Микробиом, атопическое заболевание, недоношенность (MAP)
Связь между кормлением молоком недоношенных, микробиомом и риском атопического заболевания
Растет признание того, что микробиом может играть важную роль в развитии аллергических заболеваний. Бронхиальная астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детей и поражает более 300 миллионов человек во всем мире. По неясным причинам дети, рожденные в возрасте 34 недель и ранее, в три раза чаще заболевают астмой. Свою роль могут играть такие факторы, как искусственное вскармливание, кесарево сечение и воздействие антибиотиков. Недавние данные выявили «критическое окно» в раннем возрасте, когда микробные изменения в кишечнике и грудном молоке оказывают наибольшее влияние. Исследователи предлагают новое исследование для наблюдения за когортой недоношенных детей в отделении интенсивной терапии и после выписки домой. Исследователи стремятся выяснить, влияют ли различные воздействия на детей в отделении интенсивной терапии новорожденных на их молоко и кишечный микробиом и приводят ли они к астме и аллергии.
Нашими конкретными целями являются:
- Чтобы оценить, существует ли определенный характер микробиома кишечника и / или грудного молока с течением времени, на который влияет тип питания, который получает ребенок (донорское или материнское, или смесь) или другие воздействия, такие как антибиотики.
- Оценить, есть ли закономерности в микробиоме, связанные с развитием моделей аллергической сенсибилизации.
- Определите, предсказывают ли ранние характеристики микробиома и аллергической сенсибилизации аллергические состояния (пищевая аллергия, аллергический ринит, экзема, астма) к 2-летнему возрасту.
Исследователи наберут около 50 субъектов, рожденных на 34 неделе беременности или раньше, из двух местных отделений интенсивной терапии III уровня. Эти предметы будут сопровождаться в течение курса отделения интенсивной терапии с еженедельным стулом, кормлением молоком и сбором ротовой слюны, а также документированием соответствующих событий, включая пренатальный анамнез, историю родов, историю питания и грудного вскармливания и курсы антибиотиков. Дальнейшие образцы будут собраны после выписки во время исследовательских визитов, которые будут проходить в Детской больнице Рады до достижения возраста 4-6 лет. Во время этих посещений будут получены стандартизированные опросники по аллергии и панель аллергии на кровь. Вместе эти данные предоставят уникальную возможность выявить потенциальные сдвиги в микробиоме, связанные с питанием, астмой и аллергией у недоношенных детей. В конечном счете, исследователи смогут найти способы предотвращения развития астмы и аллергии во время этого раннего периода возможностей.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego - Jacobs NICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- недоношенный ребенок в возрасте 34 недель или менее
Критерий исключения:
- гипоксически-ишемическая энцефалопатия, врожденная аномалия, поражающая желудочно-кишечный тракт, не поддающаяся последующему наблюдению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
субъект, у которого развилась атопическая болезнь
|
картина микробиома в неонатальном периоде
|
|
субъект, у которого не развилось атопическое заболевание
|
картина микробиома в неонатальном периоде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская атопическая болезнь
Временное ограничение: 2-3 года
|
Клинический диагноз любого атопического заболевания у участников во время контрольного посещения исследования.
К ним относятся любые пищевые аллергии, аллергический ринит, экзема и астма.
|
2-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модели аллергической сенсибилизации
Временное ограничение: 1-2 года
|
Модели аллергической сенсибилизации среди участников будут измеряться с помощью ImmunoCAP Multitest, который представляет собой анализ крови, дающий качественные ответы (положительные или отрицательные) на пищевые аллергены и аллергены окружающей среды.
|
1-2 года
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом кишечника, полости рта и молока
Временное ограничение: рождения до 1 года
|
Образцы кала, мазка из ротовой полости и молока будут проанализированы на наличие парных моделей микробиома и метаболома.
Бактериальные и метаболические профили будут коррелировать с моделями аллергической сенсибилизации и диагнозом детского атопического заболевания у участников.
|
рождения до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raciborski F, Tomaszewska A, Komorowski J, Samel-Kowalik P, Bialoszewski AZ, Walkiewicz A, Lusawa A, Szymanski J, Opoczynska D, Druzba M, Borowicz J, Lipiec A, Kapalczynski WJ, Samolinski B. The relationship between antibiotic therapy in early childhood and the symptoms of allergy in children aged 6-8 years - the questionnaire study results. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):470-80. doi: 10.2478/S13382-012-0056-0. Epub 2012 Dec 3.
- Silvers KM, Frampton CM, Wickens K, Pattemore PK, Ingham T, Fishwick D, Crane J, Town GI, Epton MJ; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Breastfeeding protects against current asthma up to 6 years of age. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):991-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.055. Epub 2012 Jan 30.
- Roduit C, Scholtens S, de Jongste JC, Wijga AH, Gerritsen J, Postma DS, Brunekreef B, Hoekstra MO, Aalberse R, Smit HA. Asthma at 8 years of age in children born by caesarean section. Thorax. 2009 Feb;64(2):107-13. doi: 10.1136/thx.2008.100875. Epub 2008 Dec 3.
- Been JV, Lugtenberg MJ, Smets E, van Schayck CP, Kramer BW, Mommers M, Sheikh A. Preterm birth and childhood wheezing disorders: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2014 Jan 28;11(1):e1001596. doi: 10.1371/journal.pmed.1001596. eCollection 2014 Jan.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
- Jeurink PV, van Esch BC, Rijnierse A, Garssen J, Knippels LM. Mechanisms underlying immune effects of dietary oligosaccharides. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):572S-7S. doi: 10.3945/ajcn.112.038596. Epub 2013 Jul 3.
- Neu J. Preterm infant nutrition, gut bacteria, and necrotizing enterocolitis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):285-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000169.
- Luskin K, Mortazavi D, Bai-Tong S, Bertrand K, Chambers C, Schulkers-Escalante K, Ahmad A, Luedtke S, O'Donoghue AJ, Ghassemian M, Geng B, Leibel SL, Leibel SA. Allergen Content and Protease Activity in Milk Feeds from Mothers of Preterm Infants. Breastfeed Med. 2022 Nov;17(11):947-957. doi: 10.1089/bfm.2022.0115. Epub 2022 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 181711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .