Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормотермическая машинная перфузия (NMP) по сравнению с гипотермической машинной перфузией (HMP) при трансплантации почки человека

14 февраля 2023 г. обновлено: Zhang Tianyu

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование Сравнение нормотермической импульсной перфузии и гипотермической машинной перфузии при трансплантации почки умершего донора

В связи с ростом заболеваемости почечной недостаточностью и совершенствованием технологии трансплантации органов нехватка донорских органов стала одной из основных проблем, сдерживающих развитие трансплантации почки. Маргинальный донор — один из важных способов расширения пула доноров. Нормотермическая механическая перфузия (НМП) представляет собой органосохраняющую технологию нового поколения, которая позволяет поддерживать кровоснабжение и в то же время оценивать функцию маргинальной почки во время органосохранения. Однако клинический эффект не доказан. Гипотермическая машинная перфузия (HMP) является основной технологией перфузии органов. Это исследование направлено на сравнение эффективности NMP с HMP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью исследования является улучшение коэффициента использования маргинальных доноров посредством нормотермической перфузии и снижение частоты инфекций, тяжелого отторжения и даже отторжения трансплантата, вызванных имплантацией маргинальных доноров. Это исследование направлено на следующие аспекты:

  1. Сравнить влияние двух методов и параметров перфузии на качество маргинальных доноров: нормотемпературная импульсная перфузия и низкотемпературная механическая перфузия;
  2. Изучить методы оценки функции донорских органов;
  3. Изучение влияния различных методов механической перфузии и условий перфузии на маргинальных доноров;
  4. Влияние антибиотиков широкого спектра действия на улучшение донорской инфекции при различных путях введения и различных дозах препаратов во время перфузии и консервации.

Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование было использовано для сравнения прогноза трансплантации почки между 50 пациентами с нормотермической импульсной перфузией и 50 пациентами с гипотермической механической перфузией, которые были зарегистрированы в нашей больнице для аллотрансплантации почки.

Факторы оценки:

  1. Параметры донора: возраст, пол, креатинин, сахарный диабет, причина смерти, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, кальцификация донорской почечной артерии (уровень экспрессии СРБ).
  2. Перфузионное давление, время перфузии, температура перфузии, индекс сопротивления перфузионных сосудов
  3. Рецепторные факторы: возраст, пол, рост, вес, ИМТ, причина заболевания почек (гипертония, сахарный диабет, гломерулонефрит, поликистоз почек), время диализа (месяц), тип диализа (кровь/брюшина), число несоответствий HLA, курение, сахарный диабет, артериальная гипертензия, порок сердца, гиперлипидемия, анемия, индекс осложнений (ОИК), балл ASA (>3 или ≤ 3), время операции, количество ветвей донорской почечной артерии, количество ветвей донорской почечной вены, донорский креатинин, время холодовой ишемии (мин ) и перфузии трансплантированной почки (судят по интенсивности флуоресценции после инъекции индоцианина зеленого). Лабораторные результаты: ПРА (панельно-реактивные антитела), креатинин крови, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), уровень лактата в крови, послеоперационный объем мочи. Потеря трансплантата, результат посева ирригационного раствора (бактерии). Сбор образцов: получение образцов крови и мочи реципиента и измерение уровня экспрессии глобулина А в сыворотке. В процессе трансплантации почки получали стенку сосуда почечной артерии донора и стенку сосуда наружной подвздошной артерии реципиента. Стенку кровеносного сосуда окрашивали на кальциноз, СРБ для оценки кальцификации донорских и реципиентных сосудов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhou Xiaofeng, MD
  • Номер телефона: 17310336871
  • Электронная почта: 13911250201@139.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Tianyu Zhang, MD
          • Номер телефона: 13911250201
          • Электронная почта: 13911250201@139.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет, пол неограничен
  • Станьте добровольцем для участия в этом клиническом испытании и подпишите форму информированного согласия.
  • Страдает терминальной стадией почечной недостаточности
  • Плановая трансплантация почки

  • Были получены расширенные стандартные доноры (ECD).

    • Расширенный стандартный донор почки определяется как: пожилые трупные доноры старше 60 лет или два или три из следующих состояний в возрасте от 50 до 60 лет: смерть из-за цереброваскулярного заболевания; гипертония; Уровень креатинина крови перед сдачей крови был выше 133 мкмоль/л.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Реципиент почки от живого донора
  • Острое отторжение
  • Вторая трансплантация почки
  • Комбинированная трансплантация (комбинированная трансплантация печени и почки, комбинированная поджелудочная железа и почка)
  • Пациенты, принимающие другие препараты для клинических испытаний или участвующие в других клинических исследованиях
  • Невозможно продолжить исследование
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Гипотермическая аппаратная перфузия
После извлечения органа донорская почка была обрезана, а затем донорская почка была подключена к аппарату для криоперфузии (lifeport, который использовался в рутинной клинической практике в нашей больнице) для непрерывной механической перфузии при низкой температуре (<8 ℃). Перфузионный раствор извлекали для протеомного исследования через 10 мин после перфузии и в конце перфузии.
Устройство: Гипотермическая аппаратная перфузия
LifePort Kidney Transporter предназначен для интеграции в клиническую среду за счет использования легкодоступных расходных материалов, требует минимального вмешательства пользователя и прост в использовании. LifePort Kidney Transporter представляет собой портативную изолированную систему перфузии и транспортировки почек, предназначенную для поддержки донорской почки и поддержания органа в почти нормальном физиологическом состоянии в гипотермических асептических условиях. Изолированный пластиковый корпус закрывает почку и перфузат внутри одноразового перфузионного контура LifePort Kidney Transporter. Компоненты LifePort Kidney Transporter включают в себя контейнер для льда, насосную станцию, панель управления, внешний дисплей, детекторы пузырьков, панель внешних подключений, датчики и четыре литий-ионных аккумулятора. Две ручки позволяют легко поднимать и переносить устройство
Экспериментальный: Аппаратная нормотермическая перфузия
После получения обычной UW-перфузии маргинальную донорскую почку немедленно перфузируют без ишемии при нормальной температуре. Время перфузии составляет не менее 4 часов (для восстановления маргинальной донорской почки). Перфузионный раствор такой же, как указано выше, и перфузионный раствор загружается в устройство, разрешенное в Европе (XVIVO - KidneyAssist®）， Соедините трансплантированную почечную артерию с устройством. Возьмите 5 мл перфузионного раствора заранее перед перфузией, 5 мл перфузионного раствора каждые 30 минут после перфузии, возьмите перфузионный раствор в конце перфузии (анализ газов крови для каждого перфузионного раствора и, наконец, перфузионный раствор для посева) и измеряйте объем мочи каждый час. После перфузии трансплантированную почку отсоединяли от устройства для перфузии, а донорскую почку снова перфузировали 2 л раствора НТК с последующей обычной трансплантацией.
Устройство: Аппаратная нормотермическая перфузия
XVIVO (перфузионная компания, Гетеборг, Швеция), функции, которые должны быть включены в перфузионное оборудование, аппарат искусственного кровообращения и аппарат искусственного кровообращения новорожденных, включая полиэтиленовый трубопровод, нагревательное оборудование (температура перфузии 37 ℃), венозный бассейн (венозное давление 0 мм рт. высота перфузионного бассейна), центробежный насос (артериальное давление устанавливают исходное 75 мм рт.ст., поддерживают на уровне 65 мм рт.ст.). Перфузионный раствор содержит 215 мл раствора декстрана/альбумина и 400 мл гематокрита, 2 мл 10% глюконата кальция, 1300 ед/л гепарина и 400 мг цефазолина натрия. Соотношение кислород/диоксид углерода составляет (95%/5%, 2 л/мин) для непрерывной перфузии, а pO2 поддерживается на уровне 650 мм рт.ст. во время перфузии. Во время перфузии продолжают использовать верапамил, аминокислоту, глюкозу и инсулин. Раствор Рингера молочной кислоты (10 мл/ч) использовали для восполнения потерянного объема циркуляции из-за образования мочи во время перфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота задержки функции почек (DGF)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
По крайней мере, один диализ требуется в течение одной недели после трансплантации почки.
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Рассчитывается по уровню креатинина в сыворотке для оценки функции почек.
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Скорость первичной нефункциональности (PNF)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Диализ необходим, потому что трансплантированная почка не функционирует.
1 месяц после операции
Выживаемость трансплантата и выживаемость реципиента
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Частота выживаемости трансплантата и выживаемости реципиента
1 год наблюдения
Осложнения
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
частота осложнений
в течение 90 дней после операции
Смерть пациента
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Дата смерти после операции и причины
1 год наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Общие расходы на трансплантацию почки
Через 3, 6, 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhang Tianyu

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Zhou Xiaofeng, MD, China-Japan Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-NHLHCRF-LX-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через год после окончания исследования

Критерии совместного доступа к IPD

поделиться данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками