Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние массового введения азитромицина на смертность и другие исходы среди младенцев в возрасте 1–11 месяцев в Мали (LAKANA)

20 мая 2025 г. обновлено: Per Ashorn, Tampere University

LAKANA, кластерное рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое контролируемое исследование, посвященное изучению влияния массового введения азитромицина на смертность и другие исходы среди младенцев в возрасте 1–11 месяцев в сельских районах Мали.

В исследовании LAKANA будет оцениваться влияние на смертность и другие последствия для здоровья ежеквартального и двухгодичного массового введения азитромицина (МДА) детям в возрасте 1–11 месяцев (29–364 дня) в условиях высокой смертности, где малярия является голоэндемичной. но существует также действующая программа химиопрофилактики сезонной малярии (СМК). Долгосрочная цель состоит в том, чтобы более точно определить роль массового лечения азитромицином как вмешательства для снижения детской смертности и определить наиболее эффективную схему лечения. Основными гипотезами исследования в отношении влияния на смертность являются: i) введение азитромицина MDA младенцам в возрасте 1–11 месяцев два раза в год снижает их смертность, ii) ежеквартальное введение азитромицина MDA детям в возрасте 1–11 месяцев снижает их смертность, iii) ежеквартальное введение азитромицина MDA оказывает больший эффект смертности, чем два раза в год MDA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что массовое введение лекарств (МДА) азитромицина снижает смертность детей в возрасте до 5 лет в некоторых, но не во всех странах Африки к югу от Сахары. Из-за наблюдаемой неоднородности и возможной модификации эффекта с помощью SMC или других совместных вмешательств необходимы дальнейшие испытания в новых условиях, чтобы дать научно обоснованные рекомендации общественного здравоохранения по использованию этого лечения. Цели исследования LAKANA:

  • Оценить влияние двух схем МДА с азитромицином на младенческую смертность и другие последствия для здоровья, когда они применяются в сельских районах Западной Африки с высокой смертностью в рамках продолжающейся сезонной программы химиопрофилактики малярии.
  • Оценить влияние альтернативных частот MDA на устойчивость к противомикробным препаратам (AMR) и состав микробиоты хозяина.
  • Проверка гипотезы о том, что азитромицин МДА устраняет малярийную паразитемию и уменьшает системное и кишечное воспаление у бессимптомных детей, а также сбор и хранение биологических образцов для оценки других возможных механизмов действия азитромицина.
  • Изучить осуществимость альтернативных стратегий МДА азитромицина, включая экономический анализ.

Испытание LAKANA будет проводиться в 1150 деревнях 7-10 медицинских округов в регионах Кайес, Кита и Куликоро в Мали. LAKANA — кластерное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами и тремя группами с адаптивным дизайном. Участвующие деревни будут случайным образом распределены по трем различным группам вмешательства в соотношении 3 : 2 : 4 (контроль: азитромицин ежеквартально: азитромицин два раза в год). В каждой участвующей деревне домохозяйства, давшие согласие, будут посещаться ежеквартально (с интервалом в 3 месяца) девять раз. Во время первых восьми из этих посещений подходящим младенцам в возрасте 1–11 месяцев (в возрасте 29–364 дней), в отношении которых имеется согласие на предоставление исследуемого препарата, будет введена однократная доза исследуемого препарата (смесь азитромицина или соответствующее смесь плацебо).

Будут собраны данные о смертности и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), а на вопросы, связанные со смертностью, будут даны ответы с использованием данных из всех включенных 1150 деревень. Модель регрессии Пуассона со смешанными эффектами будет использоваться для оценки влияния вмешательства на смертность со случайными перехватами для кластеров. Исследователи изучат модификацию эффекта, проверяя взаимодействие между вмешательством MDA и следующими переменными:

  • Младенческий возраст на момент МДА (1-5 месяцев против 6-11 месяцев)
  • Масса тела ребенка к возрасту на момент MDA
  • младенческий секс
  • Сезон дозирования МДА и время с момента последнего SMC
  • Покрытие SMC на уровне кластера
  • Базовая смертность на уровне кластера (установлена ​​при первой переписи)
  • Охват на кластерном и индивидуальном уровнях и количество введенных доз азитромицина MDA
  • Район проживания
  • Удаленность от ближайшего медицинского учреждения
  • Индекс активов или доходов домохозяйства
  • Индекс ВСГ домохозяйств

Исследователи ответят на другие вопросы исследования, используя меньшую отдельную вторичную выборку из 59 деревень, расположенных вокруг четырех выбранных медицинских центров недалеко от города Кита, и такое же количество деревень ближе к Бамако, то есть в Куликоро или Кати (третичная выборка).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
149201

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Per Ashorn, MD, PhD
  • Номер телефона: +358 407280345
  • Электронная почта: per.ashorn@tuni.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ulla Ashorn, PhD
  • Номер телефона: +358 407080354
  • Электронная почта: ulla.ashorn@tuni.fi

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали, BP 251
        • Center for Vaccine Development CVD-Mali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

На уровне кластера (села):

  1. Расположение в регионе Кайес, Кита или Куликоро в Мали.
  2. Считается доступным и безопасным местными органами здравоохранения и исследовательской группой
  3. Местные органы здравоохранения и исследовательская группа считают его не городским.
  4. Разрешение от руководства сообщества

На уровне семьи (для пробной регистрации):

  1. Расположение в кластере, включенном в исследование
  2. Устное согласие главы семьи или уполномоченного им взрослого

На детском уровне (для получения исследуемого препарата):

  1. Проживание в семье, участвующей в испытании
  2. Возраст от 29 до 364 дней
  3. Устное согласие хотя бы одного опекуна

Критерий исключения:

На детском уровне (за неполучение исследуемого препарата):

  1. Вес менее 3,0 кг
  2. Известная аллергия на макролиды, судя по отчету лица, осуществляющего уход, о том, что у младенца возникла неблагоприятная реакция после перорального приема лекарства, которое, по мнению опрашивающего сборщика данных, вероятно, было макролидом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль

Смесь плацебо будет вводиться в виде однократной дозы в форме суспензии для перорального применения для детей в возрасте 1–11 месяцев:

  1. Разовая доза 0,5 мл/кг веса ребенка
  2. Участвующие домохозяйства в селах, отнесенных к этой группе, будут посещаться ежеквартально (с интервалом в 3 месяца) девять раз. Во время первых восьми из этих посещений младенцы в возрасте от 1 до 11 месяцев, отвечающие критериям участия в исследовании и получившие согласие на предоставление исследуемого препарата, будут взвешены и им будет дана однократная доза смеси плацебо.
Лекарство: Плацебо
Смесь плацебо будет вводиться в виде однократной дозы в форме суспензии для перорального применения для детей в возрасте 1-11 месяцев. Будет использоваться дозирование по весу: разовая доза 0,5 мл/кг веса ребенка.
Активный компаратор: Азитромицин-раз в два года (Ази-раз в два года)

Азитромицин или плацебо будут вводиться в виде однократной дозы в форме суспензии для перорального применения для детей в возрасте 1–11 месяцев:

  1. Разовая доза 0,5 мл/кг веса ребенка
  2. Участвующие домохозяйства в селах, отнесенных к этой группе, будут посещаться ежеквартально (с интервалом в 3 месяца) девять раз. Во время первых восьми из этих посещений младенцы в возрасте от 1 до 11 месяцев, соответствующие критериям участия в исследовании и получившие согласие на предоставление исследуемого препарата, будут взвешены и получат однократную дозу исследуемого препарата.
  3. Азитромицин будет даваться при ежеквартальных посещениях в период с января по июнь, а смесь плацебо будет даваться при ежеквартальных посещениях в период с июля по декабрь. Доза азитромицина составит 20 мг/кг.
Лекарство: Плацебо
Смесь плацебо будет вводиться в виде однократной дозы в форме суспензии для перорального применения для детей в возрасте 1-11 месяцев. Будет использоваться дозирование по весу: разовая доза 0,5 мл/кг веса ребенка.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин будет вводиться в виде однократной дозы в виде суспензии для перорального применения для детей в возрасте от 1 до 11 месяцев. Будет использоваться дозирование на основе веса: разовая доза 0,5 мл (20 мг)/кг веса ребенка.
Активный компаратор: Азитромицин-ежеквартально

Азитромицин будет вводиться в виде однократной дозы в форме суспензии для приема внутрь для детей в возрасте 1-11 месяцев:

  1. Разовая доза 0,5 мл (20 мг)/кг массы тела ребенка.
  2. Участвующие домохозяйства в селах, отнесенных к этой группе, будут посещаться ежеквартально (с интервалом в 3 месяца) девять раз. Во время первых восьми из этих посещений младенцы в возрасте от 1 до 11 месяцев, отвечающие критериям участия в исследовании и получившие согласие на предоставление исследуемого препарата, будут взвешены и получат однократную дозу азитромицина.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин будет вводиться в виде однократной дозы в виде суспензии для перорального применения для детей в возрасте от 1 до 11 месяцев. Будет использоваться дозирование на основе веса: разовая доза 0,5 мл (20 мг)/кг веса ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Временной интервал 3 месяца (всего 8 интервалов на кластер)
Смертность (количество смертей на 1000 лет риска) среди детей в возрасте 1-11 месяцев.
Временной интервал 3 месяца (всего 8 интервалов на кластер)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: Временной интервал 3 месяца (всего 8 интервалов на кластер)
Заболеваемость (распространенность 14-дневного периода лихорадки с респираторными симптомами (ОРЗ), лихорадки без респираторных симптомов (малярия) и диареи) у детей в возрасте 4-14 месяцев оценивалась в каждом участвующем кластере (селе) из выборки вторичных результатов.
Временной интервал 3 месяца (всего 8 интервалов на кластер)
Процент умеренной или тяжелой задержки роста
Временное ограничение: Временной интервал 3 месяца (всего 3 интервала на кластер)
Процент умеренной или тяжелой задержки роста (Z-показатель длины тела к возрасту < -2 / -3) у детей в возрасте 6-8 и 12-14 месяцев из выборки вторичных результатов.
Временной интервал 3 месяца (всего 3 интервала на кластер)
Процент умеренного или тяжелого истощения
Временное ограничение: Временной интервал 3 месяца (всего 3 интервала на кластер)
Процент умеренного или тяжелого истощения (Z-показатель массы тела к длине тела < -2 / -3) у детей в возрасте 6-8 и 12-14 месяцев из выборки вторичных результатов.
Временной интервал 3 месяца (всего 3 интервала на кластер)
Распространенность фенотипической и генотипической резистентности УПП к другим антибиотикам группы «ДОСТУП»
Временное ограничение: 12-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Распространенность фенотипической и генотипической УПП против других антибиотиков, отнесенных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) к группе «ДОСТУП», среди устойчивых к азитромицину штаммов E. coli, выделенных из образцов стула, или устойчивых к азитромицину штаммов S. pneumoniae, выделенных из носоглоточных мазков (вторичная образец результата).
12-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интервал 3 месяца
Частота нежелательных явлений в течение 14 дней после введения исследуемого препарата. Данные, собранные у младенцев в возрасте 4–11 месяцев через 9 месяцев после включения в исследование (выборка вторичных результатов).
Интервал 3 месяца
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 14 дней после раунда MDA.
Частота серьезных нежелательных явлений (смерть, угрожающие жизни события, госпитализация и другие серьезные события по оценке врача-исследователя) в течение 14 дней после введения исследуемого препарата среди младенцев в возрасте от 1 до 11 месяцев.
в течение 14 дней после раунда MDA.
Смертность детей в возрасте 12-59 мес.
Временное ограничение: Временной интервал 3 месяца (всего 8 интервалов на кластер)
Смертность (смертей на 1000 лет риска) среди детей в возрасте 12-59 мес, когда в их селе проводилась последняя МДА азитромицина.
Временной интервал 3 месяца (всего 8 интервалов на кластер)
Процент опекунов и медицинских работников, сообщивших о приемлемости MDA
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
Данные, собранные в ходе интервью с опекунами и медицинскими работниками, для оценки приемлемости MDA.
24 месяца после регистрации
Процент исследуемой популяции, охваченной MDA
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
Данные, собранные о распределении MDA и путем опроса опекунов и медицинских работников для оценки справедливости в отношении MDA.
24 месяца после регистрации
Стоимость и экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
Собраны данные о распределении МДА для оценки экономических аспектов МДА. Эффективность будет определяться исходом исследования — как первичным исходом в виде смертности, так и вторичными исходами в виде заболеваемости и возможных эффектов УПП. Эффективность будет выражаться в различных единицах, таких как количество предотвращенных смертей или количество лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY).
24 месяца после регистрации
Z-показатель длины тела к возрасту
Временное ограничение: 3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Z-показатель длины тела к возрасту у детей в возрасте 6–8 и 12–14 месяцев из выборки вторичных исходов. Измерения продолжительности будут проводиться через 15, 18, 21 и 24 месяца после включения деревни в исследование. Z-показатель длины тела к возрасту будет рассчитываться с использованием стандартов роста детей ВОЗ.
3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Длина
Временное ограничение: 3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Достигнутая длина в см у детей 6-8 и 12-14 месяцев из выборки вторичных результатов. Измерения продолжительности будут проводиться через 15, 18, 21 и 24 месяца после включения деревни в исследование.
3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Масса
Временное ограничение: 3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Достигнутая масса тела в граммах у детей 6-8 и 12-14 месяцев из выборки вторичных исходов. Измерения веса будут проводиться через 15, 18, 21 и 24 месяца после включения деревни в исследование.
3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Z-показатель веса и возраста
Временное ограничение: 3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Z-показатель массы тела к возрасту у детей в возрасте 6–8 и 12–14 месяцев из выборки вторичных исходов. Измерения веса будут проводиться через 15, 18, 21 и 24 месяца после включения деревни в исследование. Z-показатель веса к возрасту будет рассчитываться с использованием Норм роста детей ВОЗ.
3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Z-показатель веса к длине
Временное ограничение: 3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Z-показатель массы тела к длине тела у детей в возрасте 6–8 и 12–14 месяцев из выборки вторичных исходов. Измерения длины и веса будут проводиться через 15, 18, 21 и 24 месяца после включения деревни в исследование. Z-показатель веса к длине тела будет рассчитываться с использованием стандартов ВОЗ по росту детей.
3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Обхват середины плеча
Временное ограничение: 3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Окружность середины плеча у детей 6–8 и 12–14 месяцев из выборки вторичных исходов. Меры будут приняты через 15, 18, 21 и 24 месяца после включения села в испытание.
3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Процент людей с умеренной или тяжелой недостаточностью веса
Временное ограничение: 3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Процент умеренной или тяжелой недостаточности веса (Z-показатель массы тела к возрасту < -2/-3) у детей в возрасте 6–8 и 12–14 месяцев из выборки вторичных исходов.
3-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Распространенность фенотипической и генотипической устойчивости к макролидам
Временное ограничение: 12-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
распространенность фенотипической резистентности к азитромицину среди штаммов S. pneumoniae или E. coli, выделенных от детей в возрасте 4–14 месяцев, получивших 1–4 курса азитромицина MDA
12-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Распространенность фенотипической и генотипической устойчивости к макролидам
Временное ограничение: 12-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
распространенность фенотипической резистентности к азитромицину среди штаммов S. pneumoniae или E. coli, выделенных от детей в возрасте 49–59 месяцев, проживающих в тех же общинах Мали, но не получавших азитромицин MDA
12-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Распространенность фенотипической и генотипической устойчивости к макролидам
Временное ограничение: 12-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
распространенность фенотипической резистентности к азитромицину среди штаммов S. pneumoniae или E. coli, выделенных от детей в возрасте 15–26 месяцев, получивших 1–4 курса азитромицина MDA и проживающих в деревне, где за 1 год до этого прекратили прием азитромицина MDA.
12-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Распространенность фенотипической и генотипической устойчивости к макролидам
Временное ограничение: 12-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
распространенность фенотипической резистентности к азитромицину среди штаммов S. pneumoniae или E. coli, выделенных от детей в возрасте 24–35 месяцев, получивших 1–4 курса азитромицина MDA за 1 год до этого и проживающих в деревне, где продолжался прием азитромицина MDA
12-месячный временной интервал (всего 3 интервала на кластер)
Концентрация C-реактивного белка в крови
Временное ограничение: Биологические образцы, взятые до и через 14 дней после четвертого раунда MDA, через 9 месяцев после зачисления в деревню.
Биологические образцы, взятые у детей в возрасте 4-11 месяцев для оценки влияния азитромицина MDA на системное воспаление (концентрация C-реактивного белка в крови) (вторичный образец исхода).
Биологические образцы, взятые до и через 14 дней после четвертого раунда MDA, через 9 месяцев после зачисления в деревню.
Паразитемия малярии в крови и концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Биологические образцы, взятые до и через 14 дней после четвертого раунда MDA, через 9 месяцев после зачисления в деревню.
Биологические образцы, взятые у детей в возрасте 4-11 месяцев для оценки влияния азитромицина MDA на распространенность малярии и концентрацию гемоглобина в крови (вторичный образец исхода).
Биологические образцы, взятые до и через 14 дней после четвертого раунда MDA, через 9 месяцев после зачисления в деревню.
Концентрации неоптерина, миелопероксидазы и альфа-1-антитрипсин
Временное ограничение: Биологические образцы, взятые до и через 14 дней после четвертого раунда MDA, через 9 месяцев после зачисления в деревню.
Биологические образцы, взятые у детей в возрасте 4-11 месяцев, для оценки влияния азитромицина MDA на воспаление и функцию кишечника (вторичный образец исхода).
Биологические образцы, взятые до и через 14 дней после четвертого раунда MDA, через 9 месяцев после зачисления в деревню.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tampere University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College London Hospitals
Duke-NUS Graduate Medical School
Center for Vaccine Development CVD-Mali, Bamako, Mali
Tro Da Ltd, UK
Bill and Melinda Gates Foundation (Funder)
Pfizer Inc. (Provider of study drugs)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Per Ashorn, MD, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
  • Главный следователь: Ulla Ashorn, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
  • Главный следователь: Samba Sow, MD, MSc, Center for Vaccine Development CVD-Mali
  • Главный следователь: Nigel Klein, MBBS, PhD, University College London Hospitals
  • Главный следователь: Camilla Ducker, MBBS, MSc, Tro Da Ltd, UK
  • Главный следователь: Yin Bun Cheung, PhD, Centre for Quantitative Medicine, Duke-NUS Medical School
  • Главный следователь: Dagmar Alber, PhD, University College London Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LAKANA trial
  • INV-003354 (Другой номер гранта/финансирования: Bill and Melinda Gates Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации. (Подробности уточняются).

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

(Подробности уточняются)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками