Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование селексипага по оценке ремоделирования правого желудочка при легочной артериальной гипертензии с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (RESTORE)

28 марта 2025 г. обновлено: Actelion

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы 4 влияния селексипага на ремоделирование правого желудочка при легочной артериальной гипертензии, оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии сердца

Цель исследования — оценить влияние селексипага на функцию правого желудочка (ПЖ) у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Аргентина, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Бразилия, 04024 002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Grantham Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hampstead, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Ut Southwestern
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Chu Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ФК ВОЗ) II или III. Зачисление будет стратифицировано по FC II или III ВОЗ. Ожидается, что доля участников ФК ВОЗ II и ФК ВОЗ III составит приблизительно 40 процентов (%) и 60 % соответственно.
  • Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) этиологии, относящаяся к одной из следующих групп по классификации 6-го Всемирного симпозиума по легочной гипертензии (ВСЛГ): а) идиопатическая ЛАГ, б) наследственная ЛАГ, в) индуцированная лекарствами или токсинами г) ЛАГ, ассоциированная с соединительной тканью заболевание, д) ЛАГ, связанная с врожденным пороком сердца, с простым системно-легочным шунтом не менее 1 года после хирургического вмешательства
  • Пациенты, уже получающие пероральную моно- или двойную терапию против ЛАГ (то есть ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 [ФДЭ-5i] или стимуляторы растворимой гуанилатциклазы [рГЦ] и/или антагонисты эндотелиновых рецепторов [ЭРА]), или пациенты, которые не являются кандидатами на эти препараты. терапии
  • N-концевой прогормон головного мозга натрийуретический пептид (NT-proBNP) больше или равно (>=) 300 нанограмм на литр (нг/л) (больше или равно [>=] 300 пикограмм на миллилитр [пг/л] мл]; >=35,5 пикомолей на литр [пмоль/л]) при скрининге
  • Женщины детородного возраста должны соответствовать следующим критериям: а) иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке во время скрининга и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день; прекращение, c) если вы используете только гормональные контрацептивы, применяли их в течение как минимум 1 месяца (30 дней) до 1-го дня, и d) соглашаетесь проводить ежемесячные тесты на беременность в течение как минимум 30 дней после прекращения исследования.
  • 6-минутная прогулка (6MWD)> = 150 метров (м) в период проверки

Критерий исключения:

  • Предварительное использование агониста рецептора простациклина (IP), простациклина или аналога простациклина. Использование таких методов лечения для тестирования вазореактивности не является исключением; прерывистое использование таких методов лечения язв на пальцах или феномена Рейно не является исключением, если прекращено > 6 месяцев (180 дней) до 1-го дня
  • Лечение сильными ингибиторами CYP2C8 (например, гемфиброзилом) в течение 4 недель (28 дней) до 1-го дня
  • Лечение другим исследуемым препаратом планируется или принимается в течение 12 недель (84 дней) до 1-го дня.
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия
  • Цереброваскулярные события (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт) в течение 3 месяцев (90 дней) до дня 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: JNJ-67896049
Участники получат таблетки JNJ-67896049 в начальной дозе 200 мкг в 1-й день. Доза будет повышаться с 1-го дня до конца 12-й недели (84-й день) для определения индивидуальной поддерживающей дозы (IMD). Затем участники получат планшеты JNJ-67896049 в IMD с 13 по 52 неделю.
Лекарство: JNJ-67896049
Участники получат таблетки в начальной дозе 200 мкг в 1-й день. Доза будет повышаться с 1-го дня до конца 12-й недели (день 84) для определения индивидуальной поддерживающей дозы (IMD). Затем участники получат планшеты JNJ-67896049 в IMD с 13 по 52 неделю.
Другие имена:
  • Селексипаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ударного объема правого желудочка (УОЖ) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе, оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии потока в легочной артерии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе RVSV, оцененного с помощью МРТ потока легочной артерии.
Исходный уровень, 26-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечно-диастолического объема правого желудочка (RVEDV) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе, оцененное с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Сообщалось об изменении RVEDV по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе, оцененному с помощью МРТ.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение конечно-систолического объема правого желудочка (RVESV) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе, оцененное с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Сообщалось об изменении RVESV по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе, оцененному с помощью МРТ.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение фракции выброса правого желудочка (RVEF) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе, оцененное с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Сообщалось об изменении ФВВ по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе, оцененной с помощью МРТ. RVEF представлял собой долю конечно-диастолического объема (EDV), которая выбрасывается из правого желудочка при каждом сокращении. EDV – это объем крови в желудочке непосредственно перед сокращением.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение индекса массы правого желудочка (ПЖ) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе, оцененное с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Сообщалось об изменении индекса массы ПЖ, оцененного с помощью МРТ, по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение глобальной продольной деформации правого желудочка (RVGLS) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе, оцененное с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение RVGLS представляло собой меру продольного процентного изменения длины эндокарда на 26 неделе от исходной длины, оцененной с помощью МРТ.
Исходный уровень, 26-я неделя
Количество участников с изменением функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Функциональная классификация ЛАГ по ВОЗ варьировалась от класса I (нет ограничений физической активности, обычная физическая активность не вызывает чрезмерной одышки или усталости, боли в груди или предобморочных состояний), класса II (незначительное ограничение физической активности, обычная физическая активность не вызывает чрезмерной одышки или синкопе). утомляемость, боль в груди или предобморочные состояния), класс III (выраженное ограничение физической активности, меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или предобморочное состояние) и класс IV (невозможность выполнять физическую активность без каких-либо симптомов, одышки и/или обморока). или усталость может присутствовать даже в состоянии покоя). Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем было классифицировано на «улучшение», «без изменений» и «ухудшение». Улучшение = уменьшение функционального класса; ухудшение = повышение функционального класса; и отсутствие изменений = отсутствие изменений в функциональном классе.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение уровня N-концевого прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
NT pro-BNP — это сердечный биомаркер, который высвобождается в кровь в ответ на изменения давления внутри сердца. Уровни повышаются, когда сердечная недостаточность развивается или ухудшается, и снижаются, когда сердечная недостаточность стабилизируется или улучшается. Этот биомаркер помогает измерить изменения тяжести сердечной недостаточности с течением времени в ответ на терапию.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение исходного уровня на 26-ю неделю в дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
6MWD — это расстояние, которое участник мог пройти за 6 минут. Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе, с таким количеством перерывов, сколько им необходимо.
Исходный уровень, 26-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 недель и 3 дней, что составляет 367 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственный препарат. Любое НЯ, возникающее во время или после первоначального введения исследуемого вмешательства в течение 3 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, считалось возникшим после лечения.
День 1 до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 недель и 3 дней, что составляет 367 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), приводящими к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1 до последней дозы исследуемого препарата (до 52 недели)
Сообщалось о количестве участников с НЯ, приведшими к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
День 1 до последней дозы исследуемого препарата (до 52 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День 1 до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 недель и 3 дней, что составляет 367 дней)
Сообщалось о количестве участников с AESI. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. AESI включали анемию, кровотечения, желудочно-кишечные расстройства, указывающие на инвагинацию кишечника (проявляющиеся в виде кишечной непроходимости или обструкции), гипертиреоз, гипотонию, светозависимые немеланомные злокачественные новообразования кожи, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), медикаментозные ошибки, офтальмологические эффекты, связанные с сосудами сетчатки. системы, беременность, веноокклюзионная болезнь легких, сопровождающаяся отеком легких, нарушение функции почек/острая почечная недостаточность.
День 1 до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 недель и 3 дней, что составляет 367 дней)
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: День 1 до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 недель и 3 дней, что составляет 367 дней)
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями показателей аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, креатинина, натрия, калия, гемоглобина, гематокрита во время лечения; электронный видоискатель; PCV (мужской), гематокрит; электронный видоискатель; ЦВС (женщины), тромбоциты (при отсутствии кластера тромбоцитов), лейкоциты; Сообщалось о лейкоцитах, нейтрофилах (Abs), эозинофилах (Abs), лимфоцитах (Abs). Отклонения, возникшие после начала исследуемого лечения и в течение 3 дней после прекращения исследуемого лечения, которых не было на исходном уровне, считались возникшими в результате лечения. Выраженные лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, определялись по усмотрению исследователя.
День 1 до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 недель и 3 дней, что составляет 367 дней)
Изменение количества неинвазивных критериев низкого риска среди 8 переменных по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Оценка риска рассчитывается для каждого участника с учетом следующих неинвазивных критериев низкого риска среди 8 переменных: отсутствие клинических признаков правожелудочковой недостаточности, отсутствие прогрессирования симптомов, отсутствие обмороков, ФК I-II по ВОЗ, 6MWD более (>) 440 метров, NT-proBNP менее (<) 300 нг/л, площадь правого предсердия (РА) <18 квадратных сантиметров (см^2), как определено эхокардиографией (Эхо), отсутствие перикардиального выпота, как определено Эхо. Количество критериев низкого риска на исходном уровне и на 26-й неделе представляет собой оценку риска и рассчитывается для каждого участника путем добавления «1» к каждому из вышеперечисленных критериев. Количество критериев низкого риска среди 8 переменных для каждого участника может варьироваться от 0 (худшие участники) до 8 (более здоровые участники). Более высокий балл указывал на более здоровых участников.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение количества неинвазивных критериев низкого риска среди 3 переменных по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Оценка риска рассчитывается для каждого участника с учетом следующих неинвазивных критериев низкого риска среди трех переменных: ФК ВОЗ I-II, 6MWD >440 м, NT-proBNP <300 нг/л. Количество критериев низкого риска на исходном уровне и на 26-й неделе представляет собой оценку риска и рассчитывается для каждого участника путем добавления «1» к каждому из вышеперечисленных критериев. Количество критериев низкого риска среди трех переменных для каждого участника может варьироваться от 0 (худшие участники) до 3 (более здоровые участники). Более высокий балл указывал на более здоровых участников.
Исходный уровень, 26-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Actelion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Actelion Clinical Trial, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108753
  • 67896049PAH4005 (Другой идентификатор: Actelion)
  • 2019-004783-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками