Привлечение детей с помощью роботизированных экзоскелетов и геймификации
Привлечение детей и улучшение результатов реабилитации посредством геймификации роботизированных экзоскелетов в сочетании с проприоцептивной биологической обратной связью
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для детей мобильность является важнейшим занятием повседневной жизни и игрой, соответствующей их возрасту, влияющей на их независимость и общее качество жизни. Однако дети с физическими недостатками часто испытывают ограничения в участии, особенно связанные с физической активностью. МКФ (Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья) отмечает, что участие является ключевым фактором, влияющим на общее качество жизни человека. Однако дети с ограниченными возможностями часто сталкиваются со значительными ограничениями в участии, особенно в отношении физической активности: некоторые исследования показывают, что менее половины детей с ограниченными возможностями физически активны. Участие в физической активности позволяет получить все преимущества, связанные с социальным участием, принадлежностью и автономией, влияя на независимость и общее развитие ребенка. Кроме того, физическая активность улучшает физическую форму, связанную со здоровьем, включая силу и гибкость. У детей с нарушениями походки отсутствие самостоятельности может препятствовать развитию, а затем усугубляться дальнейшей потерей подвижности. Некоторые из наиболее часто встречающихся педиатрических патологий (ДЦП, расщелина позвоночника и ЧМТ) влияют на физическую подвижность, а клинические проявления часто проявляются нарушением двигательного контроля коленного сустава. Клинические проявления могут различаться в зависимости от повторного искривления коленей или походки в приседе, а также могут быть спутаны с различными проявлениями выравнивания нижних конечностей. Эти аномальные модели ходьбы могут привести к пагубным долгосрочным последствиям, включая повышенную нагрузку на структуры мягких тканей, что часто приводит к постоянной деформации суставов, если их не лечить, снижению способности/независимости передвижения, увеличению затрат энергии и боли. Наша команда разработала автономный двусторонний педиатрический экзоскелет коленного сустава исследовательского уровня, и наши данные о N = 10 детях показывают, что мы удовлетворили первоначальную потребность в эффективном педиатрическом экзоскелете коленного сустава из нашего предыдущего проекта Imlay с CHOA. Тем не менее, по-прежнему необходима работа по поощрению: 1. реальной доступности и удобства использования устройства в клинических условиях за пределами исследовательской лаборатории, 2. долгосрочного сохранения вмешательства после непосредственного терапевтического сеанса и 3. развлечения и активное участие пациента во время использования экзоскелета. В этом исследовании мы стремимся разработать и протестировать клинически удобный педиатрический экзоскелет коленного сустава, интегрированный с видеоигрой с визуальной биологической обратной связью, чтобы улучшить результаты, связанные с походкой, и способствовать улучшению мобильности у детей с нарушениями ходьбы. Раннее вмешательство с целью вовлечения детей в реабилитацию наряду с приятным участием может привести к улучшению долгосрочных результатов для детей и их семей.
Мы проведем небольшое технико-экономическое обоснование, в котором N = 5 пациентов-участников пройдут 5 сеансов экспериментальной терапевтической реабилитации с использованием экзоскелета и игры с визуальной биологической обратной связью. Участники будут использовать устройство максимум 2 часа за сеанс в течение 5 сеансов. Сессии будут запланированы так, как удобно для графика участника, с целью иметь одну ночь и не более 1 недели между последовательными сессиями. Результаты будут контролироваться до и после каждого сеанса.
Мы предполагаем, что результаты лечения пациентов, включая как функциональные, так и сообщаемые пациентами показатели, значительно улучшатся от первоначального исходного визита до окончательной оценки после 5 сеансов терапии. Наконец, мы проанализируем эффективность устройства и данные опроса семьи/терапевта, чтобы в будущем внести улучшения в экзоскелет и игру с биологической обратной связью.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Kinsey Herrin, MSPO
- Номер телефона: 470-578-7600
- Электронная почта: kinsey.herrin@gatech.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Контакт:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Номер телефона: 470-578-7600
- Электронная почта: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Главный следователь:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-21 лет
- Клиническое наличие искривления коленей или приседания при ходьбе.
- Способность ходить без остановки не менее 6 минут.
- Готов принять участие в 5 сеансах терапии аппаратом, длительность каждого сеанса не более 2 часов.
Критерии исключения:
- Неспособность подчиняться командам научного персонала.
- Получение инъекции ботокса во время исследования дисквалифицирует участника от дальнейшего участия.
- Наличие неконтролируемых судорог.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детский экзоскелет коленного сустава
N=5 пациентов-участников пройдут 5 сеансов экспериментальной терапевтической реабилитации с использованием экзоскелета и игры с визуальной биологической обратной связью.
Участники будут использовать устройство максимум 2 часа за сеанс в течение 5 сеансов.
|
Современный коленный экзоскелет разработан специально для использования у детей.
Устройство может работать как в двустороннем, так и в одностороннем порядке и способно обеспечить крутящий момент 10–17,4 Нм в коленном суставе, что составляет ~ 60% среднего биологического крутящего момента сустава для американского 15-летнего ребенка.
Он регулируется по высоте таким образом, что пассивный тазобедренный сустав и приводной коленный сустав можно разместить в правильном анатомическом месте для каждого ребенка.
Манжеты на бедрах и икрах взаимозаменяемы и подходят для ног разного размера.
Устройство автономно, что позволяет ребенку свободно передвигаться и может использоваться даже на открытом воздухе.
Устройство может адаптироваться к различным вариантам выравнивания нижних конечностей, приспосабливаясь к различным поворотам бедренной кости, а также варумному и вальгумному выравниванию коленного сустава.
Устройство можно носить независимо от видеоигры с визуальной биологической обратной связью, но оно предназначено для использования участниками совместно с коленным экзоскелетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 5 недель
|
Участник проходит расстояние 10 метров, при этом его скорость фиксируется.
Более высокие скорости указывают на более положительный результат.
|
5 недель
|
|
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 5 недель
|
Участник проходит максимальное расстояние за 2 минуты, и расстояние записывается.
Большие расстояния свидетельствуют об улучшении производительности.
|
5 недель
|
|
Модифицированный Timed Up and Go
Временное ограничение: 5 недель
|
Участники сидят на устойчивом стуле, выбранном в соответствии с ростом испытуемых.
Табурет расположен таким образом, что он не перемещается, когда участник переходит из положения сидя в положение стоя.
Участник сидит, поставив ступни на пол таким образом, чтобы бедра и колени оставались согнутыми под углом 90°.
Маркировочной лентой наклеивали звездочку на стену на расстоянии 3 м от стула.
Участнику предлагается встать, пройтись, коснуться звезды и сесть обратно во время измерения времени.
Более короткое время указывает на улучшение производительности.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Gillette для функциональной оценки
Временное ограничение: 5 недель
|
Опрос, сообщаемый семьей/пациентом, в котором задаются вопросы об их восприятии мобильности ребенка.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- H24360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .