Анализ влияния раннего контакта кожа к коже на связь матери и ребенка и восприятие травматического рождения
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция, участвовавшая в исследовании, состояла из родильниц, у которых были нормальные роды в больнице Batman Training and Research Hospital TDL (Traway-Birth-Postpartum) в период с декабря 2021 года по май 2022 года. Популяция исследования была определена как N: 2760 за 6-месячный период сбора данных в центре со среднемесячным значением 460 нормальных родов. Выборка исследования состояла из женщин, которые соответствовали условиям исследования и согласились на исследование. В нашем исследовании выборочная совокупность была рассчитана как n:338 человек с доверительным интервалом 95% с использованием известного метода расчета выборки. Количество выборки было определено как n:367 родильниц, так как возможны потери случаев в исследовании (желание выйти из исследования, прерывание привязанности, не заполнение всей анкеты…).
Критерии включения: Согласие на участие в исследовании, Вагинальные роды, Возраст от 37 до 42 недель беременности, Нарушения слуха и зрения, Возраст от 18 до 49 лет, Отсутствие психиатрического диагноза, Чтение и письмо по-турецки и понимание по-турецки, Холост и здоров плод, Головное предлежание, Отсутствие беременности высокого риска, Отсутствие необходимости в неонатальной интенсивной терапии Критерии исключения из исследования: Несоответствие критериям включения, Незаполнение форм, Многоплодная беременность, Женщины, отказавшиеся от участия в исследовании, были исключены из исследования изучать.
Рандомизация: чтобы поддерживать баланс количества людей между группами, использовался метод «блочной рандомизации», один из методов рандомизации с фиксированной вероятностью. С помощью модуля компьютерной программы (http://www.randomr.org/form.htm) используемые в рандомизированных контролируемых исследованиях с использованием метода блочной рандомизации, данные собирались с интервалом в одну неделю с учетом критериев включения, чтобы не влиять на группы по сравнению друг с другом. группа (A), 2-я неделя контрольная группа (B), 3-я неделя учебная группа (A), 4-я неделя контрольная группа (B),…)». С какой группы начинать в первую очередь, определял человек, независимый от исследования методом монетного оттиска.
Рабочая группа: Женщинам, которые соответствовали критериям включения в исследование и приняли участие в исследовании (n:180), рассказали, как применять контакт кожа к коже. Контакт кожа к коже был начат в течение первых минут нормальных родов, а контакт кожа к коже применялся к матерям в течение как минимум 15 минут (из-за большого числа и частоты родов в службе TDL и условиях больницы). ). Рутинные процедуры по уходу за новорожденным (глазные капли, вакцинация, отпечатки пальцев и т. д.), проводимые в родильном зале, выполнялись при контакте кожа к коже. После прекращения телесного контакта матери и новорожденного в конце родов через 2 часа матерям было предложено заполнить личную анкету и шкалу травматических родов. Шкала материнской привязанности была заполнена через 1 месяц после рождения с помощью телефонного интервью.
Контрольная группа: стандартные акушерские практики и последующее наблюдение применялись к женщинам, которые соответствовали критериям включения в стационаре (во время родов) (n: 187), согласились участвовать в исследовании и находились в контрольной группе. Выполнялись рутинные процедуры ухода за новорожденными (вакцинация, отпечаток стопы, закапывание глазных капель и т. д.) в послеродовом стационаре. Затем через 2 часа после родов матерям было предложено заполнить анкету и шкалу травматичности родов. Шкала материнской привязанности заполнялась через 1 месяц после рождения с помощью телефонного интервью.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Batman, Турция, 72100
- Hatice OKÇU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в исследовании
- Не рожайте вагинально
- Срок беременности 37-42 недели
- Отсутствие нарушений слуха или зрения
- Возраст от 18 до 49 лет
- Отсутствие психиатрического диагноза
- Чтение и письмо по-турецки и понимание по-турецки
- Одинокий и здоровый плод
- Презентация
- Отсутствие рискованной беременности
- Нет необходимости в неонатальной интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения,
- Не заполняя формы,
- Наличие многоплодной беременности,
- Женщины, отказавшиеся от участия в исследовании, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя контактная группа «Кожа к коже»
Женщинам, которые соответствовали критериям включения в исследование и приняли участие в исследовании (n:180), рассказали, как применять контакт кожа к коже.
Контакт кожа к коже был начат в течение первых минут нормальных родов, а контакт кожа к коже применялся к матерям в течение как минимум 15 минут (из-за большого числа и частоты родов в службе TDL и условиях больницы). ).
Рутинные процедуры по уходу за новорожденным (глазные капли, вакцинация, отпечатки пальцев и т. д.), проводимые в родильном зале, выполнялись при контакте кожа к коже.
После прекращения телесного контакта матери и новорожденного в конце родов через 2 часа матерям было предложено заполнить личную анкету и шкалу травматических родов.
Шкала материнской привязанности была заполнена через 1 месяц после рождения с помощью телефонного интервью.
|
контакт кожа к коже
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К женщинам, которые соответствовали критериям включения в стационар (в родильном зале) (n: 187), согласились на участие в исследовании и относились к контрольной группе, применялись стандартные акушерские практики и сопровождение родов.
Выполнялись рутинные процедуры ухода за новорожденными (вакцинация, отпечаток стопы, закапывание глазных капель и т. д.) в послеродовом стационаре.
Затем через 2 часа после родов матерям было предложено заполнить анкету и шкалу травматичности родов.
Шкала материнской привязанности была заполнена через 1 месяц после рождения с помощью телефонного интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале материнской привязанности
Временное ограничение: от рождения до 1 месяца после рождения
|
Шкала материнской привязанности, разработанная Мэри Э. Мюллер в 1994 году и адаптированная к турецкому языку Кавлаком и Ширином в 2009 году, использовалась для оценки связи между матерью и ребенком.
|
от рождения до 1 месяца после рождения
|
|
Шкала травматического восприятия рождения
Временное ограничение: от рождения до 2 часов после рождения
|
Его оценивали с помощью шкалы травматического восприятия рождения, разработанной Yalnız et al. (2016) для определения восприятия травматических родов.
|
от рождения до 2 часов после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 10436591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .