Фармакокинетика, безопасность и иммуногенность Фаза I исследования HLX14 по сравнению с Prolia® у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет;
2. масса тела ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост2 (м2), ИМТ ≥ 19 и ≤ 26 кг/м2;
3. Без анамнеза или с патологическим анамнезом, который не влияет на исследование, по мнению врача;
4. Нормальный или ненормальный без клинического значения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, визуализации органов грудной клетки, клинических лабораторных тестах и ​​т. д.;
5. Перед испытанием подпишите форму информированного согласия (ICF) и получите полное представление о содержании испытания, процессе и возможных нежелательных явлениях (НЯ); быть в состоянии завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

1. С историей аллергии на исследуемые препараты, кальций и/или витамин D, или с историей аллергии на лекарства или другие вещества, не подходящие для участия в этом исследовании, по мнению исследователей;
2. При следующих клинически значимых заболеваниях (включая, но не ограничиваясь, пищеварительной системы, заболевания почек, заболевания печени, заболевания нервной системы, системы крови, эндокринной системы, опухоли, дыхательной системы, иммунные заболевания, психические заболевания или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания);
3. При наличии в анамнезе инфекций верхних дыхательных путей и других острых инфекций в течение 2 недель до скрининга;
4. Имели место или страдали от остеомиелита или ONJ (остеонекроза челюсти) ранее. Болезнь зубов или челюсти в активной стадии, требующая хирургического вмешательства в ротовой полости; или стоматологические или оральные хирургические раны не зажили; или планируется инвазивная стоматологическая хирургия во время исследования.
5. Сыпь, шрам, татуировка и т. д. в месте введения, что может повлиять на всасывание препарата;
6. Донорство крови или массивная кровопотеря (> 450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
7. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, витаминных продуктов или традиционных китайских лекарств в течение 28 дней до скрининга;
8. Участие в любых клинических испытаниях лекарственных средств и использование любых исследуемых/сравнительных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Прием препаратов, влияющих на костный метаболизм, в течение 6 месяцев до участия в этом исследовании, включая, помимо прочего: бисфосфонаты, фторид, кальцитонин, стронций, паратиреоидный гормон или его производные, добавки витамина D (> 1000 МЕ/день), глюкокортикоиды, анаболические стероиды. , кальцитриол и диуретики;
10. Использование любых биопрепаратов или моноклональных антител в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл спирта или 100 мл вина) или положительный результат дыхательного теста на алкоголь;
12. Злоупотребление психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе или положительный результат скрининга на наркотики;
13. Положительный для экрана табака;
14. При значительных изменениях физической активности в течение 6 мес до скрининга или несогласии на воздержание от тяжелых физических упражнений во время исследования;
15. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме;
16. Аномальный уровень кальция в сыворотке (за пределами лабораторного диапазона) во время скрининга;
17. Температура тела > 37,5°С; и/или систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.; и/или частота пульса > 100 уд/мин или < 50 уд/мин во время скрининга.
18. Клинически значимая аномалия на ЭКГ или интервал QTcF > 450 мс во время скрининга или наличие в анамнезе клинически значимой аномалии на ЭКГ;
19. Нежелание принимать адекватные меры контрацепции с момента скрининга до 6 месяцев после введения исследуемых препаратов. См. Приложение 2 для конкретных мер контрацепции;
20. Субъекты, которые, по мнению исследователей, не имеют права участвовать в данном исследовании.