Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Животноводство для проекта «Здоровье» (L4H)

5 декабря 2023 г. обновлено: Thumbi Mwangi, Washington State University

Программа животноводства для улучшения питания беременных, кормящих матерей и детей в возрасте до пяти лет в округе Марсабит, Кения

Дети в возрасте 5 лет и младше, а также беременные/кормящие женщины в скотоводческих общинах страдают от острого недоедания. Улучшение здоровья и продуктивности животных может снизить риск недоедания в засушливые периоды. Целью данного исследования является оценка того, как обеспечение скота кормами в критические засушливые периоды может улучшить наличие молока в домашних хозяйствах, потребление и риск недоедания у беременных и кормящих матерей, а также детей в возрасте 5 лет и младше.

Исследование будет кластерным рандомизированным контрольным испытанием, проведенным в округе Марсабит, в нем примут участие в общей сложности 1800 домохозяйств, владеющих скотом и имеющих детей в возрасте 5 лет и младше. Домохозяйства будут разделены на три группы, и в каждой группе будет в общей сложности 600 домохозяйств. Первая группа будет получать корма для скота в количестве, достаточном для содержания 2-3 дойных животных в критический засушливый период. Вторая группа получит аналогичный корм для скота, но также получит образование и консультации по питанию человека. Третья группа будет контрольной рукой и не получит ни одного из двух вмешательств.

Исследование будет направлено на оценку того, как эти вмешательства влияют на отставание в росте и недостаточный вес у детей, а также на увеличение веса беременных женщин путем сбора данных об средней окружности плеча, росте, весе и прибавке веса во время беременности каждые три месяца в году. Кроме того, будут собираться данные о характере потребления продуктов питания, такие как количество приемов пищи, тип/разнообразие потребляемых продуктов, включая продукты животного происхождения, частота и количество потребляемых конкретных продуктов) по крайней мере раз в 6 недель. Чтобы лучше понять эту проблему, исследователи будут собирать данные о заболеваниях людей, включая лихорадку, диарею и респираторные синдромы среди участников исследования во время регулярных посещений. Социально-экономические данные, включая демографические данные домохозяйств, доходы, расходы, накопление активов, гендерные роли, рабочую нагрузку и распределение времени, будут собираться ежеквартально. Биологические образцы (венозная кровь и материнское молоко) будут собираться при наборе, в шесть месяцев и в 12 месяцев. Скрининг на инфекции, такие как бруцеллез, анализ питательных микроэлементов и микотоксинов будет проводиться на биологических образцах для учета инфекций или состояний, которые могут повлиять на статус питания участников исследования. В ходе исследования также будет проведена оценка того, какие из мероприятий обеспечивают оптимальное соотношение цены и качества с учетом дефицита ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исходная информация: В домохозяйствах, в значительной степени зависящих от домашнего скота, снижение доступности кормов связано с уменьшением потребления продуктов животного происхождения, таких как молоко и мясо, и, следовательно, снижением пищевого статуса детей. Население, проживающее в засушливых и полузасушливых землях (ЗЗЗ) Кении, преимущественно скотоводческое, сильно зависит от домашнего скота и практикует сезонную мобильность для доступа к пастбищам и воде для скота. Вмешательства в животноводство, которые поддерживают или улучшают здоровье и продуктивность животных, постулируются как важные для снижения риска недоедания в критические засушливые периоды.

Цели: Здесь исследователи проводят групповое рандомизированное контрольное исследование для определения влияния предоставления кормов для скота, кормления скота и обучения и консультирования по вопросам питания в критические засушливые периоды на наличие и потребление молока в домашних хозяйствах, а также на риск недоедания у беременных и кормящих матерей. и детей 5 лет и младше.

Методы: В общей сложности 1800 домохозяйств, владеющих скотом и имеющих детей в возрасте 3 лет и младше в округе Марсабит, будут включены в три равные группы (руки) по 600 домохозяйств в каждой. За каждым домохозяйством и участником будет наблюдаться в течение 18 месяцев. Домохозяйства в рукаве 1 будут получать корма для скота в количестве, достаточном для содержания 2-3 дойных животных в критический засушливый период. Группа 2 получит аналогичные корма для скота и обучение и консультации по питанию человека. Рука 3 (рука управления) не будет иметь ни одного из двух вмешательств. Первичными показателями результатов будут антропометрические показатели ребенка (рост-возраст, масса тела-возраст и средняя окружность плеча) и антропометрические показатели матери (средняя окружность плеча, рост, вес, прибавка в весе во время беременности), собираемые ежеквартально. Данные о питании за 24 часа (количество приемов пищи, тип/разнообразие потребляемых продуктов, включая продукты животного происхождения, частота и количество потребляемых конкретных продуктов) будут собираться каждые 6 недель. Для контроля дополнительных факторов, влияющих на статус питания, исследователи будут собирать данные о синдромах здоровья человека (лихорадка, диарея, респираторные синдромы) и данные о здоровье скота каждые шесть недель, а также ежеквартально социально-экономические данные, включая демографические данные домохозяйств, доходы, расходы, накопление активов. , гендерные роли, рабочая нагрузка и распределение времени. Для контроля заражения людей и животных такими инфекциями, как бруцеллез, а также для анализа микронутриентов и микотоксинов при приеме на работу будут собираться биологические образцы (венозная кровь матери и ребенка), биологические образцы животных (кровь и молоко) и хозяйственно-питьевая вода, 6 мес. и в 12 мес. В исследовании будет проверена экономическая эффективность вмешательств в животноводство и консультирования по вопросам питания для предотвращения недоедания и его последствий для здоровья по сравнению с лечением недоедания. Данные о затратах, связанных с каждой исследовательской группой, будут отслеживаться, чтобы предоставить оценки ресурсов, необходимых для расширения масштабов реализации. Результаты этого исследования лягут в основу мониторинга эффективности и результативности вмешательств, направленных на снижение сезонных всплесков острого недоедания у детей в возрасте до пяти лет, а также беременных и кормящих женщин в скотоводческих общинах.

Продолжительность исследования: за каждым домохозяйством и участником исследования следят в течение 24 месяцев с момента включения в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1734

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Washington State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения домохозяйства

Будут набраны только домохозяйства, отвечающие следующим критериям исследования:

  • Наличие матери (кормящей или некормящей) и ребенка до 3 лет
  • Владение скотом с 1-6 единицами тропического скота
  • Согласие домохозяйства на участие в исследовании o Включая готовность иметь 1-2 единицы тропического скота (1-2 крупного рогатого скота или верблюда, 10-20 овец/коз) в домашнем хозяйстве

Критерий исключения:

  • Домохозяйства, исключенные из исследования, будут иметь следующие критерии:

    • Домохозяйства, не дающие согласия на участие в исследовании
    • Домохозяйства, не желающие соблюдать протокол исследования, включая инструкции по кормлению и оставление исследуемых животных в домохозяйстве для доступа к молоку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства 1: Только корма для скота
Домохозяйства в деревнях, включенных в группу вмешательства 1, получат заранее определенное количество корма для содержания двух единиц тропического скота в общей сложности в течение 60 дней в течение засушливого сезона (когда животные будут перемещены в поисках пастбищ).
Другой: Обеспечение кормами для скота
Домохозяйства будут получать корма для скота (кубы ранчо) для избранных лактирующих животных в сухой сезон.
Экспериментальный: Вмешательство 2: 1. Предоставление кормов для скота, 2. Консультирование по вопросам питания
Домохозяйства, набранные во вторую группу вмешательства, будут получать корма для скота, аналогичные тем, которые использовались в группе вмешательства 1, и будут включены в программу обучения и консультирования по вопросам питания в рамках программы питания детей грудного и раннего возраста (IYCF) и использования пищевых продуктов домохозяйствами. Программа IYCF в рамках Инициативы сообщества, доброжелательного к ребенку (BFCI), будет включать пропаганду исключительно грудного вскармливания в первые шесть месяцев, продолжение грудного вскармливания до двухлетнего возраста, адекватный прикорм, пропаганду гигиены и использование услуг по охране здоровья детей, включая иммунизацию. , лечение болезней, умеренной и тяжелой острой недостаточности питания и добавки питательных микроэлементов.
Другой: Обеспечение кормами для скота
Домохозяйства будут получать корма для скота (кубы ранчо) для избранных лактирующих животных в сухой сезон.
Другой: Консультации по питанию
Домохозяйства будут получать корма для скота (кубики ранчо) для избранных лактирующих животных, а также будут участвовать в программе консультирования по вопросам питания.
Без вмешательства: Рычаг управления
Домохозяйства, набранные в рамках этой группы, не будут подвергаться ни одному из двух вмешательств исследования. Эти домохозяйства получат такую ​​же оценку и сбор данных, как и другие изучаемые домохозяйства в исследовании. Их доступ к поддержке посредством других вмешательств будет контролироваться. Домохозяйства в контрольной группе будут получать консультации по питанию и обучение вне проекта. В основном это происходит в медицинских учреждениях, когда матери обращаются за дородовой помощью или обращаются в медицинские учреждения за медицинской помощью. В некоторых случаях в местах, где присутствуют добровольцы общественного здравоохранения, консультации и обучение по вопросам питания могут предоставляться на уровне сообщества. Инструменты исследования были разработаны для сбора информации на уровне домохозяйств, если были предоставлены такие консультации и обучение по вопросам питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молочная продуктивность домохозяйств (литров/нед.)
Временное ограничение: 24 месяца

Сравните надои молока в домашних хозяйствах в литрах в неделю между тремя исследуемыми группами.

Среднее количество молока, производимого в неделю по разным видам (крупный рогатый скот, верблюды, козы и овцы), сравните среднее изменение среднего надоя молока в домохозяйствах (литров в неделю) за время исследования в экспериментальной и контрольной группах исследования.
24 месяца
Потребление молока (количество и частота) детьми младше 5 лет, а также беременными и кормящими женщинами
Временное ограничение: 24 месяца
Сравните среднесуточное потребление молока матерями и детьми, участвующими в исследовании, в трех группах исследования.
24 месяца
Недостаточное питание (истощение, задержка роста и недостаточный вес)
Временное ограничение: 24 месяца
Определить уровни и тенденции недоедания (истощение, задержка роста и недостаточная масса тела) среди детей < 5 лет, а также беременных и кормящих женщин.
24 месяца
Коэффициент экономической эффективности (изменения общей стоимости вмешательств по группам)/(изменения острого недоедания (WHZ) по группам)
Временное ограничение: 24 месяца

Определите, является ли предоставление кормов для скота, кормов для скота и консультирование по вопросам питания экономически эффективным способом предотвращения острой недостаточности питания у детей < 5 лет и матерей.

Экономически эффективный анализ будет использоваться для завершения экономической оценки затрат на недоедание и лечение недоедания в отсутствие вмешательства в кормление скота, а также вмешательства в кормление скота и консультирование по вопросам питания. Затраты будут определяться количественно с использованием данных о вмешательстве, лечении и экономических данных (включая рыночные цены и продажи домохозяйств), собранных за период исследования.

Анализ экономической эффективности будет проводиться в два этапа;

  1. на основе изменений острого недоедания ($/WHZ) между группами вмешательства и контрольной группой, и
  2. с использованием стандартизированного показателя, охватывающего как заболеваемость, так и смертность, связанную с недоеданием, - затраты на добавленные годы жизни с поправкой на качество (QALY) или предотвращенные годы жизни с поправкой на инвалидность (DALY).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
UNICEF
Food and Agriculture Organization of the United Nations

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thumbi Mwangi, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health
  • Директор по исследованиям: Mutono Nyamai, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
  • Директор по исследованиям: Josphat M Muema, PhD(c), Washington State University - Global Health Kenya
  • Учебный стул: Guy Palmer, PhD, Washington State University, Paul G Allen School for Global Animal Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KEMRI/SERU/CGHR/02-09/3755

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создан репозиторий/база данных со всеми IPD, которые лежат в основе результатов всех публикаций, полученных в результате исследования.

Сроки обмена IPD

Когда будут опубликованы учебные статьи

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками