Отказ от назначения неподходящих ингибиторов протонной помпы (DROPIT)

Предыстория и рациональность:

Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются наиболее частым средством лечения заболеваний, связанных с кислотой желудочного сока. Использование ИЦП растет, а также возникают опасения по поводу их нецелевого использования. Длительное применение ИПП было связано с нежелательными явлениями (например, дефицитом питательных веществ, остеопорозом, инфекциями). Таким образом, ожидается, что отмена назначения (отмена или снижение дозы) ИПП, когда они не показаны или больше не показаны, принесет пользу пациентам. Хотя врачи общей практики (ВОП) и пациенты могут неохотно отказываться от назначения препаратов, исследования показывают, что клиницистам будет удобнее отменять назначения после дополнительного обучения, и что принятие пациентами рекомендаций врача возрастает. Это подчеркивает важность предоставления врачам общей практики и пациентам необходимых инструментов для безопасного отмены рецептов. В Швейцарии имеются данные об использовании ИПП без адекватных показаний и доз.

В пилотном опросе, проведенном в рамках текущего проекта, в котором приняли участие 48 врачей общей практики, 55% из них сообщили, что часто сталкиваются с пациентами, которым назначались неподходящие ИПП, а 58% выразили желание получить руководство по отмене назначения ИПП. Оптимизация использования ИЦП в Швейцарии необходима и представляет интерес. Таким образом, исследователи стремятся провести клиническое исследование для оценки вмешательства, которое поможет отменить назначение неподходящих ИПП. Кроме того, параллельно с испытанием будет проведена комплексная оценка процесса вмешательства и оценка экономической эффективности.

Дизайн исследования:

Это интервенционное открытое кластерно-рандомизированное контролируемое исследование в швейцарских учреждениях первичной медико-санитарной помощи направлено на оценку вмешательства, которое поможет отменить назначение неподходящих ИПП. В этом исследовании взрослые пациенты с неподходящим назначением ИПП будут набраны врачами общей практики в немецкоязычной части Швейцарии. На основе кластерной рандомизации врачей общей практики в соотношении 1:1 пациенты будут отнесены либо к контрольной группе, либо к группе, получающей вмешательство для руководства отменой назначения неподходящих ИПП. Контрольная группа получит обычный уход. Исследователи сравнит эффективность и безопасность вмешательства с обычным уходом в течение 12-месячного периода наблюдения. Параллельно с испытанием будет проведена комплексная оценка процесса вмешательства и оценка экономической эффективности.

Цели:

Основная цель этого исследования — оценить меры вмешательства, которые помогут отменить назначение неподходящих ИПП. Таким образом, основное исследование направлено на то, чтобы выяснить, приводит ли исследуемое вмешательство к отмене назначения неподходящего ИПП (т. е. эффективности вмешательства), обеспечивая при этом не меньшую безопасность по сравнению с обычным лечением. Кроме того, исследование направлено на изучение его влияния на другие клинические аспекты, такие как количество используемых лекарств, качество жизни, связанное со здоровьем, и дополнительные конечные точки безопасности.

Наряду с основным исследованием комплексная оценка процесса вмешательства направлена ​​на оценку качества реализации, а также принятия и верности вмешательства врачами общей практики и пациентов, типологию пациентов и механизмы, поддерживающие или препятствующие успеху вмешательства. .

Кроме того, наряду с основным испытанием, оценка экономической эффективности направлена ​​на изучение финансовых последствий

Статистические соображения:

Статистические методы для основного исследования. Назначенная доза ИПП будет определена количественно с использованием установленной суточной дозы (DDD). Чтобы количественно оценить его изменение, исследователи должны: 1) оценить среднюю дозу ИПП за 12 месяцев наблюдения, используя площадь под кривой, деленную на время наблюдения, и 2) рассчитать относительное изменение от исходного уровня как единицу минус соотношение между средний рецепт и базовый уровень рецепта. Разница в изменении назначенной дозы ИПП между двумя группами будет рассчитана с использованием линейной модели, скорректированной с учетом исходной дозы и включающей случайный эффект для кластера. Разница в изменении симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта между двумя группами будет рассчитываться на основе линейной модели смешанных эффектов с повторными измерениями, скорректированной на исходное значение и включающей группу вмешательства, момент времени и взаимодействие между группой и моментом времени, как фиксированное. последствия. Эффекты кластера и пациента будут добавлены как случайные эффекты. Как анализ по назначению лечения (ITT), так и анализ по протоколу должны соответствовать критериям не меньшей эффективности, чтобы заявить об успехе в отношении первичной конечной точки безопасности.

Статистический анализ других конечных точек. Повторно измеряемые непрерывные вторичные конечные точки будут анализироваться с использованием той же модели, что и для первичной конечной точки безопасности. Конечные точки подсчета будут анализироваться с использованием обобщенной линейной смешанной модели и отрицательного биномиального распределения, включая случайный эффект кластера и время наблюдения как смещение. Бинарные конечные точки, оцененные в конце периода наблюдения, будут проанализированы с использованием логистической регрессии со смешанными эффектами, скорректированной на время наблюдения и включая случайный эффект кластера.

Статистические методы для комплексной оценки процесса вмешательства. Оценка процесса будет проводиться на основе системы оценки Совета медицинских исследований для комплексных вмешательств. Соблюдение решений об отмене рецептов будет исследовано с использованием моделирования временной динамики. Механизмы воздействия будут исследованы на основе процессуального подхода к действиям в отношении здоровья – общепринятой теории изменения поведения в отношении здоровья. Качественная часть будет состоять из полуструктурированных углубленных интервью как с пациентами, так и с врачами общей практики.

Статистические методы оценки экономической эффективности. Экономический анализ здравоохранения будет проводиться с точки зрения обязательного медицинского страхования Швейцарии с основным временным горизонтом. QALY будет оцениваться как площадь под кривой выживаемости, полученная на основе оценок полезности, полученных для различных моментов оценки во время исследования. Коммунальные услуги будут рассчитаны на основе ответов на вопросник EQ-5D-5L на основе опубликованных алгоритмов оценки. Для оценки эффектов вмешательства будет принят регрессионный подход из-за кластерного характера данных исследования и возможности остаточных дисбалансов исходного уровня. Исследователи будут использовать модели обобщенных структурных уравнений (GSEM), которые позволят одновременно оценивать дополнительные затраты и QALY (т. е. влияние вмешательства на затраты и QALY в регрессионных моделях), учитывая при этом кластерный характер данных.