Клиническая оценка однодневных косметических контактных линз Etafilcon A
29 октября 2021 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это будет рандомизированное, двойное слепое, двустороннее перекрестное исследование, включающее 2 лечения за 2 периода дозирования.
Будет 4 визита.
Между процедурами будет период вымывания от 2 до 5 дней.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
58
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Mongkok, Kowloon, Гонконг
- Vital Eyecare Center
-
Yau Ma Tei, Kowloon, Гонконг
- Sight Enhancement Center
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Frazier Vision, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы
- Женщины в возрасте от 18 до 29 (включительно) лет на момент скрининга
- Выглядеть способным и готовым соблюдать инструкции, изложенные в этом клиническом протоколе (т. готовы носить только исследуемые линзы и не использовать обычные линзы в периоды выдачи)
- Быть текущим носителем мягких контактных линз на обоих глазах минимум 6 часов в день и 5 дней в неделю за последний месяц по самоотчету
- Быть текущим носителем косметических / круглых линз в течение последних 6 месяцев, согласно самоотчету.
- Субъект должен быть готов сфотографироваться и/или сняться на видео.
- Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта с поправкой на вершину должно быть в диапазоне от -1,00 дптр до -6,00 дптр (включительно) для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть меньше или равен 0,75 дптр (включительно) в каждом глазу.
- Иметь сферическую наилучшую остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчету, которые известно, что они мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании (на усмотрение исследователей)
- Использование системных препаратов (например, постоянное употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз (по усмотрению исследователей)
- Любые предшествующие или планируемые (во время исследования) операции на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
- Любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая противопоказала бы ношение контактных линз (по усмотрению исследователя).
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение семи (7) дней до включения в исследование
- Сотрудник или члены семьи клинического центра (например, исследователь, координатор, техник)
- Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию или деформацию роговицы (по усмотрению исследователя).
- Клинически значимые (степень 3 или 4 по шкале FDA) аномалии предплюсны, бульбарная инъекция, отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест/Контроль
Подходящие субъекты, которые обычно носят мягкие контактные линзы и в настоящее время носят круглые/косметические контактные линзы, будут рандомизированы в последовательность ношения линз (тест/контроль).
|
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Контроль/Тест
Подходящие субъекты, которые обычно носят мягкие контактные линзы и в настоящее время носят круглые/косметические контактные линзы, будут рандомизированы в последовательность ношения линз (контроль/тест).
|
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз с остротой монокулярного зрения вдаль (logMAR) ниже 0,176 logMAR
Временное ограничение: 5 минут после подбора линз
|
Острота зрения по шкале logMAR (логарифм минимального угла разрешения) оценивалась на расстоянии (4 метра) в условиях яркого высококонтрастного освещения с использованием диаграмм ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
Побуквенные результаты рассчитывали визуальную оценку производительности для каждой прочитанной диаграммы.
Показатели logMAR ближе к нулю или ниже нуля указывают на лучшую остроту зрения.
Однако данные были дихотомизированы как Y = 1, если острота зрения logMAR была меньше 0,176 logMAR; и Y=0 в противном случае.
Значение 0,176 logMAR ≅20/30 остроты зрения по Снеллену.
Сообщалось о доле глаз с остротой зрения ниже 0,176 logMAR.
|
5 минут после подбора линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
13 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
15 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .