Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, реактогенности и эффективности вакцины мРНК-1273 у подростков в возрасте от 12 до (TeenCove)

25 августа 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 2/3, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, реактогенности и эффективности вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2 у здоровых подростков от 12 до

Вакцина мРНК-1273 разрабатывается для предотвращения COVID-19, заболевания, вызванного коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2). Исследование предназначено, прежде всего, для оценки безопасности и реактогенности однократной дозы вакцины мРНК-1273, вводимой в виде 2 доз с интервалом в 28 дней подросткам. В исследовании также будет оцениваться безопасность дополнительной бустерной дозы (BD) с разовой дозой мРНК-1273 и мРНК-1273.222 вакцина против омикронного варианта SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 2/3, состоящее из части 1A (слепая фаза), части 1B (фаза открытого наблюдения), части 1C (фаза бустерной дозы (BD)), которая состоит из части 1C-1 и части 1C-2. , часть 2 (открытая этикетка) и часть 3 (открытая этикетка). Участникам Части 1A ничего не известно о назначении лечения, при этом участники получают либо 2 дозы активной вакцины мРНК-1273, либо плацебо. Часть 1B исследования предназначена для того, чтобы предложить участникам, чья возрастная группа получает разрешение на экстренное использование (EUA), право на раскрытие информации, чтобы участники, получившие плацебо в части 1A, могли запросить 2 дозы открытой мРНК-1273 вакцины. Часть 1C-1 исследования предложит участникам частей 1A и части 1B, которым не менее 5 месяцев после последней дозы, возможность запросить гомологичную BD мРНК-1273. Часть 1C-2 предназначена для предоставления гетерологичного BD мРНК-1273 подходящим участникам, которые завершили серию первичных вакцинаций против COVID-19 вакциной, отличной от Modern, в соответствии с EUA, и прошло не менее 3 месяцев с момента последней дозы. Часть 2 представляет собой открытый дизайн. Участники получат 2 дозы вакцины mRNA-1273 SARS-CoV-2. Часть 3 представляет собой открытый дизайн. Участники получат 2 дозы мРНК-1273.222. вакцина.

Посетите веб-сайт http://TeenCoveStudy.com для получения дополнительной информации, такой как обзор исследования, участие, места проведения исследования, а также контактные телефоны для каждого места проведения исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4328

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: See "Additional Information" below to access study website

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Moderna Clinical Trials Support Center
  • Номер телефона: 1-877-777-7187
  • Электронная почта: clinicaltrials@modernatx.com

Места учебы

  • Доминиканская Респблика
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика
        • Caimed Dominicana S.A.S
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel Dr. H Sede San Cristóbal
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Tekton Research - Georgia - PPDS
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Meridian Clinical Research - (Macon Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research -El Dorado
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Velocity Clinical Research - Metairie - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School, Molecu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research - Platinum - PPDS
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Meridian Clinical Research (Hastings-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research - HyperCore - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Meridian Clinical Research - Charleston, SC
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Coastal Bend Research Center
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77064
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics - ERN - PPDS
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
      • Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley - ERN - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для Части 1А, Части 2 и Части 3:

  • Участники в возрасте от 12 до <18 лет на момент получения согласия (скрининговый визит, день 0), которые, по мнению исследователя, имеют хорошее общее состояние здоровья на основании обзора истории болезни и скринингового медицинского осмотра.
  • Оценка следователем того, что участник, в случае эмансипированного несовершеннолетнего, или родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)] понимают и готовы и физически способны соблюдать предписанное протоколом последующее наблюдение, включая все процедуры и предоставляет письменное информированное согласие/согласие.
  • Индекс массы тела (ИМТ) на уровне третьего процентиля или выше в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на скрининговом визите (день 0)
  • В исследование могут быть включены женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как пременархе или хирургическая стерильность (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия).
  • Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если у участницы отрицательный тест на беременность при скрининге (день 0), в день первой инъекции (день 1), в день второй инъекции (день 29 по частям). 1А и 1В и часть 2, и день 181 в части 3); практиковала адекватную контрацепцию или воздерживалась от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до первой инъекции (день 1); и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после второй инъекции (день 29 в части 1А и части 2 и день 181 в части 3).

Для Части 1C-1 Гомологичная бустерная доза:

  • Участники должны быть ранее включены в исследование mRNA-1273-P203, активно участвовать в части 1A или части 1B и должны пройти не менее 5 месяцев с момента последней дозы.
  • Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если у участницы отрицательный тест на беременность в день первой инъекции (BD-Day 1).

Часть 1C-2 Гетерологичная бустерная доза:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 12 до < 18 лет на момент получения согласия, которые, по мнению исследователя, имеют хорошее общее состояние здоровья на основании изучения истории болезни и скринингового медицинского осмотра, И прошли первичный несовременный COVID-19 серия вакцинаций по EUA (например, Pfizer) не менее 3 месяцев с момента согласия.

Критерий исключения:

Для Части 1А, Части 2 и Части 3:

  • Имеются данные об инфицировании SARS-CoV-2 в течение 2 недель до введения исследуемого продукта (ИП) или известный тесный контакт с кем-либо с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 COVID-19 в течение 2 недель до введения ИП (только для участников второй части). Для участников Части 3: известная история инфекции SARS-CoV-2 в течение 90 дней до введения IP или известный тесный контакт с кем-либо с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или COVID-19 в течение 90 дней до введения IP .
  • Путешествие за пределы США или страны проживания (только часть 2 и часть 3) в течение 28 дней до контрольного визита (день 0).
  • Беременные или кормящие грудью
  • Имеет острое заболевание или лихорадку за 24 часа до или во время визита для скрининга (День 0). Лихорадка определяется как температура тела ≥38,0°C (C)/≥100,4°F. (Ф). Участникам, отвечающим этому критерию, визиты могут быть перенесены в рамках соответствующих окон учебных визитов. Участники без лихорадки с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
  • Предварительное введение вакцины против исследуемого коронавируса (например, SARS-CoV-2, SARS-CoV, ближневосточного респираторного синдрома [MERS-CoV])
  • Текущее лечение исследуемыми агентами для профилактики COVID-19
  • Имеет медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, которое может представлять дополнительный риск в результате участия или может помешать оценке безопасности или интерпретации результатов в соответствии с суждением исследователя.
  • Текущее употребление любого вдыхаемого вещества (например, табака или дыма каннабиса, паров никотина)
  • Хроническое курение в анамнезе (≥1 сигареты в день) в течение 1 года после скринингового визита (день 0)
  • История незаконного употребления психоактивных веществ или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет. Это исключение не распространяется на историческое употребление каннабиса, которое ранее было незаконным в штате участника, но было законным на момент проверки.

  • Диагноз или состояние в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку конечной точки исследования или поставить под угрозу безопасность участников, в частности:

    • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
    • Подозрение на активный гепатит
    • Имеет нарушение свертываемости крови, которое считается противопоказанием для внутримышечной инъекции или флеботомии.
    • Дерматологические состояния, которые могут повлиять на местные запрошенные оценки AR
    • История анафилаксии, крапивницы или других значительных АР, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины
    • Диагноз злокачественных новообразований в течение предшествующих 10 лет (исключая немеланомный рак кожи)
    • Фебрильные судороги

  • Получение чего-то:

    • Любая лицензированная вакцина в течение 28 дней до первой дозы (День 1) или планы получения любой лицензированной вакцины в течение 28 дней после любой исследуемой инъекции
    • Системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение более 14 дней в течение 6 месяцев до дня включения в исследование (для кортикостероидов ≥20 мг/день в эквиваленте преднизолона). Местный такролимус разрешен, если он не используется в течение 14 дней до дня регистрации. Визиты для участников могут быть перенесены для регистрации, если они больше не соответствуют этому критерию в окне скринингового визита. Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.
    • Внутривенные препараты крови (эритроциты, тромбоциты, иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Сдал ≥450 мл продуктов крови в течение 28 дней до визита для скрининга (день 0) или планирует сдать продукты крови во время исследования
  • Участвовали в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до визита для скрининга (день 0) или планировали участвовать во время участия в этом исследовании.
  • Является ближайшим членом семьи или имеет контакт в семье, который является сотрудником исследовательского центра или иным образом связан с проведением исследования.

  • Диагноз или состояние в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку конечной точки исследования или поставить под угрозу безопасность участников, в частности:

    • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
    • Подозрение на активный гепатит
    • Имеет нарушение свертываемости крови, которое считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
    • Дерматологические состояния, которые могут повлиять на местные запрошенные оценки AR
    • История анафилаксии, крапивницы или других значительных АР, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины
    • Диагноз злокачественных новообразований в течение предшествующих 10 лет (исключая немеланомный рак кожи)
    • Фебрильные судороги

Для части 1В:

  • Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если у участника отрицательный тест на беременность в день первой инъекции (Open-Label-Day 1) и в день второй инъекции (Open-Label-Day 29). .

Для части 1C-1 и части 1C-2:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Имеет острое заболевание или лихорадку за 24 часа до или во время визита для скрининга (День 0). Лихорадка определяется как температура тела ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Участникам, отвечающим этому критерию, визиты могут быть перенесены в рамках соответствующих окон учебных визитов. Участники без лихорадки с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
  • Имеет медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, которое может представлять дополнительный риск в результате участия или может помешать оценке безопасности или интерпретации результатов в соответствии с суждением исследователя.

  • Диагноз или состояние в анамнезе (после регистрации в Части 1A для потенциальных участников Части 1C-1), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку конечной точки исследования или поставить под угрозу безопасность участников:

    • Подозрение на активный гепатит
    • Имеет нарушение свертываемости крови, которое считается противопоказанием для внутримышечной инъекции или флеботомии.
    • Дерматологические состояния, которые могут повлиять на местные запрошенные оценки AR
    • История анафилаксии, крапивницы или других значительных АР, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины
    • Диагностика злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи)

  • Получение чего-то:

    • Любая разрешенная или лицензированная вакцина в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта (IP) или планы (вакцины против COVID-19 не являются исключением) для получения любой лицензированной вакцины в течение 28 дней после последней дозы IP или любой вакцины против сезонного гриппа. в течение 14 дней до первой дозы IP или планирует получить любую сезонную вакцину против гриппа через 14 дней после последней дозы IP.

  • Участвовал в интервенционном клиническом исследовании, отличном от исследования мРНК-1273-P203, в течение 28 дней до визита для скрининга (BD-Day 0) или планирует участвовать во время участия в этом исследовании.

  • Диагноз или состояние в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку конечной точки исследования или поставить под угрозу безопасность участников, в частности:

    • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
    • Подозрение на активный гепатит
    • Имеет нарушение свертываемости крови, которое считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
    • Дерматологические состояния, которые могут повлиять на местные запрошенные оценки AR
    • История анафилаксии, крапивницы или других серьезных АР, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины
    • Диагноз злокачественного новообразования в течение предшествующих 10 лет (за исключением немеланомаскинного рака)
    • Фебрильные судороги

Часть 1C-2 Гетерологичная бустерная доза:

  • Имеются данные об инфицировании SARS-CoV-2 в течение 2 недель до введения IP или известный тесный контакт с кем-либо с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или COVID-19 в течение 2 недель до введения IP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть 1A (слепая фаза): участники получат 2 в/м инъекции мРНК-1273, соответствующей плацебо, с интервалом в 28 дней, в день 1 и день 29.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Экспериментальный: мРНК-1273 BD

Часть 1C-1 (фаза BD): участники получат 1 внутримышечную инъекцию мРНК-1273 (50 мкг) в BD-Day 1, через 5 месяцев после последней дозы частей 1A и 1B.

Часть 1C-2 (фаза BD): участники получат 1 внутримышечную инъекцию мРНК-1273 (50 мкг) в 1-й день BD, по крайней мере, через 3 месяца после последней дозы.
Биологический: мРНК-1273
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: мРНК-1273

Часть 1A (Слепая фаза): Участники получат 2 внутримышечные (в/м) инъекции мРНК-1273 (100 мкг [мкг] каждая) с интервалом 28 дней, в День 1 и День 29.

Часть 1B (открытая фаза): Участники, перешедшие с плацебо в части 1A на часть 1B, получат 2 внутримышечные инъекции мРНК-1273 (по 100 мкг каждая) с интервалом 28 дней в первый день открытой этикетки и 29 день открытой этикетки.

Часть 2 (открытая): участники получат 2 внутримышечные инъекции мРНК-1273 (по 50 мкг каждая) с интервалом 28 дней, в день 1 и день 29, и могут получить бустерную дозу на день 149.
Биологический: мРНК-1273
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: мРНК-1273.222
Часть 3 (открытая этикетка). Участники получат до 2 внутримышечных инъекций мРНК-1273.222. (50 мкг каждый), с интервалом 6 месяцев, в День 1 и День 181.
Биологический: мРНК-1273.222
Стерильный раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с запрашиваемыми локальными и системными побочными реакциями (ARS)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
Запрашиваемые AR (локальные и системные) были собраны в электронном дневнике (Эдиари). Местные ARS включали боль в местах инъекции, эритема в местах инъекции (покраснение), отеки/индурацию (твердость) и подмышечная (подмышечная) отек или нежность, ипсилатеральная к стороне инъекции. Системные ARS включали лихорадку, головную боль, усталость, миалгию, артралгию, тошноту/рвоту и озноб. Запрашиваемые ARS, считающиеся причинно-причинно связанными с инъекцией, были оценены 1-4 (шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростковых добровольцев, включенных в клинические испытания профилактических вакцин); Более низкая оценка указывала на более низкую тяжесть, а более высокая оценка указывала на большую тяжесть. Следователь рассмотрел, был ли запрасный AR зарегистрирован как неблагоприятное событие (AE), как подробно описано в разделе AE. Краткое изложение серьезных AE (SAE) и несекретных AE («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе AE.
7 дней после вакцинации
Количество участников с незапрошенными AES
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации

Незапрашиваемые AE были представлены участником, который не был указан в качестве запрашиваемого AR в протоколе или был указан в качестве запрошенного AR, но начался за пределы определяемого протоколом периода для сообщения о запрашивании AR (начало после 7-го дня дозирования). AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками. Любой аномальный результат лабораторных испытаний или другая оценка безопасности, в том числе тот, который ухудшился из исходного уровня и считался клинически значимым исследователем, была зарегистрирована как AE.

Non-serious SARs persisting beyond 7 days, leading to discontinuation, or medically attended were classified as AEs in Part 1/2 but not in Part 3. COVID-19/SARS-CoV-2 infections were AEs in Part1/2 but were considered clinical events for efficacy in Part 3 and not AEs.

Краткое изложение SAE и несекретных AE («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе AE.
До 28 дней после вакцинации
Часть 1А Геометрическое среднее значение сывороточного псевдовирусного нейтрализующего антитела (NAB) ID50 из исследований P203 -реципиентов вакцины на 57 -й день по сравнению с реципиентами вакцин молодых людей (от 18 до 25 лет) (день 57) в исследовании P301
Временное ограничение: День 57 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Псевдовирусные титры NAB ID50 измеряли с использованием анализа нейтрализации псевдовируса (PSVNA). Значения антител, сообщаемые ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, больше, чем верхний предел количественного определения (ULOQ), были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны (LLOQ: 18,5 произвольных единиц (AU)/миллилитр (ML), ULOQ: 45118 AU/ML). Уровни антител анализировали с использованием анализа модели ковариации (ANCOVA) с переменной группы (подростки у P203 и молодых людей в P301) в качестве фиксированного эффекта. PPIS P301: случайно отобранные участники из исследования P301 в возрасте 18-25 годов были использованы для сравнения оценки иммунного ответа.
День 57 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Часть 1А Серьеро реагирования (SRR) для псевдовирусного псевдовируса сыворотки ID50 в исследовании P203 -реципиенты вакцины на 57 -й день по сравнению с получателями вакциентов с молодыми взрослыми (от 18 до 25 лет) (день 57) в исследовании P301
Временное ограничение: День 57 Исследование P203/день 57 Исследование P301

Процент участников с серорезом на псевдовирус NAB ID50, измеренный с использованием анализа PSVNA. Серорепонс был определен как изменение снизу LLOQ до равных выше 4*lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия равна или выше или выше LLOQ (LLOQ: 18,5 AU/ML), ULOQ: 45118 AU/ML).

PPIS P301: случайно отобранные участники из исследования P301 в возрасте 18-25 годов были использованы для сравнения оценки иммунного ответа.
День 57 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Часть 1C-1 Средняя концентрация геометрической концентрации (GMC) псевдовирусного NAB в сыворотке против первоначального штамма после BD в исследовании P203 на 29-й день BD по сравнению с числами молодых взрослых (от 18 до 25 лет) реципиентов вакцины (день 57) в исследовании P301
Временное ограничение: День BD 29 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Псевдовирус NAB измеряли с использованием анализа PSVNA. Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны (LLOQ: 10, ULOQ: 281600). PPI P301: случайно отобранные участники из исследования P301 в возрасте 18-25 лет. Согласно предварительно определенным критериям, и SARS-COV-2 отрицательные были использованы для сравнения оценки иммунного ответа.
День BD 29 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Часть 1C-1 SRR сывороточного псевдовирусного NAB против исходного штамма после BD в исследовании P203 на 29-м дне BD по сравнению с таковыми от молодых взрослых (от 18 до 25 лет) реципиентов вакцины (день 57) в исследовании P301
Временное ограничение: День BD 29 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Сообщается о проценте участников с серорезом для псевдовирусного NAB, измеренного с использованием анализа PSVNA. Серьеро реагирования относительно дозы 1 (базовая линия) на уровне участника был определен как изменение из-под LLOQ на равное или выше 4 * LLOQ, или, по крайней мере, 4-кратный диапазон, если базовая линия была равна или выше LLOQ (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML). PPI P301: случайно отобранные участники из исследования P301 в возрасте 18-25 лет. Согласно предварительно определенным критериям, и SARS-COV-2 отрицательные были использованы для сравнения оценки иммунного ответа.
День BD 29 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Часть 3 GMC NAB POST DOSE 1 МРНК 1273,222 против Omicron BA.4/BA.5 по сравнению с таковыми от молодых взрослых (от 18 до 25 лет) реципиентов вакцины (день 57) в исследовании P301
Временное ограничение: День 29 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ: 28571 AU/ML). Модель ANCOVA с переменной группы (подростки в P203 и молодые люди в P301) в качестве фиксированного эффекта. PPI P301: случайно отобранные участники из исследования P301 в возрасте 18-25 лет. Для сравнения иммунного ответа использовались негативные критерии SARS-COV-2.
День 29 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Часть 1C-2 GMC псевдовирусного псевдовируса пост-бустера против наследственного штамма в день BD 29
Временное ограничение: BD 29
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ. Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
BD 29
Часть 2 GMC псевдовирусного NAB против наследственного штамма на 57 -й день 57
Временное ограничение: День 57
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ. Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML).
День 57
Часть 3 GMC NAB Post Dose 1 мРНК 1273,222 против родового штамма SARS-COV-2 по сравнению с получателями вакциентов против молодых взрослых (от 18 до 25 лет) (день 57) в исследовании P301
Временное ограничение: День 29 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 111433 AU/ML). Модель ANCOVA с переменной группы (подростки в P203 и молодые люди в P301) в качестве фиксированного эффекта. PPI P301: случайно отобранные участники из исследования P301 в возрасте 18-25 лет. Для сравнения иммунного ответа использовались негативные критерии SARS-COV-2.
День 29 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Часть 2 SRR псевдовирусного NAB против наследственного штамма
Временное ограничение: День 57
Сообщается о проценте участников с серорезом для псевдовирусного NAB, измеренного с использованием анализа PSVNA. Серьеро реагирования относительно дозы 1 (базовая линия) на уровне участника был определен как изменение снизу LLOQ до равных или выше 4 * LLOQ, или, по крайней мере, 4-кратный диапазон, если базовая линия была равна или выше LLOQ (LLOQ: 10 AU/мл, ULOQ: 111433 AU/ML).
День 57
Количество участников с SAES, AES с особым интересом (ASES), с медицинской точки зрения посещали AES (MAAES) и AES, приводящие к прекращению исследования
Временное ограничение: День 1 до 751 года
SAE был определен как любой AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, требовал госпитализации в стационаре или продлении существующей госпитализации, что привело к инвалидности/постоянному повреждению, была врожденной аномалией/дефектом врождений или является важным медицинским событием. EESE был выявлен на основе медицинских концепций, которые могут быть связаны с Covid-19 или представляли интерес к наблюдению за безопасностью вакцины COVID-19. Maae был AE, который привел к незапланированному визиту к врачу здравоохранения, включал посещение места исследования для незапланированных оценок (например, аномальное лабораторное наблюдение и посещения практикующих врачей, внешних по отношению к месту исследования [например, срочной медицинской помощи, врача первичной медицинской помощи]). Non-serious SARs persisting beyond 7 days, leading to discontinuation, or medically attended were defined as AEs in Part 1/2 but not in Part 3. COVID-19/SARS-CoV-2 infections were AEs in Part 1/2 but were considered clinical events for efficacy in Part 3 and not AEs.
День 1 до 751 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1А число участников с инфекцией SARS-COV-2 (симптоматическая или бессимптомная)
Временное ограничение: День 43 (через 14 дней после второй инъекции) до медианного наблюдения через 2,5 месяца после второй инъекции
Инфекция SARS-COV-2 была определена у участников с отрицательным статусом SARS-COV-2 на исходном уровне: уровень BAB против SARS-COV-2 нуклеокапсидного белка, отрицательного на 1-й день, который стал положительным постбазвистью; или положительный постбаз.
День 43 (через 14 дней после второй инъекции) до медианного наблюдения через 2,5 месяца после второй инъекции
Часть 1а Количество участников с бессимптомной инфекцией SARS-COV-2
Временное ограничение: День 43 (через 14 дней после второй инъекции) до медианного наблюдения через 2,5 месяца после второй инъекции
Инфекция бессимптомного SARS-COV-2 была определена как отсутствие симптомов и положительный ОТ-ПЦР или серологический тест (уровни BAB против SARS-COV-2 нуклеокапсидного белка) после дозирования у участников, которые не имели инфекции в исходном уровне или до дозы 1.
День 43 (через 14 дней после второй инъекции) до медианного наблюдения через 2,5 месяца после второй инъекции
Часть 1а Количество участников с первым появлением симптоматического Covid-19
Временное ограничение: День 43 (через 14 дней после второй инъекции) до 2,5 месяцев после второй инъекции
Covid-19 был определен как симптоматическое заболевание на основе следующих критериев: участники испытали как минимум 2 из следующих системных симптомов: лихорадка (≥ 38ºC/≥ 100,4ºF), озноб, миалгия, головная боль, боль в горле, новое обонятельное и вкусовое расстройство (S); или испытал как минимум 1 из следующих респираторных признаков/симптомов: кашель, одышка или затруднительное дыхание, или клинические или рентгенографические данные пневмонии; и имел как минимум 1-носоглоточный мазь, носовой мазь или образцы слюны (или дыхательная выборка, если госпитализирован), положительный для SARS-Cov-2.
День 43 (через 14 дней после второй инъекции) до 2,5 месяцев после второй инъекции
Часть 1А число участников с вторичным определением случая COVID-19 (Центр контроля и профилактики Центра заболеваний [CDC]) определение случая)
Временное ограничение: День 43 (через 14 дней после второй инъекции) до медианного наблюдения через 2,5 месяца после второй инъекции
Вторичное определение случая Covid-19 определяли следующими критериями: 1 системные или респираторные симптомы: лихорадка (температура> 38ºC/≥ 100,4ºF), или озноб, кашель, одышку или затруднение, усталость, боль в мышцах или боли в тела, головная боль, вкусовая или запах, боли в горло, заполнение или ранетью, нос. По крайней мере, один положительный тест для SARS-COV-2.
День 43 (через 14 дней после второй инъекции) до медианного наблюдения через 2,5 месяца после второй инъекции
Часть 1C-1 SRR пост-бустерного сывороточного связывающего антитела (BAB) против интересующих вариантов (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 и с.1), измеренные MSD
Временное ограничение: BD 29
Сообщается о проценте участников с серорезом для BAB, измеренного с использованием MSD (мезомасштабное открытие). Серьеро реагирования на базовую линию (предварительную дозу 1) на уровне участника был определен как изменение из-за LLOQ до равных или выше 4 * LLOQ, или, по крайней мере, 4-кратный диапазон, если базовая линия (предварительная доза 1) равна или выше LLOQ.
BD 29
Часть 1C-1 GMC Pse-Booster Pseudovirus NAB против вариантного штамма (B.1.1.529)
Временное ограничение: BD 29
Post-Booster Pseudovirus nab против B.1.1.529 (LLOQ: 8 AU/ML, ULOQ: 24503 AU/ML). Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ. Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
BD 29
Часть 3 SRR сывороточного псевдовирусного NAB Post Dose 1 из мРНК-1273,222 против Omicron BA.4/BA.5 по сравнению с таковыми от молодых (от 18 до 25 лет) реципиентов вакцины (день 57) в исследовании P301
Временное ограничение: День 29 Исследование P203/день 57 Исследование P301

Серьеро реагировать на базовую линию до дозы 1 на уровне участника был определен как изменение из-за LLOQ на равное или выше 4 * LLOQ, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовый уровень был равен или выше LLOQ (LLOQ: 103 AU/ML, ULOQ:

28571 AU/ML). PPI P301: случайно отобранные участники из исследования P301 в возрасте 18-25 лет. Для сравнения иммунного ответа использовались негативные критерии SARS-COV-2.
День 29 Исследование P203/день 57 Исследование P301
Часть 3 Псевдовирусный NAB SRR Post Dose 1 мРНК-1273,222 против наследственного штамма по сравнению с таковыми от молодых взрослых (от 18 до 25 лет) реципиентов вакцины (день 57) в исследовании P301
Временное ограничение: День 29 P203/день 57 P301
Сообщается о проценте участников с серорезом для псевдовирусного NAB, измеренного с использованием анализа PSVNA. Серьеро реагирования на базовую линию до дозы 1 на уровне участника определяли как изменение снизу LLOQ на равное или выше 4 * LLOQ, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовый уровень был равен или выше LLOQ. PPI P301: случайно отобранные участники из исследования P301 в возрасте 18-25 лет. Согласно предварительно определенным критериям, и SARS-COV-2 отрицательные были использованы для сравнения оценки иммунного ответа.
День 29 P203/день 57 P301
Часть 3 Значения GM Post Dose 1 (день 29) мРНК-1273,222 BAB против других интересных вариантов
Временное ограничение: День 29
МРНК-1273,222 BAB измеряли с помощью S-связывающего IgG ImmunoAspay. Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5 * LLOQ. Значения, больше, чем uLOQ, заменяются ULOQ, если фактические значения недоступны (LLOQ: 397 AU/ML, ULOQ: 2200000 AU/ML).
День 29
Часть 1C-2 Значение GM MRNA-1273 Booster против вариантов, представляющих интерес на 29 день,
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть 1А Уровень GM SARS-COV-2-специфического белка белка BAB в дни 1, 57, 209, 394
Временное ограничение: Дни 1, 57, 209, 394
SARS-COV-2-специфичный белок белка измеряли с использованием мультиплексного анализа MSD-электрохилуминесценции. Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, больше, чем uLOQ, заменяются ULOQ, если фактические значения недоступны (LLOQ: 69 AU/ML, ULOQ: 14400000 AU/ML).
Дни 1, 57, 209, 394
Часть 1А Значение GM SARS-COV-2 NAB в дни 1, 57, 209, 394
Временное ограничение: Дни 1, 57, 209, 394
SARS-COV-2-специфический NAB измеряли с использованием анализа PSVNA. Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, больше, чем uLOQ, заменяются ULOQ, если фактические значения недоступны (LLOQ: 10 AU/ML, ULOQ: 281600 AU/ML).
Дни 1, 57, 209, 394
Часть 1C-1 Значение GM пост-боастерной дозы сыворотки BAB против интересующих вариантов (B.1.1.7, B.1.351, B.1.617.2 и с.1), измеренные MSD
Временное ограничение: BD 29
Значения антител, сообщаемые ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, больше, чем uLOQ, были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны. B.1.1.7 (LLOQ: 52, ULOQ: 8800000), B.1.351 (LLOQ: 111, Uloq: 5000000), B.1.617.2 (LLOQ: 49, Uloq: 7400000), с.1 (LLOQ: 143, Uloq: 5800000).
BD 29

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей, связанных с изучением препарата
Временное ограничение: День 1 до 751 года
Спонсор сообщила, что смерть, которая произошла во время исследования или которая привлекла внимание исследователя во время исследования, была ли это считаться связанным с учебным препаратом. Исследователь оценил причинность (то есть есть ли разумная вероятность того, что исследовательский препарат вызвал смерть). Отношения были охарактеризованы с использованием следующих классификаций: не связано: не было разумной возможности отношения к исследуемому препарату. Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата не была разумной, и/или смерть была более вероятной причиной, отличной от препарата для исследования. Связанный: была разумная вероятность отношения с препаратом для изучения. Были доказательства воздействия исследуемого препарата. Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата была разумной. Смерть была более вероятна объяснена учебным препаратом, чем другой причиной.
День 1 до 751 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ModernaTX, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • mRNA-1273-P203
  • 2023-000382-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками