Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность параллельного TBS/fNIRS для оптимизации лечения антидепрессантами

10 апреля 2025 г. обновлено: Dr Georg Kranz

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) с тета-всплесками (т.е. TBS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) является инновационным методом лечения большого депрессивного расстройства (MDD). Действительно, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) только недавно одобрило TBS (в августе 2018 года). Однако менее 50% пациентов показывают достаточный ответ на это лечение; срочно необходимы маркеры для прогнозирования ответа. Более того, отсутствуют знания о механизме действия ТБС ДЛПФК. Это связано с трудностями прямого измерения эффектов префронтальной стимуляции по сравнению со стимуляцией моторной коры и использованием моторных вызванных потенциалов для прямого считывания. Однако знание непосредственной модуляции DLPFC с помощью TBS необходимо для экстраполяции последующих эффектов на нейронный уровень и уровень симптомов.

Таким образом, существует потребность в исследованиях, направленных на количественную оценку прямых и немедленных последствий TBS на функцию DLPFC. Самое главное, что касается прецизионной медицины, существует потребность в исследованиях, в которых изучается полезность немедленной реактивности DLPFC на TBS для прогнозирования ответа на лечение антидепрессантами. Существует общее мнение, что определенные формы rTMS ингибируют или возбуждают активность мозга соответственно. Однако данные указывают на то, что существует значительная индивидуальная вариабельность реакций мозга на rTMS. Можно ли использовать различия в индивидуальной модуляции DLPFC с помощью rTMS в качестве прогностического маркера ответа на лечение, еще предстоит выяснить.

Эта исследовательская программа будет использовать комбинацию функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) со стимуляцией мозга. Параллельные измерения TBS / fNIRS позволят нам систематически исследовать вызванную TBS модуляцию оксигенации крови в качестве показателя индуцированных изменений активности мозга. Результаты этого исследования (1) прояснят непосредственные эффекты возбуждающих и тормозных TBS на префронтальную активность у пациентов с БДР, ранее не получавших лечения TBS, и (2) подтвердят потенциальную полезность вызванной TBS модуляции мозга на исходном уровне для прогнозирования антидепрессантов. ответ на четыре недели ежедневного лечения TBS.

Большая депрессия является тяжелым психическим расстройством и связана со значительными экономическими затратами, но адекватные методы лечения плохо изучены. Эта исследовательская программа проложит путь к доступному и простому в применении методу прогнозирования ответа до начала лечения. Таким образом, наше исследовательское предложение имеет большой потенциал для разработки индивидуальных стратегий лечения, как это предусмотрено в прецизионной медицине.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пожалуйста, обратитесь к полному предложению

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Georg S Kranz, PhD
  • Номер телефона: 4838 2766
  • Электронная почта: georg.kranz@polyu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Группа МДД:

Критерии включения:

  • БДР (DSM-5), HAMD17 ≥18, одобрение лечения ТБС лечащим врачом, стабильный прием антидепрессивных препаратов за 4 недели до лечения (выборка будет включать не менее 20 пациентов, ранее не принимавших лекарства, чтобы избежать искажающих эффектов лекарств для тестирования гипотеза 4).

Критерий исключения:

  • хирургия головного мозга в анамнезе, черепно-мозговая травма, инсульт или нейродегенеративное расстройство, диагноз расстройства личности, психотические признаки, активные суицидальные намерения, тяжелые сопутствующие соматические заболевания, кардиостимуляторы, глубокая стимуляция мозга, внутричерепные металлические частицы, судороги в анамнезе, противоэпилептические препараты и бензодиазепины, соответствующие доза лоразепама > 1 мг/сут, зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими, если это является основной клинической проблемой.

Группа ХК:

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 60 лет, праворукость.

Критерий исключения:

  • текущий или предыдущий диагноз психического, неврологического расстройства или тяжелого внутреннего заболевания, общие противопоказания к рТМС26 и психическое расстройство у их ближайших родственников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одновременная TBS/fNIRS с iTBS и последующим cTBS через 1 час
не требует пояснений, см. Arm Title
Устройство: Стимуляция тета-всплеска (TBS)
TBS состоит из 3-импульсных пакетов с частотой 50 Гц, применяемых каждые 200 мс (с частотой 5 Гц), как описано ранее (Huang, Edwards et al. 2005). iTBS состоит из 2-секундных цепочек с интервалом между цепочками 8 секунд. Мы будем повторять последовательности (30 импульсов; 10 пакетов) 20 раз, чтобы достичь общего числа 600 импульсов (3x10x20). cTBS будет состоять из непрерывных пакетов, чтобы достичь общего числа 600 импульсов, как это обычно делают другие. Параллельная стимуляция TBS/fNIRS будет применяться к левому (iTBS) и правому (cTBS) DLPFC с интенсивностью 70-120%* двигательного порога покоя (RMT) (идеальный %RMT будет определен сначала в пилотном исследовании). Во второй части интенсивность стимуляции для пациентов будет составлять 120% RMT (титрование до полной терапевтической дозы в течение первых трех дней), как это одобрено FDA в США (Blumbeger et al. 2018). Место стимуляции будет таким же, как и при одновременной стимуляции TBS/fNIRS (см. выше).
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа после лечения (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга, снижение MADRS ≥50% от исходного уровня)
Временное ограничение: после лечения, до 22 месяцев
Мы будем использовать MADRS в качестве основного критерия исхода, потому что эта шкала оценки симптомов более чувствительна к изменениям с течением времени. Оценка по шкале MADRS находится в диапазоне от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на выраженную депрессивную симптоматику.
после лечения, до 22 месяцев
Изменение оксигенированного гемоглобина (HbO) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: во время и после измерения TBS-fNIRS, в среднем 2 месяца. А также при диспансерном наблюдении до 30 мес.
TBS-индуцированное изменение HbO в DLPFC во время и после стимуляции
во время и после измерения TBS-fNIRS, в среднем 2 месяца. А также при диспансерном наблюдении до 30 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссий после лечения (MADRS≤10)
Временное ограничение: после лечения, до 22 месяцев
См. выше
после лечения, до 22 месяцев
Абсолютное изменение средней шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD17) через 2 и 4 недели лечения, а также через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: при последующем наблюдении до 30 мес.
Оценка по шкале HAMD находится в диапазоне от 0 до 53, где увеличение баллов соответствует возрастанию тяжести симптомов.
при последующем наблюдении до 30 мес.
Абсолютное изменение среднего Инвентаризация симптомов депрессии-клинициста (IDS-C30) через 2 и 4 недели лечения, а также через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: при последующем наблюдении до 30 мес.
Оценка IDS-C30 колеблется от 0 до 84, при этом увеличение баллов соответствует увеличению тяжести симптомов.
при последующем наблюдении до 30 мес.
Изменение Hb по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: во время и после измерения TBS-fNIRS, в среднем 2 месяца. А также при диспансерном наблюдении до 30 мес.
TBS-индуцированное изменение Hb в DLPFC во время и после стимуляции
во время и после измерения TBS-fNIRS, в среднем 2 месяца. А также при диспансерном наблюдении до 30 мес.
площадь под кривой HbO и значение Hb во время стимуляции
Временное ограничение: при измерении TBS-fNIRS в среднем 2 месяца. А также при диспансерном наблюдении до 30 мес.
TBS-индуцированное изменение HbO и Hb в DLPFC во время стимуляции
при измерении TBS-fNIRS в среднем 2 месяца. А также при диспансерном наблюдении до 30 мес.
крутизна изменения значений Hb и HbO
Временное ограничение: при измерении TBS-fNIRS в среднем 2 месяца. А также при диспансерном наблюдении до 30 мес.
TBS-индуцированное изменение HbO и Hb в DLPFC во время стимуляции
при измерении TBS-fNIRS в среднем 2 месяца. А также при диспансерном наблюдении до 30 мес.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника здоровья пациента (PHQ-9, китайская версия) в каждый день лечения
Временное ограничение: до конца лечения, до 18 месяцев
Оценка PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом увеличение баллов соответствует увеличению тяжести симптомов.
до конца лечения, до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr Georg Kranz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15100120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками