Оценка эффективности и безопасности медицинского изделия на основе карбопола 980 NF 0,2% при лечении пациентов с глаукомарной или глазной гипертензией и сопутствующим синдромом сухого глаза при многократной длительной местной гипотензивной терапии

Критерии включения:

1. иметь возраст ≥ 18 лет;
2. Прошли процедуру информированного согласия и подписали утвержденную форму согласия;
3. Способны осознавать весь характер и цель расследования, включая возможные риски и побочные эффекты, а также субъекты, способные сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего расследования (включая способность присутствовать на всех запланированных посещениях по расследованию в соответствии с в сроки), на основании заключения следователя;
4. Иметь диагноз глаукома или глазная гипертензия (ОГТ). Диагностика глаукомы будет основана на: оценке диска зрительного нерва, измерении слоя нервных волокон сетчатки и нейроретинального обода с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ); характерные повторяющиеся дефекты поля зрения, определяемые как стандартное отклонение рисунка (PSD) с P <0,05, и/или результаты теста полуполя при глаукоме (GHT) выходят за пределы нормы. Диагноз ОГТ будет основан на анамнезе ВГД (внутриглазного давления) > 21 мм рт.ст. как минимум в двух случаях, нормального диска зрительного нерва и теста поля зрения Хамфри;
5. Получают постоянную местную терапию двумя или более сохраненными глазными гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторы, альфа-агонисты, ингибиторы карбонидразы, простагландины) в течение не менее 6 месяцев и готовы продолжать это лечение в неизменной дозе в течение всего срока исследования;
6. Поставьте диагноз СЛП от умеренной до тяжелой степени, выполнив следующие обследования: осмотр с помощью щелевой лампы (СКВ), осмотр слезного (слезного) мениска, тест Ширмера, время разрыва слезной пленки (TFBUT), флюоресцеиновое окрашивание роговицы и конъюнктивы (Оксфорд). Схема окрашивания). Обратите внимание, что диагноз СЛП может быть поставлен при поступлении на исследование;
7. иметь значение времени разрыва слезной пленки (TFBUT) < 7 секунд;
8. Выполнили тест поля зрения Хамфри за последние 4 месяца; если он недоступен, тест будет проведен во время скринингового визита;

9. Если женщины детородного возраста (т. е. не стерилизованы навсегда (после гистерэктомии или в состоянии перевязки маточных труб) или не в постменопаузе), они должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в Т0 и использовать надежную форму контрацепции в течение как минимум 1 месяца. до Т0 и на протяжении всего расследования в соответствии с определением примечания 3 Руководства ICH M3*.

   • Примечание. Согласно определению, приведенному в примечании 3 к Руководству ICH M3, высокоэффективным методом считается метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: комбинированная (эстрогенсодержащая и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная); гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая); внутриматочная спираль (ВМС); внутриутробная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; партнер, подвергшийся вазэктомии; сексуальное воздержание.

Критерий исключения:

1. Лучшая корригированная оценка остроты зрения < 20/40;
2. Ишемическая окулопатия;
3. Противопоказания к использованию компонентов раствора для местного применения, использованных в этом исследовании, или известная аллергия/гиперчувствительность к любому из ингредиентов геля IRIDIUM®A;
4. Текущее использование/использование в течение последних 15 дней любых глазных препаратов, кроме гипотензивных глазных капель;
5. Известно, что системное лечение влияет на секрецию слез;
6. Лечение любой другой терапией, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности или частоты нежелательных явлений;
7. Любой анамнез или данные щелевой лампы о заболеваниях поверхности глаза, отличных от DES;
8. Травма глаза или хирургическое вмешательство в анамнезе за последние 12 месяцев;
9. Катаракта в анамнезе за последние 6 месяцев;
10. Любая история рефракционной хирургии роговицы;
11. Использование системных стероидов или иммунодепрессантов;
12. Участие в другом клиническом исследовании/исследовании одновременно с настоящим исследованием или в течение 30 дней;
13. История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем или зависимости;
14. Беременные (положительный тест на беременность в моче), кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования.