Эффективность и безопасность неринетида у участников с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию без тромболизиса (ESCAPE-NEXT)
4 июня 2025 г. обновлено: NoNO Inc.
Многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный групповой, однодозовый дизайн для определения эффективности и безопасности неринетида у участников с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию, исключающую тромболизис
Основная цель этого исследования — определить, может ли однократная доза неринетида снизить общую инвалидность у людей, перенесших инсульт и выбранных для эндоваскулярной терапии без использования тканевого активатора плазминогена (альтеплаза, тенектеплаза или аналог).
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 3, рандомизированное, многоцентровое, слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, однократная доза с однократным промежуточным анализом. Поскольку ОИС (острый ишемический инсульт) требует неотложной медицинской помощи, исследование разработано таким образом, чтобы можно было без промедления назначить стандартное лечение, чтобы спасти жизнь пострадавшего, восстановить хорошее здоровье или облегчить страдания.
Участникам с острым ишемическим инсультом, отобранным для эндоваскулярной реваскуляризации без внутривенной или внутриартериальной тромболитической терапии, будет назначена однократная внутривенная доза 2,6 мг/кг (до максимальной дозы 270 мг) неринетида или плацебо. Результаты основного испытания будут оцениваться в течение 90-дневного периода наблюдения.
В течение 1 года за участниками будет наблюдаться аналитическое суб-испытание для дальнейшей оценки результатов с помощью телемедицины или телефонного интервью, проводимого людьми, не имеющими доступа к результатам основного испытания. Это дополнительное испытание будет проводиться для изучения самостоятельного функционирования и качества жизни в возрасте 1 года.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
850
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Michael Tymianski, MD PhD
- Номер телефона: 4165831687
- Электронная почта: mtymianski@nonoinc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathy Heard, MSc
- Номер телефона: 4165831687
- Электронная почта: kheard@nonoinc.ca
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
Clayton, Австралия
- Monash Medical Centre
-
Gold Coast, Австралия
- Gold Coast University Hospital
-
Murdoch, Австралия
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Австралия
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Newcastle, Австралия
- John Hunter Hospital
-
Parkville, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Altenburg, Германия
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Augsburg, Германия
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Германия
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Германия
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Германия
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Германия
- University of Dresden
-
Essen, Германия
- Alfried-Krupp-Krankenhaus
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Германия
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Германия
- Göttingen University Hospital
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Германия
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Германия
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
München, Германия
- Klinikum rechts der Isar Technical University of Munich
-
München, Германия
- LMU Klinikum München
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Германия
- Nürnberg Hospital South Campus
-
Oldenburg, Германия
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Stuttgart, Германия
- Klinikum Stuttgart
-
Tübingen, Германия
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Германия
- Würzburg University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Ospedale Maggiore di Bologna "Carlo Alberto Pizzardi"
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genoa, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Италия
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- University Hospital of Montreal
-
Quebec City, Quebec, Канада
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Норвегия
- University Hospital of North-Norway
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center - Torrance
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Baptist Medical Center - Harlingen
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Швейцария
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Швейцария
- Universitatsklinik fur Neurologie, Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт (ОИИ) выбран для экстренного эндоваскулярного лечения.
- Возраст 18 лет и старше.
- Время от начала (последняя известная удача) до времени рандомизации в пределах 12 часов.
Инсульт, приводящий к инвалидности, определяется как базовая шкала оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS):
- NIHSS > 5 для окклюзии внутренней сонной артерии (ICA) и средней мозговой артерии (MCA) M1; или же
- NIHSS> 10 для окклюзии M2-MCA.
- Подтвержденная симптоматическая внутричерепная окклюзия в одном или нескольких из следующих мест: I/T/L интракраниальной сонной артерии, M1 или M2 сегмент СМА. Разрешены тандемные внечерепные каротидные и внутричерепные окклюзии.
- Прединсультный (24 часа до начала инсульта) независимый функциональный статус в повседневной деятельности с модифицированным индексом Бартеля (BI) ≥ 95. Пациент должен жить, не нуждаясь в уходе.
- Квалификационная визуализация проводилась менее чем за 2 часа до рандомизации.
- Процесс получения согласия завершен в соответствии с национальными законами и правилами, а также применимыми требованиями комитета по этике.
Критерий исключения:
- Лечение тканевым активатором плазминогена (например, альтеплазой или тенектеплазой) в течение 24 часов до рандомизации.
- Решение лечащего врача на основании текущих рекомендаций по лечению и медицинских показаний о том, что показано лечение активатором плазминогена.
- Большое ядро установленного инфаркта определяется как АСПЕКТЫ 0-4.
- Отсутствие или плохое коллатеральное кровообращение на квалификационных изображениях (например, сопутствующий балл 0 или 1).
- Любое внутричерепное кровоизлияние на квалификационном изображении.
- Планируемое использование эндоваскулярного устройства, не имеющего одобрения или разрешения соответствующего регулирующего органа.
- Процедура эндоваскулярной тромбэктомии завершается при наличии реперфузии TICI 2c/3 или завершении закрытия паховой/артериальной артерии.
- Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка, предполагающая, что внутричерепная окклюзия является хронической или есть подозрение на внутричерепную диссекцию, что предсказывает отсутствие успеха эндоваскулярного вмешательства.
- Предполагаемый или известный вес > 120 кг (264 фунта).
- беременность/лактация; женщина с положительным тестом мочи или сыворотки на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) или кормящая грудью.
- Известный предшествующий прием неринетида по любой причине, включая предварительную регистрацию в этом испытании ESCAPE-NEXT.
- Тяжелая известная почечная недостаточность, определяемая как требующая заместительной почечной терапии (гемо- или перитонеальный диализ).
- Тяжелое или смертельное сопутствующее заболевание, препятствующее улучшению или последующему наблюдению.
- Невозможность завершить последующее лечение до 90-го дня.
- Участие в другом клиническом исследовании препарата, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только транспортное средство
|
Только транспортное средство
|
|
Экспериментальный: Неринетида
Однократная внутривенная инфузия неринетида 2,6 мг/кг (до максимальной дозы 270 мг) в течение 10 ± 1 мин.
|
Однократная внутривенная инфузия неринетида 2,6 мг/кг (до максимальной дозы 270 мг) в течение 10 ± 1 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с независимым функционированием по модифицированной шкале Ранкина (MRS), как определено по оценке 0-2
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) является допустимой и надежной мерой глобальной инвалидности, сообщаемой врачи, которая широко применялась для оценки восстановления после инсульта.
Это шкала, используемая для измерения функционального восстановления (степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности) людей, которые перенесли инсульт.
Оценки MRS варьируются от 0 (лучший результат) до 6 (худший результат), причем 0 не указывают на остаточные симптомы; 5, указывая на постель, требуя постоянного ухода; и 6 указывает на смерть.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности, как определено по уровню событий (процент) для смертности в течение 90-дневного периода исследования.
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценкой показателя смертности была скорректированная безусловная разница населения в количестве наблюдаемых смертей, деленных на количество участников, наблюдаемых в течение 90-дневного периода исследования (пропорции смертности) между условиями лечения (неринетид против плацебо) в целевой популяции пациентов на 90-й день.
Смерть, происходящие в течение дня 90, рассматривались как не отвечающие.
|
90 дней
|
|
Количество участников, демонстрирующих ухудшение их индекса.
Временное ограничение: 90 дней
|
Ухудшение инсульта определяется как (а) прогрессирование или геморрагическое трансформацию индекса, как задокументировано медицинской визуализацией, которая является (а) опасной для жизни, требующим вмешательства и/или (b) приводит к повышению инвалидности, измеряемых при увеличении ≥4 точек по сравнению с самым низким NIHS во время госпитализации или (B) в результате смерти от индексного инсульта.
|
90 дней
|
|
Количество участников с хорошим неврологическим исходом, как определено оценкой 0-2 на NIHS на 90-й день после рандомизации.
Временное ограничение: 90 дней
|
Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) представляет собой стандартизированную неврологическую оценку, которая является достоверной и надежной мерой инвалидности и восстановления после острого инсульта.
Оценки варьируются от 0 до 42, при этом более высокие оценки указывают на увеличение тяжести.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем инсульта, измеренный с помощью МРТ или КТ головного мозга (предпочтительно МРТ)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Количество участников с функциональной независимостью в повседневной жизни, что определяется показателем ≥ 95 по индексу Бартеля (BI) на 90-й день после рандомизации.
Временное ограничение: 90 дней
|
BI — это индекс функциональной независимости, который является достоверным показателем активности в повседневной жизни при использовании в исследованиях инсульта.
Модифицированные баллы BI варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую независимость в повседневной жизни и мобильность.
|
90 дней
|
|
Количество участников со сниженной умеренной или тяжелой инвалидностью или смертью, определяемое оценкой 4-6 баллов по шкале mRS на 90-й день после рандомизации.
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является достоверной и надежной, сообщаемой клиницистами, мерой глобальной нетрудоспособности, которая широко применяется для оценки восстановления после инсульта.
Это шкала, используемая для измерения функционального восстановления (степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности) людей, перенесших инсульт.
Оценки по mRS варьируются от 0 (лучший исход) до 6 (худший исход), где 0 указывает на отсутствие остаточных симптомов; 5 указывает на прикованность к постели, требующую постоянного ухода; и 6 указывает на смерть.
|
90 дней
|
|
Количество участников с отличным функциональным результатом, определяемым оценкой 0–1 по шкале mRS на 90-й день после рандомизации.
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является достоверной и надежной, сообщаемой клиницистами, мерой глобальной нетрудоспособности, которая широко применяется для оценки восстановления после инсульта.
Это шкала, используемая для измерения функционального восстановления (степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности) людей, перенесших инсульт.
Оценки по mRS варьируются от 0 (лучший исход) до 6 (худший исход), где 0 указывает на отсутствие остаточных симптомов; 5 указывает на прикованность к постели, требующую постоянного ухода; и 6 указывает на смерть.
|
90 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-5L на 90-й день.
Временное ограничение: 90 дней
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) — это универсальный инструмент для описания и оценки здоровья.
Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения пяти параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять категорий ответов, соответствующих: отсутствие проблем, незначительные, умеренные, серьезные и экстремальные проблемы.
Респонденты также будут оценивать свое общее состояние здоровья в день интервью по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (EQ-VAS, более высокие баллы означают лучшие результаты).
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Michael D. Hill, MD MSc, Study Principal Investigator, University of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
6 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NA-1-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .