Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное наблюдательное когортное исследование умеренной болезни аортального клапана

11 сентября 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

ЭВОЛЮЦИЯ: Проспективное наблюдательное когортное исследование умеренной болезни аортального клапана

Целью данного исследования является оценка и прогнозирование прогрессирования умеренного аортального стеноза и регургитации на основе клинической характеристики, биологической, эхокардиографической и компьютерной томографии (КТ) и др. ал. Кроме того, попытайтесь проанализировать потенциальное влияние устройства или лекарственной терапии на прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное наблюдательное когортное исследование, направленное на тщательное изучение прогрессирования заболевания и влияющих на него факторов у пациентов с умеренным поражением аортального клапана, диагностированного во Второй дочерней больнице Медицинской школы университета Чжэцзян. Стеноз аортального клапана и аортальная регургитация являются наиболее распространенными формами заболеваний аортального клапана. Согласно рекомендациям ESC 2021 года, умеренный аортальный стеноз (умеренный АС) определяется как площадь аортального клапана (AVA) 1,0–1,5 см2 при эхокардиографии (или AVA <1,0). см2 с индексом АВА 0,60-0,85 см2/м2), пиковая скорость струи (Vmax) 3–4 м/с и/или средний трансклапанный градиент (МГ) 20–40 мм рт. ст. Умеренная аортальная регургитация (умеренная АР) определяется как фракция регургитации от 30% до 50% или эффективная площадь отверстия регургитации от 0,10 до 0,30. см2.

Хотя рекомендации по лечению пациентов с тяжелым АС хорошо известны, в настоящее время нет четкого консенсуса относительно лечения пациентов с умеренным АС, и последующее прогрессирование заболевания у этих пациентов остается неясным. Аналогичным образом, когда на аортальном клапане наблюдается лишь умеренная регургитация, хирургическое лечение обычно не требуется; наиболее важным аспектом является регулярный мониторинг изменений заболевания, включая регулярные эхокардиографические исследования. Примечательно, что временной интервал от умеренной до тяжелой аортальной регургитации может варьировать от 1 до 10 лет, а механизмы мониторинга и раннего предупреждения потенциальных маркеров, указывающих на ухудшение заболевания, в настоящее время недостаточно развиты. Целью этого исследования является определение всех клинических характеристик, биологических, эхокардиографических и компьютерных параметров визуализации, которые могут увеличить риск прогрессирования заболевания. Подтверждение этих параметров будет определять будущие исследования по разработке медицинских и интервенционных методов лечения для снижения смертности, связанной с этим заболеванием. Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут проходить амбулаторное наблюдение каждые 1 год после постановки диагноза, а также проходить электрокардиографию, эхокардиографию, анализ крови и расширенные компьютерные исследования через 1, 3 и 5 лет (плюс один раз, если произойдет конечное событие). С помощью этих комплексных методов мониторинга мы рассчитываем более точно оценить изменения в состоянии пациента и обеспечить научную основу для принятия клинических решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xianbao Liu, Dorctor
Номер телефона: 086-571-87784705
Электронная почта: liuxb@zju.edu.cn

Места учебы

Китай
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
    - Рекрутинг
    - Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
    - Контакт:
      
      Xianbao Liu, Dorctor
      
      Электронная почта: liuxb@zju.edu.cn
    - Главный следователь:
      
      Jian'an Wang, Dorctor
    - Младший исследователь:
      
      Xianbao Liu, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой проспективное наблюдательное когортное исследование, направленное на тщательное изучение прогрессирования заболевания и влияющих на него факторов у пациентов с умеренным поражением аортального клапана, диагностированного во Второй дочерней больнице Медицинской школы университета Чжэцзян. Стеноз аортального клапана и аортальная регургитация являются наиболее распространенными формами заболеваний аортального клапана. Согласно рекомендациям ESC 2021 г., умеренный аортальный стеноз (Умеренный АС) определяется как площадь аортального клапана (AVA) 1,0–1,5 см2 при эхокардиографии (или AVA <1,0 см2 с индексом AVA 0,60–0,85). см2/м2), пиковая скорость струи (Vmax) 3–4 м/с и/или средний трансклапанный градиент 20–40 мм рт. ст. Умеренная аортальная регургитация (умеренная АР) определяется как фракция регургитации от 30% до 50% или эффективная площадь отверстия регургитации от 0,10 до 0,30. см2.

Описание

Критерии включения:

По крайней мере 18 лет
Быть готовым и способным дать информированное согласие на участие в исследовании.
У пациента умеренные заболевания аортального клапана с эхокардиографическими критериями.

Критерии исключения:

Тяжелые заболевания аортального клапана с критериями, установленными эхокардиографически, или запланированное кардиохирургическое вмешательство или вероятная необходимость хирургического вмешательства в течение 6 месяцев.
Пациенты, перенесшие плановую трансфеморальную транскатетерную замену аортального клапана.
Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев из-за заболеваний, не связанных с сердцем (таких как рак, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек или хроническое заболевание легких в терминальной стадии и т. д.).
Тяжелая деменция (не может подписать информированное согласие на исследование, не может позаботиться о себе или завершить исследовательский визит)
Острый отек легких или кардиогенный шок.
Исследователь считает, что пациент не пригоден для участия в исследовании или завершения наблюдения, предусмотренного протоколом, с других медицинских, социальных и психологических аспектов.
В настоящее время пациент участвует в другом рандомизированном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Все вызывают смертность Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении		Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности. Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении		Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении
Замена аортального клапана Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении	Хирургическая замена аортального клапана или транскатетерная замена аортального клапана.	Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении
Гладить Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении	Эпизод ишемического инсульта или геморрагического инсульта на территории внутренней сонной артерии, определяемый при КТ или МРТ головного мозга.	Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение эхокардиографического исследования Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении	клапанный средний градиент	Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении
Изменение результатов КТ сердца Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении	Объем кальция или объем кальция	Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении
Изменение лабораторного обследования Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении	повышение уровня про-BNP	Через 1, 3 и 5 лет при последующем наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

Главный следователь: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)