Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокортизон и плацебо у пациентов с частичной надпочечниковой недостаточностью после прекращения лечения глюкокортикоидами (REPLACE)

15 декабря 2025 г. обновлено: Marianne Andersen

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффекта гидрокортизона и плацебо у пациентов с частичной надпочечниковой недостаточностью после прекращения лечения глюкокортикоидами

Кортизол, глюкокортикоидный (ГК) гормон, секретируемый надпочечниками, необходим для выживания. Кортизол также обладает противовоспалительным действием, а препараты ГК (преднизолон) используются для лечения многих воспалительных заболеваний и состояний. Действительно, три процента населения Дании (≈ 180 000 человек) выкупают хотя бы один рецепт синтетических ГК в год, и не менее 20 000 пациентов ежегодно прекращают лечение ГК. Фармакологическая терапия ГК подавляет выработку эндогенного кортизола и тем самым вызывает относительную надпочечниковую недостаточность (ОНН). Риск ГИА, определяемый тестом стимуляции кортикотропным гормоном надпочечников (АКТГ), составляет ≈ 25 %, но тестирование после лечения ГК обычно не проводится. Кроме того, тест стимуляции АКТГ был разработан для диагностики полной первичной надпочечниковой недостаточности, поэтому клиническая ценность теста стимуляции АКТГ в контексте ГИА неизвестна. При диагностике ГИА лечат гидрокортизоном (эквивалент кортизола). Избыточное воздействие ГК связано с очень серьезными побочными эффектами, которые также могут относиться к лечению гидрокортизоном у пациентов с ГИА. Более того, лечение гидрокортизоном может отсрочить нормализацию функции надпочечников. С другой стороны, у пациентов с ГИА может развиться симптоматическая надпочечниковая недостаточность, которая оправдывает лечение гидрокортизоном. Несмотря на эти дилеммы, не существует данных, основанных на фактических данных, относительно надлежащего ведения пациентов с ГИА. Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 1 год для сравнения эффекта гидрокортизона и плацебо у пациентов с гигантоклеточным артериитом или ревматической полимиалгией (ПМР) с частичной надпочечниковой недостаточностью после прекращения лечения глюкокортикоидами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marianne S Andersen
  • Номер телефона: +4565411807
  • Электронная почта: marianne.andersen1@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Jens Otto L Jørgensen, Professor
          • Номер телефона: +45 20727383
          • Электронная почта: joj@clin.au.dk
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology and Endocrinology, Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Odense, Дания, 5230
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Главный следователь:
          • Marianne Andersen, DMSci
        • Контакт:
          • Marianne S Andersen, Professor
          • Номер телефона: +45 65411807
          • Электронная почта: Marianne.Andersen1@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Диагноз PMR или GCA в ремиссии без GC в течение > 2 недель и < 12 недель после лечения преднизолоном (в любой дозировке) в течение ≥ 12 недель.

Критерий исключения:

  • Известная первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность
  • Известный синдром Кушинга
  • Сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
  • Цирроз печени
  • Активный рак
  • Известный тяжелый иммунодефицит
  • Психиатрическое заболевание в анамнезе, требующее лечения в психиатрическом отделении (для аффективных расстройств только в течение последнего года перед включением в исследование)
  • Потребление алкоголя >21 единицы в неделю
  • Запланированная серьезная операция в течение периода исследования при включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: РКИ -группа - плацебо
Включили пациенты с оценкой ADDIQOL-30 <85 и/или короткометражного синаактного теста, стимулированного уровня кортизола в плазме> 100 и <420 нмоль/л, которые приводятся в радиацию для получения таблеток плацебо.
Лекарство: Плацебо
Пациенты рандомизируются на пероральный гидрокортизон (10 мг два раза в день) или плацебо в течение 16 недель.
Активный компаратор: Группа РКИ - гидрокортизон
Включили пациенты с оценкой AddiQol-30 <85 и/или короткометражным тестом, стимулированным уровнями кортизола плазмы,> 100 и <420 нмоль/л, которые приводятся в радиацию для получения таблеток гидрокортизона.
Лекарство: Гидрокортизон
Пациенты рандомизируются на пероральный гидрокортизон (10 мг два раза в день) или плацебо в течение 16 недель.
Без вмешательства: Группа компаратора 1
Пациенты с оценкой AddiQol-30> 85 и коротким синаактным тестом стимулировали уровень кортизола плазмы> 420 нмоль/л. Пациенты проходят только исходное обследование.
Без вмешательства: Группа компаратора 2
Пациенты с выраженной недостаточностью надпочечников (короткий синаактный тест стимулировал уровни кортизола в плазме <100 нмоль/л) - независимо от оценки Addiqol -30. Эти пациенты проходят исходное обследование и начинают открытую замену гидрокортизона в соответствии со стандартной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы надпочечников
Временное ограничение: Скрининг и 16 недель
Симптомы, измеренные с помощью анкеты Addison по болезням качества жизни (Addiqol-30), который состоит из 30 вопросов, посвященных общим симптомам надпочечников, связанной с качеством жизни. Каждый предмет принадлежит к одной из следующих подтем: усталость, симптомы, эмоции и разные. Каждый вопрос может быть забит с 1 (ни один из случаев/решительно не согласен) до 6 (все время/полностью согласен) и дает оценку между 1 - 4 произвольными единицами. Это составляет общий балл от 30 (худшее качество жизни) до 120 (лучшее качество жизни).
Скрининг и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, сообщаемые пациентом, через приложение для мобильного телефона-Pro-CTCAETM
Временное ограничение: Пациентов спрашивают ежедневно в течение всего периода исследования.
Симптомы усталости, тошноты, головокружения и «ощущения в целом нездоровой» оцениваются в версии результатов, сообщаемые пациентом общих терминологических критериев для нежелательных явлений (Pro-CTCAETM). Каждый симптом оценивается с точки зрения частоты и тяжести с оценкой от 1 (никогда/ничего) до 5 (почти постоянно/очень сильная).
Пациентов спрашивают ежедневно в течение всего периода исследования.
Симптомы, сообщаемые пациентом, через приложение для мобильного телефона-EMA-MFI
Временное ограничение: В ситуациях стресса участников просят ответить на предметы EMA 5 раз в день в полупрофильные моменты времени, в течение 3 дней.
Четыре утверждения, касающиеся суточной усталости на основе проверенной общей шкалы усталости из многомерной инвентаризации усталости (MFI-20), адаптированы для экологических мгновенных оценок (EMA). На каждое утверждение отвечает шкала VISUEL слева (да, это правильно) справа (нет, это не правильно).
В ситуациях стресса участников просят ответить на предметы EMA 5 раз в день в полупрофильные моменты времени, в течение 3 дней.
Качество жизни Cushing (Cushingqol)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
Качество жизни Cushing (Cushingqol)-это анкету для пациентов с эндогенным избытками кортизола. Он состоит из 12 пунктов о психических и физических побочных эффектах избытка кортизола. Общий балл ОС, нормализованный по шкале от 0 (наименьшее качество LIGE) до 100 (наибольшее качество жизни).
Базовая линия и 16 недель
Короткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
SF-36-это генереевая Qeustionnaire, оценивающая общее восприятие здоровья с 36 пунктами, связанными с 8 измерениями: физическое функционирование для ограничения при выполнении всех физических действий; роль физической для проблем с работой или другими повседневными мероприятиями; телесная боль; общее здоровье; жизнеспособность; социальное функционирование; роль эмоциональной; и психическое здоровье.
Базовая линия и 16 недель
Шкала качества сна (кв.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
SQS - это анкета с единым предметом, состоящая из численной шкалы оценки для оценки общего качества сна за последние 7 ночей. Шкала составляет от 0 (ужасный сон) до 10 (отличный сон).
Базовая линия и 16 недель
Анкета международной физической активности, короткая форма, 7 дней (IPAQ-7S)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
IPAQ-7S записывает типы и интенсивность физической активности. Анкета состоит из семи открытых предметов, охватывающих 4 типа активности (энергетическая активность, умеренная активность, ходьба и сидение). Первые три измеряются в «Количество дней в неделю», «часы в день» и «минуты в день». Последнее занятие (сидя) измеряется в «часах в день» и «минутах в день».
Базовая линия и 16 недель
Заболеваемость кризисов надпочечников
Временное ограничение: 16 недель
Частота кризисов надпочечников, включая информацию о госпитализации, количестве больных дней, диагнозах и терапии.
16 недель
Сердечно -сосудистые здоровья - артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
Официальное кровяное давление (OBP) и автоматическое артериальное давление (AOBP). Измерения артериального давления будут выполняться с (OBP) и без (AOBP) наличием исследователя. Блок - MMHG.
Базовая линия и 16 недель
Сердечно -сосудистые здоровья - PWV
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
Артериальная жесткость и скорость пульсной волны (PWV). PVW измеряется три раза, единица составляет M/s.
Базовая линия и 16 недель
Состав тела - сканирование DXA
Временное ограничение: Выступает только при базовом посещении
Состав тела с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Состав тела измеряется при распределении жира и мышечной массы в граммах (G).
Выступает только при базовом посещении
Качество кости - сканирование DXA
Временное ограничение: Выступает только при базовом посещении
Качество кости с помощью двойного рентгеновского поглощения (DXA) сканирование. Минеральная плотность кости (г/см^2) и T-показатель поясничного позвоночника и бедра.
Выступает только при базовом посещении
HR-PQCT
Временное ограничение: Выступает только при базовом посещении
Периферическая количественная компьютерная томография с высоким разрешением (HR-PQCT) для получения трехмерного МПК.
Выступает только при базовом посещении
Функция мышц и физическая активность - сила ручной группы.
Временное ограничение: Базовый уровень и 16 недель.
Прочность рук измеряется в кг с использованием гидравлического ручного динамометра.
Базовый уровень и 16 недель.
Мышечная функция и физическая активность - буксир
Временное ограничение: Базовый уровень и 16 недель.
Тест Time Up and Go (Tug) измеряет время, необходимое, чтобы встать, пройти три метра по прямой линии и немедленно вернуться к стулу.
Базовый уровень и 16 недель.
Мышечная функция и физическая активность - SPPB
Временное ограничение: Базовый уровень и 16 недель.
Короткая физическая производительность, включая тест на подъем стула (SPPB), оценивает функцию нижней конечности пациента.
Базовый уровень и 16 недель.
Мышечная функция и физическая активность - актиграф
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель, продолжительность: 7 дней
Пациентов просят носить устройство акселерометра на своем недоминантном запястье для измерения физической активности и сна. Время физической активности и сна будет измерено за считанные минуты.
Базовая линия и 16 недель, продолжительность: 7 дней
Мышечная функция и физическая активность - мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень и 16 недель.
Мышечная сила доминирующей руки и верхней части спины, а также локоть, бедра и разгибания колена и сгибания оцениваются с помощью машины для упражнений. Мощность измеряется в ватте.
Базовый уровень и 16 недель.
Мышечная функция и физическая активность - изометрическая сила мышц
Временное ограничение: Базовый уровень и 16 недель.
Прочность изометрической мышцы доминирующей руки и верхней части спины, а также локоть, бедро и разгибание колена и сгибание оцениваются с помощью машины для упражнения. Сила измеряется в кг.
Базовый уровень и 16 недель.
Нормализация функции надпочечников, оцененная с помощью SST
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень и 16 недель
Short Synacthen® Test. Кортизол измеряется в NMOL/L до (0 мин) и после (30 мин) введения синактена 1 мл (0,25 мг/мл).
Скрининг/базовый уровень и 16 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы крови (блок: 10e12/l)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Стандартизированные образцы утренней крови постигаются после того, как пациент отдыхает в положении сидя в течение 15 минут.

Эритроциты.
Базовая линия и 16 недель
Образцы крови (блок: FMOL)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Стандартизированные образцы утренней крови постигаются после того, как пациент отдыхает в положении сидя в течение 15 минут.

Мх.
Базовая линия и 16 недель
Образцы крови (блок: 10E9/л).
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Стандартизированные образцы утренней крови постигаются после того, как пациент отдыхает в положении сидя в течение 15 минут.

Леокоциты; нейтрофилы; лимфоциты; моноциты; базофилоциты; эозинофилы; метатамиелоциты; тромбоциты.
Базовая линия и 16 недель
Образцы крови (блок: MMOL/L)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Стандартизированные образцы утренней крови постигаются после того, как пациент отдыхает в положении сидя в течение 15 минут.

Гемоглобин; MCHC; глюкоза; глюкоза, полученная из Hba1c, холестерин; HDL; ЛПНП; не-HDL; триглицерид; кальций ион, бесплатно.
Базовая линия и 16 недель
Образцы крови (блок: ммоль/моль)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Стандартизированные образцы утренней крови постигаются после того, как пациент отдыхает в положении сидя в течение 15 минут.

Hba1c.
Базовая линия и 16 недель
Образцы крови (блок: iu/l)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Стандартизированные образцы утренней крови постигаются после того, как пациент отдыхает в положении сидя в течение 15 минут.

FSH; LH.
Базовая линия и 16 недель
Образцы крови (единица: мкг/л).
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Стандартизированные образцы утренней крови постигаются после того, как пациент отдыхает в положении сидя в течение 15 минут.

IGF-1.
Базовая линия и 16 недель
Образцы крови (блок: PMOL/L)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Стандартизированные образцы утренней крови постигаются после того, как пациент отдыхает в положении сидя в течение 15 минут.

Акт.
Базовая линия и 16 недель
Образцы крови (блок: 10e-3iu/l)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Стандартизированные образцы утренней крови постигаются после того, как пациент отдыхает в положении сидя в течение 15 минут.

Пролактин; ТШ
Базовая линия и 16 недель
Образцы крови (блок: nmol/l)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Стандартизированные образцы утренней крови постигаются после того, как пациент отдыхает в положении сидя в течение 15 минут.

SHBG; тестостерон; T4; эстрадиол.
Базовая линия и 16 недель
Образцы крови (блок: мг/л)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Стандартизированные образцы утренней крови постигаются после того, как пациент отдыхает в положении сидя в течение 15 минут.

С-реактивный белок (CRP).
Базовая линия и 16 недель
Суточные образцы мочи
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
24 -часовой выборка мочи хранится при -80С до анализа. Метаболиты кортизола будут измерены в NMOL/24H.
Базовая линия и 16 недель
Образцы волос
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
Два образца волос собраны. Каждый образец представляет собой участок волосяных цепей диаметром приблизительно 3 мм и нарезал как можно ближе к коже головы ножницами. Образцы волос собираются из области задней вершины. Нарезанный конец пряди волос отмечен. Образцы хранятся в сухом и прохладном месте для последующего анализа уровней кортизола волос.
Базовая линия и 16 недель
Образцы слюны
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
Образцы слюны натощак собираются для измерения кортизола слюны.
Базовая линия и 16 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель, продолжительность: 7 дней
Пациенты будут носить датчик Dexcom G6 для измерения уровня глюкозы.
Базовая линия и 16 недель, продолжительность: 7 дней
Мышечная биопсия
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Пациентам, посещающим университетскую больницу Аархуса, будет предложено обеспечить биопсию мышц и жиров.

Во время стерильных условий и локальной анестезии биопсии мышц (≈ 500 мг) получают из латералиса vastus квадрицепсной мышцы бедренной мышцы 10-15 см проксимально к надколенной палочке с использованием иглы Bergström Biopsy.
Базовая линия и 16 недель
Жирная биопсия
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель

Пациентам, посещающим университетскую больницу Аархуса, будет предложено обеспечить биопсию мышц и жиров.

Биопсия жировой ткани (≈ 20 мл) получают липосакцией из подкожных жировых складов брюшной полости во время локальной анестезии.
Базовая линия и 16 недель
Физическое обследование - высота
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
Высота измеряется в см.
Базовая линия и 16 недель
Физикальное обследование - вес
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
Вес измеряется в кг.
Базовая линия и 16 недель
Физическое обследование - талия и окружность бедра.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 недель
Окружность талии и бедра измеряется в CM.
Базовая линия и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marianne Andersen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marianne S Andersen, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REPLACE
  • 2024-513822-53-00 (Ктис)
  • 2020-006121-65 (Номер EudraCT)
  • journal no. 21/27119 (Другой идентификатор: Danish Data Protection Agency)
  • project-ID: S-20210076 (Другой идентификатор: Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

неопределившийся

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками