HD-tDCS при фонологических нарушениях при афазии
Рандомизированное клиническое исследование tDCS для устранения фонологических нарушений при афазии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афазия — это нарушение речи, вызванное преимущественно повреждением левого полушария головного мозга. Лечение афазии включает речевую и языковую терапию, а также фармакологическую терапию, но несколько исследований показали, что эти методы лечения не полностью эффективны для пациентов с афазией, оставляя у них остаточные дефициты, которые значительно увеличивают стоимость лечения, связанного с инсультом. Кроме того, количество и частота проведения речевой и языковой терапии могут иметь решающее влияние на выздоровление. Следовательно, существует потребность в новых методах лечения или дополнениях к существующим методам лечения, таким как вмешательства по стимуляции мозга, которые потенциально могут показать большее улучшение у пациентов с афазией. Одним из таких новых подходов к неинвазивной стимуляции мозга является транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
В этом исследовании будут изучены эффекты tDCS во время логопеда, чтобы дополнительно изучить, какой метод или методы лучше всего подходят для выздоровления пациента. Пациенты, включенные в исследование, пройдут языковое тестирование, которое охватывает широкий спектр языковых функций. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет проводиться до и после логопедического вмешательства для исследования нервных процессов, на которые влияют tDCS и логопедия.
Дизайн исследования:
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 2 логопедических групп, а также в одну из 2 групп стимуляции (активная анодная стимуляция или имитация). Пациенты получат одно из двух различных логопедических вмешательств, чтобы сосредоточиться на конкретных нарушениях обработки информации. Участники пройдут нейропсихологическое обследование и фМРТ, прежде чем получить целевую анодную tDCS или имитацию tDCS в течение 10 сеансов терапии. Затем участники пройдут повторное тестирование с использованием метода поведенческой оценки и фМРТ, прежде чем снова перейти на вмешательство tDCS вместе с той же группой логопеда. Они пройдут поведенческую оценку и фМРТ через 3 месяца после лечения 2 и окончательную оценку поведения через 6 месяцев после лечения 2.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Sidney E Schoenrock, MA
- Номер телефона: 414-955-7579
- Электронная почта: sschoenrock@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Pillay, Ph.D
- Номер телефона: 414-955-4482
- Электронная почта: sapillay@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
Пациенты не должны быть старше 85 лет.
Пациенты должны иметь языковой дефицит из-за левостороннего очагового неврологического повреждения (например, инсульт, опухоль).
Пациенты должны быть взрослыми и свободно владеть английским языком.
Пациенты должны иметь право на проведение МРТ.
Помимо соответствия критериям включения, никакие предпочтения не будут отдаваться по признаку расы, этнической принадлежности или пола.
Критерий исключения:
- Прогрессирующее нейродегенеративное заболевание (т.е. 3 стадия болезни Альцгеймера)
Неврологические заболевания (например, идиопатическая эпилепсия, плохо поддающиеся лечению судорожные расстройства, болезнь Паркинсона, БАС),
Тяжелая психопатология (напр. шизофрения, биполярное расстройство, острый большой депрессивный эпизод)
Подозрение или диагноз неисправимых нарушений слуха или зрения или нарушений развития (т. умственная отсталость или неспособность к обучению).
Противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия, имплантированные электронные устройства, несовместимый с МРТ металл в организме, сильное ожирение, беременность, неспособность лежать ровно, неспособность видеть или слышать стимулирующие материалы.
Младше 18 или старше 85 лет.
<6 месяцев после резекции опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HD-tDCS
Участники будут рандомизированы для получения либо анодного HD-tDCS, либо фиктивного tDCS.
|
Технология High-Definition-tDCS будет доставляться через стимулятор постоянного тока с батарейным питанием (Soterix) с использованием монтажа 4x1 (1 центральный анодный электрод и 4 катодных электрода), расположенного в HD-шапке.
Будет введен анодальный или имитационный tDCS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Логопедия
Участники будут рандомизированы для получения либо фонолого-ориентированной логопедической терапии, либо семантически-ориентированной логопедической терапии.
|
Участники получат семантическую или фонологическую логопедическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческий результат
Временное ограничение: По завершении терапевтического цикла (цикл состоит из 10 дней вмешательства) и через 10 недель после завершения терапии.
|
Процентное улучшение поведенческих результатов после каждого цикла терапии будет основным показателем поведенческих результатов.
|
По завершении терапевтического цикла (цикл состоит из 10 дней вмешательства) и через 10 недель после завершения терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фМРТ
Временное ограничение: 3 временные точки: предварительная оценка, 10 недель после курса терапии A и 10 недель после курса терапии B.
|
Функциональные изменения фМРТ между временными точками
|
3 временные точки: предварительная оценка, 10 недель после курса терапии A и 10 недель после курса терапии B.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Hamilton RH, Chrysikou EG, Coslett B. Mechanisms of aphasia recovery after stroke and the role of noninvasive brain stimulation. Brain Lang. 2011 Jul;118(1-2):40-50. doi: 10.1016/j.bandl.2011.02.005. Epub 2011 Apr 2.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Liebetanz D, Nitsche MA, Tergau F, Paulus W. Pharmacological approach to the mechanisms of transcranial DC-stimulation-induced after-effects of human motor cortex excitability. Brain. 2002 Oct;125(Pt 10):2238-47. doi: 10.1093/brain/awf238.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Meinzer M, Djundja D, Barthel G, Elbert T, Rockstroh B. Long-term stability of improved language functions in chronic aphasia after constraint-induced aphasia therapy. Stroke. 2005 Jul;36(7):1462-6. doi: 10.1161/01.STR.0000169941.29831.2a. Epub 2005 Jun 9.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Paulus W. Transcranial direct current stimulation (tDCS). Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:249-54. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70229-6.
- Pillay SB, Stengel BC, Humphries C, Book DS, Binder JR. Cerebral localization of impaired phonological retrieval during rhyme judgment. Ann Neurol. 2014 Nov;76(5):738-46. doi: 10.1002/ana.24266. Epub 2014 Sep 19.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Holland R, Crinion J. Can tDCS enhance treatment of aphasia after stroke? Aphasiology. 2012 Sep;26(9):1169-1191. doi: 10.1080/02687038.2011.616925. Epub 2011 Nov 3.
- Meinzer M, Jahnigen S, Copland DA, Darkow R, Grittner U, Avirame K, Rodriguez AD, Lindenberg R, Floel A. Transcranial direct current stimulation over multiple days improves learning and maintenance of a novel vocabulary. Cortex. 2014 Jan;50:137-47. doi: 10.1016/j.cortex.2013.07.013. Epub 2013 Aug 6.
- Greener J, Enderby P, Whurr R. Pharmacological treatment for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD000424. doi: 10.1002/14651858.CD000424.
- Lincoln NB, McGuirk E, Mulley GP, Lendrem W, Jones AC, Mitchell JR. Effectiveness of speech therapy for aphasic stroke patients. A randomised controlled trial. Lancet. 1984 Jun 2;1(8388):1197-200. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91690-8.
- Ellis C, Simpson AN, Bonilha H, Mauldin PD, Simpson KN. The one-year attributable cost of poststroke aphasia. Stroke. 2012 May;43(5):1429-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647339. Epub 2012 Feb 16.
- Ellis C, Dismuke C, Edwards KK. Longitudinal trends in aphasia in the United States. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):327-33. doi: 10.3233/NRE-2010-0616.
- Darkow R, Martin A, Wurtz A, Floel A, Meinzer M. Transcranial direct current stimulation effects on neural processing in post-stroke aphasia. Hum Brain Mapp. 2017 Mar;38(3):1518-1531. doi: 10.1002/hbm.23469. Epub 2016 Nov 11.
- Cohen Kadosh R, Soskic S, Iuculano T, Kanai R, Walsh V. Modulating neuronal activity produces specific and long-lasting changes in numerical competence. Curr Biol. 2010 Nov 23;20(22):2016-20. doi: 10.1016/j.cub.2010.10.007. Epub 2010 Nov 4.
- Vestito L, Rosellini S, Mantero M, Bandini F. Long-term effects of transcranial direct-current stimulation in chronic post-stroke aphasia: a pilot study. Front Hum Neurosci. 2014 Oct 14;8:785. doi: 10.3389/fnhum.2014.00785. eCollection 2014.
- Pedersen PM, Vinter K, Olsen TS. Aphasia after stroke: type, severity and prognosis. The Copenhagen aphasia study. Cerebrovasc Dis. 2004;17(1):35-43. doi: 10.1159/000073896. Epub 2003 Oct 3.
- Kelly H, Brady MC, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub2.
- Boysen AE, Wertz RT. Clinician Costs in Aphasia Treatment: How Much Is a Word Worth? Clin. Aphasiology 1996;24:207-213
- Saffran EM, Marin OS. Reading without phonology: evidence from aphasia. Q J Exp Psychol. 1977 Aug;29(3):515-25. doi: 10.1080/14640747708400627. No abstract available.
- Caramazza A, Berndt RS, Basili AG. The selective impairment of phonological processing: a case study. Brain Lang. 1983 Jan;18(1):128-74. doi: 10.1016/0093-934x(83)90011-1.
- Kohn SE. Conduction Aphasia. Psychology Press; 2013.
- Pillay SB, Gross WL, Graves WW, Humphries C, Book DS, Binder JR. The Neural Basis of Successful Word Reading in Aphasia. J Cogn Neurosci. 2018 Apr;30(4):514-525. doi: 10.1162/jocn_a_01214. Epub 2017 Dec 6.
- Binder JR, Desai RH, Graves WW, Conant LL. Where is the semantic system? A critical review and meta-analysis of 120 functional neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2009 Dec;19(12):2767-96. doi: 10.1093/cercor/bhp055. Epub 2009 Mar 27.
- U.S. Census Bureau. State & County QuickFacts: Milwaukee County, Wisconsin [Internet]. [date unknown];[cited 2018 Jan 11 ] Available from: https://factfinder.census.gov/faces/tableservices/jsf/pages/productview.xhtml?src=CF
- Wilson SM, Yen M, Eriksson DK. An adaptive semantic matching paradigm for reliable and valid language mapping in individuals with aphasia. Hum Brain Mapp. 2018 Aug;39(8):3285-3307. doi: 10.1002/hbm.24077. Epub 2018 Apr 17.
- Yen M, DeMarco AT, Wilson SM. Adaptive paradigms for mapping phonological regions in individual participants. Neuroimage. 2019 Apr 1;189:368-379. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.01.040. Epub 2019 Jan 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Афазия
- Терапия
- Уход за пациентами
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Реабилитация речевых и языковых расстройств
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Логопедия
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00046308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .