Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полный протез верхней челюсти с винтовой фиксацией и электросварным металлическим каркасом по сравнению с литым, оценка удовлетворенности пациентов.

3 сентября 2020 г. обновлено: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Пациенты с полной адентией Полный протез верхней челюсти с винтовой фиксацией и электросварным металлическим каркасом по сравнению с литым, оценка удовлетворенности пациентов (рандомизированный контроль, испытание с разделенным ртом)

В этом исследовании исследователи собираются сравнить влияние электросварного металлического каркаса и литого каркаса на удовлетворенность пациентов и обслуживание окончательного протеза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать двенадцать пациентов с полной адентией. Каждому пациенту шесть имплантатов будут вставлены в верхнечелюстную дугу на уровне альвеолярного гребня в заранее определенных позициях (позиции 15, 13, 11, 21, 23, 25) с помощью хирургического инструмента. шаблон в соответствии с протоколом погруженного заживления и клинически проверен на первичную стабильность. После 4-месячного периода остеоинтеграции будет проведена операция второго этапа и установлены формирователи десны. После операции второго этапа будут начаты протезные процедуры.

затем для одной стороны (сторона вмешательства) металлический каркас будет сконструирован следующим образом: уже существующая или подготовленная плоская поверхность приварного абатмента имплантата в положении центрального резца с одной стороны (справа или слева) будет служить точкой сварки. Титановый стержень будет сформирован в соответствии с кривизной установленных имплантатов. На этом этапе временные абатменты из титанового имплантата будут приварены к титановому стержню в ротовой полости с помощью устройства для синхронной кристаллизации. Процесс сварки является электрическим и защищен подачей газа аргона (синхронная кристаллизация). Оборудование позволяет производить сварку металлических элементов непосредственно в горловине. Ток, протекающий через контактные точки, соприкасаясь со свариваемыми деталями, разогревает до точки плавления, добиваясь прочного, сварного соединения. Затем между двумя электродами будет помещен сварочный зажим. Энергия, содержащаяся в предварительно разряженной батарее конденсаторов, передается электродам. Сварочный цикл подразделяется на три этапа: предгазовая, сварочная и постгазовая фазы. В то время как предварительная газовая фаза обеспечивает бескислородную точку сварки до фактического плавления, постгазовая фаза обеспечивает отсутствие кислорода и последующее окисление во время охлаждения. Наконец, каркас протеза, созданный путем приваривания титанового стержня к абатментам имплантата, будет удален, и будет нанесен опак, чтобы металл не просвечивал сквозь акриловую смолу.

для другой стороны:

В день операции второго этапа реставрация будет изготовлена ​​следующим образом:

Для группы литых металлических каркасов абатменты CCM (абатменты с титановым основанием с пластиковой литой втулкой) будут крепиться поверх аналогов установленных имплантатов на проверенной модели-аналоге.

Для изготовления верифицированной модели к установленным имплантатам будут прикреплены оттискные колпачки открытой ложки (pick-up), а оттиск без шины будет сделан с добавлением силиконового оттискного материала в один прием, с использованием замазки и добавки легкой консистенции. силикон.

Гипсовая модель будет получена после закрепления аналогов имплантата, изготовления десневой маски и отливки слепка с использованием сверхтвердого зубного камня. На полученную гипсовую модель будет наложено шинирование слепочных колпачков открытой ложки с использованием дюралейной смолы для получения приспособления, которое будет далее отделено и повторно шинировано внутри полости рта, поверх которого будет повторно сделан шинированный оттиск. После изготовления десневой маски новый оттиск будет отлит в сверхтвердый камень.

На проверенной мастер-аналоговой модели будут построены окклюзионные блоки для регулировки вертикального размера и регистрации прикуса. После этого будут закреплены абатменты CCM, после чего будет проведена восковая обработка, литниковая обработка и литье. Полученный каркас будет вставлен во рту пациента на следующих имплантатах; установлены правые или левые импланты; центральный, клык и второй премоляр для обеспечения пассивности прилегания. В случае несоответствия каркаса будет проведено разделение с помощью диска с последующим внутриротовым шинированием с помощью дюралейной смолы и пайкой. После пайки каркаса будет проведена еще одна примерка, чтобы убедиться, что каркас подходит, затем будет произведена окончательная установка каркаса в протез. Затем окончательный протез будет разрезан по средней линии, в результате чего получится две отдельные надстройки.

затем через 3, 6 и 12 месяцев будет оцениваться удовлетворенность пациентов с помощью опросника по методу Бурригтера.

В течение 12 месяцев последующего наблюдения (в течение 2 недель после родов, через 6 месяцев после родов и через 12 месяцев после родов) количество ортопедических осложнений для лазерно-сварного и литого металлического каркаса, поддерживаемого протезами, будет зарегистрировано и рассчитано в соответствии со следующими события: ослабление винта абатмента, ослабление винта протеза, перелом винта абатмента, перелом винта протеза, перелом абатмента, перелом каркаса, перелом протеза из акриловой пластмассы, потеря крышки отверстия доступа, протез перелом зубов и переделка протеза, окклюзионные несоответствия, перебазировка протезов верхней и нижней челюсти при необходимости, боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: faculty of dentistry,cairo university
  • Номер телефона: 02 35676105
  • Электронная почта: dentmail@dentistry.cu.edu.eg

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11553
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry
        • Контакт:
          • faculty of dentistry cairo university
          • Номер телефона: 02 23634965
          • Электронная почта: dentmail@dentistry.cu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 45 до 65 лет.
  • Отсутствие какого-либо медицинского расстройства, которое могло бы осложнить хирургическую фазу или повлиять на остеоинтеграцию.
  • Пациенты должны быть полностью лишены зубов.
  • Пациент должен иметь достаточную высоту кости для имплантации, минимальную длину кости 10 мм и минимальный диаметр кости 5 мм.
  • Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
  • Полный носитель зубных протезов.
  • Достаточное пространство между дугами для протеза с винтовой фиксацией.
  • Отсутствие каких-либо внутриротовых патологических состояний.

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавним удалением (менее трех месяцев).
  • Пациенты с воспаленным гребнем или кандидозной инфекцией.
  • Пациенты с дряблым гребнем.
  • Парафункциональные привычки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электросварной металлический каркас
Существующая или подготовленная плоская поверхность приварного абатмента имплантата в положении центрального резца с одной стороны (справа или слева) будет служить точкой сварки. Титановый стержень будет сформирован в соответствии с кривизной установленных имплантатов. На этом этапе временные абатменты из титанового имплантата будут приварены к титановому стержню в ротовой полости с помощью устройства для синкристаллизации. Наконец, каркас протеза, созданный путем приваривания титанового стержня к абатментам имплантата, будет удален, и будет нанесен опак, чтобы металл не просвечивал сквозь акриловую смолу. Каркас подбирается к протезу с жестким вкладышем и привинчивается к протезу.
Полный протез верхней челюсти с винтовой фиксацией и электросварным металлическим каркасом
Экспериментальный: литой металлический каркас
На проверенной модели-аналоге будут построены окклюзионные блоки для регулировки вертикального размера и регистрации прикуса. После этого поверх аналогов установленных имплантатов будут закреплены абатменты CCM с последующей восковой эпиляцией, литниковой обработкой и литьем. Полученный литой металлический каркас будет вставлен в полость рта пациента справа или слева от установленных имплантатов, чтобы обеспечить пассивность прилегания. В случае несоответствия каркаса будет проведено разделение с помощью диска с последующим внутриротовым шинированием и спаиванием. После пайки каркаса будет проведена еще одна примерка, чтобы убедиться, что каркас подходит.
Полный протез верхней челюсти с винтовой фиксацией и электросварным металлическим каркасом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность оценивается с помощью анкеты метода Бурригтера. В этой анкете необходимо учитывать три аспекта: (1) проблемы с самим протезом; (2) способность жевать; и (3) общая производительность протеза. различным ответам на каждый вопрос присваиваются баллы, а общий балл может быть рассчитан для дальнейшей оценки и анализа.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уход за окончательным протезом
Временное ограничение: 12 месяцев
В течение 12 месяцев последующего наблюдения (в течение 2 недель после родов, через 6 месяцев после родов и через 12 месяцев после родов) количество ортопедических осложнений для лазерно-сварного и литого металлического каркаса, поддерживаемого протезами, будет зарегистрировано и рассчитано в соответствии со следующими события: ослабление винта абатмента, ослабление винта протеза, перелом винта абатмента, перелом винта протеза, перелом абатмента, перелом каркаса, перелом протеза из акриловой пластмассы, потеря крышки отверстия доступа, протез перелом зубов и переделка протеза, окклюзионные несоответствия, перебазировка протезов верхней и нижней челюсти при необходимости, боль.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: cairo university, CU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO6-2-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .