Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мобилизации подтаранного и голеностопного суставов на диапазон стопы и осанку у пациентов с диабетом

5 сентября 2023 г. обновлено: Riphah International University

Влияние мобилизации подтаранного и голеностопного суставов на диапазон стопы и осанку у диабетиков

Целью данного исследования является определение влияния мобилизации на диапазон шагов и осанку у людей с сахарным диабетом 2 типа. Рандомизированные контролируемые испытания будут проводиться в клинической больнице доктора Акбара Ниази ANTH, Бхара каху, Исламабад. Размер выборки составит 42. Субъекты были разделены на две группы: 21 субъект в группе А и 21 в группе В. Продолжительность исследования составляет 6 месяцев. Применяемая методика выборки представляла собой метод бесвероятностной удобной выборки. Были включены как мужчины, так и женщины в возрасте 45-65 лет с диабетом 2 типа. В исследовании использовались следующие инструменты: мобильное приложение Spirit Level (Android) — гониометр для смартфона, индекс осанки стопы-6 и опросник DN4-Douleur Neuropathique 4.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сахарный диабет представляет собой гетерогенное метаболическое заболевание из-за нарушения инсулина, поражающее около 422 миллионов человек во всем мире, по данным ВОЗ, оно характеризуется гипергликемией и ишемией в результате дефектов секреции инсулина. Сахарный диабет 2 типа (СД2) занимает важное место в международной повестке дня в области здравоохранения как глобальная пандемия и как угроза для здоровья человека и мировой экономики. За последние 20 лет число людей с СД2 во всем мире увеличилось более чем вдвое. Осложнения со стороны опорно-двигательного аппарата нижних конечностей часто наблюдаются у лиц с сахарным диабетом (СД) и периферической нейропатией (ПН) и включают ограничение подвижности суставов, снижение силы, атрофию, вызывающую повышение жесткости суставной капсулы, связок и сухожилий. Было обнаружено, что сгибание стопы и тыльное сгибание голеностопного сустава уменьшаются, препятствуя тому, чтобы голеностопный сустав достиг своего закрытого положения, удерживая голеностопный сустав в гиперсупинированном положении. У людей с ДМПН стопа и лодыжка согнуты в тыльном направлении, что приводит к медленной походке и длительному заболеванию, вторичному по отношению к периферическому влиянию заболевания на другие системы организма.

По данным Абате и его коллег, у людей с СД на 24% снижается диапазон движений при подошвенном сгибании голеностопного сустава. В предыдущих исследованиях было доказано, что ручная мобилизация снижает жесткость голеностопного сустава, улучшая диапазоны. Предыдущие публикации показали, что вмешательства, направленные на мобилизацию стопы и голеностопного сустава с подошвенным сгибанием, могут улучшить его функцию за счет увеличения гибкости, снизить риск подошвенных изъязвлений. Считается, что дистракция дистального большеберцово-малоберцового сустава увеличивает пространство и уменьшает импинджмент в голеностопном суставе, обеспечивая полное тыльное сгибание голеностопного сустава.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Imran Amjad, PhD
  • Номер телефона: 03324390125
  • Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Пакистан, 45400
        • dr Akbar Niazi teaching hospital Bhara kaho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся в помещении Сахарный диабет 2 типа
  • И мужской, и женский пол
  • Возраст от 45 до 65 лет
  • С периферической нейропатией и без нее

Критерий исключения:

  • Любые неврологические нарушения. Пациенты с язвой стопы/ампутацией.
  • История хирургического вмешательства на нижней конечности
  • Травма/недавний перелом нижней конечности
  • Пациенты с тяжелой ретинопатией
  • Врожденная деформация стопы
  • Артроз голеностопного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальная группа
Тракция, передне-задняя (AP) и задне-передняя (PA) колебательная мобилизация стопы по Мейтленду III степени. Пациенты будут продолжать свою обычную деятельность в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по диабетической стопе (IWGDF), включая меры по осмотру стоп, мытью и правильному ношению обуви, а также выполнению движений лодыжки.
Другой: подтаранная и таранно-бедренная мобилизация

Тракция, передне-задняя (AP) и задне-передняя (PA) колебательная мобилизация по Мейтленду III степени 2 Гц со 120 колебаниями в минуту, 3 подхода по 5 минут с 1 минутой отдыха между подходами в подтаранном и голеностопном суставах. Мобилизация будет представлять собой ритмичные колебания большой амплитуды от середины сустава до конечного мышечного спазма/скованности (перевод в сопротивление тканей). Продолжительность будет составлять 20 минут с 2 сеансами в неделю, всего будет проведено 12 сеансов для каждого пациента в течение 6 недель.

Пациентам будет рекомендовано пройти обследование для самостоятельного ухода за стопами в соответствии с рекомендациями IWGDF.
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты будут продолжать свою обычную деятельность в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по диабетической стопе (IWGDF), включая меры по осмотру стоп, мытью и надлежащему ношению обуви, а также выполнению движений голеностопного сустава.
Другой: Международная рабочая группа рекомендаций по уходу за диабетической стопой

Пациенты будут продолжать свою обычную деятельность в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по диабетической стопе (IWGDF), включая меры по осмотру стоп, самообследованию на наличие мозолей, предъязвенных признаков или деформации. Им будет запрещено ходить босиком в помещении и на улице. Ежедневно мыть ноги с тщательным высушиванием, использовать смягчающие средства для предотвращения сухости и подстригать ногти прямо поперек. Следите за температурой кожи стопы на наличие воспалений, носите ортопедические стельки для предотвращения обильной мозоли.

Пациенты будут выполнять активные упражнения ROM 5 раз в неделю продолжительностью 30 минут в течение 6 недель: помпа голеностопного сустава, супинация и пронация, оценка от 0 до 9, сгибание и разгибание ног.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение уровня духа
Временное ограничение: исходный уровень до 6-й недели
Приложение для смартфона, установленное на Android, используется для измерения диапазона движения, доступного в голеностопном суставе. Одновременное действие приложения Spirit Level Plus превосходно. оценка будет проводиться на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе.
исходный уровень до 6-й недели
Индекс осанки стопы (FPI-6)
Временное ограничение: исходный уровень до 6-й недели
FPI используется для оценки положения стопы, чтобы проверить область избыточного давления из-за дисбаланса в положении стопы. Он состоит из 6 пунктов, каждый пункт оценивается от -2 до +2 по 5-балльной шкале. Отрицательное значение указывает на более супинированную стопу, а положительное число указывает на положение пронированной стопы. будет проводиться на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе.
исходный уровень до 6-й недели
Опросник Douleur Neuropathique 4 DN4
Временное ограничение: исходный уровень до 6-й недели

Инструмент скрининга, используемый для оценки диабетической невропатической боли, включает 10 вопросов по 4 заголовкам, включая исследование аллодинии и гипералгезии.

Баллы DN4 ≥ 4 считаются положительными для диагностики невропатической боли. оценка будет проводиться на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе.
исходный уровень до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riphah International University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aisha Razzaq, MSPT-OMPT, Riphah International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC/01398 Amna Qandil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками