Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура RhinAer для лечения хронического ринита Исследование (RHINTRAC)

28 апреля 2025 г. обновлено: Aerin Medical

Процедура RhinAer для лечения хронического ринита — проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее RhinAer с плацебо-контролем (RHINTRAC)

Целью данного исследования является сравнение процедуры RhinAer с радиочастотной (РЧ) энергией с ложной процедурой лечения хронического ринита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение процедуры RhinAer для лечения ткани в области заднего носового нерва для улучшения симптомов у взрослых с диагнозом хронический ринит с фиктивной процедурой, которая максимально точно повторяет фактическую процедуру без доставки радиочастоты (RF). энергии к тканям носа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Ogden Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет (включительно).
  2. Готовность и возможность дать информированное согласие.
  3. Желание и способность соблюдать предметные требования, изложенные в Протоколе исследования.
  4. Обращение за лечением симптомов хронического ринита продолжительностью не менее 6 месяцев и желание пройти процедуру в офисе.
  5. Симптомы ринореи от умеренных до тяжелых (рейтинг rTNSS 2 или 3 для ринореи).
  6. Симптомы заложенности носа от легкой до тяжелой степени (рейтинг rTNSS 1, 2 или 3 для заложенности).
  7. рТНСС ≥ 6.

Критерий исключения:

  1. Анатомические препятствия, ограничивающие, по мнению исследователя, доступ к заднему носовому ходу.
  2. Измененная анатомия задней части носа в результате предшествующей операции или травмы носовых пазух или носа.
  3. Активная инфекция носа или околоносовых пазух.
  4. История значительной сухости глаз.
  5. История любого из следующего: хроническое носовое кровотечение, задокументированные эпизоды значительных носовых кровотечений за последние 3 месяца, медикаментозный ринит, облучение головы или шеи.
  6. Имеют симптомы ринита только на сезонной основе из-за аллергии.
  7. Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к анестетикам и/или антибиотикам, которые будут использоваться во время сеанса исследовательской процедуры.
  8. Известно или подозревается беременность или кормление грудью.
  9. Участие в другом клиническом исследовании.
  10. Имеет любое состояние, которое предрасполагает к чрезмерному кровотечению.
  11. Принимает антикоагулянты (например, варфарин, плавикс) или 325 мг аспирина, прием которых нельзя прекращать перед процедурой.
  12. Имеет предыдущую процедуру или операцию по поводу хронического ринита.
  13. Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут предрасполагать субъекта к плохому заживлению ран, повышенному хирургическому риску или плохому соблюдению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лечение RhinAer
Процедура RhinAer будет проводиться в исследовательской клинике с использованием RhinAer Stylus и Aerin Console. RhinAer Stylus — это одноразовое портативное устройство, способное подавать биполярную радиочастотную энергию к тканям при подключении к радиочастотному генерирующему устройству Aerin Console. У участников будет обработана часть слизистой оболочки полости носа, расположенная над областью заднего носового нерва (задняя часть среднего носового хода и задняя нижняя носовая раковина) в обеих ноздрях во время одного сеанса исследовательской процедуры. Каждая ноздря будет обрабатываться в 1, 2, 3, 4 или 5 непересекающихся положениях в зависимости от размера целевой области лечения. Используемые настройки обработки: температура 60 °C, мощность 4 Вт, время обработки 12 секунд и время охлаждения 0 секунд.
Устройство: Стилус RhinAer
Процедура RhinAer будет проводиться в исследовательской клинике с использованием RhinAer Stylus и Aerin Console. RhinAer Stylus — это одноразовое портативное устройство, способное подавать биполярную радиочастотную энергию к тканям при подключении к радиочастотному генерирующему устройству Aerin Console. У участников будет обработана часть слизистой оболочки полости носа, расположенная над областью заднего носового нерва (задняя часть среднего носового хода и задняя нижняя носовая раковина) в обеих ноздрях во время одного сеанса исследовательской процедуры.
Фальшивый компаратор: Контроль лечения
Контрольное лечение будет проводиться в исследовательской клинике с использованием RhinAer Stylus, при этом будут воспроизводиться звуковые звуки, которые точно имитируют активное лечение с помощью консоли Aerin, даже если радиочастотная энергия не генерируется и не доставляется. Все остальные аспекты процедуры будут такими же, как при активном лечении, включая введение анестетиков.
Устройство: Шам
Контрольное лечение будет проводиться в исследовательской клинике с использованием RhinAer Stylus, при этом будут воспроизводиться звуковые звуки, которые точно имитируют активное лечение с помощью консоли Aerin, даже если радиочастотная энергия не генерируется и не доставляется. Все остальные аспекты процедуры будут такими же, как при активном лечении, включая введение анестетиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефлексивный общий балл назальных симптомов (rTNSS) Частота респондентов
Временное ограничение: 3-месячный визит после процедуры исследования.

TNSS — это инструмент, используемый для сбора данных о степени выраженности назальных симптомов у пациентов. 4 Симптомы (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание) отмечены 0 баллами/отсутствуют; 1/легкая; 2/умеренный; 3/тяжелая. Общий балл представляет собой сумму 4 баллов назальных симптомов с максимальным значением TNSS 12, указывающим на наиболее тяжелые симптомы. Лечение Респондент на основе улучшения rTNSS Успех отдельного участника (респондера) определяется как улучшение (уменьшение) rTNSS по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем.

Для этого протокола пациенты должны были соответствовать критериям включения: рейтинг rTNSS 2 или 3 для ринореи; рейтинг rTNSS 1, 2 или 3 для перегрузки; и общий балл по rTNSS>/= 6 на исходном уровне
3-месячный визит после процедуры исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефлексивная общая оценка назальных симптомов (rTNSS) Среднее изменение
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3 месяца после процедуры исследования.

Рефлексивная общая оценка назальных симптомов (rTNSS) представляет собой анкету, которую пациент самостоятельно сообщает по четырем назальным симптомам: ринит, заложенность носа, зуд в носу и чихание. Пациенты будут сообщать о своих симптомах, отраженных или ощущаемых в течение последних 12 часов. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 12. Более высокий балл указывает на повышенную тяжесть симптомов.

В этом исследовании будет измерено среднее изменение rTNSS от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
Изменение исходного уровня на 3 месяца после процедуры исследования.
Процент участников с событиями, связанными с лечением (безопасность)
Временное ограничение: Во время или после процедуры исследования до 3 месяцев.
Характеристика типа и частоты нежелательных явлений, о которых сообщалось. Субъектов будут спрашивать о возможных побочных эффектах или нежелательных явлениях, связанных с процедурой исследования, при каждом последующем посещении. Все события будут задокументированы и идентифицированы в отношении их связи и уровня связи с устройством для исследования и/или процедурой исследования. Дата начала, тяжесть, продолжительность и исход будут документированы.
Во время или после процедуры исследования до 3 месяцев.
Среднее изменение отражательной общей оценки назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12 месяцев после процедуры исследования.
Рефлексивная общая оценка назальных симптомов (rTNSS) представляет собой опросник, который пациент самостоятельно сообщает о четырех назальных симптомах: рините, заложенности носа, зуде в носу и чихании. Пациенты сообщают о своих симптомах, отраженных или ощущаемых в течение последних 12 часов. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 12. Более высокий балл указывает на усиление тяжести симптомов.
Изменение исходного уровня на 12 месяцев после процедуры исследования.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния носа
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры исследования
Оценка состояния носа — это оценка, проводимая врачом, по 10 указанным физическим или интраназальным находкам. Каждое обнаружение оценивается по серьезности от «Отсутствует» до «Тяжелый». Каждый компонент оценки будет резюмирован.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aerin Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Главный следователь: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTP1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками