Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LA улучшает прогноз пациентов с ICVD после операции

16 декабря 2022 г. обновлено: Huaqiu Zhang

Lactobacillus Acidophilus улучшает прогноз (когнитивную функцию) у пациентов с ишемической цереброваскулярной болезнью после операции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Ишемическая цереброваскулярная болезнь нанесет серьезный вред жизни и безопасности пациентов, а прогноз лечения плохой. Многочисленные клинические испытания показали, что пробиотики могут улучшать когнитивные функции у людей, страдающих мультимодальностью. Ранее мы обнаружили, что введение Lactobacillus acidophilus может улучшить когнитивные нарушения у мышей MCAO и BCAS. Таким образом, основываясь на вышеуказанном исследовательском опыте и на основе предыдущих исследований, мы считаем, что введение твердого напитка Lactobacillus acidophilus (чистый штамм Lactobacillus acidophilus) может улучшить когнитивную функцию пациентов с церебральной ишемией через «ось мозг-кишка».

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ишемическая цереброваскулярная болезнь, как распространенная форма инсульта, является одной из основных причин глобальной заболеваемости и смертности. Смертность от этого заболевания относительно высока, а прогноз лечения неблагоприятен, что нанесет серьезный вред жизни и безопасности пациентов. Оптимальное лечение ишемической цереброваскулярной болезни до сих пор неясно, а эффекты различных методов лечения до сих пор остаются спорными. Поэтому имеет большое клиническое значение изучение безопасного и простого метода адъювантной терапии, чтобы помочь пациентам быстрее и лучше восстановить функцию нервной системы.

В настоящее время многочисленные клинические испытания продемонстрировали, что пробиотики могут улучшать когнитивные функции у людей, страдающих мультимодальностью. Добавление кишечных пробиотиков может улучшить распределение кишечной флоры и значительно улучшить когнитивные функции у пожилых пациентов с легкими когнитивными нарушениями и предотвратить атрофию головного мозга. Lactobacillus acidophilus богат короткоцепочечными жирными кислотами (SCFA). Клинические исследования показали, что уровни SCFAs отрицательно коррелируют с тяжестью и прогнозом ишемического инсульта. Многочисленные исследования показали, что короткоцепочечные жирные кислоты, снабжаемые кишечником, могут улучшать когнитивные функции, при окклюзии средней мозговой артерии (MCAO), вызванной моделью острой церебральной ишемии, богатые кишечником SCFA, могут лечить острую церебральную ишемию у мышей, вызванную повреждением нерва. . Что еще более важно, у мышей с острой церебральной ишемией, вызванной окклюзией средней мозговой артерии (MCAO), и хронической церебральной ишемией, вызванной двусторонним стенозом общей сонной артерии (BCAS), мы ранее обнаружили у мышей когнитивные нарушения, сопровождающиеся нарушением регуляции кишечной флоры.

Введение Lactobacillus acidophilus оказывает значительное влияние на улучшение когнитивной функции. Основываясь на вышеуказанном исследовательском опыте и на основе предыдущих исследований, исследователи полагают, что введение твердого напитка Lactobacillus acidophilus (чистый штамм Lactobacillus acidophilus) может улучшить когнитивную функцию пациентов с церебральной ишемией через «ось мозг-кишечник», и повысить надежность и объем реваскуляризации и в конечном итоге улучшить прогноз больных с ишемической болезнью головного мозга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
236

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Huaqiu Zhang, PhD
  • Номер телефона: 13808631221
  • Электронная почта: zhanghq@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 35-60 лет;
  2. Диагностирована ишемическая цереброваскулярная болезнь, симптомы от легкой до умеренной, можно самостоятельно пройти нейропсихологический тест;
  3. Нет предыдущей истории операций;
  4. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина равнялась 0 или 1;
  5. Симптомы ишемии сонных артерий ≤3 месяцев до лечения;
  6. Хирургическое лечение;

Критерий исключения:

  1. предшествующая деменция;
  2. нарушение слуха или зрения;
  3. наркотики, которые могут влиять или о которых известно, что они влияют на когнитивное злоупотребление;
  4. алкогольная зависимость;
  5. Диагностика депрессии, шизофрении и других психических заболеваний;
  6. МРТ показала тяжелый инфаркт головного мозга;
  7. Пациенты с аллергией на Lactobacillus acidophilus.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентка получала стандартную помощь после операции, без каких-либо других вмешательств.
Экспериментальный: Группа лечения LA
Пациент получал традиционное лечение и лечение Lactobacillus acidophilus в течение трех месяцев после операции.
Диетическая добавка: Лактобактерии ацидофильные
Твердый напиток Lactobacillus acidophilus (чистые бактерии, пищевой класс, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3G (содержащий 2*10^10 КОЕ), два раза в день, один раз утром и один раз в вечером, по 1 пакетику каждый раз, запивая водой, непосредственным приемом внутрь, 1 месяц/курс, непрерывный прием в течение трех курсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала мини-психического обследования (MMSE, 0-30)
Временное ограничение: Три месяца.
Более высокие баллы по шкале означают лучшую когнитивную функцию.
Три месяца.
Шкала Монреальского когнитивного теста (MoCA, 0-30)
Временное ограничение: Три месяца.
Более высокие баллы по шкале означают лучшую когнитивную функцию.
Три месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huaqiu Zhang

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Huaqiu Zhang, PhD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13419632963

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками