко) до максимум 32 недель беременности, а затем грудное молоко с обогащением на основе крупного рогатого скота или смесью для недоношенных.

После 36 недель беременности в обеих группах используется человеческое молоко с обогащением на основе крупного рогатого скота или смесью для недоношенных. В качестве контрольной группы включены дети, рожденные в срок, совпадающие по возрасту.
Активный компаратор: Рандомизированная контрольная группа
получение исследуемого продукта до гестационного возраста 32 недель и эталонного продукта (добавки на основе крупного рогатого скота или бычьей смеси) после 32 недель беременности
Диетическая добавка: Гумавант

Недоношенных детей рандомизируют либо в:

  1. Эксклюзивная диета с грудным молоком, которая содержит материнское молоко или пастеризованное донорское грудное молоко и обогатитель грудного молока до 36 недель беременности; ИЛИ
  2. Грудное молоко (пока доступно) и обогащение грудного молока (пока доступно грудное молоко) до максимум 32 недель беременности, а затем грудное молоко с обогащением на основе крупного рогатого скота или смесью для недоношенных.

После 36 недель беременности в обеих группах используется человеческое молоко с обогащением на основе крупного рогатого скота или смесью для недоношенных. В качестве контрольной группы включены дети, рожденные в срок, совпадающие по возрасту.
Без вмешательства: Группа контроля сроков
Терминальные контроли в качестве контрольной группы для параметров результатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: «Первый день жизни» до «пяти лет»
Первичным результатом является разница артериального давления в пятилетнем возрасте.
«Первый день жизни» до «пяти лет»
Растяжимость аорты
Временное ограничение: «Первый день жизни» до «пяти лет»
Первичным результатом является разница в растяжимости нисходящей аорты с использованием утвержденных эхокардиографических протоколов в пятилетнем возрасте.
«Первый день жизни» до «пяти лет»
Пост в крови глюкоза
Временное ограничение: «Первый день жизни» до «Пять лет жизни»
Первичным исходом является разница в глюкозе в крови натощак в пять лет
«Первый день жизни» до «Пять лет жизни»

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: «От первого дня жизни» до «24 месяцев»
Вторичным результатом является уровень глюкозы натощак в скорректированном возрасте одного и двух лет.
«От первого дня жизни» до «24 месяцев»
Артериальное давление
Временное ограничение: «От первого дня жизни» до «24 месяцев»
Вторичным результатом является артериальное давление в скорректированном возрасте одного и двух лет.
«От первого дня жизни» до «24 месяцев»
ИМТ
Временное ограничение: «Первый день жизни» до «пяти лет»
Вторичный результат — ИМТ в пятилетнем возрасте, вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м2.
«Первый день жизни» до «пяти лет»
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: «Первый день жизни» до «пяти лет»
Вторичный исход — чувствительность к инсулину в возрасте пяти лет.
«Первый день жизни» до «пяти лет»
Липидный профиль
Временное ограничение: «Первый день жизни» до «пяти лет»
Вторичным результатом является профиль липидов в пятилетнем возрасте.
«Первый день жизни» до «пяти лет»

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: "пятилетний возраст"
Разница в уровне глюкозы в крови натощак между недоношенными и доношенными детьми в возрасте пяти лет
"пятилетний возраст"
Артериальное давление
Временное ограничение: "пятилетний возраст"
Разница артериального давления между недоношенными и доношенными детьми в возрасте пяти лет
"пятилетний возраст"
Растяжение нисходящей аорты
Временное ограничение: "пятилетний возраст"
Разница в растяжимости нисходящей аорты между недоношенными и доношенными детьми с использованием утвержденных эхокардиографических протоколов в возрасте пяти лет. Результаты будут сравниваться с результатами для доношенных детей.
"пятилетний возраст"
ИМТ
Временное ограничение: "пятилетний возраст"
Разница в ИМТ между недоношенными и доношенными детьми в возрасте пяти лет, вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м2.
"пятилетний возраст"
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: "пятилетний возраст"
Разница в чувствительности к инсулину между недоношенными и доношенными детьми в возрасте пяти лет
"пятилетний возраст"
Липидный профиль
Временное ограничение: "пятилетний возраст"
Разница в липидном профиле между недоношенными и доношенными детьми в возрасте пяти лет
"пятилетний возраст"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Prolacta Bioscience

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University of Vienna
Paracelsus Medical University
Federal University Teaching Hospital, Feldkirch, Austria

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University Innsbruck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NEOVASC
  • 868624 (Другой номер гранта/финансирования: Austrian Research Promotion Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками