Инфузия транексамовой кислоты в низких дозах по сравнению с высокими дозами для снижения кровопотери при радикальной цистэктомии
30 августа 2020 г. обновлено: Dalia Mohamed Abbas, Assiut University
Интраоперационная инфузия транексамовой кислоты в низких дозах по сравнению с высокими дозами для снижения кровопотери и ее влияние на послеоперационные тромбоэмболические осложнения при операциях радикальной цистэктомии
Рак мочевого пузыря является одним из наиболее частых видов рака мочеполового тракта у взрослых, и его заболеваемость заметно увеличивается с возрастом. Почти в двух третях случаев заболевание проявляется поверхностно и поражает слизистый и подслизистый слои или собственную пластинку мочевого пузыря, тогда как примерно у 20–30 % пациентов обнаруживаются мышечно-инвазивные опухоли. Поверхностный рак мочевого пузыря лечится трансуретральной эндоскопической резекцией, за которой может следовать эндовезикальная терапия у пациентов с риском рецидива и прогрессирования заболевания. Напротив, мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря обычно лечится радикальной цистэктомией с диссекцией тазовых лимфатических узлов, а затем созданием отведения мочи для создания альтернативного пути прохождения мочи, что демонстрирует 10-летнюю безрецидивную выживаемость от 50% до 59%. и общая выживаемость около 45%.
Эти крупные операции имеют продолжительное время операции и связаны со значительным риском осложнений, включая высокий риск периоперационного кровотечения и последующей потребности в переливании крови со значительными послеоперационными осложнениями, которые, как сообщается, находятся в диапазоне от 24% до 64%.
Обзор исследования
Статус
Статус
Неизвестный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди отдельных хирургов в учреждениях, которые выполняют много процедур, медиана интраоперационной кровопотери составляет от 600 до 1700 мл. Частота хотя бы одного интраоперационного переливания крови составляет от 9 до 67%, а послеоперационный трансфузионный риск составляет не менее 15%. Среди пациентов с цистэктомией, получающих трансфузию, дается в среднем 2 единицы клеток крови. Поэтому очень важно установить хирургические и анестезиологические протоколы, направленные на минимизацию интраоперационной кровопотери и последующих потребностей в переливании крови, чтобы улучшить послеоперационные результаты.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) при радикальной цистэктомии может составлять до 22% всех летальных исходов после операции. В литературе по раку мочевого пузыря симптоматические тромбоэмболические осложнения возникают у 8,3% пациентов, но частота субклинических тромбозов глубоких вен (ТГВ) может достигать 24,4% при обследовании популяции, прошедшей ультразвуковое исследование (УЗИ). На самом деле, проведение РЦ является значительным независимым фактором риска развития тромбоза глубоких вен при многопараметрическом анализе.
Препараты-аналоги лизина представляют собой синтетические производные аминокислоты лизина, которые обратимо блокируют сайты связывания лизина на молекулах плазминогена. Это действие предотвращает превращение плазминогена в плазмин, активный фермент, расщепляющий сгустки фибрина. Поэтому аналоги лизина уменьшают разрушение сгустков и считаются антифибринолитиками. Есть два широко изучаемых аналога лизина, транексамовая кислота и эпсилон-аминокапроновая кислота. Было показано, что оба этих препарата уменьшают кровопотерю и потребность в переливании крови во время некоторых операций без значительного увеличения побочных эффектов.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
90
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Reda Abdelaziz, Professor
- Номер телефона: 01003919165
- Электронная почта: mohamed.hassan19@med.au.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Mokhtar Fathy, Lecturer
- Номер телефона: 01063317380
- Электронная почта: ahmedmokhtar_80@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 70 лет
- Пол: мужчины и женщины
- I-II класс АСА
- Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря, независимо от стадии опухоли и гистологии.
- Могут быть включены пациенты, ранее перенесшие операцию, лучевую или химиотерапию.
- Разрешены все формы отведения мочи
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациент с аллергией на транексамовую кислоту.
- У пациентов есть тромбоэмболические заболевания (активные или диагностированные в течение 1 года), такие как тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА), церебральный тромбоз или ИМ.
- Беременность.
- Больные с гематурией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: первая группа
1-я группа (А) будет включать 30 пациентов: каждый будет получать 15 мг/кг транексемовой кислоты в/в в виде болюса в течение 10 минут (нагрузочная доза), затем 10 мг/кг/час транексемовой кислоты в/в в виде инфузии на протяжении всей операции.
|
Интраоперационная инфузия
внутривенное вливание
|
|
Активный компаратор: вторая группа
2-я группа (В) будет включать 30 пациентов: каждый получит 5 мг/кг транексемовой кислоты внутривенно в виде болюса в течение 10 минут (нагрузочная доза), затем 1 мг/кг/час транексемовой кислоты внутривенно в виде инфузии на протяжении всей операции.
|
Интраоперационная инфузия
внутривенное вливание
|
|
Плацебо Компаратор: Третья группа
3-я группа (C) {контрольная группа} будет состоять из 30 пациентов: каждый будет получать физиологический раствор (плацебо) в виде инъекций и инфузий на протяжении всей операции.
|
внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние инфузии низких и высоких доз транексемовой кислоты на интраоперационную кровопотерю.
Временное ограничение: в течение первых 15 дней
|
Расчетная кровопотеря и периоперационная потребность в переливании крови в течение первых 15 дней.
|
в течение первых 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: в течение первых 15 дней
|
Послеоперационные осложнения в виде тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, инфаркта миокарда, мозгового инсульта, нечеткости зрения и судорог в течение первых 15 дней.
|
в течение первых 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nilsson IM. Clinical pharmacology of aminocaproic and tranexamic acids. J Clin Pathol Suppl (R Coll Pathol). 1980;14:41-7. No abstract available.
- Parkin DM. The global burden of urinary bladder cancer. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2008 Sep;(218):12-20. doi: 10.1080/03008880802285032.
- van Rhijn BW, Burger M, Lotan Y, Solsona E, Stief CG, Sylvester RJ, Witjes JA, Zlotta AR. Recurrence and progression of disease in non-muscle-invasive bladder cancer: from epidemiology to treatment strategy. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):430-42. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.028. Epub 2009 Jun 26.
- Thompson E. Urological oncology in Europe. Research highlights from the XVIIth congress of the European Association of Urology, Birmingham, UK, February 23-26, 2002. Drugs Today (Barc). 2002 Apr;38(4):221-34. No abstract available.
- Meyer JP, Blick C, Arumainayagam N, Hurley K, Gillatt D, Persad R, Fawcett D. A three-centre experience of orthotopic neobladder reconstruction after radical cystectomy: revisiting the initial experience, and results in 104 patients. BJU Int. 2009 Mar;103(5):680-3. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08204.x. Epub 2008 Dec 2.
- Cookson MS, Chang SS, Wells N, Parekh DJ, Smith JA Jr. Complications of radical cystectomy for nonmuscle invasive disease: comparison with muscle invasive disease. J Urol. 2003 Jan;169(1):101-4. doi: 10.1097/01.ju.0000039521.77948.f9.
- Lawrentschuk N, Colombo R, Hakenberg OW, Lerner SP, Mansson W, Sagalowsky A, Wirth MP. Prevention and management of complications following radical cystectomy for bladder cancer. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):983-1001. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.024. Epub 2010 Feb 26.
- Lowrance WT, Rumohr JA, Chang SS, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Contemporary open radical cystectomy: analysis of perioperative outcomes. J Urol. 2008 Apr;179(4):1313-8; discussion 1318. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.084. Epub 2008 Mar 4.
- Chang SS, Smith JA Jr, Wells N, Peterson M, Kovach B, Cookson MS. Estimated blood loss and transfusion requirements of radical cystectomy. J Urol. 2001 Dec;166(6):2151-4.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Novara G, De Marco V, Aragona M, Boscolo-Berto R, Cavalleri S, Artibani W, Ficarra V. Complications and mortality after radical cystectomy for bladder transitional cell cancer. J Urol. 2009 Sep;182(3):914-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.032. Epub 2009 Jul 17.
- Hautmann RE, de Petriconi RC, Volkmer BG. Lessons learned from 1,000 neobladders: the 90-day complication rate. J Urol. 2010 Sep;184(3):990-4; quiz 1235. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.037.
- Quek ML, Stein JP, Daneshmand S, Miranda G, Thangathurai D, Roffey P, Skinner EC, Lieskovsky G, Skinner DG. A critical analysis of perioperative mortality from radical cystectomy. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):886-9; discussion 889-90. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00421-0.
- Clement C, Rossi P, Aissi K, Barthelemy P, Guibert N, Auquier P, Ragni E, Rossi D, Frances Y, Bastide C. Incidence, risk profile and morphological pattern of lower extremity venous thromboembolism after urological cancer surgery. J Urol. 2011 Dec;186(6):2293-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.074. Epub 2011 Oct 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
30 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .