Изучение потенциала крови из пальца для оценки биомаркеров воспаления низкой степени и риска сердечно-сосудистых заболеваний (BIOLOGIC)
В настоящее время не существует минимально инвазивных методов измерения липополисахарида (ЛПС) и апо-В48, которые можно было бы использовать в образцах, собранных в полевых условиях. В этом проекте мы хотим изучить, можно ли использовать постпрандиальную оценку биомаркеров LPS и ApoB48 в крови, взятой с помощью теста из пальца, в качестве маркера воспаления низкой степени и фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Основными задачами этого пилотного исследования являются: а) определить, можно ли оценить постпрандиальные уровни LPS и ApoB48 в крови из пальца как худых, так и тучных субъектов; и b) сравнить постпрандиальные уровни LPS и ApoB48, оцененные в венозной крови и крови, собранной с помощью теста на укол из пальца.
Это исследование представляет собой обсервационное пилотное исследование, в котором постпрандиальный LPS и ApoB48 будут оцениваться до и после приема пищи с высоким содержанием жира у 5 худощавых и 5 тучных субъектов в возрасте от 18 до 70 лет.
Образцы будут собираться натощак и в ответ на тест с высоким содержанием жиров (через 1, 2, 4 и 6 часов после приема пищи).
Риски для участия очень малы, если не пренебрежимо малы. Ранее не сообщалось о каких-либо побочных эффектах провокации с высоким содержанием жира. Потребление большого количества насыщенных жиров может вызвать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте. Забор крови будет осуществляться через канюлю, введение которой может быть болезненным и может вызвать синяк. Укол пальца также может дать кратковременное ощущение боли и небольшие синяки. Количество крови, взятой у участников, относительно невелико (всего 37,5 мл) и поэтому находится в допустимых пределах. Прямых выгод для участников нет. В исследование BIOLOGIC мы включили как худых, так и тучных субъектов, поскольку мы ожидаем различий в постпрандиальных реакциях, связанных с различиями в продукции хиломикронов и уровнях ЛПС. Поэтому важно исследовать эти биомаркеры в обеих целевых группах. Таким образом, это исследование можно рассматривать как групповое, нетерапевтическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Проживание в окрестностях Вагенинген (макс. 25 км)
- Стабильная масса тела в течение последних 6 мес.
- Подходящие вены для введения канюли
- ИМТ 18,5-22 кг/м2 (худощавые субъекты)
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 (с ожирением)
Критерий исключения:
- Использование препаратов, снижающих уровень холестерина (например, статины)
- Использование лекарств от диабета (например, инсулин, метформин)
- Применение антибиотиков или противовоспалительных препаратов (например, НПВП, такие как ибупрофен)
- Известная аллергия на любой из пищевых компонентов, используемых в исследовании (молоко, сливки, сахар).
- Нарушения свертываемости крови
- Текущие курильщики
- Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Работа в Wageningen Food & Biobased Research
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Бережливые предметы
ИМТ 18,5-22
|
|
Субъекты с ожирением
ИМТ>30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LPS_B1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни сыворотки LPS Образцы венозной крови натощак
|
Базовый уровень
|
|
АпоВ48_В1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни сыворотки ApoB48 в образцах венозной крови натощак
|
Базовый уровень
|
|
LPS_B2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни сыворотки ЛПС в крови из пальца в условиях голодания
|
Базовый уровень
|
|
АпоВ48_В2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни в сыворотке ApoB48, взятие крови из пальца в условиях голодания
|
Базовый уровень
|
|
ЛПС1-1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Уровни сыворотки LPS Образцы венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 1 час после приема
|
|
АпоВ48_1-1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Уровни сыворотки ApoB48 в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 1 час после приема
|
|
ЛПС1-2
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Уровни сыворотки ЛПС в крови из пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 1 час после приема
|
|
АпоВ48_1-2
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Уровень сыворотки ApoB48 в крови после укола пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 1 час после приема
|
|
ЛПС2-1
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Уровни сыворотки LPS Образцы венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 2 часа после приема
|
|
АпоВ48_2-1
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Уровни сыворотки ApoB48 в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 2 часа после приема
|
|
ЛПС2-2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Уровни сыворотки ЛПС в крови из пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 2 часа после приема
|
|
АпоВ48_2-2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Уровень сыворотки ApoB48 в крови после укола пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 2 часа после приема
|
|
ЛПС4-1
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
|
Уровни сыворотки LPS Образцы венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 4 часа после приема
|
|
АпоВ48_4-1
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
|
Уровни сыворотки ApoB48 в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 4 часа после приема
|
|
ЛПС4-2
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
|
Уровни сыворотки ЛПС в крови из пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 4 часа после приема
|
|
АпоВ48_4-2
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
|
Уровень сыворотки ApoB48 в крови после укола пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 4 часа после приема
|
|
ЛПС6-1
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Уровни сыворотки LPS Образцы венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 6 часов после приема
|
|
АпоВ48_6-1
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Уровни сыворотки ApoB48 в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 6 часов после приема
|
|
ЛПС6-2
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Уровни сыворотки ЛПС в крови из пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 6 часов после приема
|
|
АпоВ48_6-2
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Уровень сыворотки ApoB48 в крови после укола пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 6 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LBP_B
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни LBP в плазме в образцах венозной крови, собранных натощак
|
Базовый уровень
|
|
LBP_1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Уровни LBP в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 1 час после приема
|
|
LBP_2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Уровни LBP в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 2 часа после приема
|
|
LBP_4
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
|
Уровни LBP в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 4 часа после приема
|
|
LBP_6
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Уровни LBP в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 6 часов после приема
|
|
sCD14_B
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни sCD14 в плазме в образцах венозной крови, собранных натощак
|
Базовый уровень
|
|
sCD14_1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Уровни sCD14 в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 1 час после приема
|
|
sCD14_2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Уровни sCD14 в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 2 часа после приема
|
|
sCD14_4
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
|
Уровни sCD14 в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 4 часа после приема
|
|
sCD14_6
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Уровни sCD14 в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 6 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NL76207.091.20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .