Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности системы Sentio.

2 апреля 2024 г. обновлено: Oticon Medical

Проспективное многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности системы Sentio у пользователей со смешанной/кондуктивной тугоухостью и односторонней глухотой

Проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование, предназначенное для наблюдения за клинической практикой использования устройств костной проводимости Sentio у 50 субъектов, в ходе 10 клинических посещений и наблюдения в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой 24-месячное многонациональное, многоцентровое, проспективное, открытое, единоличное исследование системы Sentio. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности через три месяца после имплантации новой системы Sentio. Кроме того, безопасность будет проанализирована через шесть месяцев после имплантации, а долгосрочная безопасность и эффективность будут оценены в течение 24-месячного периода наблюдения. Выбранные конечные точки вместе с соответствующими измерениями обычно используются как в клинических условиях, так и в исследованиях слуха с костной фиксацией, как показано в научной литературе, посвященной этой области. То есть основная цель этого исследования — продемонстрировать, что система Sentio улучшает слух и распознавание речи на имплантированном ухе. Вторичные цели включают исследование улучшения слуха, разборчивости речи, удовлетворенности пациентов и качества жизни. Исследование также направлено на оценку профиля безопасности системы Sentio с точки зрения возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dennis Lindholm, RN
  • Номер телефона: +46 701 499 080
  • Электронная почта: dlin@oticonmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Åsa Nilsson, PhD
  • Номер телефона: +46735374120
  • Электронная почта: asnn@oticonmedical.com

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitätsklinik für Hals,- Nasen und Ohrenheilkunde
      • Hanover, Германия, 30625
        • HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hanover
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • ENT Department, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • ENT department Radboud University Medical Center (Radboud UMC)
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • ENT - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Взрослые субъекты (18 лет и старше)

  3. Субъекты с 3.1. кондуктивная или смешанная тугоухость со средним чистым тоном (PTA) порогом костной проводимости (BC) (измеренным на 0,5, 1, 2 и 3 кГц) указанного уха лучше или равным 45 дБ HL.

    3.2. ИЛИ субъекты с глубокой сенсоневральной тугоухостью на одно ухо и нормальным слухом на противоположное ухо (т. ССД). Порог средней воздушной проводимости (AC) чистого тона (PTA) слышащего уха должен быть лучше или равен 20 дБ HL (измерено на 0,5, 1, 2 и 3 кГц) 3.3. ИЛИ субъекты, которым показан слуховой аппарат с контралатеральной маршрутизацией сигналов по воздушной проводимости (ACCROS), но которые по какой-либо причине не могут или не хотят использовать AC CROS.

  4. Свободно говорит на местном языке
  5. Субъекты, которые имеют возможность и желают следовать исследовательским процедурам/требованиям, т.е. до полной шкалы качества жизни.

Критерий исключения:

  1. Невозможность проведения общей или местной анестезии.
  2. Предварительная имплантация чрескожного устройства или имплантата среднего уха на стороне имплантации
  3. Известные медицинские состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству по мнению исследователя.
  4. Нелеченая текущая инфекция среднего уха во время операции
  5. Известное недостаточное качество/количество/глубина кости или размер черепа (аномалии черепа) для имплантации имплантата Sentio Ti
  6. Известная или предполагаемая контактная аллергия на силикон или другой материал, используемый в системе Sentio.
  7. Известное состояние, которое может поставить под угрозу заживление ран и состояние кожи, например. неконтролируемый диабет с течением времени, по оценке исследователя.
  8. Известные состояния кожи или кожи головы, которые могут препятствовать подключению или мешать использованию звукового процессора.
  9. Известная ретрокохлеарная патология и нарушения слуховой обработки, которые могут повлиять на исход исследования
  10. Любое другое известное состояние, которое определяет исследователь, может помешать оценке соответствия или расследования.
  11. Использование ототоксичных препаратов, которые, по мнению следователя, могут нанести вред слуху.
  12. Субъект, который получил лучевую терапию в области имплантации или планируется такая лучевая терапия или подобное в течение периода исследования.
  13. Для кандидатов на билатеральную асимметрию: субъект, уже получавший лечение слуховым аппаратом с костной фиксацией на стороне с лучшими порогами костной проводимости
  14. Известное хроническое или неустранимое вестибулярное расстройство или расстройство равновесия
  15. Известная аномально прогрессирующая потеря слуха
  16. Для кондуктивных и смешанных потерь: доказательства ретрокохлеарного или центрального происхождения потери слуха.
  17. Участие в другом клиническом исследовании с использованием фармацевтических препаратов и/или устройств, которые могут помешать участию в исследовании.
  18. Использование активных имплантируемых или носимых на теле устройств, которые по медицинским показаниям нельзя удалить или прекратить использование, таких как имплантируемые кардиостимуляторы, дефибрилляторы или нейростимуляторы.
  19. Известна необходимость частых МРТ-исследований для наблюдения за другими заболеваниями.
  20. Любой субъект, который в соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система Сентио
Проспективное, открытое, одностороннее многоцентровое исследование, основанное на клинической практике устройств костной проводимости.
Устройство: Слуховой аппарат с активной чрескожной костной проводимостью
Система Sentio состоит из звукового процессора Sentio 1 (SP) и имплантата Sentio Ti с фиксирующей лентой и винтами.
Другие имена:
  • Система Сентио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте, что система Sentio улучшает слух на имплантированном ухе.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Функциональное улучшение с помощью Sentio, т. е. разница между предоперационными порогами звукового поля без вспомогательных средств и без вспомогательных средств на имплантированном ухе.
3 месяца после операции
Продемонстрируйте, что система Sentio обеспечивает пациентам улучшенное распознавание речи на имплантированном ухе.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Разница в оценке распознавания речи в процентах между состоянием до операции без посторонней помощи и с помощью Sentio, измеренная в тишине на имплантированном ухе.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тщательная оценка производительности (функциональная выгода, эффективная выгода, распознавание речи), удовлетворенность, удобство использования, комфорт и качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: 3-24 месяца после операции
Аудиометрия звукового поля, тестирование речи в тишине и шуме, а также отчеты пациентов по перечисленным темам.
3-24 месяца после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените профиль безопасности системы Sentio с точки зрения возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Табличные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, о которых сообщалось во время операции на протяжении всего исследования, о которых сообщалось через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oticon Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Myrthe Hol, MD, PhD, ENT Department, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Emmanuel Mylanus, MD, PhD, ENT Department, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Peter Monksfield, MD, PhD, ENT - University Hospitals Birmingham NHS, Foundation Trust
  • Главный следователь: James Tysome, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
  • Главный следователь: Susan Arndt, MD, PhD, Universitatsklinikum Freiburg
  • Директор по исследованиям: Thomas Lenartz, MD, PhD, HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hannover

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BC101
  • CIV-21-07-037287 (Другой идентификатор: EUDAMED)
  • CI/2021/0043/GB (Другой идентификатор: MHRA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками