Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стратегий скрининга ХОБЛ первичной медико-санитарной помощи на процесс отказа от курения (DISCO-SET) (DISCO-SET)

9 ноября 2021 г. обновлено: Rennes University Hospital

Влияние стратегий скрининга ХОБЛ первичной медико-санитарной помощи на процесс отказа от курения через 2 года после рандомизированного многоцентрового кластерного контролируемого исследования DISCO

Врач общей практики сталкивается с неотобранными курильщиками, чьи попытки бросить курить часто повторяются в течение долгого времени, прежде чем привести к окончательному прекращению курения.

Каждый год 3-5% курильщиков в общей популяции успешно бросают курить. Следствием этого является то, что большинство курильщиков потерпели неудачу в своих попытках бросить курить: 33% заявили во время Французского барометра здоровья 2019 года, что пытались как минимум 7 дней в прошлом году. Таким образом, этот статус «курильщик» может охватывать широкий спектр ситуаций: отсутствие попытки бросить курить, попытка (попытки) более или менее клинического значения, предыдущая поддержка или отсутствие со стороны медицинского работника и т. д. В настоящее время рекомендации HAS не определяют конкретных действий для этих курильщиков, чей опыт может быть очень разным. Поэтому было бы интересно объективизировать процесс прекращения курения у этих пациентов, которым удалось или не удалось бросить курить, чтобы вывести характеристики курильщиков в соответствии с их предыдущим опытом отказа от курения. Кроме того, обсуждаются выбор и актуальность используемых критериев прекращения.

После рандомизированного контролируемого исследования DISCO по скрининговым вмешательствам на ХОБЛ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (3 группы вмешательства, 1 контрольная группа) исследователи проведут пилотное поперечное исследование процесса прекращения курения курильщиков в течение 2 лет после их участия, оценивая частота и модальности попыток отказа от курения у курильщиков, принадлежащих к возрастной группе риска ХОБЛ (40-80 лет) и впервые обратившихся к врачу общей практики по любой причине 2 года назад на момент их включения.

Воздействие на будущее лечение может заключаться в персонализации рекомендаций по прекращению курения, данных курильщикам, в соответствии с количественными и качественными показателями, характерными для их опыта, их предыдущей истории отказа от курения, состояния их здоровья и социально-демографических характеристик. В конечном итоге можно было бы изучить градацию уровней поддержки, предлагаемой пациентам в общей практике, на основе прогностических факторов отказа от курения.

Исследователи предполагают, что участие в скрининге ХОБЛ у терапевта может быть связано с прогрессом пациента в отказе от курения. Это пилотное исследование будет проведено на случайной выборке из 120 участников из подгруппы 544 пациентов, которые были курильщиками на момент включения в DISCO.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bretagne
      • Breteil, Bretagne, Франция, 35160
        • Béatrice NEGARET
      • Bédée, Bretagne, Франция, 35137
        • Emmanuelle FOURE-AMELOT
      • Janzé, Bretagne, Франция, 35150
        • Lucie DELATTE
      • Miniac-Morvan, Bretagne, Франция, 35540
        • Marie BROSSET
      • Redon, Bretagne, Франция, 35600
        • Antoine MOUTEL
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35000
        • Anna JARNO-JOSSE
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35000
        • Hoël CHARBONNEL
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35000
        • Romain NIFENECKER
      • Saint-Malo, Bretagne, Франция, 35400
        • Jean-Philippe DUGUEY
      • Sulniac, Bretagne, Франция, 56250
        • Laurent LENOBLE
      • Talensac, Bretagne, Франция, 35160
        • Lucie MURGALE
      • Tremblay, Bretagne, Франция, 35460
        • Marieke SALACROUP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случайная выборка из 120 пациентов из подгруппы из 544 пациентов, которые были активными курильщиками на момент включения в исследование DISCO два года назад.

Описание

Критерии включения:

  • Активный курильщик на момент включения в исследование DISCO,
  • Не возражаю против участия в исследовании,
  • Больной по-прежнему числился в активном деле кабинетов врачей общей практики (ВОП).
  • Телефон пациента и почтовые данные доступны

Критерий исключения:

  • Пациент физически или умственно не в состоянии пройти телефонный опрос,
  • Больной умер,
  • Пациент недоступен, несмотря на 5 телефонных звонков и сообщение, оставленное на автоответчике.
  • Пациент, находящийся под опекой, попечительством или охраной правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Контрольная группа

Первоначально в исследовании DISCO: без вмешательства, обычный уход

В испытании DISCO-SET: опрос (одинаково в 4 группах)
Другой: Опрос по телефону о процессе отказа от курения после вмешательства в исследование DISCO
Мы проведем телефонный опрос через 2 года наблюдения со случайной выборкой курящих пациентов при включении в исследование DISCO, чтобы узнать эволюцию их привычек курения, попытки бросить курить после вмешательства и модальности этих попыток.
Анкета

Первоначально в исследовании DISCO: Целевой скрининг ХОБЛ врачами общей практики с помощью опросника GOLD/HAS. Анкета включает 4 вопроса для пациентов старше 40 лет. По крайней мере один положительный ответ является показанием к проведению спирометрии.

В испытании DISCO-SET: опрос (одинаково в 4 группах)
Другой: Опрос по телефону о процессе отказа от курения после вмешательства в исследование DISCO
Мы проведем телефонный опрос через 2 года наблюдения со случайной выборкой курящих пациентов при включении в исследование DISCO, чтобы узнать эволюцию их привычек курения, попытки бросить курить после вмешательства и модальности этих попыток.
Координация

Первоначально в исследовании DISCO: информация врачей общей практики о наличии координации ухода за близостью для облегчения доступа к спирометрии (определение референтного специалиста, запись на прием).

В испытании DISCO-SET: опрос (одинаково в 4 группах)
Другой: Опрос по телефону о процессе отказа от курения после вмешательства в исследование DISCO
Мы проведем телефонный опрос через 2 года наблюдения со случайной выборкой курящих пациентов при включении в исследование DISCO, чтобы узнать эволюцию их привычек курения, попытки бросить курить после вмешательства и модальности этих попыток.
Анкета + Координация

Первоначально в пробной версии DISCO:

  • Целевой скрининг ХОБЛ врачами общей практики с помощью опросника GOLD/HAS. Анкета включает 4 вопроса для пациентов старше 40 лет. По крайней мере один положительный ответ является показанием к проведению спирометрии.
  • Информация врачей общей практики о наличии координации заботы о близости для облегчения доступа к спирометрии (определение референтного специалиста, запись на прием).

В испытании DISCO-SET: опрос (одинаково в 4 группах)
Другой: Опрос по телефону о процессе отказа от курения после вмешательства в исследование DISCO
Мы проведем телефонный опрос через 2 года наблюдения со случайной выборкой курящих пациентов при включении в исследование DISCO, чтобы узнать эволюцию их привычек курения, попытки бросить курить после вмешательства и модальности этих попыток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент курящих пациентов, по крайней мере, с 1 эпизодом попыток отказа от курения в течение как минимум 28 дней с момента включения в исследование DISCO.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от курения не менее 7 дней
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов с отказом от курения не менее 7 дней среди пациентов, бросивших курить на день обследования, с момента включения в исследование DISCO
2 года
Отказ от курения не менее 28 дней
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов с отказом от курения не менее 28 дней среди пациентов, бросивших курить на день обследования, с момента включения в исследование DISCO
2 года
Отказ от курения не менее 6 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов с отказом от курения не менее 6 месяцев среди пациентов, бросивших курить на день обследования, с момента включения в исследование DISCO
2 года
Попытки отказа от курения в течение 7 дней
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов с попытками отказа от курения за 7 дней среди активно курящих пациентов на день обследования, с момента включения в ДИСКО
2 года
Попытки отказа от курения в течение 28 дней
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов с попытками отказа от курения за 28 дней среди активно курящих пациентов на день обследования, с момента включения в ДИСКО
2 года
Попытки отказа от курения в течение 6 мес.
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов с попытками отказа от курения за 6 месяцев среди активно курящих пациентов на день обследования, с момента включения в ДИСКО
2 года
Совокупная продолжительность (дни) попыток отказа от курения с момента включения в исследование DISCO
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменение ежедневного потребления табака в сигаретах в день по сравнению с потреблением, зарегистрированным при включении в DISCO.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменение ежедневного потребления табака в виде сигарет в день не менее чем на 50% в день опроса по сравнению с потреблением, зарегистрированным при включении в DISCO.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент пациентов, предпринявших первую в жизни попытку бросить курить с момента их включения в исследование DISCO
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент пациентов, которые воспользовались каждым видом медицинской профессиональной помощи и материальной помощи при отказе от курения с момента их включения в исследование DISCO
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент пациентов, которые обсуждали курение со своим врачом общей практики, и количество консультаций, на которых это обсуждалось с момента их включения в исследование DISCO
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент врачей общей практики, все еще практикующих, доступных для этого исследования, которые не изменили свою клиентскую базу
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент пациентов, включенных с заполненными анкетами в выборку из 120 пациентов, с процентом отказов от участия, неполных анкет и неответивших
Временное ограничение: 2 года
2 года
Среднее количество звонков на пациента до включения и на пациента, включенного с заполненной анкетой
Временное ограничение: 2 года
2 года
Среднее количество поездок на практикующего врача и на количество пациентов, включенных в каждого практикующего врача
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Bruno LAVIOLLE, PhD, Rennes UH
  • Главный следователь: Anthony CHAPRON, PhD, Faculty of medicine of rennes
  • Директор по исследованиям: Anthony CHAPRON, PhD, Faculty of medicine of rennes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35RC21_9742_DISCO-SET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками