Клиническое исследование вакцины БЦЖ для внутрикожного введения

Критерии включения:

1. Возраст от 6 до 65 лет, способный предоставить юридическую идентификацию;
2. Опекун и/или я соглашаемся участвовать в этом испытании, и у меня есть возможность понять процедуры исследования и подписать форму информированного согласия, а также желание и возможность соблюдать требования протокола исследования;
3. Женщина соглашается не иметь плана родов в течение 180 дней после участия в исследовании и добровольно принимать эффективные меры контрацепции;
4. Противопоказаний к вакцинации БЦЖ нет (①Известная аллергия на какой-либо компонент этой вакцины; ②Пациенты, страдающие острым заболеванием, тяжелым хроническим заболеванием, острым эпизодом хронического заболевания и лихорадкой; ③Иммунодефицит, иммунодефицит или получающие иммуносупрессивное лечение; ④пациенты с энцефалопатией, неконтролируемой эпилепсией. и другие прогрессирующие неврологические заболевания, ⑤беременные женщины, ⑥пациенты с экземой или другими кожными заболеваниями), без истории туберкулеза;
5. Нет противопоказаний к применению БЦЖ-ППД и ЭК (пациенты, страдающие острыми инфекционными заболеваниями (такими как корь, коклюш, грипп, пневмония и др.), острым конъюнктивитом, острым средним отитом, больные с обширными кожными заболеваниями и аллергической конституцией );
6. На основании анамнеза, физикального осмотра и результатов лабораторных анализов исследователь оценивает состояние здоровья (например, отсутствие опухоли в анамнезе, аномальные лабораторные показатели, но отсутствие клинической значимости);
7. Средний диаметр уплотнения 48-часовой кожной пробы БЦЖ-ППД составляет менее 5 мм без двойных кругов, волдырей, некроза и лимфангита. Средний диаметр ЭК 48-часового кожного теста с уплотнением и покраснением составляет менее 5 мм без волдырей, некроза и лимфангита. реакция.

Критерий исключения:

1. Любая предыдущая история тяжелых побочных эффектов вакцин или лекарств, таких как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
2. Интервал между прививками живой аттенуированной вакцины менее 28 дней, а других вакцин менее 14 дней;
3. Те, у кого в анамнезе судороги, эпилепсия, психические заболевания и / или семейный анамнез психических заболеваний;
4. Результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные;
5. Получили кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
6. История злоупотребления наркотиками по запросу;
7. Женщины, кормящие грудью;
8. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца и принимал исследуемые препараты;
9. 6-17 лет систолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥80 мм рт.ст.; 18-65 лет диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст.;
10. Те, у кого подмышечная температура тела ≥37,3 ℃;
11. Отключенные верхние конечности;
12. Исследователь полагает, что у субъекта есть какие-либо состояния, которые могут повлиять на оценку цели исследования.