Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание для определения эффективной дозы N-ацетилцистеина для уменьшения количества опиоидов при хирургии позвоночника.

19 января 2023 г. обновлено: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Пилотное исследование по определению эффективной дозы N-ацетилцистеина для снижения уровня опиоидов у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.

Определите оптимальную дозу внутривенного введения N-ацетилцистеина (NAC) для уменьшения количества опиоидов после операции на позвоночнике и оцените разницу в потреблении опиоидов между плацебо и выбранной оптимальной дозой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первые 20 субъектов: 5 участников будут рандомизированы в каждую дозовую группу (плацебо, 50, 100 и 150 мг/кг) для оценки кривой доза-эффект и определения оптимальной дозы.

Если кривая доза-эффект является адекватной и определена оптимальная доза, 15 дополнительных участников будут рандомизированы для получения плацебо и 15 для получения оптимальной дозы, чтобы оценить разницу в потреблении опиоидов между участниками, принимавшими плацебо, по сравнению с оптимальной дозой. (Всего 50 субъектов, 20 из которых были получены по кривой доза-эффект, а 30 – для оценки разницы в потреблении опиоидов.)

Если кривая доза-эффект неадекватна после первоначальных 20 субъектов по 5 на каждую дозовую группу, тогда будут рандомизированы дополнительные 5 участников в каждую дозовую группу (плацебо, 50, 100 и 150 мг/кг) для оценки доза-ответ кривой и определить оптимальную дозу. Как только оптимальная доза будет определена для этих первоначальных 40 пациентов, 10 дополнительных участников будут рандомизированы в группу плацебо, а 10 — в группу оптимальной дозы, чтобы оценить разницу в потреблении опиоидов между участниками, получавшими плацебо, по сравнению с оптимальной дозой. (Всего 60 пациентов, из них 40 для построения кривой доза-эффект и еще 20 для оценки разницы в потреблении опиоидов.)

Размер выборки из 20 субъектов на группу (плацебо и оптимальная доза) позволяет нам оценить 95% доверительный интервал для средней разницы в потреблении опиоидов с шириной + 0,64 стандартных отклонения от среднего. 70 субъектов могут быть зачислены для учета отмены, но исследование будет завершено после того, как 50 или 60 субъектов (в зависимости от количества субъектов, необходимых для построения кривой доза-эффект) завершат протокол.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция на позвоночнике с участием 4 или менее уровней грудного, поясничного или крестцового отдела позвоночника.
  • 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Вес менее 40 кг.
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
  • История неблагоприятной или анафилактоидной реакции на ацетилцистеин.
  • Активная астма, свистящее дыхание или использование ингаляционных бронходилататоров.
  • Беременные женщины
  • Известный дефицит свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Кривая доза-ответ плацебо
5 участников будут рандомизированы в группу плацебо для оценки кривой доза-эффект и определения оптимальной дозы.
Лекарство: Кривая доза-ответ плацебо
5 участников будут рандомизированы в группу плацебо для оценки кривой доза-эффект и определения оптимальной дозы.
ACTIVE_COMPARATOR: Кривая доза-ответ N-ацетилцистеин 50 мг/кг
5 участников будут рандомизированы в группу N-ацетилцистеина 50 мг/кг для оценки кривой доза-эффект и определения оптимальной дозы.
Лекарство: Кривая доза-ответ N-ацетилцистеин 50 мг/кг
5 участников будут рандомизированы в группу N-ацетилцистеина 50 мг/кг для оценки кривой доза-эффект и определения оптимальной дозы.
ACTIVE_COMPARATOR: Кривая доза-ответ N-ацетилцистеин 100 мг/кг
5 участников будут рандомизированы в группу N-ацетилцистеина 100 мг/кг для оценки кривой доза-эффект и определения оптимальной дозы.
Лекарство: Кривая доза-ответ N-ацетилцистеин 100 мг/кг
5 участников будут рандомизированы в группу N-ацетилцистеина 100 мг/кг для оценки кривой доза-эффект и определения оптимальной дозы.
ACTIVE_COMPARATOR: Кривая доза-ответ N-ацетилцистеин 150 мг/кг
5 участников будут рандомизированы в группу N-ацетилцистеина 150 мг/кг для оценки кривой доза-эффект и определения оптимальной дозы.
Лекарство: Кривая доза-ответ N-ацетилцистеин 150 мг/кг
5 участников будут рандомизированы в группу N-ацетилцистеина 150 мг/кг для оценки кривой доза-эффект и определения оптимальной дозы.
ACTIVE_COMPARATOR: Уменьшение количества опиоидов с помощью оптимальной дозы N-ацетилцистеина
Как только оптимальная доза N-ацетилцистеина будет определена, 15 дополнительных участников будут рандомизированы для получения оптимальной дозы, чтобы оценить разницу в потреблении опиоидов между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими оптимальную дозу. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться только для группы плацебо и оптимальной группы NAC.
Лекарство: Уменьшение количества опиоидов с помощью оптимальной дозы N-ацетилцистеина
Как только оптимальная доза N-ацетилцистеина будет определена, 15 участников будут рандомизированы для получения оптимальной дозы (50, 100 или 150 мг/кг) для оценки разницы в потреблении опиоидов между пациентами, получающими оптимальную дозу N-ацетилцистеина или плацебо.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
15 Участники будут рандомизированы в группу плацебо, чтобы оценить разницу в потреблении опиоидов между пациентами, получающими плацебо, и пациентами, получающими оптимальную дозу. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться только для группы плацебо и оптимальной группы NAC.
Лекарство: Плацебо
15 Участники будут рандомизированы в группу плацебо, чтобы оценить разницу в потреблении опиоидов между пациентами, которым вводили оптимальную дозу N-ацетилцистеина или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
Послеоперационное потребление опиоидов в течение 12 часов после операции.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов каждые 6 часов после операции
Временное ограничение: 6-48 часов
Послеоперационное потребление опиоидов через 6 часов после операции. Данные представляются как среднее (95% ДИ) или среднее различие (95% ДИ), рассчитанное на основе линейной смешанной модели потребления опиоидов с течением времени, включая основные эффекты для группы лечения, послеоперационное время и взаимодействие между группой лечения и послеоперационным временем и эффект случайного предмета.
6-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00099062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками