Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение потенциала крови из пальца для оценки биомаркеров воспаления низкой степени и риска сердечно-сосудистых заболеваний (BIOLOGIC)

9 августа 2021 г. обновлено: Diederik Esser, Wageningen University and Research

В настоящее время не существует минимально инвазивных методов измерения липополисахарида (ЛПС) и апо-В48, которые можно было бы использовать в образцах, собранных в полевых условиях. В этом проекте мы хотим изучить, можно ли использовать постпрандиальную оценку биомаркеров LPS и ApoB48 в крови, взятой с помощью теста из пальца, в качестве маркера воспаления низкой степени и фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Основными задачами этого пилотного исследования являются: а) определить, можно ли оценить постпрандиальные уровни LPS и ApoB48 в крови из пальца как худых, так и тучных субъектов; и b) сравнить постпрандиальные уровни LPS и ApoB48, оцененные в венозной крови и крови, собранной с помощью теста на укол из пальца.

Это исследование представляет собой обсервационное пилотное исследование, в котором постпрандиальный LPS и ApoB48 будут оцениваться до и после приема пищи с высоким содержанием жира у 5 худощавых и 5 тучных субъектов в возрасте от 18 до 70 лет.

Образцы будут собираться натощак и в ответ на тест с высоким содержанием жиров (через 1, 2, 4 и 6 часов после приема пищи).

Риски для участия очень малы, если не пренебрежимо малы. Ранее не сообщалось о каких-либо побочных эффектах провокации с высоким содержанием жира. Потребление большого количества насыщенных жиров может вызвать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте. Забор крови будет осуществляться через канюлю, введение которой может быть болезненным и может вызвать синяк. Укол пальца также может дать кратковременное ощущение боли и небольшие синяки. Количество крови, взятой у участников, относительно невелико (всего 37,5 мл) и поэтому находится в допустимых пределах. Прямых выгод для участников нет. В исследование BIOLOGIC мы включили как худых, так и тучных субъектов, поскольку мы ожидаем различий в постпрандиальных реакциях, связанных с различиями в продукции хиломикронов и уровнях ЛПС. Поэтому важно исследовать эти биомаркеры в обеих целевых группах. Таким образом, это исследование можно рассматривать как групповое, нетерапевтическое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В текущем исследовании мы стремимся включить 5 худощавых и 5 тучных субъектов. Мы ожидаем разные реакции биомаркеров на высокую жировую нагрузку между этими группами субъектов, и поэтому важно изучить, действительны ли предложенные биомаркеры в обеих подгруппах населения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Проживание в окрестностях Вагенинген (макс. 25 км)
  • Стабильная масса тела в течение последних 6 мес.
  • Подходящие вены для введения канюли
  • ИМТ 18,5-22 кг/м2 (худощавые субъекты)
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2 (с ожирением)

Критерий исключения:

  • Использование препаратов, снижающих уровень холестерина (например, статины)
  • Использование лекарств от диабета (например, инсулин, метформин)
  • Применение антибиотиков или противовоспалительных препаратов (например, НПВП, такие как ибупрофен)
  • Известная аллергия на любой из пищевых компонентов, используемых в исследовании (молоко, сливки, сахар).
  • Нарушения свертываемости крови
  • Текущие курильщики
  • Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Работа в Wageningen Food & Biobased Research

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Бережливые предметы
ИМТ 18,5-22
Субъекты с ожирением
ИМТ>30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LPS_B1
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни сыворотки LPS Образцы венозной крови натощак
Базовый уровень
АпоВ48_В1
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни сыворотки ApoB48 в образцах венозной крови натощак
Базовый уровень
LPS_B2
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни сыворотки ЛПС в крови из пальца в условиях голодания
Базовый уровень
АпоВ48_В2
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни в сыворотке ApoB48, взятие крови из пальца в условиях голодания
Базовый уровень
ЛПС1-1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Уровни сыворотки LPS Образцы венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 1 час после приема
АпоВ48_1-1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Уровни сыворотки ApoB48 в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 1 час после приема
ЛПС1-2
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Уровни сыворотки ЛПС в крови из пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 1 час после приема
АпоВ48_1-2
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Уровень сыворотки ApoB48 в крови после укола пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 1 час после приема
ЛПС2-1
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровни сыворотки LPS Образцы венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 2 часа после приема
АпоВ48_2-1
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровни сыворотки ApoB48 в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 2 часа после приема
ЛПС2-2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровни сыворотки ЛПС в крови из пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 2 часа после приема
АпоВ48_2-2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровень сыворотки ApoB48 в крови после укола пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 2 часа после приема
ЛПС4-1
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Уровни сыворотки LPS Образцы венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 4 часа после приема
АпоВ48_4-1
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Уровни сыворотки ApoB48 в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 4 часа после приема
ЛПС4-2
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Уровни сыворотки ЛПС в крови из пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 4 часа после приема
АпоВ48_4-2
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Уровень сыворотки ApoB48 в крови после укола пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 4 часа после приема
ЛПС6-1
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
Уровни сыворотки LPS Образцы венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 6 часов после приема
АпоВ48_6-1
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
Уровни сыворотки ApoB48 в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 6 часов после приема
ЛПС6-2
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
Уровни сыворотки ЛПС в крови из пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 6 часов после приема
АпоВ48_6-2
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
Уровень сыворотки ApoB48 в крови после укола пальца после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 6 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LBP_B
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни LBP в плазме в образцах венозной крови, собранных натощак
Базовый уровень
LBP_1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Уровни LBP в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 1 час после приема
LBP_2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровни LBP в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 2 часа после приема
LBP_4
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Уровни LBP в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 4 часа после приема
LBP_6
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
Уровни LBP в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 6 часов после приема
sCD14_B
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни sCD14 в плазме в образцах венозной крови, собранных натощак
Базовый уровень
sCD14_1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Уровни sCD14 в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 1 час после приема
sCD14_2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровни sCD14 в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 2 часа после приема
sCD14_4
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Уровни sCD14 в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 4 часа после приема
sCD14_6
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
Уровни sCD14 в плазме в образцах венозной крови после приема коктейля с высоким содержанием жиров
Через 6 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL76207.091.20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .