Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стволовые клетки против стероидов при дискогенной боли в спине

1 октября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное исследование сравнительной эффективности внутридискового аутологичного концентрата костного мозга по сравнению с внутридисковым кортикостероидом при хронической дискогенной боли в пояснице

Это рандомизированное исследование сравнительной эффективности, сравнивающее внутридисковые аутологичные стволовые клетки (из аспирата костного мозга) с внутридисковыми кортикостероидами для лечения хронической дискогенной боли в пояснице (LBP). Основная цель этого исследования — определить, являются ли внутридисковые аутологичные стволовые клетки (из аспирата костного мозга) более эффективными, чем внутридисковые стероиды, для лечения хронической дискогенной боли в пояснице (LBP). Участники этого исследования будут рандомизированы для получения внутридисковых инъекций стволовых клеток в 1 или 2 диска с клетками, собранными из аспирата костного мозга, взятого из подвздошного гребня участников, или равного объема (2 мл) внутридисковых стероидов и инъекций местного анестетика. в диски. Для идентификации болезненного диска (дисков) по усмотрению провайдера может использоваться дискография. Оба метода лечения часто используются как часть клинической помощи (т.е. группы плацебо нет).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании исследователи пытаются определить, будет ли внутридисковая инъекция аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (BMC) уменьшать боль и улучшать функцию по сравнению с внутридисковыми стероидами.

До 106 пациентов с клиническим диагнозом хронической дискогенной боли в пояснице в течение более 6 месяцев, МРТ-признаками дегенерации дисков поясничного отдела позвоночника, ограниченными одним или двумя дисками с потерей высоты диска <50%, и положительной провокационной дискографией (при наличии клинических показаний) быть рандомизированным для получения внутридискового BMC или стероида и местного анестетика длительного действия (бупивакаин).

Лица, рандомизированные в группу I, получат внутридисковую инъекцию 2 мл аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, из аспирата костного мозга из задней части подвздошной кости, в то время как пациенты, рандомизированные в группу II, получат внутридисковую инъекцию стероида метилпреднизолона и местного анестетика бупивакаина. . Первое последующее наблюдение будет проводиться через 4 недели после лечения, в это время могут быть назначены или скорректированы лекарства для экстренной помощи, но не должно проводиться никаких других обезболивающих вмешательств. Первичным критерием конечного результата будет уменьшение боли через 3 месяца после лечения, в то время как положительным категорическим исходом будет снижение среднего значения LBP на 2 балла или более в сочетании с оценкой > 5/7 по шкале PGIC (указывающей на заметное улучшение) или снижение ODI на 10 пунктов (указывает на клинически значимое преимущество). Через 3 месяца повторная МРТ будет проведена у выбранных пациентов в военных лечебных учреждениях (т. каждый 5-й больной). Те, у кого не будет положительного категорического результата, будут исключены из исследования для получения альтернативного лечения, включая вариант внутридискового BMC у тех, кто получал кортикостероиды. Для тех, кто продолжает испытывать положительный результат, будут последующие визиты через 6 и 12 месяцев. Во время всех последующих посещений будут собираться анамнезы и физические осмотры, а также будут вводиться анкеты, оценивающие сон, функционирование, тревогу и депрессию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Продолжительность боли > 6 месяцев
  3. Неэффективность консервативного лечения > 3 мес.
  4. Средняя оценка боли > 4/10 за последнюю неделю
  5. Предполагаемый клинический диагноз: дискогенная боль в пояснице (например, боль в спине > в ногах, отсутствие или минимальная иррадиация боли за уровень колена, отсутствие значительного улучшения после эпидуральной инъекции стероидов, инъекций в фасеточные суставы, инъекции в крестцово-подвздошный сустав и/или инъекции в триггерные точки)
  6. МРТ поясничного отдела в течение последних 18 месяцев показывает дегенерацию диска в <= 2 поясничных дисков; Потеря высоты диска <50% в каждом диске
  7. Пациент соглашается на инъекцию(и) диска и на отсутствие других интервенционных или фармакологических методов лечения поясничного отдела позвоночника в течение как минимум 3 месяцев.
  8. Пациент соглашается отказаться от всех НПВП и кортикостероидов за 2 недели до и 3 месяца после инъекции.
  9. Стабильная доза обезболивающих препаратов в течение как минимум 2 недель

Критерий исключения:

  1. Предыдущая дисковая терапия с использованием тепла (например, Внутридисковая электротермальная терапия (ИДЭТ), биакупластика)
  2. Предыдущая терапия дисковыми инъекциями за последние 3 месяца (например, кортикостероиды, обогащенная тромбоцитами плазма, стволовые клетки)
  3. Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника (например, дискэктомия, сращение) на пораженных уровнях (т.е. пациенты с облегчением после операции, у которых подозревается дискогенная боль в смежном сегменте, могут рассматриваться в индивидуальном порядке)
  4. Экструзия диска или симптоматическая протрузия диска на пораженном уровне
  5. Нелеченная коагулопатия
  6. Аллергия на контрастный краситель или местные анестетики
  7. Отрицательная дискография или дискография с > 2 положительными дисками
  8. Боль продолжительностью > 15 лет
  9. Доза опиоидов > 30 мг перорального эквивалента морфина в день (пациенты могут уменьшить дозу опиоидов или отказаться от них)
  10. Фенотип диффузной боли (например, диагноз фибромиалгия)
  11. Вторичная прибыль (например, текущая медицинская комиссия или судебный процесс, связанный с травмой)
  12. Беременность (для участия будет достаточно отчета субъекта исследования об отрицательном статусе беременности). Тестирование будет предоставлено, если субъект не уверен или запрашивает тест для подтверждения.
  13. Не могу читать или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Внутридисковые аутологичные стволовые клетки
У участников этой группы будут аутологичные стволовые клетки, полученные путем аспирации костного мозга. Собранные стволовые клетки будут обработаны и введены в пораженные междисковые пространства в поясничном отделе позвоночника.
Другой: Аутологичные стволовые клетки
В этом вмешательстве участники получат внутридисковую инъекцию 2 мл в каждый пораженный диск аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, из аспирата костного мозга из задней подвздошной кости.
Активный компаратор: Внутридисковые кортикостероиды и местный анестетик
Участники этой группы получат внутридисковую инъекцию стероида метилпреднизолона и местного анестетика бупивакаина в пораженные междисковые пространства поясничного отдела позвоночника.
Лекарство: Кортикостероид
В этом вмешательстве участники получат внутридисковую инъекцию 1 мл стероида метилпреднизолона (40 мг/мл) в каждый пораженный диск.
Лекарство: Местный анестетик
В этом вмешательстве участники получат внутридисковую инъекцию 1 мл местного анестетика бупивакаина 0,5% в каждый пораженный диск.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение средней оценки боли в пояснице по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Среднее изменение средней оценки боли в пояснице за последнюю неделю через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем по числовой оценочной шкале от 0 до 10 (более высокие оценки боли означают более сильную боль)
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка по шкале 1-7, где более высокие баллы указывают на большее улучшение.
4 недели
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: 4 недели
Шкала измерения нарушения сна по шкале из 8 вопросов от 0 до 24, где более высокие значения указывают на более выраженную дисфункцию.
4 недели
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 4 недели
Шкала из 14 вопросов, измеряющая тревогу и депрессию, где каждый вопрос оценивается от 0 до 3 (более высокие числа представляют большую тревогу или депрессию).
4 недели
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала из 14 вопросов, измеряющая тревогу и депрессию, где каждый вопрос оценивается от 0 до 3 (более высокие числа представляют большую тревогу или депрессию).
3 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала из 14 вопросов, измеряющая тревогу и депрессию, где каждый вопрос оценивается от 0 до 3 (более высокие числа представляют большую тревогу или депрессию).
6 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 год
Шкала из 14 вопросов, измеряющая тревогу и депрессию, где каждый вопрос оценивается от 0 до 3 (более высокие числа представляют большую тревогу или депрессию).
1 год
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала измерения нарушения сна по шкале из 8 вопросов от 0 до 24, где более высокие значения указывают на более выраженную дисфункцию.
3 месяца
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала измерения нарушения сна по шкале из 8 вопросов от 0 до 24, где более высокие значения указывают на более выраженную дисфункцию.
6 месяцев
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: 1 год
Шкала измерения нарушения сна по шкале из 8 вопросов от 0 до 24, где более высокие значения указывают на более выраженную дисфункцию.
1 год
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка по шкале 1-7, где более высокие баллы указывают на большее улучшение.
3 месяца
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка по шкале 1-7, где более высокие баллы указывают на большее улучшение.
6 месяцев
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 1 год
Оценка по шкале 1-7, где более высокие баллы указывают на большее улучшение.
1 год
Оценка индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 4 недели
Функция измерения 0-100% баллов для боли в спине и/или ногах (более высокие баллы указывают на худшую функцию)
4 недели
Оценка индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
Функция измерения 0-100% баллов для боли в спине и/или ногах (более высокие баллы указывают на худшую функцию)
3 месяца
Оценка индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция измерения 0-100% баллов для боли в спине и/или ногах (более высокие баллы указывают на худшую функцию)
6 месяцев
Оценка индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 год
Функция измерения 0-100% баллов для боли в спине и/или ногах (более высокие баллы указывают на худшую функцию)
1 год
Дегенерация диска на основе МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
Дегенерация диска на МРТ (оценивается как значительное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений и ухудшение дегенерации по шкале Пфирмана).
3 месяца
Средняя оценка боли в пояснице по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 4 недели
Средняя оценка боли в пояснице за последнюю неделю по числовой шкале от 0 до 10 (более высокие баллы за боль представляют более сильную боль).
4 недели
Средняя оценка боли в пояснице по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя оценка боли в пояснице за последнюю неделю по числовой шкале от 0 до 10 (более высокие баллы за боль представляют более сильную боль).
3 месяца
Средняя оценка боли в пояснице по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя оценка боли в пояснице за последнюю неделю по числовой шкале от 0 до 10 (более высокие баллы за боль представляют более сильную боль).
6 месяцев
Средняя оценка боли в пояснице по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 1 год
Средняя оценка боли в пояснице за последнюю неделю по числовой шкале от 0 до 10 (более высокие баллы за боль представляют более сильную боль).
1 год
Среднее изменение оценки выраженности боли в нижней части спины по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Среднее изменение оценки боли в нижней части спины за последнюю неделю на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем по числовой оценочной шкале 0–10 (более высокие баллы за боль представляют более сильную боль).
Исходный уровень и 4 недели
Среднее изменение оценки выраженности боли в нижней части спины по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Среднее изменение оценки боли в нижней части спины за последнюю неделю на неделе 3 по сравнению с исходным уровнем по числовой оценочной шкале 0-10 (более высокие баллы означают более сильную боль).
Исходный уровень и 3 месяца
Среднее изменение оценки выраженности боли в нижней части спины по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее изменение оценки боли в нижней части спины за последнюю неделю на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем по числовой оценочной шкале 0-10 (более высокие баллы означают более сильную боль).
Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее изменение оценки выраженности боли в нижней части спины по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Среднее изменение оценки боли в нижней части спины за последнюю неделю на неделе 1 года по сравнению с исходным уровнем по числовой оценочной шкале от 0 до 10 (более высокие баллы означают более сильную боль).
Исходный уровень и 1 год
Самая сильная боль в пояснице по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 4 недели
Самая сильная боль в пояснице за последнюю неделю по числовой оценочной шкале от 0 до 10 (более высокие баллы за боль представляют более сильную боль).
4 недели
Самая сильная боль в пояснице по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 3 месяца
Самая сильная боль в пояснице за последнюю неделю по числовой оценочной шкале от 0 до 10 (более высокие баллы за боль представляют более сильную боль).
3 месяца
Самая сильная боль в пояснице по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 6 месяцев
Самая сильная боль в пояснице за последнюю неделю по числовой оценочной шкале от 0 до 10 (более высокие баллы за боль представляют более сильную боль).
6 месяцев
Самая сильная боль в пояснице по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 12 месяцев
Самая сильная боль в пояснице за последнюю неделю по числовой оценочной шкале от 0 до 10 (более высокие баллы за боль представляют более сильную боль).
12 месяцев
Положительный категорический результат
Временное ограничение: 4 недели
Большее или равное 2-балльному снижению средней оценки боли в пояснице в сочетании с оценкой PGIC 5 или выше или снижением оценки инвалидности Освестри на 10 или выше
4 недели
Положительный категорический результат
Временное ограничение: 3 месяца
Большее или равное 2-балльному снижению средней оценки боли в пояснице в сочетании с оценкой PGIC 5 или выше или снижением оценки инвалидности Освестри на 10 или выше
3 месяца
Положительный категорический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Большее или равное 2-балльному снижению средней оценки боли в пояснице в сочетании с оценкой PGIC 5 или выше или снижением оценки инвалидности Освестри на 10 или выше
6 месяцев
Положительный категорический результат
Временное ограничение: 12 месяцев
Большее или равное 2-балльному снижению средней оценки боли в пояснице в сочетании с оценкой PGIC 5 или выше или снижением оценки инвалидности Освестри на 10 или выше
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense
The Geneva Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00250806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет доступно по запросу после утверждения Министерством обороны США (DoD).

Сроки обмена IPD

До 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

По утверждению финансирующей организации (США. Министерство обороны)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками