Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка надежности формулы Демирджяна для оценки возраста с использованием третьего моляра нижней челюсти в выборке населения Египта с использованием КПТ: перекрестное исследование

20 января 2024 г. обновлено: Yara Aladdin Mohamed Shaaban, Cairo University

Цель: оценить достоверность оценки возраста у египетских подростков и молодых людей с использованием стадий кальцификации третьих моляров нижней челюсти на основе метода Демирджяна на КЛКТ-сканировании.

Методология: 145 КЛКТ-сканирований левой задней области нижней челюсти были собраны из базы данных клиники челюстно-лицевой радиологии факультета стоматологии Каирского университета. Затем сканы анализировали с использованием программы просмотра Planmeca Romexis версии 4.6.2.R. Оценивали нижнечелюстные левые третьи моляры для определения стадии кальцификации каждого из них на основе модифицированного метода Демирджяна. В соответствии с назначенной стадией кальцификации определяли зубной возраст, затем рассчитывали среднее значение ± SD для каждой стадии кальцификации и сравнивали с хронологическим возрастом с точки зрения средней разницы и средней абсолютной ошибки. Была проанализирована корреляция между этапом расчета и хронологическим возрастом и рассчитана вероятность того, что индивидууму будет 18 лет и старше на каждом этапе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

это перекрестное исследование.

Сбор данных будет получен из базы данных, доступной на кафедре челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета. КЛКТ-изображения будут получены от египетских пациентов, которые были направлены в отделение КЛКТ в отделениях челюстно-лицевой радиологии с различными целями.

  • Ретроспективный анализ данных будет выполнен после того, как изображения КЛКТ будут собраны из компьютерной базы данных.
  • Параметры воздействия при сканировании будут варьироваться в зависимости от размеров пациентов (в соответствии с рекомендациями производителя).
  • Будут рассмотрены изображения размером 0,4 воксела или меньше.
  • Оценка кальцификации третьего моляра будет проводиться с использованием переформатированного панорамного изображения КЛКТ-сканирований и сравниваться с таблицей Демирджяна (8-ступенчатая схема оценки третьих моляров).
  • Третьи моляры из нижних левых квадрантов будут оценены и классифицированы по соответствующим стадиям развития, указанным Демирджяном.
  • КЛКТ-изображения будут интерпретироваться независимо двумя оральными и челюстно-лицевыми рентгенологами (с разным опытом); слепы из демографических данных пациентов и результатов друг друга.
  • Каждый радиолог оценит изображения для правильного определения стадии кальцификации третьего моляра и определения зубного возраста пациента в соответствии с таблицей, предоставленной demirjian et al.
  • Определение стадии кальцификации будет осуществляться одним наблюдателем и будет повторено позже для оценки надежности внутри наблюдателя.
  • Любые разногласия будут разрешаться путем консенсуса между двумя наблюдателями.
  • Хронологический возраст, записанный на основе даты его/ее рождения, будет коррелировать со стадиями развития третьих моляров.

Два оральных и челюстно-лицевых рентгенолога, интерпретирующие снимки, будут закрыты от демографических данных пациентов и результатов друг друга.

Анализ мощности был разработан так, чтобы иметь достаточную мощность для применения статистической проверки нулевой гипотезы о том, что не будет обнаружено никакой разницы между хронологическим возрастом и возрастом развития третьего моляра в соответствии с модифицированной таблицей Демирджяна. Приняв уровень альфа (0,05), бета (0,2), т.е. мощность = 80%, и размер эффекта (d) (0,26), рассчитанный на основе результатов Мохаммеда, Резваны Бегум и др. ; прогнозируемый размер выборки (n) составил (117) случаев. Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.7. Численные данные будут проверены на предмет нормальности путем проверки распределения данных, расчета среднего и медианного значений и использования тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Если окажется, что данные имеют нормальное распределение, они будут представлены как значения среднего и стандартного отклонения. Если будет обнаружено, что предположение о нормальности нарушается, данные будут представлены в виде медианы и диапазона значений.

Категориальные данные будут представлены в виде частоты (n) и процента (%). Категориальные данные будут представлены как частота (n) и процент (%) и будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Численные данные будут проверены на предмет нормальности путем проверки распределения данных, расчета среднего и медианного значений и использования тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Если окажется, что данные имеют нормальное распределение, они будут представлены в виде значений среднего и стандартного отклонения, а для анализа будет использоваться парный t-критерий. Если было обнаружено, что предположение о нормальности нарушено; данные будут представлены в виде медианы и диапазона значений и будут проанализированы с использованием знаково-рангового критерия Уилкоксона. Уровень значимости будет установлен на уровне p ≤0,05 для всех тестов. Статистический анализ будет выполняться с помощью IBM® SPSS®Statistics версии 26 для Windows.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Египет, 3753450
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

КЛКТ-сканы из базы данных, доступной на кафедре челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Египетские пациенты, возраст которых колеблется от 9 до 24 лет.
  • Полные стоматологические записи рентгенограмм, включая дату рождения, дату рентгенографии и пол.
  • Сканирование показывает полную дугу нижней челюсти.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 9 лет и старше 24 лет.
  • Любая патология или переломы, связанные с третьим моляром нижней челюсти.
  • Сканирование с серьезными металлическими артефактами.
  • Врожденное отсутствие третьих моляров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Женщины
КЛКТ-сканирования женщин, включенных в исследование, должны быть проанализированы на предмет определения стадии кальцификации их нижнего левого третьего моляра в соответствии с модифицированным методом Демирджяна.
Другой: КЛКТ-сканирование
анализ КЛКТ-сканирования для определения стадии кальцификации нижнего левого третьего моляра субъекта и, соответственно, расчета предполагаемого возраста каждого субъекта
Мужчины
КЛКТ-сканы мужчин, включенных в исследование, должны быть проанализированы на предмет определения стадии кальцификации их нижнего левого третьего моляра в соответствии с модифицированным методом Демирджяна.
Другой: КЛКТ-сканирование
анализ КЛКТ-сканирования для определения стадии кальцификации нижнего левого третьего моляра субъекта и, соответственно, расчета предполагаемого возраста каждого субъекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность модифицированного метода Демирджяна
Временное ограничение: 2 недели
средняя разница между предполагаемым возрастом и хронологическим возрастом
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • yaraprotocol1893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Возраст и пол участников будут указаны. Если потребуется дополнительная информация, исследователь решит, чем поделиться, чтобы не нарушать конфиденциальность пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками