Внимательное самосострадание для решения проблемы посттравматического стрессового расстройства и употребления психоактивных веществ у женщин, не имеющих жилья (MSC for PTSD)
27 мая 2026 г. обновлено: Dana Rose Garfin, University of California, Los Angeles
Воздействие травм, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), представляют собой серьезную угрозу для общественного здравоохранения. ПТСР и СЮД являются основными коррелятами инвалидности, часто приводящими к тяжелым социальным и профессиональным нарушениям. Коморбидность посттравматического стрессового расстройства и расстройства психического здоровья (ПТСР/СНП) распространена и часто сочетается с другими психическими расстройствами, включая депрессию, тревогу и суицидальные наклонности. Коморбидность может усиливаться в группах, уязвимых к сильному травматическому воздействию, например, у женщин с низким социально-экономическим статусом, включая бездомных женщин (WEH). Более того, взаимный характер ПТСР/СНР (вещества используются, чтобы справиться с симптомами ПТСР; употребление психоактивных веществ может создать ситуации высокого риска возникновения новых травм) может создать цикл травм и симптоматики, приводящий к критическому неравенству в состоянии здоровья.
ПТСР/СНП может быть дорогостоящим и трудным для лечения, при этом завершение лечения часто бывает низким, а частота рецидивов часто высока. Недорогие дополнительные вмешательства, такие как вмешательства по самосостраданию (СС), нацеленные на ключевые механизмы, поддерживающие ПТСР/СНП, могут улучшить результаты лечения. Вмешательства SC включают практики, которые развивают навыки для улучшения эмоциональных реакций, когнитивного понимания и внимательности. Недавние исследования подтверждают пользу вмешательств SC для снижения посттравматического стрессового расстройства, SUD и связанных с ними сопутствующих заболеваний, потенциально с большим эффектом. Однако размеры выборок, как правило, были небольшими, а рандомизированные схемы использовались редко. Более того, хотя вмешательства SC могут способствовать улучшению ключевых механизмов ответа на лечение и/или поддержания симптомов (например, регуляции/дисрегуляции эмоций, связанной с травмой вины, связанного с травмой стыда, моральной травмы и тяги), такие опосредующие факторы недостаточно изучены. . Чтобы устранить эти ограничения, в настоящем предложении будут реализованы принципы исследования на уровне сообщества и использован двухэтапный дизайн со смешанными методами для адаптации и тестирования широко используемого вмешательства SC (Осознанное самосострадание; MSC) для использования с выборкой WEH с посттравматическим стрессовым расстройством. /СУД. Проект будет осуществляться в партнерстве с финансируемым государством наркологическим учреждением, которое обслуживает женщин и семьи, испытывающие серьезные различия в состоянии здоровья.
Фаза I была завершена в 2023 году и адаптировала стандартный курс MSC для использования с травмированными WEH с посттравматическим стрессовым расстройством / SUD с использованием модели ADAPT-ITT, восьмиэтапной модели, которая привлекает партнеров из сообщества для повышения осуществимости и приемлемости вмешательств для групп риска. населения.
Фаза II будет представлять собой открытое кластерное рандомизированное клиническое исследование (N=202) для проверки пользы адаптированного MSC в улучшении первичных (ПТСР, употребление психоактивных веществ) и вторичных исходов (депрессия, тревога, безнадежность) среди выборки WEH с ПТСР/СНР, проживающий в стационаре для лечения наркозависимости. MSC (n=101) будет сравниваться с обычным лечением (TAU; n=101). WEH в группе MSC завершит 6-недельное (шесть сессий плюс ретрит на полдня) вмешательство MSC.
Группа TAU будет еженедельно проверять исследовательскую группу, но не получит вмешательства. WEH будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца наблюдения. С группой MSC будут проводиться индивидуальные интервью для сбора качественных данных об опыте. Исследовательская цель будет заключаться в выяснении механизма ответа на лечение и поддержания или ремиссии симптомов посттравматического стрессового расстройства. Эти потенциальные механизмы будут включать СК, регуляцию/дисрегуляцию эмоций, чувство вины, связанное с травмой, стыд, связанный с травмой, моральную травму и жажду.
Результаты могут помочь в лечении посттравматического стрессового расстройства/СНП в странах WEH и других группах, испытывающих значительные различия в состоянии здоровья, а также дать ценную информацию о механизмах, лежащих в основе симптомов посттравматического стрессового расстройства/СНП с течением времени. Результаты актуальны для военнослужащих, которые испытывают высокий уровень посттравматического стрессового расстройства/СНП, а также для других групп населения, непропорционально подверженных травмам.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
230
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Dana Rose Garfin, PhD
- Номер телефона: 4154079498
- Электронная почта: dgarfin@ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Prototypes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) женщины в возрасте 18 лет и старше; 2) вероятное посттравматическое стрессовое расстройство по шкале PCL-5 (оценка 31 или выше, что указывает на оптимальное обнаружение сигнала); 3) отсутствие когнитивных нарушений согласно баллу < 10 по Short-Blessed Test; 4) были бездомными в течение последних 6 месяцев или до заключения под стражу («ночевали в государственном или частном приюте или на улице»); и 5) способен говорить и понимать по-английски.
Критерии исключения:
1) Не умеет говорить по-английски; 2) признано когнитивным нарушением, на что указывает балл > 10 по шкале Short-Blessed Screener; 3) Не соответствуют другим критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Классы осознанного самосострадания
(MSC) — это интегративное вмешательство в здоровье разума и тела, в котором используются медитации, другие созерцательные практики, домашние практики и экспериментальные упражнения (включая групповые дискуссии) для повышения SC.
MSC можно выполнять группами по 10-25 человек.
Чтобы повысить возможность использования MSC в стационарных наркологических учреждениях, мы будем стремиться адаптировать MSC к 7 сеансам (6 еженедельных сеансов в соответствии с коротким курсом MSC плюс полудневный ретрит, включенный в полный курс, для облегчения закрепления навыков).
Занятия будут проводиться в групповом формате: предыдущие исследования показали, что групповые форматы эквивалентны вмешательствам на индивидуальном уровне при посттравматическом стрессовом расстройстве/СНР.
|
(MSC) — это интегративное вмешательство в здоровье разума и тела, в котором используются медитации, другие созерцательные практики, домашние практики и экспериментальные упражнения (включая групповые дискуссии) для повышения SC.
MSC можно выполнять группами по 10-25 человек.
Чтобы повысить возможность использования MSC в стационарных наркологических учреждениях, мы будем стремиться адаптировать MSC к 7 сеансам (6 сеансов в неделю в соответствии с коротким курсом MSC плюс полудневный ретрит, включенный в полный курс, для облегчения закрепления навыков).
Занятия будут проводиться в групповом формате: предыдущие исследования показали, что групповые форматы эквивалентны вмешательствам на индивидуальном уровне при посттравматическом стрессовом расстройстве/СНР.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение как обычно
Выбор подходящих групп контроля внимания для исследований поведенческих вмешательств, особенно для вмешательств, основанных на осознанности, может быть проблематичным.
Группы сравнения часто также улучшают свои показатели, поскольку они склонны ориентироваться на соответствующие механизмы (например, социальную поддержку, поведение в отношении здоровья, улучшение внимания).
После взвешивания «за» и «против» был выбран подход «обычное лечение» (ТАУ), при котором МСК будет сравниваться с ТАУ.
Тем не менее, чтобы избежать путаницы с еженедельной компенсацией, участники TAU будут встречаться с исследовательским персоналом семь раз в течение 6-недельного периода и заполнять короткие психосоциальные опросы на не вызывающие стресс темы (например, личностные тесты, опросы отношений) в обмен на компенсацию. соизмерима с группой MSC.
Мы считаем, что это также поможет сохранить группу TAU с течением времени и обеспечить соответствующий баланс между контролем эффектов участия в исследовании и минимизацией ошибок, которые часто возникают с группами активного контроля в поведенческих исследованиях.
|
Выбор подходящих групп контроля внимания для исследований поведенческих вмешательств, особенно для вмешательств, основанных на осознанности, может быть проблематичным.
Группы сравнения часто также улучшают свои показатели, поскольку они склонны ориентироваться на соответствующие механизмы (например, социальную поддержку, поведение в отношении здоровья, улучшение внимания).
После взвешивания «за» и «против» был выбран подход «обычное лечение» (ТАУ), при котором МСК будет сравниваться с ТАУ.
Тем не менее, чтобы избежать путаницы с еженедельной компенсацией, участники TAU будут встречаться с исследовательским персоналом семь раз в течение 6-недельного периода и заполнять короткие психосоциальные опросы на не вызывающие стресс темы (например, личностные тесты, опросы отношений) в обмен на компенсацию. соизмерима с группой MSC.
Мы считаем, что это также поможет сохранить группу TAU с течением времени и обеспечить соответствующий баланс между контролем эффектов участия в исследовании и минимизацией ошибок, которые часто возникают с группами активного контроля в поведенческих исследованиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для диагностики и статистического руководства по психическим расстройствам, DSM-5 (PCL-5), который будет оцениваться непрерывно и в соответствии с диагностическими критериями.2
PCL-5 первоначально начинается с выявления наличия воздействия травматического события DSM-V; оценивает реальную смерть или угрозу смерти, серьезные травмы или сексуальное насилие; и испытал ли человек это непосредственно.
Двадцать дополнительных пунктов оценивают все четыре критерия B-E (повторное переживание, избегание, негативные мысли или познания, гипервозбуждение), оцениваемые по шкале типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Ответ на лечение будет определяться как уменьшение симптомов на ≥ 5 баллов, а клинически значимое улучшение — как уменьшение симптомов на ≥ 10 баллов.
ПТСР будет оцениваться по худшему событию в жизни и (если применимо) по худшему событию за последний год.
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
AUDIT является частью общих элементов данных Сети клинических испытаний (CTN) Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) для использования в клинических испытаниях.
Аудит представляет собой проверку на алкоголь, состоящую из 10 пунктов, которая помогает выявить лиц, злоупотребляющих алкоголем или имеющих активные расстройства, связанные с употреблением алкоголя.
Его можно рассчитать как сумму баллов и анализировать как непрерывный и категориальный результат (да/нет употребления алкоголя).
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST)
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
DAST представляет собой краткий инструмент самоотчета из 10 пунктов для скрининга населения, выявления клинических случаев и исследований по оценке лечения.
Его можно использовать со взрослыми и старшей молодежью.
DAST-10 дает количественный показатель степени последствий, связанных со злоупотреблением наркотиками.
Использование инструмента занимает около 5 минут и может быть предоставлено либо в формате самоотчета, либо в формате интервью.
DAST может использоваться в различных условиях для быстрого выявления проблем, связанных со злоупотреблением наркотиками.
Оно будет оцениваться постоянно и как категориальный результат (да/нет).
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник безнадежности Бека
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Эта мера из двадцати пунктов широко использовалась для оценки безнадежности с помощью серии истинных/ложных утверждений (1, 0), которые создают суммарный балл.
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Тревога (ПРОМИС)
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Этот клинически действующий показатель из семи пунктов был разработан как часть инструментария Национального института здравоохранения (NIH) для оценки тревожности у людей от 18 лет и старше.
Конечные точки варьируются от 1 = никогда до 5 = всегда.
Его можно использовать в качестве суммарного балла, и ответы классифицируются как «отсутствующие», «легкие», «умеренные» и «тяжелые».
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Депрессия (ПРОМИС)
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Этот клинически действующий показатель из 8 пунктов был разработан как часть набора инструментов NIH для оценки депрессии за последние две недели.
Он оценивает симптомы в диапазоне от 1 = никогда до 5 = всегда и может использоваться у лиц от 18 лет и старше.
Его можно использовать в качестве суммарного балла, и ответы классифицируются как «отсутствующие», «легкие», «умеренные» и «тяжелые».
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Одиночество (ПРОМИС)
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Этот клинически действующий показатель из пяти пунктов был разработан как часть набора инструментов Национального института здравоохранения для оценки чувства социальной изоляции по пятибалльной шкале от 1 = никогда до 5 = совсем нет.
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Эта шкала из двенадцати пунктов оценивает сострадание к себе по шкале от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда.
Элементы будут суммироваться и использоваться как непрерывная мера.
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Трудности в шкале регулирования эмоций
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Эта шкала из 18 пунктов оценивает нарушение регуляции эмоций по шкале от 1 = почти никогда (0–10%) до 5 = почти всегда (91–100%).
Его можно суммировать (несколько пунктов закодированы в обратном порядке), а также он имеет шесть подшкал: неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, недостаточная эмоциональная осведомленность, ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций и отсутствие эмоционального контроля. ясность.
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Шкала осознанного внимания
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Это шкала из 15 пунктов, которая оценивает осознанность по шкале от 1 = почти всегда до 6 = почти никогда.
Он суммируется и используется как непрерывная мера.
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Шкала морального вреда и страдания
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Эта шкала из шести пунктов измеряет моральный ущерб по шкале от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно.
Кодируется категорически (да моральный вред = 1, нет морального вреда = 0) и как продолжительный результат.
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Страстное желание
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Тяга к алкоголю, опиоидам, метамфетамину, марихуане, психоделикам или другим веществам (укажите название) будет измеряться от 0 = тяги вообще нет до 100 = максимально возможной.
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Опросник стыда, связанного с травмой
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Этот показатель из 24 пунктов оценивает стыд, связанный с травмой, от 0 = не верно для меня до 4 = полностью верно для меня.
Оно суммируется и анализируется как непрерывный результат.
|
Т1 (исходный уровень, включение), Т2 (непосредственное наблюдение), Т3 (через 4 месяца после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
5 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
21 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
21 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
15 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Химически индуцированные расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (Другой номер гранта/финансирования: DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные количественные данные будут переданы вместе с кодовой книгой и словарем данных.
Данные будут полностью обезличены.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .