Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол фазы 0 для внутриопухолевого микродозирования противоопухолевых препаратов CIVO

19 мая 2026 г. обновлено: Presage Biosciences

Основной протокол фазы 0 с использованием платформы CIVO® для оценки внутриопухолевых микродоз противораковой терапии у пациентов с солидными опухолями

Это многоцентровый открытый мастер-протокол фазы 0, разработанный для изучения локализованной фармакодинамики (ФД) противораковой терапии в микроокружении опухоли (ТМО) при внутриопухолевом введении в микродозах с помощью устройства CIVO у пациентов с поверхностно доступными солидные опухоли, по поводу которых предусмотрено плановое оперативное вмешательство. CIVO означает сравнительную онкологию in vivo. Несколько подисследований будут включать определенные исследуемые агенты и их комбинации, подлежащие оценке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

CIVO — это исследовательский инструмент, состоящий из ручного одноразового стерильного инъектора в сочетании с флуоресцентными отслеживающими микросферами под названием CIVO GLO, которые отмечают места введения микродоз лекарств, что позволяет быстро оценить наличие нескольких онкологических препаратов или комбинаций лекарств одновременно в опухоли пациента. Ответы опухоли на лечение рака сильно зависят от контекста и часто включают сложные взаимодействия между противораковой терапией, генетически разнообразными опухолевыми клетками и гетерогенным TME. Эта сложность редко точно моделируется в доклинических поступательных моделях рака. Используя внутриопухолевые микродозовые инъекции CIVO перед запланированным хирургическим вмешательством, в этом исследовании будет оцениваться противораковая терапия непосредственно у пациентов, каждый из которых имеет свой собственный уникальный геномный профиль опухоли, неповрежденный TME и функциональный статус иммунной системы. Поскольку платформа доставляет микродозы каждого тестируемого агента или комбинации непосредственно в опухолевую ткань пациента, гипотезы могут быть проверены на более ранних этапах процесса разработки лекарств, что соответствует целям FDA 2006 Exploratory IND Guidance for Industry.

Устройство CIVO проникает в солидные опухоли и одновременно доставляет субтерапевтические микродозы до восьми противораковых средств или комбинаций противораковых средств, введенных совместно с CIVO GLO, в отдельные области опухоли в виде столбцов лекарств. Во время запланированного хирургического вмешательства (от четырех часов до семи дней после инъекции микродозы CIVO) инъецированная опухолевая ткань затем иссекается, и реакция опухоли оценивается с помощью гистологического окрашивания поперечных срезов опухоли, взятых перпендикулярно каждой инъекции. столбец. Совместная инъекция с CIVO GLO позволяет идентифицировать каждое место инъекции во время резекции, а также в тканях, окрашенных для анализа. Этот основной протокол фазы 0 направлен на выявление перспективных кандидатов на ранних этапах процесса разработки лекарств, а также на предотвращение системной токсичности, связанной с типичным клиническим воздействием этих методов лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Presage Biosciences
  • Номер телефона: 800-530-5404
  • Электронная почта: clinops@presagebio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

*Этот список отражает критерии включения/исключения из исследования. Каждое подисследование может включать вариации этих критериев.

Критерии включения:

  1. Способность и готовность соблюдать график посещения и оценки исследования.
  2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет на визите 1 (скрининг).
  3. Патологоанатомический диагноз [солидных опухолей], указанный в соответствующем субисследовании.
  4. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
  5. По крайней мере, одно поражение (первичная опухоль, рецидив опухоли или метастатический лимфатический узел), поверхность которого доступна для инъекции CIVO, которая содержит жизнеспособный минимальный объем и характеристики опухолевой ткани (например, на основе клинической оценки, доступных предоперационных изображений, ультразвукового исследования перед инъекцией). визуализации или отчеты о патологии, указывающие на поражение с соответствующим жизнеспособным объемом опухоли без чрезмерных кист или некрозов) и для которых запланировано хирургическое вмешательство. Показания пациента, хирургический план и план патологии могут определить, подходит ли поражение для данной конфигурации иглы CIVO MID.

  6. Пациенты женского пола, которые:

    • Постменопауза в течение как минимум одного года до визита для скрининга, ИЛИ
    • Хирургически стерильны, ИЛИ
    • Имеют детородный потенциал, которые соглашаются практиковать высокоэффективный метод контрацепции с момента подписания Формы информированного согласия (ICF) и во время участия в исследовании ИЛИ соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
    • Согласитесь воздержаться от донорства яйцеклеток во время участия в исследовании.

Пациенты мужского пола, даже если они хирургически стерильны (т. е. состояние после вазэктомии), которые:

  • Согласитесь применять эффективную барьерную контрацепцию с момента подписания МКФ и во время участия в исследовании ИЛИ соглашайтесь полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
  • Согласитесь воздержаться от сдачи спермы во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Опухоли вблизи или вовлекающие критические структуры, для которых, по мнению лечащего врача, инъекция может представлять чрезмерный риск для пациента.

  2. Пациенты женского пола, которые:

    • И кормление грудью, и кормление грудью, ИЛИ
    • Иметь положительный результат теста на беременность на β-субъединицу хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) при скрининге, подтвержденный исследователем.
  3. Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, состояние, серьезное медицинское или психическое заболевание или обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может помешать соблюдению процедур или требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рилвегостомиг, Волрустомиг, Сабестомиг, AZD9592, Пембролизумаб
Пациентам с HNSCC с доступным поверхностным поражением, которым запланировано удаление опухоли и/или регионарного узла в рамках стандартного лечения, будет сделана инъекция за один-три дня до операции с использованием устройства CIVO. Планируемая схема инъекций включает: контроль носителя и микродозы рилвегостомига, волрустомига, сабестомига, AZD9592 и пембролизумаба в виде отдельных препаратов и комбинаций препаратов AZD9592 с оцениваемыми биологическими препаратами.
Биологический: Пембролизумаб
Внутриопухолевое введение микродозы с помощью устройства CIVO.
Другие имена:
  • Кейтруда, МК-3475
Биологический: Рилвегостомиг
Внутриопухолевое введение микродоз с помощью аппарата CIVO.
Другие имена:
  • AZD2936
Биологический: Волрустомиг
Внутриопухолевое введение микродоз с помощью аппарата CIVO.
Другие имена:
  • МЕДИ5752
Биологический: Сабестомиг
Внутриопухолевое введение микродоз с помощью аппарата CIVO.
Другие имена:
  • AZD7789
Биологический: AZD9592
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Комбинированный продукт: AZD9592 + Rilvegostomig
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Комбинированный продукт: AZD9592 + Volrustomig
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Комбинированный продукт: AZD9592 + Sabestomig
Intratumoral microdose injection by the CIVO device
Комбинированный продукт: AZD9592 + Pembrolizumab
Intratumoral microdose injection by the CIVO device

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка выбранных фармакодинамических биомаркеров, как указано в субисследованиях с помощью платформ IHC, ISH и/или пространственной биологии.
Временное ограничение: 4 часа-7 дней после введения микродозы
Количественное определение биомаркер-положительных и биомаркер-отрицательных клеток будет проводиться в микроокружении опухоли вокруг каждого места инъекции в каждом образце резецированного пациента с помощью IHC, ISH или платформ пространственной биологии. Совокупный анализ этой количественной оценки может быть проведен для образцов пациентов в каждом подисследовании, чтобы оценить тенденции реакции опухоли. Оцениваемые биомаркеры могут включать, помимо прочего, биомаркеры гибели клеток (например, расщепленная каспаза 3), Т-клетки (например, CD3, CD8/гранзим B, CD4), естественные киллеры (NK)/миелоидные клетки (например, CD56/гранзим B, CD86, CD68, CD163) и провоспалительные цитокины (например, гамма-интерферон, фактор некроза опухоли альфа, белок 10, индуцированный гамма-интерфероном).
4 часа-7 дней после введения микродозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции микродозы
Связь НЯ с исследуемым препаратом (препаратами) или устройством CIVO будет определяться с использованием Системы оценки связи НЯ.
До 28 дней после инъекции микродозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Presage Biosciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Director, Presage Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PBI-MST-01 (Другой идентификатор: Presage Biosciences)
  • MST01-TAK-02 (NCT06062602) (Другой идентификатор: Presage Biosciences)
  • MST01-AZN-05 (NCT06366451) (Другой идентификатор: Presage Biosciences)
  • MST01-MSD-03 (NCT04541108) (Другой идентификатор: Presage Biosciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками