DIAbetes TEam и Cgm в лечении госпитализированных пациентов с диабетом (DIATEC)
Ведение диабета в больнице диабетической бригадой и непрерывный мониторинг уровня глюкозы или определение уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (DIATEC): рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Дании и во всем мире 15-20 % госпитализированных больных страдают сахарным диабетом. Для большинства пациентов диабет не является основной причиной госпитализации. Таким образом, пациенты находятся под наблюдением недиабетических специалистов. Следовательно, лечение диабета может быть неадекватным, что приводит к гипогликемии, гипергликемии и повышенной изменчивости гликемии, что может увеличить смертность пациентов, заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре. Несмотря на эти проблемы, в недавнем обзоре сделан вывод о том, что лечение диабета в условиях стационара недостаточно изучено. Поэтому крайне необходимы новые стратегии лечения диабета в условиях стационара.
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) может удовлетворить эту потребность, предоставляя 288 показаний уровня глюкозы в день по сравнению с обычным определением уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (POC) из крови, взятой из пальца, 3-5 раз в день во время госпитализации. Уровни глюкозы CGM могут быть переданы из палаты пациента на экран мониторинга в постах медсестер. Эта установка называется телеметрическим CGM. Существуют выдающиеся результаты по гликемическим и клиническим исходам в амбулаторных условиях, однако внутрибольничная НГМ была связана только с клинически незначительным снижением среднесуточных уровней глюкозы и небольшим увеличением частоты выявления гипогликемии при уровнях глюкозы <3 ммоль/л. L (<54 мг/дл) по сравнению с POC. Причиной этого может быть то, что для достижения оптимального использования телеметрического CGM необходима команда диабетиков в больнице (т.
В этом исследовании выясняется, улучшают ли телеметрический CGM и стационарная диабетическая бригада гликемические и клинические результаты пациентов в больнице по сравнению с POC-тестированием глюкозы и стационарной диабетической бригадой.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Mikkel Thor Olsen, MD
- Номер телефона: 0045 31497295
- Электронная почта: mikkel.thor.schuster.olsen.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSC, Clinical Professor
- Номер телефона: 0045 48294810
- Электронная почта: ulrik.pedersen-bjergaard@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
-
Hillerød, Дания, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документированная история СД2 до включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Готовность и способность соблюдать план клинического исследования
- Способность общаться на датском языке с персоналом исследования
- Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице не менее двух дней после регистрации
- Если субъект с детородным потенциалом (субъект < 50 лет); желание пройти тест мочи на беременность и / или использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, противозачаточный имплантат, внутриматочную спираль, противозачаточный прививку или стерилизацию).
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие амбулаторный базальный инсулин с продолжительностью действия > 24 часов (Туджео или Тресиба)
- Обработаны гидроксимочевиной/гидроксикарбамидом
- Диетотерапия (непрерывное энтеральное или парентеральное питание)
- Клинически значимое заболевание поджелудочной железы
- Системное лечение глюкокортикоидами с эквивалентной дозой преднизолона > 5 мг/сут.
- Ожидается, что потребуется госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Анасарка (сильный и общий отек)
- Диализ
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м2
- Известная повышенная чувствительность к пластырю датчика CGM Dexcom G6.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: POC-рука
Субъектов контролируют с помощью тестирования глюкозы в месте оказания медицинской помощи (POC).
Управление диабетом осуществляется обычными медсестрами отделения и под руководством диабетической бригады в больнице.
Слепой CGM устанавливается в руку POC для анализа результатов.
|
Для субъектов POC-руки оценка глюкозы проводится стандартным глюкометром отделения.
|
|
Экспериментальный: CGM-рука
Пациенты с CGM-рукой контролируются с помощью CGM, просматриваемой диабетической бригадой в больнице, в дополнение к тесту глюкозы POC, проводимому обычными медсестрами отделения.
Управление диабетом осуществляется обычными медсестрами отделения с помощью теста на глюкозу POC и под руководством диабетической бригады в больнице с доступом к данным CGM.
|
Для пациентов с CGM-рукой данные об глюкозе получаются с помощью CGM Dexcom G6, который через iPhone SE 3 передает данные на станции диабетической бригады в больнице для отображения на iPad 9 10,2 дюйма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Время в диапазоне (TIR) определяется как процент времени в пределах уровня глюкозы 3,9-10,0.
ммоль/л (70-180 мг/дл), измеренный CGM.
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне в сутки 3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Процент времени в диапазоне оценивается каждый день включения; количество времени (часы и минуты).
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Время выше диапазона (TAR) >10,0 ммоль/л (>180 мг/дл)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Процент времени выше диапазона; количество времени (часы и минуты).
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Время выше диапазона (TAR) >13,9 ммоль/л (>250 мг/дл)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Процент времени выше диапазона; количество времени (часы и минуты).
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Время ниже диапазона (TBR) <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Процент времени ниже диапазона; количество времени (часы и минуты)
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Время ниже диапазона (TBR) <3,0 (<54 мг/дл)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Процент времени ниже диапазона; количество времени (часы и минуты)
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Стандартное отклонение (SD) всех уровней глюкозы CGM
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
ммоль/л (мг/дл)
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
SD, деленное на средний уровень глюкозы
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
ммоль/л (мг/дл)
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Гипогликемия < 3,9 ммоль/л (< 70 мг/дл)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
ммоль/л (мг/дл), продолжительность ≥15 мин подряд.
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Гипогликемия (1 степень) 3,0-3,8 ммоль/л (54-69 мг/дл)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
ммоль/л (мг/дл), продолжительность ≥15 мин подряд.
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Гипогликемия (уровень 2) < 3,0 ммоль/л (<54 мг/дл)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
ммоль/л (мг/дл), продолжительность ≥15 мин подряд.
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Повторяющиеся гипогликемические явления
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Число; Повторяющиеся гипогликемические события после первого эпизода гипогликемии.
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Длительность пребывания в стационаре от момента поступления до выписки.
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Количество внутрибольничных осложнений
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Любые внутрибольничные осложнения, возникшие по крайней мере через день после рандомизации (например,
острая почечная недостаточность, смерть при госпитализации, перевод в реанимацию и др.).
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Количество введений инсулина
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Количество использований базального, прандиального и коррекционного инсулина в целом и правильное использование в соответствии со спецификациями плана клинического исследования.
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Дозы инсулина
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Суммарная базальная, прандиальная и корригирующая дозы инсулина.
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
|
Реадмиссии и смертность
Временное ограничение: 30-й день после выписки из стационара
|
Оценка 30-дневного количества повторных госпитализаций и смертности.
|
30-й день после выписки из стационара
|
|
Анкеты
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
Уровни удовлетворенности пациентов и пользователей группы диабетиков в больнице с помощью телеметрических CGM в больнице оцениваются с помощью утвержденных вопросников.
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
- Главный следователь: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Baker EH, Janaway CH, Philips BJ, Brennan AL, Baines DL, Wood DM, Jones PW. Hyperglycaemia is associated with poor outcomes in patients admitted to hospital with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2006 Apr;61(4):284-9. doi: 10.1136/thx.2005.051029. Epub 2006 Jan 31.
- Kristensen PL, Jessen A, Houe SMM, Banck-Petersen P, Schiotz C, Hansen KB, Svendsen OL, Almdal T, Bjerre-Christensen U. Quality of diabetes treatment in four orthopaedic departments in the Capital Region of Denmark. Dan Med J. 2021 Nov 30;68(12):A05210449.
- Akiboye F, Sihre HK, Al Mulhem M, Rayman G, Nirantharakumar K, Adderley NJ. Impact of diabetes specialist nurses on inpatient care: A systematic review. Diabet Med. 2021 Sep;38(9):e14573. doi: 10.1111/dme.14573. Epub 2021 May 18.
- Swanson CM, Potter DJ, Kongable GL, Cook CB. Update on inpatient glycemic control in hospitals in the United States. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):853-61. doi: 10.4158/EP11042.OR.
- Thabit H, Hovorka R. Glucose control in non-critically ill inpatients with diabetes: towards closed-loop. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun;16(6):500-9. doi: 10.1111/dom.12228. Epub 2013 Nov 24.
- Olsen MT, Dungu AM, Klarskov CK, Jensen AK, Lindegaard B, Kristensen PL. Glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2022 Mar 9;22(1):83. doi: 10.1186/s12890-022-01874-7.
- Dhatariya KK, Umpierrez G. Gaps in our knowledge of managing inpatient dysglycaemia and diabetes in non-critically ill adults: A call for further research. Diabet Med. 2023 Mar;40(3):e14980. doi: 10.1111/dme.14980. Epub 2022 Nov 16.
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Seisa MO, Saadi S, Nayfeh T, Muthusamy K, Shah SH, Firwana M, Hasan B, Jawaid T, Abd-Rabu R, Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Luger A, Torres Roldan VD, Urtecho M, Wang Z, Murad MH. A Systematic Review Supporting the Endocrine Society Clinical Practice Guideline for the Management of Hyperglycemia in Adults Hospitalized for Noncritical Illness or Undergoing Elective Surgical Procedures. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2139-2147. doi: 10.1210/clinem/dgac277.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2301240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .