Мобильное приложение для улучшения ведения случаев и функционирования пациента при первом эпизоде психоза (PLAN-e-PSY)
Мобильное приложение для улучшения ведения случаев и функционирования пациента при первом эпизоде психоза: открытое, многоцентровое, превосходное, рандомизированное контролируемое исследование
Первый эпизод психоза (ФЭП) включает искажения восприятия, бред и когнитивные нарушения с тяжелыми последствиями, такими как суицидальное поведение. Им страдают 3% населения, в основном подростки и молодые люди, у большинства из которых развивается психотическое расстройство.
Ранние стадии психотических расстройств, от первых полномасштабных симптомов до следующих двух-пяти лет, представляют собой возможность для целенаправленного лечения и профилактики. Действительно, это критический период с ухудшением клинического прогноза, когда вмешательство откладывается, увеличивая продолжительность нелеченного психоза (ННП). Также это ключевой период для снижения смертности, так как он характеризуется повышенным риском суицида и низкими показателями физического здоровья. Помимо симптоматических компонентов, этот период также важен для самосовершенствования на образовательном, профессиональном и эмоциональном уровнях.
В программах раннего вмешательства участвуют междисциплинарные группы, в том числе функция координации ухода, которую представляет «кейс-менеджер». В его задачи входит оценка потребностей пациента, разработка плана ухода для удовлетворения последних, организация доступа к различным компонентам плана ухода, мониторинг и оценка ухода, а также обеспечение последующего клинического наблюдения.
При психотических расстройствах участие в процессе ухода неустойчиво, особенно в контексте первого эпизода психоза с высоким риском отказа от ухода, часто связанного с рецидивом. Поэтому важно, чтобы кураторы, участвующие в службах FEP, имели доступ к инструментам, разработанным в соответствии с потребностями пациентов, а не только с симптомами, в подходе, «ориентированном на выздоровление», чтобы способствовать чувству приверженности пациентов процессу их лечения.
Использование мобильных приложений для смартфонов представляет собой интересную перспективу для улучшения вовлечения пациентов с ФЭП в лечение. Тем не менее, использование приложения, ориентированного на выздоровление, осуществимо и приемлемо у пациентов с первым эпизодом психоза, находящихся в специализированном амбулаторном отделении (служба типа ФЭП), и позволяет улучшить клинические критерии, такие как психотические симптомы или настроение.
Ориентированные на пользователя методы проектирования, включая идентификацию пользователей и перечень их потребностей, создание прототипов с быстрыми итерациями, представляют собой упрощение процедуры и использование существующих ограничений для увеличения скорости использования. Более того, недавно было показано, что такая методология применима к популяциям с первым эпизодом психоза.
Наша гипотеза состоит в том, что использование мобильного приложения для управления случаями для планирования и мониторинга целей индивидуальной помощи, разработанного совместно с пациентами, их карьерой и медицинскими работниками, улучшает функционирование пациентов, лечившихся от первого психотического эпизода, по сравнению с обычным случаем. практики управления.
Оригинальность нашего проекта строится на двух китах:
- использование мобильного приложения для мониторинга, которое будет использоваться совместно пациентами и ведущими случаями,
- методологическая инновация также заключается в совместном и ориентированном на пациента дизайне приложения. Оригинальность нашего проекта касается, с одной стороны, вмешательства, мобильного приложения для последующего наблюдения, которое будет использоваться совместно пациентами и менеджерами. Инновационный характер также лежит на методологическом уровне в совместной и ориентированной на пациента разработке приложения (подход «дизайн, ориентированный на пользователя»).
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психоз и раннее вмешательство Первый эпизод психоза (ПВП) включает искажения восприятия, бред и когнитивные нарушения с тяжелыми последствиями, такими как суицидальное поведение. Им страдают 3% населения, в основном подростки и молодые люди, у большинства из которых прогрессирует психотическое расстройство.
От первых полномасштабных симптомов до следующих двух-пяти лет ранние стадии психотических расстройств представляют собой возможность для целенаправленного лечения и профилактики. Действительно, это критический период с ухудшением клинического прогноза, когда вмешательство откладывается, увеличивая продолжительность нелеченного психоза (ННП). Также это ключевой период для снижения смертности, так как он характеризуется повышенным риском суицида и низкими показателями физического здоровья. Помимо симптоматических компонентов, этот период также важен для самосовершенствования на образовательном, профессиональном и эмоциональном уровнях.
Уничижительной эволюции можно избежать, установив «раннее вмешательство при психозе» (EIP), состоящее из набора интегрированных средств поддержки, которые позволяют уменьшить симптомы заболевания, способствовать выздоровлению, способствовать лучшему социальному и профессиональному функционированию. Более того, недавно было показано, что ЭИП снижает общую смертность, в том числе от суицида, среди обследуемой популяции. Кроме того, медико-экономические преимущества раннего вмешательства были продемонстрированы с точки зрения прямых и косвенных затрат. Таким образом, эта модель вмешательства в настоящее время рассматривается как эталонная помощь при раннем вмешательстве.
Ведение пациентов: стратегия содействия выздоровлению при раннем психозе В программах раннего вмешательства участвуют междисциплинарные группы, в том числе функция координации помощи, воплощенная в «кейс-менеджере». В его задачи входит оценка потребностей пациента, разработка плана ухода для удовлетворения последних, организация доступа к различным компонентам плана ухода, мониторинг и оценка ухода, а также обеспечение последующего клинического наблюдения. Эти миссии разбиты на несколько действий, содержание адаптировано к продолжительности лечения в зависимости от тяжести расстройства и уровня ремиссии.
Управление делами требует основных качеств/навыков, таких как: доступность, гибкость, оптимизм и компетентность. Эта модель вмешательства эффективна для пациентов с ФЭП и в настоящее время считается «стандартом» помощи для этой группы населения. первого эпизода психоза с высоким риском прекращения лечения, часто связанного с рецидивом. От 20 до 40% пациентов с ФЭП прекращают лечение с осторожностью, несмотря на значительные терапевтические потребности. Частота рецидивов через год после прекращения лечения колеблется от 28% до 67% после первого эпизода психоза. Из-за сложности факторов, связанных с взаимодействием, оно остается под бесконечной угрозой, несмотря на более высокие показатели участия в специализированных службах FEP по сравнению с «традиционным / обычным» уходом, из которых наиболее важным является восприятие того, что служба не адаптирована к их потребностям. Поэтому очень важно, чтобы кураторы, участвующие в службах FEP, имели доступ к инструментам, разработанным в соответствии с потребностями пациента, а не только с симптомами, в подходе, ориентированном на выздоровление, чтобы способствовать чувству приверженности пациентов процессу лечения.
Мобильные приложения в области психического здоровья: многообещающий способ стимулирования участия в услугах ФЭП Использование мобильных приложений для смартфонов представляет собой интересную перспективу для улучшения вовлечения пациентов с ФЭП в лечение. Мобильные приложения для психического здоровья предлагают много возможностей: управление визитами, информация о болезни, мониторинг симптомов, развертывание психотерапевтических методов и т. д. Мобильные приложения в настоящее время выглядят многообещающими инструментами не только для лучшего участия в уходе, но и для лучшего способности к самоуправлению и лучшая координация ресурсов. Последние данные показывают увеличение доли смартфонов в популяции больных психозом (более 80%). Качественные исследования в этой популяции показывают, что этот тип инструментов пользуется большим спросом, в частности, для укрепления связи между пациентом и услугами и укрепления потенциала самоуправления.
Многие из недавно реализованных приложений предназначены для стационарных пациентов с короткими периодами оценки, что не позволяет получить данные о более длительном использовании. Тем не менее, использование приложения, ориентированного на выздоровление, осуществимо и приемлемо у пациентов с первым эпизодом психоза, поступивших в специализированное амбулаторное отделение типа ФЭП, и позволяет улучшить клинические критерии, такие как психотические симптомы или настроение.
Несмотря на то, что некоторые приложения, специально разработанные для пациентов с ФЭП, существуют и показали многообещающие результаты, ни одно из них не было разработано на французском языке и не было оценено во французской системе здравоохранения. Кроме того, привязка дизайна приложения к теории восстановления позволит лучше согласовать действия, возникающие в результате использования приложения, с потребностями пациента.
Дизайн, ориентированный на пользователя: метод, подходящий для создания инструментов, ориентированных на восстановление. быстрые итерации (т. е. стратегия типа проб и ошибок, позволяющая быстро получать обратную связь от пользователей), упрощение процедуры и использование существующих ограничений для увеличения скорости использования. Эти подходы особенно развиты в области дизайна мобильных приложений, потому что они позволяют создавать продукт, который ближе всего к проблемам целевого человека и поэтому особенно подходит для подхода, ориентированного на восстановление. Более того, недавно было показано, что такая методология применима к популяциям с первым эпизодом психоза.
Гипотеза исследования Наша гипотеза состоит в том, что использование мобильного приложения для управления случаями для планирования и мониторинга целей индивидуальной помощи, разработанного совместно с пациентами, их карьерой и медицинскими работниками, улучшает функционирование пациентов, лечившихся от первого психотического эпизода, по сравнению с обычная практика ведения дел
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Frederic HAESEBAERT, Ph
- Номер телефона: 00 (33) 437 915 565
- Электронная почта: frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lydie SARTELET
- Номер телефона: +33 437915531
- Электронная почта: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Места учебы
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Франция, 69678
- CH le Vinatier
-
Контакт:
- HAESEBAERT FREDERIC, PH
- Номер телефона: 0033437914922
- Электронная почта: frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
-
Контакт:
- Lydie SARTELET
- Номер телефона: 0033437915531
- Электронная почта: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет, зарегистрированные в специализированной службе FEP по поводу первого психотического эпизода, определяемого следующим образом:
Наличие ежедневных психотических симптомов в течение более недели, которые были охарактеризованы при клиническом осмотре психиатром, Начало антипсихотического лечения в течение менее 6 месяцев, Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства или кратковременного психотического расстройства, установленный в соответствии с DSM -5 критериев.
- Владение французским языком (чтение и разговорная речь)
- Владение смартфоном
- Взрослые пациенты, давшие письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты в психиатрических отделениях интенсивной терапии из-за сильного возбуждения/дезорганизации.
- Пациенты под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычные практики ведения дел
Службы лечения первого эпизода психоза, участвующие в исследовании, предлагают ведение пациентов, которое будет соответствовать обычному лечению в контрольной группе.
Все центры являются частью Национальной переходной сети (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/).
Участие в этой сети обеспечивает однородность обычных практик, соответствующих международным стандартам.
Предоставление помощи основано на интенсивном лечении в критический период психоза с опорой на широкую сеть ухаживающих и не ухаживающих специалистов, работающих вместе с целью успешного выздоровления пациента.
Пациент и его или ее семья находятся в центре внимания и получают предложения по психологическому обучению и поддержке на разных этапах болезни.
Это сопровождается регулярным обследованием пациентов с целью обновления предложения по уходу в соответствии с их клиническими потребностями.
|
Службы лечения первого эпизода психоза, участвующие в исследовании, предлагают ведение пациентов, которое будет соответствовать обычному лечению в контрольной группе.
Все центры являются частью Национальной переходной сети (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/).
Участие в этой сети обеспечивает однородность обычных практик, соответствующих международным стандартам.
Оказание помощи основано на интенсивном лечении в критический период психоза с опорой на широкую сеть
|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение для управления делами
Тестируемое вмешательство будет представлять собой мобильное приложение, используемое во время консультаций с участием пациента и куратора для определения целей лечения. Мобильное приложение, которое будет оцениваться, будет результатом процесса совместной разработки, основанного на итеративном подходе «проектирование, ориентированное на пользователя», с участием представителей лиц, осуществляющих уход, пациентов и лиц, осуществляющих уход. Эти заинтересованные стороны определят содержание и форму приложения для смартфона во время совместных семинаров. Основная цель окончательной заявки будет заключаться в том, чтобы помочь в определении целей пациентов с использованием подхода, основанного на теории выздоровления, с мониторингом достижения целей в три этапа: 1) определение приоритетов для пациентов посредством обсуждения, ориентированного на выздоровление, с пациент и ведущий случая 2) Постановка конкретных целей и перечень конкретных действий для их достижения 3) оценка достижений. |
Полная версия приложения, подлежащая оценке, будет получена в результате этапа совместной разработки вмешательства на основе итеративного подхода «ориентированного на пользователя проектирования» с участием представителей лиц, осуществляющих уход, пациентов и лиц, обеспечивающих уход, для определения содержания и формы приложение для смартфона во время мастер-классов по совместному строительству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Между включением и 12 месяцами
|
Различия в показателях функционирования пациента, измеренные по шкале «Личная и социальная эффективность (PSP)», информированные психиатром, обученным использованию шкалы, не участвующим непосредственно в последующем наблюдении пациента и не связанным с группой рандомизации пациента. Эта гетерооценочная шкала, доступная на французском языке, оценивает функционирование по единой шкале, которая принимает во внимание четыре области: продуктивная социальная деятельность (работа/учеба), общение в социальных сетях, уход за собой и разрушительное или агрессивное поведение. Интегральная оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее функционирование. Функционирование соответствует способности человека выполнять свою социальную роль в домашней, профессиональной или школьной, эмоциональной, семейной и дружеской сферах. Это конечная цель управляемых пациентов FEP. |
Между включением и 12 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция шкалы личной и социальной эффективности PSP
Временное ограничение: Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
Эволюция показателя функционирования, измеренного с помощью PSP у пациента.
Результатом будет эволюция оценки PSP по сравнению с обеими группами.
Общий диапазон баллов: от 1 до 100, более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
Терапевтический альянс, измеренный по шкале рабочего альянса (WAI)): общий диапазон баллов: от 36 до 252, более высокий балл указывает на лучший рабочий альянс, шкалу пациентов и лиц, осуществляющих уход (кейс-менеджер).
Результатом будет эволюция оценки WAI по сравнению с обеими группами.
|
Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
|
Приверженность к медикаментозному лечению
Временное ограничение: Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
Приверженность к медикаментозному лечению, измеренная по Шкале оценки приверженности лечению (MARS), общий диапазон баллов: от 0 до 10, более высокий балл указывает на лучшую приверженность лечению.
Критерием оценки будет динамика оценки MARS по сравнению с обеими группами.
|
Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
|
Психотическая симптоматика
Временное ограничение: Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
Психотическая симптоматика, оцениваемая по Шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS): общий диапазон баллов: от 30 до 210, более высокий балл указывает на ухудшение симптоматики.
Гетерооценка по данному опроснику дает 3 балла, позитивные симптомы, негативные симптомы и общую психопатологию.
Результатом будет эволюция оценки PANSS по сравнению с обеими группами.
|
Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
|
Восстановление
Временное ограничение: Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
Восстановление оценивается по шкале Stages of Recovery Instrument (STORI), состоящей из 50 пунктов, сгруппированных в 10 категорий.
Каждая категория представляет один из четырех компонентов процесса выздоровления: надежда; личность; значение; обязанность.
Критерием оценки будет динамика оценки STORI по сравнению с обеими группами.
|
Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
|
Шкала самооценки жизни
Временное ограничение: Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
Качество жизни оценивается по шкале самооценки качества жизни при шизофрении - 18 пунктов (S-QoL-18): шкала состоит из 18 пунктов, сгруппированных по 8 параметрам в диапазоне от 0 до 100.
Также рассчитывается общий балл (от 0 до 100).
Более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Результатом будет эволюция показателя S-QoL-18 по сравнению с обеими группами.
|
Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
|
Уровень расширения прав и возможностей
Временное ограничение: Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
Уровень расширения прав и возможностей, оцениваемый с помощью самоанкеты «Показатель активации пациента» (PAM) (общий диапазон баллов: от 0 до 100, более высокий балл указывает на более высокий уровень активации).
Критерием оценки будет динамика оценки PAM по сравнению с обеими группами.
|
Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
|
Участие пациента в уходе
Временное ограничение: Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
Вовлеченность пациентов в уход оценивалась по Шкале вовлеченности в обслуживание (SES), переведенной на французский язык (общий диапазон баллов: от 0 до 42.
Более высокие баллы отражали более высокий уровень сложности взаимодействия клиентов с услугами).
Критерием оценки будет динамика оценки SES по сравнению с обеими группами.
|
Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
|
Удовлетворенность пациентов кейс-менеджментом
Временное ограничение: Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
Удовлетворенность пациентов лечением пациентов оценивалась с помощью самостоятельно заполняемого опросника, составленного в ходе исследования с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Критерием оценки будет эволюция баллов по ВАШ по сравнению в центральной и обеих группах.
|
Между включением и 6 месяцами и между включением и 12 месяцами
|
|
Госпитализация по поводу рецидива психоза
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Оценка у больного в обеих группах количества дней госпитализации по поводу рецидива психоза, собранная при диспансерном наблюдении.
|
Более 12 месяцев
|
|
Приемлемость и использование приложения PLAN-e-PSY
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Приемлемость и принятие приложения (группа вмешательства) пациентами (сильные стороны и ограничения приложения) и куратором (сильные стороны и ограничения приложения, предполагаемое изменение практики, приверженность), оцененные в ходе полуструктурированных интервью.
|
В 12 месяцев
|
|
Надежность использования приложения PLAN-e-PSY
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Точность использования менеджером и пациентами различных частей приложения в соответствии с определенными процедурами.
Эти элементы будут собираться из внутренних данных мониторинга приложения.
|
Более 12 месяцев
|
|
Менеджер по работе с клиентами эффективно использует приложение PLAN-e-PSY
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Доля консультаций кураторов, во время которых приложение не использовалось.
Эти элементы будут собираться из внутренних данных мониторинга приложения.
|
В 12 месяцев
|
|
Эффективное использование пациентом приложения PLAN-e-PSY
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Доля пациентов, прекративших использование приложения.
Эти элементы будут собираться из внутренних данных мониторинга приложения.
|
В 12 месяцев
|
|
Время эффективного использования приложения PLAN-e-PSY
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Время эффективного использования кейс-менеджером и пациентами приложения.
Эти элементы будут собираться из внутренних данных мониторинга приложения.
|
Более 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Frederic HAESEBAERT, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PHRCI19FH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .