Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность первой линии тислелизумаба у пациентов с лимфомой де Ново Ходжкина, которым не подходит стандартная начальная химиотерапия: открытое исследование фазы II (FIL_Tisle-HL)

17 августа 2026 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности тислелизумаба у пациентов с лимфомой Ходжкина de novo, которым противопоказана первая химиотерапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно две трети пациентов с лимфомой Ходжкина (ЛХ) можно вылечить с помощью стандартной химиотерапии первой линии с доксорубицином, блеомицином, винбластином и дакарбазином (ABVD). Большинство новых пациентов появляются во втором и третьем десятилетии жизни, но по крайней мере 25% случаев de novo приходится на пациентов старше 65 лет. Пожилые пациенты с ЛХ имеют неблагоприятные исходы по нескольким причинам: болезнь более агрессивна, чем у молодых людей, с поздней стадией как минимум в двух третях случаев и наличием множества факторов риска неблагоприятного исхода (по данным International Prognostic Счет). Кроме того, у пациентов могут наблюдаться нарушения функции органов, что требует снижения дозы химиотерапии, отсрочки лечения или отмены препарата.

Учитывая сложность доставки полных лечебных доз пожилым пациентам и лицам с соответствующими сопутствующими заболеваниями, в этом контексте существует потребность в новых и лучше переносимых препаратах.

Учитывая сложность доставки полных лечебных доз пожилым пациентам и лицам с соответствующими сопутствующими заболеваниями, в этом контексте существует потребность в новых и лучше переносимых препаратах. Важно отметить, что ни один препарат не получил одобрения для такого типа пациентов, а такие препараты, как гемцитабин и бендамустин, оба активны у пациентов с рецидивом и ограниченной токсичностью, имеют ограничения по назначению. Иммуноконъюгат против CD30 брентуксимаб ведотин (БВ), примененный у пациентов старше 60 лет и признанный непригодным для химиотерапии первой линии, дал общий ответ 92%, при этом у 73% пациентов была достигнута полная ремиссия, а средняя продолжительность ответа составила 9,1. месяцы.

Ингибиторы контрольных точек иммунного ответа, а именно ниволумаб и пембролизумаб, в значительной степени были протестированы у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной ЛХ, неэффективной как при трансплантации аутологичных стволовых клеток, так и при БВ. Оба агента демонстрируют эффективность в этом контексте со значительными показателями объективных ответов, которые кажутся устойчивыми. Наряду с приемлемым профилем безопасности оба препарата были одобрены для лечения рецидивирующей и рефрактерной ЛХ, обеспечивая хороший вариант лечения для пациентов, ранее получавших интенсивное лечение. Тислелизумаб (T, BGB-A317) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 с высокой аффинностью и специфичностью в отношении белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD1), проявляющее более высокую противоопухолевую активность по сравнению с ниволумабом у мышей, которым трансплантировали раковые клетки человека и мононуклеарные клетки периферической крови. Сообщалось о высоких показателях ответа у китайских пациентов с ЛХ, у которых аутологичная трансплантация была неудачной или не подходящей, включая уровень полного ответа 61% и уровень частичного ответа 24%.

Исследователи постулируют, что индукция, основанная на монотерапии тислелизумабом, может быть осуществимой стратегией лечения без химиотерапии, которую можно предложить пациентам с ЛХ de novo, которым не подходит передовой подход, основанный на химиотерапии.

В исследовании также рассматривается биологическая оценка биомаркеров в опухолевом клоне и в микроокружении на исходном уровне и их возможная корреляция с исходом и реакцией пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390131033153
  • Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390599769913
  • Электронная почта: gestionestudi@filinf.it

Места учебы

  • Италия
      • Aviano, Италия
        • Рекрутинг
        • Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati, Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Контакт:
          • Michele Spina, MD
          • Электронная почта: mspina@cro.it
        • Главный следователь:
          • Michele Spina, MD
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto di Ematologia L. e A. Seràgnoli, AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Главный следователь:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Контакт:
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandra Tucci, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chiara Rusconi, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Unità di Ematologia e TMO - Unità Linfomi, Ospedale San Raffaele
        • Главный следователь:
          • Andrés J.M. Ferreri, MD
        • Контакт:
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
        • Главный следователь:
          • Antonio Pinto, MD
        • Контакт:
      • Novara, Италия
        • Еще не набирают
        • SCDU Ematologia - AOU Maggiore della Caritа di Novara
        • Главный следователь:
          • Gloria Margiotta, MD
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncoematologia, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caterina Patti, MD
      • Reggio Emilia, Италия
        • Еще не набирают
        • Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Rozzano, Италия
        • Рекрутинг
        • U.O di Oncologia Medica ed Ematologia, Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Ricci, MD
    • IT
      • Alessandria, IT, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuela Zanni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз классической лимфомы Ходжкина (cHL) de novo. Примечание. Наличие блочных или неокрашенных предметных стекол, а также окрашенных предметных стекол, используемых местным патологоанатомом для постановки диагноза, а также всех отчетов о патологии является обязательным условием проведения исследования для проведения центрального патологоанатомического обзора для подтверждения диагноза ХЛ и оценки биологических биомаркеров. Для начала лечения не требуется подтверждение центральной патологии;
  • Возраст >= 65 лет ИЛИ неприемлемость стандартной химиотерапии первой линии (в основном из-за сопутствующих заболеваний), при условии, что пациенту >= 18 лет;
  • Наивное лечение;
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как наличие поражения узлов, чувствительных к фтордезоксиглюкозе, и как минимум одно узловое поражение-мишень, измеряемое в двух диаметрах (и не менее 1,5 см в его большом диаметре); • Показания к системному лечению, т. е. все стадии, кроме IA, без большой опухолевой массы, поскольку лучевая терапия у таких пациентов считается излечивающей;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) <= 2;

  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 109/л (без поддержки фактора роста в течение 7 дней после измерения АЧН), за исключением случаев поражения костного мозга лимфомой
    • Тромбоциты > 50 x 109/л (без поддержки фактора роста или переливания крови в течение 7 дней после измерения тромбоцитов), за исключением случаев поражения костного мозга лимфомой
    • Гемоглобин > 8 г/дл (приемлемо предварительное переливание)
    • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта или по результатам рентгенологического сканирования или 24-часового сбора мочи)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки и аланинаминотрансфераза (АЛТ)/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки ≤ 3,0 × верхний предел нормы (ВГН)
    • Общий билирубин в сыворотке < 1,5 × ВГН (или < 3 × ВГН в случае подтвержденного синдрома Жильбера)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны договориться об использовании эффективных методов контрацепции, если они ведут активную половую жизнь. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия и 4 месяцами после последней дозы тислелизумаба. Женщина считается способной к деторождению, т. Е. Фертильной, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают, помимо прочего, гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Исследователя или назначенного сотрудника просят посоветовать пациентке, как добиться высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1%), например, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС), двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомированный партнер. Использование презервативов пациентами-мужчинами требуется, за исключением случаев, когда партнерша-женщина постоянно бесплодна. В противном случае они должны согласиться практиковать полное половое воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы для партнерши] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции) WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность, подтвержденный врачом-исследователем до начала исследуемой терапии, и должен дать согласие пройти тестирование на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемой терапии. Это применимо, даже если субъект практикует полное воздержание от гетеросексуальных контактов.
  • Субъект добровольно подписывает и датирует форму информированного согласия, одобренную Национальным комитетом по этике (NEC) до начала любого скрининга или конкретных процедур исследования, указывая, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в нем. это;
  • Субъект должен быть в состоянии соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола, а также вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования).

Критерий исключения:

  • HL с преобладанием узловых лимфоцитов;
  • Любое предшествующее лечение (включая лучевую терапию) по поводу ЛХ;
  • Любое активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (включая базисные препараты, кортикостероиды, иммунодепрессанты) в течение последних 2 лет; Примечание. Пациенты со следующими заболеваниями не исключаются и могут пройти дальнейший скрининг: сахарный диабет I типа под контролем; Гипотиреоз (при условии, что он лечится только заместительной гормональной терапией); Контролируемая целиакия;
  • Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита, легочного фиброза, острых заболеваний легких или признаков одышки в покое или пульсоксиметрии <92% при дыхании комнатным воздухом;
  • История предыдущего воздействия анти-PD1, анти-PDL1 или анти-PDL2 или анти-CTLA-4 агентов для любого заболевания, кроме HL;
  • Использование системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение ≤14 дней с момента регистрации; Примечание. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды и заместительная надпочечниковая доза > 10 мг эквивалента преднизолона в день;
  • Известная инфекция ВИЧ, Т-клеточным лимфотропным вирусом человека-1, -2; • Серологический статус, отражающий активный гепатит В, определяемый как наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или сердцевинного антитела гепатита В (HBcAb) (обязательное тестирование). Пациенты со скрытой или предшествующей инфекцией ВГВ (соответственно определяемые как пациенты с HBsAg-/HBcAb+ и пациенты с HBsAg+ с неопределяемой ДНК ВГВ) имеют право на участие при условии, что они готовы пройти профилактическое противовирусное лечение в соответствии с местными стандартами лечения. Пациенты с защитными титрами поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb) после вакцинации имеют право на участие;
  • Наличие антител к вирусу гепатита С (ВГС) (обязательный серологический тест на антитела к ВГС). Пациенты с наличием антител к ВГС подходят только в том случае, если ПЦР дает отрицательный результат на РНК ВГС;
  • Повышенная чувствительность к тислелизумабу или любому из его вспомогательных веществ;
  • Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или поражение лептоменингеальными метастазами;
  • Доказательства другой клинически значимой неконтролируемой и/или активной системной инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой), включая активную текущую инфекцию, вызванную SARS-CoV-2;
  • Сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата;
  • Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая следующее:

    • инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга;
    • Нестабильная стенокардия в течение 3 мес до скрининга;
    • застойная сердечная недостаточность по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
    • Клинически значимые аритмии в анамнезе (например, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsade de pointes);
    • QTcF > 480 мс по формуле Фридериции;
    • Блокада сердца Мобитц II второй или третьей степени в анамнезе без постоянного кардиостимулятора;
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия, на которую указывают как минимум 2 последовательных измерения артериального давления, показывающие систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст. при скрининге;
  • Значительная история неврологических, психиатрических, эндокринологических, метаболических, иммунологических или печеночных заболеваний, которые исключают участие в исследовании или ставят под угрозу возможность дать информированное согласие;
  • Любая история других активных злокачественных новообразований в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы кожи или локализованной плоскоклеточной карциномы кожи, предыдущее злокачественное новообразование локализовано и хирургически резецировано с лечебное намерение;
  • История тяжелых реакций гиперчувствительности к другим моноклональным антителам;
  • Параллельное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тислелизумаб
Тислелизумаб разовая доза каждые 3 недели до 35 общих введений
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб 200 мг в/в день1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (CR + PR)
Временное ограничение: От начала лечения до примерно 24 месяцев
Первичной конечной точкой исследования является ORR (сумма частоты полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)).
От начала лечения до примерно 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От +33 дней после начала лечения до 66 месяцев
Время от первого задокументированного полного ответа по критериям Лугано и LYRIC до рецидива заболевания.
От +33 дней после начала лечения до 66 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до 66 месяцев
Время от регистрации до самой ранней даты документирования прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.
От регистрации до 66 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От регистрации до 66 месяцев
Время от регистрации до смерти от любой причины.
От регистрации до 66 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: От +33 дней после начала лечения до 66 месяцев
Время от первого задокументированного полного ответа по критериям Лугано и LYRIC до рецидива заболевания или смерти в результате лимфомы или острой токсичности лечения.
От +33 дней после начала лечения до 66 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время терапии и в течение 90 дней после лечения, а частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений произошли с момента подписания IC до конца исследования (LPLV).
Временное ограничение: От начала лечения до 66 мес.
Оценить безопасность и переносимость тислелизумаба.
От начала лечения до 66 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pier Luigi Zinzani, MD, Istituto di Ematologia "L. e A. Seràgnoli", AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi, Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FIL_Tisle-HL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками