Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЭЭГ-исследование арт-терапии для военнослужащих с черепно-мозговой травмой и симптомами посттравматического стресса (ArtTherapy)

4 ноября 2024 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Оценка количественной ЭЭГ при проведении арт-терапии у военнослужащих с сопутствующей черепно-мозговой травмой и симптомами посттравматического стресса

Военнослужащие и/или недавно уволенные ветераны с симптомами посттравматического стресса и легкой черепно-мозговой травмой могут принять участие в 8 сеансах, из которых 2 сеанса включают интервью и анкетирование, а также 6 сеансов арт-терапии. В арт-терапии участникам будет предоставлен чистый шаблон маски из папье-маше, и им будет предложено изменить маску по своему желанию, используя различные художественные материалы. Терапевт будет использовать процесс создания искусства и кульминационный продукт, чтобы помочь в саморефлексии, переформулировать негативные мысли и чувства и работать с травмирующим содержанием. Перед началом сеанса участники получат мобильную ЭЭГ (носятся как шапка и рюкзак). КЭЭГ будет измерять активность мозга неинвазивным способом на протяжении всего сеанса арт-терапии, чтобы улучшить понимание активности мозга в процессе арт-терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное интервенционное клиническое исследование, в котором все 9 военнослужащих с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и мЧМТ участвуют в 8 сеансах (1 базовый сеанс интервью и анкет, 6 сеансов арт-терапии и 1 заключительный сеанс интервью и анкет). У участников должны быть выраженные симптомы посттравматического стресса и легкая черепно-мозговая травма в анамнезе. Целевой набор — 9 военнослужащих или недавно уволенных ветеранов в возрасте от 18 до 64 лет, не подвергавшихся предшествующей арт-терапии, в NICoE в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида в Бетесде, штат Мэриленд.

Справочная информация: Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) являются стойкими и часто сопутствующими осложнениями боевых действий, которые остаются проблемой для медицинских работников. В этих сложных случаях традиционные методы лечения часто не обеспечивают полного облегчения симптомов, связанных с посттравматическим стрессом (ПТС), тревогой и депрессией, что заставляет систему военного здравоохранения искать дополнительные и интегративные методы лечения. Арт-терапия — одно из многообещающих вмешательств, помогающих военнослужащим (СМ) развивать «визуальный голос», используя образы, символы и метафоры для выражения эмоций и переживаний, которые они не могут выразить словами. Стандартизированный интегративный подход к психическому здоровью и социальным услугам программы арт-терапии в NICoE использует директиву по изготовлению маски для изучения мыслей, чувств и переживаний борьбы и самопонимания. Этот процесс особенно актуален для СМ с симптомами ПТС, которые часто помнят свою травму как бессвязную, фрагментарную память, которая часто носит преимущественно сенсорный характер. Исследователи NICoE предоставили предварительные данные, свидетельствующие о связи между повторяющимися художественными темами, представленными в масках, и отдельными симптомами BH; тем не менее, нейробиологические механизмы, лежащие в основе этой терапевтической техники, остаются неясными. На сегодняшний день было проведено несколько исследований с использованием методов нейровизуализации для изучения изменений сети мозга во время создания произведений искусства. В исследованиях использовались электроэнцефалография (ЭЭГ) и функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) во время создания произведений искусства, но не в контексте арт-терапии. Мобильная количественная ЭЭГ позволяет собирать данные в режиме реального времени, что может свести к минимуму вмешательство нейровизуализации во время терапевтического процесса и обеспечить понимание неврологических механизмов, лежащих в основе арт-терапии.

Дизайн и процедуры исследования: участникам будет предоставлен чистый шаблон маски из папье-маше, и им будет предложено изменить маску по своему усмотрению, используя различные художественные материалы. Терапевт будет использовать процесс создания искусства и кульминационный продукт, чтобы помочь в саморефлексии, переформулировать негативные мысли и чувства и работать с травмирующим содержанием. Перед началом сеанса участники будут настроены на мобильную ЭЭГ. КЭЭГ будет разделена на состояние покоя перед сеансом арт-терапии, конкретные задачи во время сеанса арт-терапии и состояние покоя после сеанса арт-терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Военнослужащий действительной военной службы или недавно уволенный ветеран (в течение последних 5 лет)
  • олени имеют право
  • Значимые симптомы посттравматического стресса
  • В анамнезе легкая черепно-мозговая травма
  • 18-64 года

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие арт-терапии
  • Умеренная, тяжелая или проникающая ЧМТ в анамнезе
  • Психотическое расстройство, биполярное расстройство или активное суицидальное или убийственное мышление в анамнезе.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: кЭЭГ арт-терапия
Участники получат арт-терапию, в то время как неинвазивная мобильная ЭЭГ измеряет активность мозга. Сравнение невозможно, так как это предварительное пилотное исследование.
Поведенческий: Арт-терапия
Это пилотное исследование, в котором каждый участник получает интервенционную арт-терапевтическую руку. Нет никакого листа ожидания или рычагов управления. Арт-терапия — одно из многообещающих вмешательств, помогающих военнослужащим (СМ) развивать «визуальный голос», используя образы, символы и метафоры для выражения эмоций и переживаний, которые они не могут выразить словами. Стандартизированный интегративный подход к психическому здоровью и социальным услугам программы арт-терапии в NICoE использует директиву по изготовлению маски для изучения мыслей, чувств и переживаний борьбы и самопонимания. Этот процесс особенно актуален для СМ с симптомами ПТС, которые часто помнят свою травму как бессвязную, фрагментарную память, которая часто носит преимущественно сенсорный характер. Исследователи NICoE предоставили предварительные данные, свидетельствующие о связи между повторяющимися художественными темами, представленными в масках, и отдельными симптомами BH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной мерой является анализ данных сеанса кЭЭГ.
Временное ограничение: во время вмешательства Сессия 1 (Неделя 2)
Первичным показателем результата является анализ данных сеанса кЭЭГ, который будет включать региональную и глобальную мощность в следующих частотных диапазонах: дельта (1–4 Гц), тета (4–7 Гц), альфа (8–13 Гц), бета. (13-30 Гц) и гамма (>30 Гц); глобальная межполушарная когерентность; и региональная согласованность между парами местоположений датчиков. Глобальная/региональная мощность (единицы: микровольты в квадрате на Гц (мкВ2/Гц) Межполушарная когерентность (единицы когерентности) Региональная когерентность (единицы когерентности)
во время вмешательства Сессия 1 (Неделя 2)
Первичной конечной мерой является анализ данных сеанса кЭЭГ.
Временное ограничение: во время вмешательства Сессия 2 (Неделя 3)
Первичным показателем результата является анализ данных сеанса кЭЭГ, который будет включать региональную и глобальную мощность в следующих частотных диапазонах: дельта (1–4 Гц), тета (4–7 Гц), альфа (8–13 Гц), бета. (13-30 Гц) и гамма (>30 Гц); глобальная межполушарная когерентность; и региональная согласованность между парами местоположений датчиков. Глобальная/региональная мощность (единицы: микровольты в квадрате на Гц (мкВ2/Гц) Межполушарная когерентность (единицы когерентности) Региональная когерентность (единицы когерентности)
во время вмешательства Сессия 2 (Неделя 3)
Первичной конечной мерой является анализ данных сеанса кЭЭГ.
Временное ограничение: во время вмешательства Сессия 3 (Неделя 4)
Первичным показателем результата является анализ данных сеанса кЭЭГ, который будет включать региональную и глобальную мощность в следующих частотных диапазонах: дельта (1–4 Гц), тета (4–7 Гц), альфа (8–13 Гц), бета. (13-30 Гц) и гамма (>30 Гц); глобальная межполушарная когерентность; и региональная когерентность между парами местоположений датчиков. Глобальная/региональная мощность (единицы: микровольты в квадрате на Гц (мкВ2/Гц) Межполушарная когерентность (единицы когерентности) Региональная когерентность (единицы когерентности)
во время вмешательства Сессия 3 (Неделя 4)
Первичной конечной мерой является анализ данных сеанса кЭЭГ.
Временное ограничение: во время вмешательства Сессия 4 (Неделя 5)
Первичным показателем результата является анализ данных сеанса кЭЭГ, который будет включать региональную и глобальную мощность в следующих частотных диапазонах: дельта (1–4 Гц), тета (4–7 Гц), альфа (8–13 Гц), бета. (13-30 Гц) и гамма (>30 Гц); глобальная межполушарная когерентность; и региональная согласованность между парами местоположений датчиков. Глобальная/региональная мощность (единицы: микровольты в квадрате на Гц (мкВ2/Гц) Межполушарная когерентность (единицы когерентности) Региональная когерентность (единицы когерентности)
во время вмешательства Сессия 4 (Неделя 5)
Первичной конечной мерой является анализ данных сеанса кЭЭГ.
Временное ограничение: во время вмешательства Сессия 5 (Неделя 6)
Первичным показателем результата является анализ данных сеанса кЭЭГ, который будет включать региональную и глобальную мощность в следующих частотных диапазонах: дельта (1–4 Гц), тета (4–7 Гц), альфа (8–13 Гц), бета. (13-30 Гц) и гамма (>30 Гц); глобальная межполушарная когерентность; и региональная согласованность между парами местоположений датчиков. Глобальная/региональная мощность (единицы: микровольты в квадрате на Гц (мкВ2/Гц) Межполушарная когерентность (единицы когерентности) Региональная когерентность (единицы когерентности)
во время вмешательства Сессия 5 (Неделя 6)
Первичной конечной мерой является анализ данных сеанса кЭЭГ.
Временное ограничение: во время вмешательства Сессия 6 (Неделя 7)
Первичным показателем результата является анализ данных сеанса кЭЭГ, который будет включать региональную и глобальную мощность в следующих частотных диапазонах: дельта (1–4 Гц), тета (4–7 Гц), альфа (8–13 Гц), бета. (13-30 Гц) и гамма (>30 Гц); глобальная межполушарная когерентность; и региональная согласованность между парами местоположений датчиков. Глобальная/региональная мощность (единицы: микровольты в квадрате на Гц (мкВ2/Гц) Межполушарная когерентность (единицы когерентности) Региональная когерентность (единицы когерентности)
во время вмешательства Сессия 6 (Неделя 7)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КАПС-5
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5
исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
ТАС-20
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
Шкала алекситимии в Торонто
исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
AIQ
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
Анкета по аспектам идентичности
исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
ПКЛ-5
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
Опросник симптомов посттравматического стресса
исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
ГАД-7
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
Опросник общего тревожного расстройства
исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
PHQ-9
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
Опросник здоровья пациента для выявления симптомов депрессии
исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
PHQ-15
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
Опросник здоровья пациента на соматические симптомы
исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
НСИ
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
Перечень неврологических симптомов
исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
ПГИК
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
Общее впечатление от изменений
исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
Результаты SUD
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель
Субъективные единицы дистресса
исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства; в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Walter Reed National Military Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Intrepid Center of Excellence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WRNMMC-2020-0279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками