Эффективность кинезиотейпирования при скелетно-мышечной боли в шее
7 июня 2021 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Эффективность кинезиотейпинга при скелетно-мышечной боли в шее в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Двойное слепое клиническое исследование с рандомизированным контролем
Целью данного исследования является сравнение эффективности кинезиотейпирования с обычным тейпированием у пациента с шейной скелетно-мышечной болью.
Для этого необходимо провести двойное слепое контролируемое клиническое исследование у пациентов с мышечно-скелетной болью в шее.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с мая по июль 2021 года научный сотрудник свяжется с потенциальными участниками, которым будет предложено принять участие в этом исследовании. Как только они согласятся на участие, будет назначена очная консультация в университете, где главный исследователь проинформирует участников исследования. Как только информационный лист и информированное согласие будут подписаны, исследователь проведет измерения переменных для сбора исходных данных на первом сеансе. В другой комнате опытный физиотерапевт, имеющий опыт применения кинезиотейпирования, проведет вмешательства с пациентами в тот же день, что и первоначальная оценка. Таким образом, исследователь, который будет оценивать результаты, будет слеп к лечению, которое получит каждый пациент.
На второй консультации, через 4 дня после первой, тот же физиотерапевт, который накладывал повязку, снимает ее с пациентов, которым ее наложили, а остатки повязки на коже убирают. Для пациентов контрольной группы (ничего не применимо) будет изменен тот же протокол, а не двойной слепой. Главный исследователь проведет оценку и сбор данных, не зная, какое вмешательство получит пациент.
На третьей консультации в качестве последующего наблюдения (через 30 дней после второй консультации) сбор тех же измерений и клинических переменных у пациентов, завершивших процесс, будет повторяться тем же исследователем, который проводил оценку результатов.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
60
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
- Номер телефона: +34 91 394 1517
- Электронная почта: gceniza@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nursery, Physiotherapy and Podiatry Complutense University of Madrid
- Номер телефона: +34 91 394 1530
- Электронная почта: webenf@enf.ucm.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Faculty of Nurse, Physiotherapy and Podiatry. University Complutense of Madrid
-
Контакт:
- Guillermo Ceniza-Bordallo, PhD Student
- Номер телефона: +34 91 394 1517
- Электронная почта: gceniza@ucm.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие миофасциального болевого синдрома (МБС) и миофасциальной триггерной точки (МТП) в верхней части трапециевидной мышцы по диагностическим критериям, предложенным Американской академией медицины боли (2) и научным сообществом (3) а) болезненная точка при пальпации , с отраженной болью или без нее б) пациент распознает боль при пальпации болезненных точек в) по крайней мере три из следующих признаков: ригидность мышц или мышечный спазм, ограниченный диапазон движений в ассоциированном суставе, усиление боли при нагрузке, пальпация тугого тяжа и / или узелок, связанный с болезненной точкой
- понимать письменный испанский.
Критерий исключения:
- Боль в шее травматического происхождения, вызванная недавней операцией или вызванная радикулопатией.
- У вас диагностирована хроническая патология, а также новообразование или подозрение на него
- Получали какие-либо фармакологические или немедикаментозные анальгетики за последние 30 дней.
- Беременные или менструальные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кинезиотейпирование
В этой группе пациентов будут лечить синим кинезиотейпированием в положении миорелаксации в течение 4 дней.
|
Кинезиотейпирование в повязке для лечения скелетно-мышечной боли.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этой руке пациенты будут получать обычную повязку в положении мышечной релаксации в течение 4 дней.
|
Будет использоваться обычная повязка, наложенная в той же области шеи, что и кинезиотейпирование.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В этой группе пациентов не будут лечить, но результаты будут оцениваться через 4 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценивается по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) (5).
Система самооценки шкалы с баллами от «0» до «10», где «0» = отсутствие боли и «10» = максимально переносимая пациентом боль.
Значение ниже 4 означает «слабую боль», значение от 4 до 6 – умеренную боль, а значения 6–10 – наличие сильной боли.
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли после лечения
Временное ограничение: 4 дня после лечения
|
оценивается по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) (5).
Система самооценки шкалы с баллами от «0» до «10», где «0» = отсутствие боли и «10» = максимально переносимая пациентом боль.
Значение ниже 4 означает «слабую боль», значение от 4 до 6 – умеренную боль, а значения 6–10 – наличие сильной боли.
|
4 дня после лечения
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
оценивается по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) (5).
Система самооценки шкалы с баллами от «0» до «10», где «0» = отсутствие боли и «10» = максимально переносимая пациентом боль.
Значение ниже 4 означает «слабую боль», значение от 4 до 6 – умеренную боль, а значения 6–10 – наличие сильной боли.
|
30 дней после лечения
|
|
Исходное качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценивали с помощью анкеты Short Form-36 (SF-36) (6).
Это инструмент самооценки из 36 пунктов, в котором оценивается восприятие физического и эмоционального здоровья за 4 недели до заполнения анкеты.
Оценка варьируется от «0» до «100», где более высокий балл означает более высокий уровень качества жизни, связанного со здоровьем.
Было показано, что этот опросник имеет адекватное психометрическое качество.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, после лечения
Временное ограничение: 4 дня после лечения
|
оценивали с помощью опросника SF-36 (6).
Это инструмент самооценки из 36 пунктов, в котором оценивается восприятие физического и эмоционального здоровья за 4 недели до заполнения анкеты.
Оценка варьируется от «0» до «100», где более высокий балл означает более высокий уровень качества жизни, связанного со здоровьем.
Было показано, что этот опросник имеет адекватное психометрическое качество.
|
4 дня после лечения
|
|
Последующее наблюдение Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
оценивали с помощью опросника SF-36 (6).
Это инструмент самооценки из 36 пунктов, в котором оценивается восприятие физического и эмоционального здоровья за 4 недели до заполнения анкеты.
Оценка варьируется от «0» до «100», где более высокий балл означает более высокий уровень качества жизни, связанного со здоровьем.
Было показано, что этот опросник имеет адекватное психометрическое качество.
|
30 дней после лечения
|
|
Исходный уровень Влияние боли в шее на повседневную жизнь
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценивали с помощью опросника боли в шее (NPQ) (7).
Он состоит из 9 пунктов, на которые можно ответить, используя шкалу Лайкерта с 5 ответами.
Результат представлен в процентных значениях, где более высокий процент означает/показывает более значительное и негативное влияние на повседневные действия пациента.
Анкета была проверена на испанском языке и среди населения, демонстрируя достаточную достоверность и надежность.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние боли в шее на повседневную жизнь после лечения
Временное ограничение: 4 дня после лечения
|
оценивали с помощью опросника боли в шее (NPQ) (7).
Он состоит из 9 пунктов, на которые можно ответить, используя шкалу Лайкерта с 5 ответами.
Результат представлен в процентных значениях, где более высокий процент означает/показывает более значительное и негативное влияние на повседневные действия пациента.
Анкета была проверена на испанском языке и среди населения, демонстрируя достаточную достоверность и надежность.
|
4 дня после лечения
|
|
Последующее наблюдение Влияние боли в шее на повседневную жизнь
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
оценивали с помощью опросника боли в шее (NPQ) (7).
Он состоит из 9 пунктов, на которые можно ответить, используя шкалу Лайкерта с 5 ответами.
Результат представлен в процентных значениях, где более высокий процент означает/показывает более значительное и негативное влияние на повседневные действия пациента.
Анкета была проверена на испанском языке и среди населения, демонстрируя достаточную достоверность и надежность.
|
30 дней после лечения
|
|
Базовый болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью алгометрии давления.
Оценивает минимальное давление, необходимое для возникновения неприятного ощущения, связанного с болью (8).
Этот метод действителен и надежен для измерения чувствительности MTP, если выполняются три последовательных измерения и допускается время отдыха между измерениями от 30 секунд до 1 минуты. )), показывая достаточную надежность для исследований, если они выполняются неопытными оценщиками (9).
PPT выражается в кПа (килопаскалях), для точной оценки сила, прикладываемая альгометром, должна быть перпендикулярна измеряемой точке, без скольжения кожи по подкожной клетчатке.
И должна быть приложена постоянная сила, в настоящее время рекомендуется приложение постоянной силы с ускорением 5 кПа (8).
PPT измеряли в MTP 2 верхней трапециевидной мышцы, выполняя три измерения и взяв среднее арифметическое из трех.
|
Базовый уровень
|
|
Болевой порог давления после лечения (PPT)
Временное ограничение: 4 дня после лечения
|
Оценивается с помощью алгометрии давления.
Оценивает минимальное давление, необходимое для возникновения неприятного ощущения, связанного с болью (8).
Этот метод действителен и надежен для измерения чувствительности MTP, если выполняются три последовательных измерения и допускается время отдыха между измерениями от 30 секунд до 1 минуты.
Альгометр продемонстрировал диапазон надежности между исследователями 0,91 (95% ДИ, 0,82-0,97),
демонстрация адекватной надежности для исследований, если они проводятся неопытными оценщиками (9).
PPT выражается в кПа (1 кг/см2 = 98,0665 кПа), для точной оценки сила, прикладываемая альгометром, должна быть перпендикулярна измеряемой точке, без скольжения кожи по подкожной клетчатке.
и должна быть приложена постоянная сила, в настоящее время рекомендуется приложение постоянной силы с ускорением 5 кПа (8).
PPT измеряли в MTP 2 верхней трапециевидной мышцы, выполняя три измерения и взяв среднее арифметическое из трех.
|
4 дня после лечения
|
|
Болевой порог при надавливании (PPT)
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Оценивается с помощью алгометрии давления.
Оценивает минимальное давление, необходимое для возникновения неприятного ощущения, связанного с болью (8).
Этот метод действителен и надежен для измерения чувствительности MTP, если выполняются три последовательных измерения и допускается время отдыха между измерениями от 30 секунд до 1 минуты.
Альгометр продемонстрировал диапазон надежности между исследователями 0,91 (95% ДИ, 0,82-0,97),
демонстрация адекватной надежности для исследований, если они проводятся неопытными оценщиками (9).
PPT выражается в кПа (1 кг/см2 = 98,0665 кПа), для точной оценки сила, прикладываемая альгометром, должна быть перпендикулярна измеряемой точке, без скольжения кожи по подкожной клетчатке.
и должна быть приложена постоянная сила, в настоящее время рекомендуется приложение постоянной силы с ускорением 5 кПа (8).
PPT измеряли в MTP 2 верхней трапециевидной мышцы, выполняя три измерения и взяв среднее арифметическое из трех.
|
30 дней после лечения
|
|
Внушаемость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
измеряется с помощью опросника Inventor of Suggestibility (IS) (10).
Он состоит из 22 пунктов и 4 подконструкций: фантазирование, концентрация, эмоциональное вовлечение и влияние.
Он состоит из 22 вопросов с пятибалльными вариантами ответа по шкале Лайкерта («0» = «почти никогда»; до «4» = «почти всегда»), где пациенты должны ответить о частоте появления определенных реакций в их повседневная жизнь, при этом высокий балл является показателем большей внушаемости
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 18/133-E_TFG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .