Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения ВГД на прогрессирующую ГМ (PHM)

21 мая 2026 г. обновлено: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Влияние медикаментозного снижения внутриглазного давления на прогрессирующую близорукость высокой степени

В настоящее время вопрос о том, следует ли и когда применять препараты для снижения внутриглазного давления (ВГД) при прогрессирующей миопии высокой степени (ГМ) для контроля осевого удлинения, все еще остается дилеммой. Необходимы рандомизированные испытания, чтобы оценить, влияет ли снижение ВГД на рост аксиальной длины в глазах с прогрессирующим ГМ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Близорукость стала серьезной проблемой здравоохранения в Восточной Азии, особенно угрожающие зрению осложнения, связанные с близорукостью высокой степени (HM). Осложнение ГМ может быть связано со значительными глазными заболеваниями, включая макулопатию, отслойку сетчатки и глаукому.

Предыдущие исследования показали, что у взрослых пациентов с ХМ наблюдается устойчивый рост осевой длины (AL), что является фактором риска прогрессирования патологической миопии и, таким образом, может дополнительно влиять на зрительную функцию, поэтому как замедлить устойчивый рост миопии ОЛ у взрослых больных ХМ стала актуальной клинической проблемой. Предыдущие исследования показали, что лечение, снижающее ВГД, является защитным фактором для роста AL при ГМ, а результаты экспериментов на животных также показали, что медикаментозное лечение, снижающее ВГД, может значительно замедлить удлинение AL и рефракционные изменения в гинеке. свиная модель близорукости. На этом основании исследователи предположили в предыдущей статье, что медикаментозное лечение для снижения ВГД может замедлить рост AL тремя путями, связанными со склерой и сосудистой оболочкой: для склеры лечение для снижения ВГД может уменьшить силу растяжения склеры, замедлить снизить скорость растяжения склеры и ингибировать активацию склеральных фибробластов, чтобы уменьшить ремоделирование склеры; для хориоидеи лечение, снижающее ВГД, может увеличить хориоидальную перфузию крови, а для хориоидеи гипотензивное лечение может увеличить хориоидальную перфузию и, таким образом, уменьшить ремоделирование склеры из-за склеральной гипоксии. Предыдущее ретроспективное исследование, проведенное исследователями, также показывает, что медикаментозное лечение, снижающее ВГД, может контролировать прогрессирование AL при HM, но до сих пор отсутствуют доказательства из соответствующих надежных рандомизированных контролируемых клинических испытаний (РКИ).

Исследователи предлагают провести РКИ, чтобы оценить, эффективна ли медикаментозная терапия для снижения ВГД в контроле прогрессирования AL при ХМ. Во-вторых, это исследование также направлено на получение данных для оценки влияния лечения, снижающего ВГД, на частоту изменений поля зрения (VF), морфологию диска зрительного нерва, включая слой нервных волокон сетчатки (RNFL), и внутреннюю плексиформную структуру ганглиозных клеток сетчатки. потеря слоя (GC-IPL), прогрессирование миопической макулопатии, снижение зрительных функций и изменение качества жизни. Результаты этого исследования могут послужить прочной основой для рекомендаций по лечению для контроля прогрессирования миопии высокой степени, а также предоставить высококачественные данные клинических исследований для международных клинических руководств по близорукости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiulan Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 13570166308
  • Электронная почта: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zige Fang, MD
  • Номер телефона: +86 15797686675
  • Электронная почта: fangzg@mail2.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дано информированное согласие и подписана форма согласия.
  2. Возраст от 18 до 65 лет.
  3. Диагноз HM: сферический эквивалент ≤ -6,00 дптр или AL ≥ 26,5 мм.
  4. Прогрессирующий ХМ: прогрессирование AL ≥0,05 мм за последние 6 месяцев или ≥0,1 мм за последние 12 месяцев.
  5. ВГД ≥ 10 мм рт. ст. и ≤ 21 мм рт. ст. не менее чем за 2 визита, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
  6. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) ≥ 6/12, а также возможность получить адекватное исследование AL, фотографии глазного дна, оптическую когерентную томографию (OCT) и завершить исследование VF.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на любой вид гипотензивной терапии.
  2. Сочетание различных серьезных патологий глазного дна, таких как пролиферативная диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки, окклюзия центральной артерии сетчатки и др.
  3. Сочетание хронических, рецидивирующих или тяжелых воспалительных поражений глаз, таких как хронический или рецидивирующий увеит.
  4. Пациенты со значительным поражением роговицы или радужной оболочки или тяжелой катарактой, влияющей на осмотр глазного дна, или пациенты только с одним глазом.
  5. Пациенты, перенесшие какие-либо хирургические вмешательства или лазерное лечение, влияющие на параметры глаза, в течение периода наблюдения (в течение последнего 1 года), такие как операция по удалению катаракты.
  6. Пациенты с другими серьезными системными заболеваниями, такими как гипертония, болезни сердца, диабет, ревматические заболевания иммунной системы и т. д., которые не могут переносить длительное наблюдение и лечение глаз.
  7. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует иметь детей в последующем периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
медикаментозное снижение ВГД глазными каплями
Унижающие ВВО глазные капли xalacom eyedrops (комбинированные капель, фиксированный латанопрост с тимололом) станут выбором для лечения.
Без вмешательства: рычаг управления
наблюдать без лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогрессия осевой длины (AL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, у которых AL прогрессировал во время последующего наблюдения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение или прогрессирование дефектов поля зрения (VF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, у которых дефекты ФЖ прогрессировали в течение последующего наблюдения.
12 месяцев
Частота изменений морфологии диска зрительного нерва, включая слой нервных волокон сетчатки (RNFL) и внутренний плексиформный слой ганглиозных клеток (GCIPL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, у которых морфология диска зрительного нерва, включая RNFL и GCIPL, изменилась во время последующего наблюдения.
12 месяцев
прогрессирование миопической макулопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, у которых миопическая макулопатия прогрессировала во время последующего наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023KYPJ110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .