Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка АНД с использованием дронов при внебольничной остановке сердца

1 октября 2020 г. обновлено: Andreas Claesson, Karolinska Institutet

Полностью интегрированная дрон-система для доставки автоматического внешнего дефибриллятора (AED) при внебольничной остановке сердца (OHCA) до прибытия службы неотложной медицинской помощи (EMS)

Время до дефибрилляции является наиболее важным предиктором выживаемости при остановке сердца. Традиционная реакция системы неотложной медицинской помощи часто бывает слишком медленной. Целью данного исследования является изучение возможности использования беспилотных систем, которые доставляют автоматические внешние дефибрилляторы (АВД) на место предполагаемой внебольничной остановки сердца (ВГОК).

В этом исследовании будет проверена возможность реальных полетов дронов с автоматическими внешними дефибрилляторами (AED) для внебольничной остановки сердца (OHCA) в качестве дополнения к стандартной помощи, т.е. EMS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы проверим возможность отправки невидимой системы беспилотных летательных аппаратов в реальную OHCA параллельно со стандартной отправкой EMS. Период обучения составляет 5 месяцев с мая по сентябрь 2020 года. Район исследования будет охватывать три отдельные системы беспилотников, охватывающие около 80 000 жителей в контролируемом воздушном пространстве аэропорта Сэве в Гётеборге, Швеция. Каждая беспилотная система будет иметь дальность полета шесть километров.

Первый месяц исследовательского периода будет использоваться в качестве периода обкатки, а системы дронов отправляются для полетов за пределами прямой видимости (BVLOS) смоделированным образом и оптимизированы для уменьшения задержек и регистрации заранее заданных системных переменных, соблюдения протоколу, временные задержки, технологическая функциональность, погодные условия, конфликт в воздушном пространстве.

В течение следующих 4 месяцев, с июня по сентябрь 2020 года, дроны будут отправляться в места с реальным подозрением на ВГОК в дневное время с 08:00 до 22:00.

Радиоблок связи EMS размещен в центре управления дроном. В случае подозрения на ВГОК в зоне обслуживания и будет предупрежден диспетчерским центром (сигнал SOS), когда во время звонка 112 будет распознано подозрение на ВГОК.

  • Диспетчер выявляет остановку сердца в зоне обслуживания
  • Пилот (из Everdrone) немедленно инициирует протокол развертывания дрона.
  • Параллельно ведется связь с центром управления воздушным движением (УВД) для выдачи разрешения на развертывание дрона с учетом текущей погодной и авиационной обстановки.
  • Затем дрон летит к координатам OHCA и доставляет АНД на место происшествия с помощью системы лебедки.
  • АНД может быть прикреплен к пациенту свидетелем на месте происшествия.

Разработка технологии осуществляется Everdrone AB Göteborg и SOS Alarm AB (национальная диспетчерская организация), а параллельные заявки на сертификаты для отдельных самолетов и разрешения на полеты за пределами прямой видимости (полеты BVLOS) были предоставлены Шведским транспортным советом на 27 апреля 2020 г.

Система дронов работает только в дневное время с 08:00 до 22:00, когда открыта служба управления воздушным движением аэропорта. Также не будет производиться развертывание беспилотника в случае конфликта в воздушном пространстве с пилотируемыми летательными аппаратами. Дождливая погода или ветер со скоростью более 8 м/с также запрещают полеты.

Выполнимость оценивается и измеряется по следующим аспектам:

  1. Эксплуатационные факторы Погода: а) дождь, б) ветер, в) другое. Конфликт в воздушном пространстве: а) пилотируемая авиация б) беспилотная авиация. Препятствия, препятствующие полету или доставке: а) искусственные б) естественные Время от отправления до взлета (мин:сек). Время от отправки до прибытия (мин:сек). Пропорции измерены для случаев с а) взлетом б) без взлета в) прерванными полетами (%)
  2. Человеческие ресурсы Соблюдение протокола: a) диспетчером b) пилотом дрона c) руководителем воздушного движения. Доли измеряются из случаев с игнорированием протокола, запрещающего завершение миссии, а) отсутствие предупреждений б) отсутствие взлета в) прерванных миссий (%)
  3. Технологическая функциональность Дрон, лебедка, сеть, АНД, ангар, навигационное программное обеспечение, точность системы глобального позиционирования, система диспетчерского центра (CoordCOM - автоматизированное оповещение диспетчерского центра).

Доли измеряются для случаев, когда технологические возможности не позволяли завершить миссию а) без взлета б) сорванные миссии. (%)

Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с миссией/использованием дрона AED, будут постоянно регистрироваться. Неблагоприятное событие может быть вызвано крушением дрона или риском получения травм или смерти из-за конфликта в воздушном пространстве или технического сбоя.

НЯ считается серьезным, если оно:

  • Приводит к смерти
  • Сразу опасно для жизни
  • Требуется госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности

Не следует сообщать о событиях, связанных с остановкой сердца пациента и ожидаемых у пациентов, которым предпринята попытка реанимации. К ним относятся:

  • Смерть
  • Госпитализация
  • Стойкая или значительная инвалидность или недееспособность
  • Органная недостаточность

Обо всех событиях, классифицированных как серьезные, необходимо сообщать администрации исследования в течение 24 часов после того, как стало известно о событии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Göteborg AED-drone service areas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все подозрения на ВГОК
  • В пределах n=3 зон обслуживания
  • Часы работы: 08:00-22:00

Критерий исключения:

  • Дети <8 лет
  • Травма
  • Случаи свидетелей EMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доставка автоматических наружных дефибрилляторов с помощью дронов

Три системы беспилотных летательных аппаратов настроены для развертывания в случаях подозрения на OHCA в качестве дополнения к EMS. Это одностороннее вмешательство, оценивающее осуществимость в:

  • Оперативная осуществимость (Законодательство, Погодные условия, конфликт в воздушном пространстве)
  • Возможность участия участника (Отказ от ответа; Диспетчер, Пилот дрона, Авиадиспетчер)
  • Технологическая осуществимость (технология дронов, программное обеспечение, лебедка, сеть 4G, радиосвязь
Устройство: Автоматизированный летающий дрон с автоматическим внешним дефибриллятором (AED)
Всего n=3 дрона оснащены автоматическими внешними дефибрилляторами (АНД). Эти дроны используются диспетчерским центром в случаях подозрения на внебольничную сердечную недостаточность (ВГКА) в качестве дополнения к стандартной медицинской помощи (скорая помощь/скорая помощь) в течение 4 месяцев в дневное время с понедельника по воскресенье с 08:00 до 22:00. Прохожий на месте получает инструкции от диспетчера забрать АНД за пределами дома, когда он был доставлен дроном. Наблюдатель прикрепляет AED к груди пациента, чтобы облегчить раннюю дефибрилляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля случаев с подозрением на ВГОК (%), когда дрон AED был отправлен и точно выполнил задание.
Временное ограничение: До 4 месяцев
Все случаи ВГОК в трех зонах обслуживания, где диспетчерский центр оповещает оператора дрона и дрон взлетает. Точное завершение миссии означает доставку АВД на место на земле в пределах 50 метров от места установки ВГКА. AED должны быть доступны для наблюдателя через инструкции T-CPR, данные диспетчером.
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с подозрением на ВГОК с прибытием дрона AED до прибытия скорой помощи
Временное ограничение: До 4 месяцев
Сравнение доли единиц, прибывающих первыми на место происшествия для скорой помощи и дронов AED, в процентах.
До 4 месяцев
Разница во времени прибытия дрона по сравнению с машиной скорой помощи
Временное ограничение: До 4 месяцев
Задержка времени от отправки до прибытия (доставленный АВД на землю), минуты, секунды.
До 4 месяцев
Доля/количество прикрепленных дронов, доставивших АВД до прибытия скорой помощи (%).
Временное ограничение: До 4 месяцев
Наблюдатель извлекает АНД в соответствии с инструкциями диспетчера в протоколе T-CPR и прикрепляет его к пациенту до прибытия скорой помощи. Проценты.
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
SOS Alarm Sverige AB
Everdrone AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками