Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом, атопическое заболевание, недоношенность (MAP)

3 февраля 2025 г. обновлено: Sydney Leibel

Связь между кормлением молоком недоношенных, микробиомом и риском атопического заболевания

Растет признание того, что микробиом может играть важную роль в развитии аллергических заболеваний. Бронхиальная астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детей и поражает более 300 миллионов человек во всем мире. По неясным причинам дети, рожденные в возрасте 34 недель и ранее, в три раза чаще заболевают астмой. Свою роль могут играть такие факторы, как искусственное вскармливание, кесарево сечение и воздействие антибиотиков. Недавние данные выявили «критическое окно» в раннем возрасте, когда микробные изменения в кишечнике и грудном молоке оказывают наибольшее влияние. Исследователи предлагают новое исследование для наблюдения за когортой недоношенных детей в отделении интенсивной терапии и после выписки домой. Исследователи стремятся выяснить, влияют ли различные воздействия на детей в отделении интенсивной терапии новорожденных на их молоко и кишечный микробиом и приводят ли они к астме и аллергии.

Нашими конкретными целями являются:

  1. Чтобы оценить, существует ли определенный характер микробиома кишечника и / или грудного молока с течением времени, на который влияет тип питания, который получает ребенок (донорское или материнское, или смесь) или другие воздействия, такие как антибиотики.
  2. Оценить, есть ли закономерности в микробиоме, связанные с развитием моделей аллергической сенсибилизации.
  3. Определите, предсказывают ли ранние характеристики микробиома и аллергической сенсибилизации аллергические состояния (пищевая аллергия, аллергический ринит, экзема, астма) к 2-летнему возрасту.

Исследователи наберут около 50 субъектов, рожденных на 34 неделе беременности или раньше, из двух местных отделений интенсивной терапии III уровня. Эти предметы будут сопровождаться в течение курса отделения интенсивной терапии с еженедельным стулом, кормлением молоком и сбором ротовой слюны, а также документированием соответствующих событий, включая пренатальный анамнез, историю родов, историю питания и грудного вскармливания и курсы антибиотиков. Дальнейшие образцы будут собраны после выписки во время исследовательских визитов, которые будут проходить в Детской больнице Рады до достижения возраста 4-6 лет. Во время этих посещений будут получены стандартизированные опросники по аллергии и панель аллергии на кровь. Вместе эти данные предоставят уникальную возможность выявить потенциальные сдвиги в микробиоме, связанные с питанием, астмой и аллергией у недоношенных детей. В конечном счете, исследователи смогут найти способы предотвращения развития астмы и аллергии во время этого раннего периода возможностей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital - Rady NICU
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego - Jacobs NICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети, рожденные на сроке гестации, равном или менее 34 недель.

Описание

Критерии включения:

  • недоношенный ребенок в возрасте 34 недель или менее

Критерий исключения:

  • гипоксически-ишемическая энцефалопатия, врожденная аномалия, поражающая желудочно-кишечный тракт, не поддающаяся последующему наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
субъект, у которого развилась атопическая болезнь
картина микробиома в неонатальном периоде
субъект, у которого не развилось атопическое заболевание
картина микробиома в неонатальном периоде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская атопическая болезнь
Временное ограничение: 2-3 года
Клинический диагноз любого атопического заболевания у участников во время контрольного посещения исследования. К ним относятся любые пищевые аллергии, аллергический ринит, экзема и астма.
2-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели аллергической сенсибилизации
Временное ограничение: 1-2 года
Модели аллергической сенсибилизации среди участников будут измеряться с помощью ImmunoCAP Multitest, который представляет собой анализ крови, дающий качественные ответы (положительные или отрицательные) на пищевые аллергены и аллергены окружающей среды.
1-2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом кишечника, полости рта и молока
Временное ограничение: рождения до 1 года
Образцы кала, мазка из ротовой полости и молока будут проанализированы на наличие парных моделей микробиома и метаболома. Бактериальные и метаболические профили будут коррелировать с моделями аллергической сенсибилизации и диагнозом детского атопического заболевания у участников.
рождения до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 181711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

будут доступны деидентифицированные данные микробиома и метаболома.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .