Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение показателей лечения табакокурения для амбулаторных онкологических больных, которые курят (SPP1)

9 февраля 2024 г. обновлено: Frank Leone, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность «подталкивания» к врачам, пациентам или к тем и другим в увеличении количества направлений и участия в Службе лечения употребления табака (TUTS); и исследовать механизмы врача, пациента, внутренней среды (например, клиники) и внешней среды (например, платежных структур), связанные с направлением и участием TUTS. Исследователи будут использовать подходы быстрого цикла для оптимизации подталкивания врачей и пациентов до начала исследования и смешанные методы для изучения контекстуальных факторов и механизмов.

Исследователи проведут прагматическое кластерное рандомизированное клиническое исследование с четырьмя группами, чтобы проверить эффективность подталкивания к клиницистам, подталкивания к пациентам или подталкивания как к увеличению числа направлений TUTS, так и к вовлечению курящих онкологических больных по сравнению с обычным лечением (UC). Исследователи выдвигают гипотезу о том, что каждое из направлений стратегии внедрения значительно увеличит число обращений и вовлеченность TUTS по сравнению с UC, и что сочетание подталкивания к врачам и пациентам будет наиболее эффективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительное курение табака негативно влияет на выживаемость больных раком. Регулярно проводимое научно обоснованное лечение употребления табака (TUT) сведет к минимуму смертность от рака и всех причин, снизит токсичность, связанную с лечением, и улучшит качество жизни. Около 50% больных раком, которые курили до постановки диагноза, продолжают курить после постановки диагноза и во время лечения. Национальная всесторонняя онкологическая сеть, Американское общество клинической онкологии и Американская ассоциация исследований рака призывают к внедрению TUT в онкологическую помощь. В 2015 году TUT получил рекомендацию «А» от Целевой группы по профилактическим услугам США, учитывая высокий уровень уверенности в конечном результате. Одобрение было специально направлено на то, чтобы клиницисты расспрашивали всех взрослых о курении, прописывали курильщикам одобренные FDA лекарства для прекращения курения и предлагали соответствующие поведенческие вмешательства.

Несмотря на важность TUT, только половина онкологических центров постоянно выявляют употребление табака пациентами, и лишь немногие онкологические центры используют систематические механизмы для направления пациентов в научно обоснованные службы отказа от курения. Признавая этот пробел, Национальный институт рака (NCI) запустил Инициативу по прекращению курения в онкологических центрах (C3I) в рамках инициативы Moonshot, чтобы помочь центрам разработать эффективные способы выявления и привлечения пациентов, которые курят. Penn ISC3 MPI Д-р Шнолль был членом консультативного совета NCI, разработавшего эту инициативу, и онкологический центр Abramson (ACC) Penn Medicine был в первой когорте, получившей финансирование. Поскольку клинический опыт в TUT является известным препятствием, первоначальная стратегия использовала автоматическое направление электронной медицинской карты (EMR) «по умолчанию» в Службу лечения табачной зависимости ACC (TUTS). Вовлеченность увеличилась, но клиницисты отключили стандартные настройки в 60% случаев, что привело к дополнительным важным препятствиям для изменений.

Это исследование направлено на то, чтобы произвести кардинальные изменения в онкологии путем уточнения и тестирования стратегий внедрения, основанных на поведенческой экономике. Работа исследователей выявила специфические когнитивные предубеждения среди клиницистов и пациентов, которые препятствуют направлению и вовлечению TUTS, в том числе пессимизм клиницистов в отношении способности помочь пациентам бросить курить, неправильные представления о сопротивлении пациентов лечению и скрытые предубеждения относительно способности пациентов добровольно отказаться от курения. изменить течение болезни. Эти мотивы связаны с готовностью клинициста вкладывать усилия в оказание помощи и могут препятствовать приобретению новых знаний и навыков. С точки зрения пациента, несколько исследований выявили уникальные проблемы, с которыми сталкиваются больные раком люди, участвующие в усилиях по отказу от табака, включая низкую самоэффективность, мало воспринимаемых преимуществ отказа от курения и предполагаемый риск лечения. Таким образом, это исследование направлено на устранение этих барьеров прагматичным и инновационным способом, чтобы увеличить количество направлений TUTS и участие в лечении рака.

Цели исследователей состоят в том, чтобы оценить эффективность «подталкивания» врачей, пациентов или и того, и другого в увеличении числа направлений и участия TUTS; и исследовать механизмы врача, пациента, внутренней среды (например, клиники) и внешней среды (например, платежных структур), связанные с направлением и участием TUTS. Исследователи будут использовать подходы быстрого цикла для оптимизации подталкивания врачей и пациентов до начала исследования и смешанные методы для изучения контекстуальных факторов и механизмов.

Исследователи проведут это исследование с участием не менее 100 клиницистов и не менее 900 курильщиков в ACC Penn Medicine (размер выборки клиницистов может увеличиться с присоединением дополнительных клиницистов к Penn, а размер выборки пациентов может быть выше, учитывая прагматичный дизайн и задержку между определением приемлемости). [т. е. пациент курит] и подтолкнуть к родоразрешению при последующем посещении). Они ожидают, что исследование даст важные сведения об эффективности подталкивания в качестве стратегии реализации, чтобы ускорить внедрение высокоэффективной научно обоснованной TUT в лечении рака, а также улучшить понимание многоуровневых контекстуальных факторов, которые определяют реакцию на эти стратегии. Эти результаты заложат основу для того, как учреждения по оказанию помощи при онкологических заболеваниях могут гарантировать, что пациенты с онкологическими заболеваниями, которые курят, вовлечены в научно обоснованную TUT, и могут привести к будущему R01, направленному на расширение этого подхода в других онкологических центрах, участвующих в C3I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники-клиницисты должны соответствовать следующим критериям для зачисления:

  1. В настоящее время используется на сайте Лаборатории внедрения (UPHS)
  2. Орган, выписывающий рецепты в Пенсильвании (например, врач, практикующая медсестра, помощник врача)
  3. Ухаживал как минимум за 1 пациентом, употребляющим табак, за 30 дней до набора
  4. англоязычный (сообщения будут на английском)

У участников-пациентов должен быть диагностирован рак, и они должны сообщать о текущем курении табака (по оценке любого персонала, собирающего показатели жизнедеятельности или первоначально размещающего пациентов, например, медсестер, сотрудников стойки регистрации, фельдшеров, помощников медсестер или техников во время индексного визита). Пациенты учитываются в анализируемом наборе данных после их индексного визита и после визита в клинику к клиницисту, участвующему в исследовании, когда может быть выполнено подталкивание (см. этапы ниже).

Процесс, посредством которого пациенты получают право на включение, включает трехэтапный алгоритм, используемый в EMR:

Этап 1. Все пациенты, обращающиеся за медицинской помощью в рамках участвующих программ Abramson Cancer Center, проверяются на статус употребления табака, чтобы установить, имеют ли они отношение к проекту (т. е. воздействие табака). Эта скрининговая встреча не обязательно должна быть посещением клинициста, который находится в рандомизации кластера.

Шаг 2. Этот шаг происходит при первом посещении врача в рамках кластерной рандомизации. Обратите внимание, что это может быть то же самое столкновение, при котором происходит экранирование, но не обязательно. Во время этого визита всем пациентам, идентифицированным как нынешние курильщики, присваивается скрытая (т. е. системная) переменная, значение которой зависит от врача, с которым они должны встретиться во время этого визита (т. е. членства в кластере).

Этап 3. Логика задействуется при следующем (третьем по счету) посещении, при этом системная переменная используется для управления вмешательством на основе когорты клинициста. Должен быть этот визит, чтобы разрешить доставку подталкивания (или нет, если в руке обычного ухода). Первичным результатом является направление клинициста для прекращения употребления табака через EHR во время этого визита. Таким образом, пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, — это только те пациенты, которые прошли скрининг (с положительным результатом на употребление табака) и завершили два визита в своем случайно назначенном кластере (клинические кластеры являются единицей рандомизации) в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Клиницисты и пациенты не будут подвергаться дальнейшим вмешательствам, выходящим за рамки обычной практики.
Экспериментальный: Клиницист Надж
Клиницисты получат подсказку через Оповещение о передовой практике в EMR
Следователи будут использовать функцию оповещения о передовом опыте в EMR в качестве канала для принятия решений. В настоящее время Epic «запускает» BPA для каждого нового пациента, обращающегося в ACC в рамках регистрации медицинского помощника и рабочего процесса основных показателей жизнедеятельности, требуя, чтобы медицинские помощники оценивали статус употребления табака в течение последних 30 дней и удовлетворяли предупреждение одним из трех возможных ответов. При открытии вкладки «Эпический заказ» при следующем посещении пациента после скрининга клиницисты получат стратегию реализации, размещенную непосредственно над интерфейсом заказа. Врач должен будет «подтвердить» или «отказаться» при представлении заказа. Отказ потребует от клиницистов подтверждения причины отказа с помощью контрольного списка или произвольного текста.
Экспериментальный: Подталкивание пациента
Пациенты получат сообщение, отправленное через myPennMedicine, после установления их статуса курения.
Пациенты получат сообщение, отправленное через myPennMedicine, после установления их статуса курения (во время скрининга). Во всех случаях сообщение будет содержать информацию, относящуюся к предстоящей встрече с онкологом.
Экспериментальный: Клиницист и пациент подталкивают
Обе стратегии, описанные выше, будут использоваться.
Следователи будут использовать функцию оповещения о передовом опыте в EMR в качестве канала для принятия решений. В настоящее время Epic «запускает» BPA для каждого нового пациента, обращающегося в ACC в рамках регистрации медицинского помощника и рабочего процесса основных показателей жизнедеятельности, требуя, чтобы медицинские помощники оценивали статус употребления табака в течение последних 30 дней и удовлетворяли предупреждение одним из трех возможных ответов. При открытии вкладки «Эпический заказ» при следующем посещении пациента после скрининга клиницисты получат стратегию реализации, размещенную непосредственно над интерфейсом заказа. Врач должен будет «подтвердить» или «отказаться» при представлении заказа. Отказ потребует от клиницистов подтверждения причины отказа с помощью контрольного списка или произвольного текста.
Пациенты получат сообщение, отправленное через myPennMedicine, после установления их статуса курения (во время скрининга). Во всех случаях сообщение будет содержать информацию, относящуюся к предстоящей встрече с онкологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пенетрация (частота направления на TUTS или назначение лекарств)
Временное ограничение: после завершения обучения, до одного года

Определяется как доля пациентов, получивших либо направление на лечение (через BPA или где-либо еще в рабочем процессе EHR), либо рецепт на лекарства для лечения табакокурения (например, никотиновую заместительную терапию, варениклин или бупропион).

Основываясь на проблемах рабочего процесса и рекомендациях Совета по мониторингу данных и безопасности исследования (DSMB), основной результат этого исследования был скорректирован, чтобы включать как направления в TUTS, так и назначения лекарств.

после завершения обучения, до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень попыток выхода
Временное ограничение: До 90 дней после повторного визита
Определяется как количество пациентов, направленных на лечение TUTS, которые предпринимают любую попытку бросить курить, деленное на общее количество пациентов, направленных на лечение TUTS.
До 90 дней после повторного визита
Уровень воздержания
Временное ограничение: До 90 дней после повторного визита
Определяется как общее количество пациентов, направленных на лечение TUTS, которые самостоятельно сообщают о распространенности воздержания в течение 7 дней при контрольной оценке в течение 90 дней, деленное на общее количество пациентов, направленных на лечение TUTS.
До 90 дней после повторного визита
Уровень участия в лечении (лекарства)
Временное ограничение: До 30 дней после исходного уровня
Определяется как число пациентов, предпринявших попытку отказа от курения под фармакологическим сопровождением с использованием любого из семи фармакотерапевтических методов в течение 30 дней после первоначального визита к онкологическому врачу, разделенное на общее количество направленных пациентов.
До 30 дней после исходного уровня
Уровень участия в лечении (поведенческий)
Временное ограничение: До 90 дней после повторного визита
Определяется как число пациентов, получивших направление по телефону для желающих бросить курить или консультирование по вопросам прекращения курения лично или по телефону, деленное на общее количество пациентов, участвующих в программе TUTS.
До 90 дней после повторного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 01921
  • 843062 (Другой идентификатор: Penn Institutional Review Board)
  • P50CA244690 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .