Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цигун при рассеянном склерозе: технико-экономическое обоснование

12 октября 2020 г. обновлено: National University of Natural Medicine
В этом технико-экономическом обосновании рассматривается вмешательство цигун на уровне сообщества для людей с рассеянным склерозом (РС). Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость еженедельных занятий цигун по месту жительства для людей с РС. Вторая цель — изучить влияние цигун на равновесие, походку, настроение, усталость и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что цигун, традиционное китайское упражнение для ума и тела, улучшает равновесие и походку при некоторых неврологических состояниях; однако внебольничный цигун никогда не оценивался для людей с рассеянным склерозом (РС). Мы оценили возможность занятий цигун в сообществе для людей с РС и исследовали результаты в отношении равновесия, походки и качества жизни (КЖ).

Двадцать взрослых с рассеянным склерозом были случайным образом распределены на 10-недельные занятия цигун по месту жительства или в список ожидания. Критерии выполнимости включали набор, удержание, приверженность и способность участвовать в движениях цигун. Вторичные показатели исхода включали физические тесты подвижности, походки и равновесия, а также подвижность, депрессию, тревогу, усталость и качество жизни, о которых сообщали участники.

Поскольку это небольшое технико-экономическое обоснование, собранные данные предназначены для выработки гипотез. Любые клинически значимые тенденции к улучшению оправдывают дальнейшее изучение цигун при РС в рамках более крупного клинического испытания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жизнь в столичном районе Портленда
  • Самостоятельный диагноз рассеянного склероза (РС - любой тип)
  • Продемонстрирована способность пройти 50 футов без посторонней помощи.
  • Стабильный при приеме модифицирующих болезнь или балансирующих лекарств за три месяца до исходного уровня

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Занимался цигун, тай-чи или йогой (> 1 месяца) в течение шести месяцев до исходного уровня
  • Был рецидив рассеянного склероза в течение 30 дней до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цигун вмешательство
60-90 минут общественных занятий цигун один раз в неделю плюс не менее 10 минут домашней практики
Другой: Цигун
Искусство движения разума и тела, которое включает в себя определенные движения, дыхательные упражнения, растяжку и медитацию.
Другие имена:
  • Цигун
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участников попросили не заниматься цигун, йогой или тайчи в течение 10 недель. У участников есть возможность перейти в экспериментальную группу через 10 недель без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость Результат 1: Количество участников, набранных для исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
Возможность набрать и зарегистрировать 20 участников с рассеянным склерозом (РС) в течение 8 месяцев.
8 месяцев
Результат осуществимости 2: Количество участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: 10 недель
Цель – удержать 80 процентов участников испытания.
10 недель
Результат осуществимости 3: Процент людей, способных посещать занятия цигун.
Временное ограничение: 10 недель
Участие основано на субъективных отчетах участников на 1, 2, 7 неделе, телефонных проверках и выездном опросе. Участники выбирают один из следующих вариантов: полное участие, частичное, малое или никакое.
10 недель
Результат осуществимости 4: Процент посещаемости занятий цигун
Временное ограничение: 10 недель
Посещаемость занятий измеряется на основе самоотчетов в опросе на выходе и отслеживается инструктором по цигун с целью 70-процентной посещаемости занятий.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель 1: скорость ходьбы, оцененная с помощью теста на прохождение 25 шагов на время.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Timed-25-Foot-Walk (T25FW) надежно измеряет способность к ходьбе у людей с РС и имеет высокую надежность при повторном тестировании (коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) 0,99). Тест проводится и оценивается обученным экзаменатором и состоит в том, чтобы участник прошел дистанцию ​​​​длиной 25 футов как можно быстрее с соблюдением хронометража. Как только субъект достигает конечной точки, его / ее просят повернуться и пройти обратно по маршруту, также с учетом времени. Оценка представляет собой среднее время, необходимое для завершения каждого из двух испытаний. Более низкие баллы указывают на более быструю способность ходить.
Исходный уровень и 10 недель
Клинический показатель 2: Подвижность, равновесие и способность ходить, оцениваемые с помощью теста Timed-Up-and-Go.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Timed-Up-and-Go тестирует мышечную функцию и подвижность, прогнозирует способность к безопасной ходьбе и коррелирует с другими тестами на подвижность (корреляция r=0,81 со шкалой баланса Берга, r=-0,61 для скорости ходьбы). Тест начинается с того, что участник сидит в кресле, опираясь спиной на спинку стула, а руки на подлокотники кресла. Затем участника просят встать и пройти 3 м с удобной и безопасной скоростью, развернуться, пройти назад и вернуться в сидячее положение. Затем фиксируется время, необходимое для выполнения этого упражнения. Более низкие баллы указывают на более быструю способность ходить.
Исходный уровень и 10 недель
Клиническая мера 3: Многонаправленная подвижность, оцененная с помощью четырехквадратичного ступенчатого теста.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Тест «Четыре квадрата» является подтвержденным показателем разнонаправленной мобильности для РС с высоким уровнем интерференции (ICC = 0,99). и надежность повторного тестирования (ICC = 0,98). Тест измеряет способность человека переступать через объекты в четырех направлениях. Мы создали 4 3-футовых коробки на полу, используя цветную малярную ленту. Участников просят пройти от первого квадрата вперед ко второму, затем вправо к квадрату 3, обратно к квадрату 4 и влево к квадрату 1, а затем вернуться в обратном порядке (4 к 3, к 2 к 1), при этом приурочен. Участнику разрешается практиковать эту последовательность до того, как будет измерено время. Тест повторяется дважды, при этом засчитывается лучшее время. Более низкие баллы указывают на большую разнонаправленную мобильность.
Исходный уровень и 10 недель
Клиническая мера 4: Физическое и психологическое благополучие, оцененное по Шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) — это утвержденная основная мера исхода, которая позволяет людям с рассеянным склерозом (РС) самостоятельно оценить влияние рассеянного склероза на их физическое и психологическое благополучие. Эта шкала обычно используется для оценки качества жизни в исследованиях физических упражнений и рассеянного склероза. MSIS-29 был разработан в 2000 году как опрос пациентов по поводу РС и включает 20 вопросов о физическом воздействии и 9 вопросов о психологическом воздействии РС.55 Шкалы MSIS имеют хорошую изменчивость, небольшие эффекты от пола до потолка, высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха <0,91) и высокую надежность повторных тестов (внутриклассовая корреляция> 0,87). Баллы корректируются по шкале от 0 (минимум) до 100 (максимум). Более высокие баллы указывают на ухудшение или более серьезное влияние рассеянного склероза на физическое и/или психологическое состояние человека.
Исходный уровень и 10 недель
Клинический показатель 5: Влияние рассеянного склероза на способность ходить, оцениваемое по шкале ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе представляет собой самооценку из 12 вопросов для измерения влияния рассеянного склероза на способность ходить. Тест имеет хорошую надежность повторного тестирования (внутриклассовая корреляция> 0,78), а также высокую внутреннюю согласованность, валидность критерия и надежность (> 0,94). Мы включили эту меру в дополнение к физическим тестам на равновесие и походку. Баллы корректируются по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза на способность ходить (т. е. на большее затруднение при ходьбе).
Исходный уровень и 10 недель
Клиническая мера 6: Усталость, оцененная с помощью модифицированной шкалы воздействия усталости, сокращенной версии (MFIS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) была рекомендована ICM в качестве меры энергии и драйва. Этот показатель оценивает физические, когнитивные и психосоциальные аспекты утомления и имеет высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,80). Версия из 5 пунктов занимает 2 минуты, имеет достаточную надежность при повторном тестировании (r = 0,76) и, как было показано, фиксирует значимые изменения утомляемости. Оценки варьируются от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Исходный уровень и 10 недель
Клиническая мера 7: Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое Информационной системой оценки исходов, сообщаемых пациентами, global Health (психическое и физическое состояние, версия 1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой опросы исходов, сообщаемые пациентами, разработанные Национальными институтами здравоохранения. Минимальный исходный балл — 4, максимальный — 20. Необработанные баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы относительно среднего значения 50 и SD 10 (Т-баллы варьируются от 16,2 (минимум) до 67,7 (максимум) для физических показателей и 21,2-67,6 для умственных). Более высокие Т-показатели представляют более высокие уровни глобального здоровья. Баллы откалиброваны по отношению к генеральной совокупности.
Исходный уровень и 10 недель
Клинический показатель 8: Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью физической функции Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (v1.2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой опросы исходов, сообщаемые пациентами, разработанные Национальными институтами здравоохранения. Этот тест является компьютерным адаптивным тестом. Баллы представлены в виде стандартизированных Т-баллов относительно среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, минимум 15,4 и максимум 73,3. Более высокие Т-показатели представляют более высокие уровни физической функции. Баллы откалиброваны по отношению к генеральной совокупности.
Исходный уровень и 10 недель
Клинический показатель 9: Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, усталость (версия 1.0)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой опросы исходов, сообщаемые пациентами, разработанные Национальными институтами здравоохранения. Этот тест является компьютерным адаптивным тестом. Баллы представлены в виде стандартизированных Т-баллов относительно среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, минимум 34,4 и максимум 84,7. Более высокие Т-показатели представляют более высокий уровень усталости. Баллы откалиброваны по отношению к генеральной совокупности.
Исходный уровень и 10 недель
Клиническая мера 10: Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты, тревожность (версия 1.0)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой опросы исходов, сообщаемые пациентами, разработанные Национальными институтами здравоохранения. Этот тест является компьютерным адаптивным тестом. Необработанные баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы относительно среднего значения популяции, равного 50, и стандартного отклонения, равного 10 (минимальный Т-балл равен 32,9, максимальный — 84,9). Более высокие Т-показатели представляют более высокий уровень тревожности. Баллы откалиброваны по отношению к генеральной совокупности.
Исходный уровень и 10 недель
Клинический показатель 11. Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Информационной системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты, депрессия (версия 1.0)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой опросы исходов, сообщаемые пациентами, разработанные Национальными институтами здравоохранения. Этот тест является компьютерным адаптивным тестом. Баллы представлены в виде стандартизированных Т-баллов относительно среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 (минимальный Т-балл равен 34,2, максимальный — 84,4). Более высокие Т-показатели представляют более высокие уровни депрессии. Баллы откалиброваны по отношению к генеральной совокупности.
Исходный уровень и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National University of Natural Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 102015 (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками