Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение подвижности после реваскуляризации при заболевании периферических артерий (IMPACT PAD)

23 августа 2025 г. обновлено: Mary McDermott, Northwestern University

УЛУЧШЕНИЕ МОБИЛЬНОСТИ ПОСЛЕ реваскуляризации при заболеваниях периферических артерий: исследование IMPACT PAD

Реваскуляризация нижних конечностей в сочетании с контролируемыми физическими упражнениями значительно улучшает способность ходьбы по сравнению с одной только реваскуляризацией у людей с ЗПА без ишемии, угрожающей конечностям. Однако контролируемые упражнения недоступны или обременительны для большинства пациентов с ЗПА. Мы предполагаем, что упражнения на дому в сочетании с реваскуляризацией нижних конечностей значительно улучшат ходьбу по сравнению с одной только реваскуляризацией у пациентов с ЗПА, которым проводится реваскуляризация по поводу инвалидности ЗПА.

Мы также предполагаем, что неорганический нитрат, основной источник оксида азота (NO), которого много в свекольном соке, улучшит ходьбу после реваскуляризации нижних конечностей по сравнению с плацебо. В доклинических моделях NO ингибирует воспаление, неоинтимальную гиперплазию, тромбоз и миграцию гладкомышечных клеток сосудов в местах реваскуляризации. NO увеличивает ангиогенез и перфузию, восстанавливает поврежденные ишемией скелетные мышцы и стимулирует митохондриальную активность.

В рандомизированном клиническом исследовании с факторным дизайном 2 x 2 мы проверим следующие две основные гипотезы на 386 пациентах, рандомизированных в течение трех месяцев после успешной реваскуляризации нижних конечностей по поводу инвалидизации ЗПА: во-первых, упражнения на дому в сочетании с реваскуляризацией нижних конечностей. позволит улучшить дистанцию ​​шестиминутной ходьбы больше, чем одна только реваскуляризация, при наблюдении через 6 месяцев (Основная цель № 1). Во-вторых, богатый нитратами свекольный сок в сочетании с реваскуляризацией нижних конечностей улучшит шестиминутную прогулку по сравнению с плацебо в сочетании с реваскуляризацией через 6 месяцев наблюдения (Основная цель № 2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ежегодно проводится более 300 000 хирургических или эндоваскулярных процедур реваскуляризации нижних конечностей для получателей медицинской помощи, у которых есть заболевание периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) без ишемии, угрожающей конечностям, и количество этих процедур растет. У этих пациентов реваскуляризация обычно улучшает, но не устраняет нарушения ходьбы, связанные с ЗПА. Реваскуляризация нижних конечностей в сочетании с контролируемыми физическими упражнениями значительно улучшает способность ходьбы по сравнению с одной только реваскуляризацией у людей с ЗПА без ишемии, угрожающей конечностям. Однако контролируемые упражнения недоступны или обременительны для большинства пациентов с ЗПА. Мы предполагаем, что упражнения на дому в сочетании с реваскуляризацией нижних конечностей значительно улучшат ходьбу по сравнению с одной только реваскуляризацией у пациентов с ЗПА, которым проводится реваскуляризация по поводу инвалидности ЗПА.

Мы также предполагаем, что неорганический нитрат, основной источник оксида азота (NO), которого много в свекольном соке, улучшит ходьбу после реваскуляризации нижних конечностей по сравнению с плацебо. В доклинических моделях NO ингибирует воспаление, неоинтимальную гиперплазию, тромбоз и миграцию гладкомышечных клеток сосудов в местах реваскуляризации. NO увеличивает ангиогенез и перфузию, восстанавливает поврежденные ишемией скелетные мышцы и стимулирует митохондриальную активность. Большой объем данных, собранных за более чем 25 лет, поддерживает нашу гипотезу о том, что неорганические нитраты (например, содержащиеся в богатом нитратами свекольном соке) улучшают ходьбу и другие результаты в нижних конечностях после реваскуляризации нижних конечностей.

Для повышения эффективности и долговечности реваскуляризации нижних конечностей необходимы эффективные, доступные и безопасные методы лечения. Таким образом, в рандомизированном клиническом исследовании с факторным дизайном 2 x 2 мы проверим следующие две основные гипотезы на 386 пациентах, рандомизированных в течение трех месяцев после успешной реваскуляризации нижних конечностей по поводу инвалидизации ЗПА: во-первых, упражнения на дому в сочетании с упражнениями на нижние конечности реваскуляризация конечностей улучшит дистанцию ​​шестиминутной ходьбы больше, чем одна только реваскуляризация, при наблюдении через 6 месяцев (Основная цель № 1). Во-вторых, богатый нитратами свекольный сок в сочетании с реваскуляризацией нижних конечностей улучшит шестиминутную прогулку по сравнению с плацебо в сочетании с реваскуляризацией через 6 месяцев наблюдения (Основная цель № 2). В рамках вторичных целей мы установим, улучшают ли упражнения на дому по сравнению с контролем и улучшает ли свекольный сок, богатый нитратами, по сравнению с плацебо, анкету нарушения ходьбы и анкету подвижности PROMIS и предотвращает ли гемодинамическую недостаточность реваскуляризированного сосуда. В исследовательских целях мы проверим влияние вмешательств на биодоступность оксида азота в плазме. Если наши гипотезы верны, результаты этого исследования окажут большое влияние на улучшение мобильности у большого и растущего числа людей, перенесших реваскуляризацию по поводу инвалидности ЗПА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
386

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mary M McDermott, MD
  • Номер телефона: 312-503-6438
  • Электронная почта: mdm608@northwestern.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Еще не набирают
        • University of Arizona
        • Контакт:
          • Wei Zhou, MD
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Rancho Research Institute
        • Контакт:
          • Tze-Woei Tan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30307
        • Еще не набирают
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Olamide Alabi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Tamar Polonsky, MD
          • Номер телефона: 773-702-6153
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Mary M McDermott, MD
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Еще не набирают
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
          • Philip P Goodney, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Ulka Sachdev, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Реваскуляризация нижних конечностей при инвалидизации ЗПА (эндоваскулярная или хирургическая реваскуляризация, а также бедренно-подколенная или аорто-подвздошная реваскуляризация), выполняемая не менее чем за один месяц до базового тестирования и менее чем за 3 месяца до рандомизации.

  2. Успешная реваскуляризация (оценена через месяц после реваскуляризации), подтвержденная комитетом. Успешная реваскуляризация будет определяться как:

    • Считается успешным на основании хирургической записи и последующих клинических посещений (в зависимости от обстоятельств)

Критерии исключения:

  1. В анамнезе ампутация ног, за исключением пальцев ног и частичная ампутация стопы.
  2. История гангрены.
  3. Критическая ишемия конечностей в анамнезе.
  4. Уже тренируюсь на уровне, соответствующем вмешательству физических упражнений, по усмотрению исследователя.
  5. Планирование новых упражнений в соответствии с упражнениями вне исследования.
  6. Нестабильная стенокардия.
  7. Отклонения от исходного стресс-теста без последующего разрешения врача на физические упражнения.
  8. Незавершение обкатки исследования.
  9. Нежелание соблюдать меры вмешательства и проводить последующее тестирование.
  10. Оценка мини-психического статуса (MMSE) <23. Если MMSE < 23 и оценка главного исследователя определяет, что более низкий балл связан с языковым барьером или уровнем образования, главный исследователь имеет право по своему усмотрению разрешить участие участнику с MMSE < 23, в зависимости от обстоятельств.
  11. По усмотрению исследователя, деменция и психические заболевания с нарушениями, достаточными для предотвращения полноценного участия во всех аспектах исследования, будут являться исключением.
  12. В настоящее время принимает силденафил, тадалафил или аналогичные препараты.
  13. Нежелание принимать рандомизацию в какую-либо группу (физические упражнения на дому или контроль внимания).
  14. В настоящее время употребляет свекольный сок, пероральные нитраты или нитриты или добавки из свеклы и/или не желает избегать свекольного сока во время исследования. Участникам будет предложено прекратить прием этих продуктов за 30 дней до базового тестирования и на протяжении всего клинического исследования. Если потенциальный участник не желает воздерживаться от приема этих препаратов, он не будет иметь права на участие в клиническом исследовании.
  15. Наличие камней в почках в анамнезе, требующее минимального потребления оксалатов. Потенциальные участники, которым необходимо свести к минимуму потребление оксалатов, будут исключены из исследования.
  16. Исходное артериальное давление <100/45.
  17. Прикованность к инвалидной коляске или необходимость использования ходунков для передвижения.
  18. Ходьба ограничена состоянием, отличным от PAD.
  19. Текущая язва стопы на подошве стопы.
  20. Планируется серьезная операция в течение следующих шести месяцев.
  21. Серьезное заболевание, включая заболевание легких, требующее кислорода, болезнь Паркинсона или опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев.
  22. Аллергия на свекольный сок.
  23. В настоящее время потребляю одну чашку или более свеклы в день. Участникам будет предложено прекратить употребление одной чашки или более свеклы за 30 дней до базового тестирования и на протяжении всего клинического исследования. Если потенциальный участник не желает воздерживаться от ежедневного употребления одной чашки или более свеклы в течение 30 дней до исследования и во время исследования, он не будет иметь права на участие в клиническом исследовании.
  24. Участие или завершение клинического исследования в течение предыдущих трех месяцев по усмотрению исследователя для исследований, которые могут не повлиять на участие в исследовании.
  25. Нарушение зрения, ограничивающее способность ходить.
  26. Невозможно общаться на английском языке.
  27. Планирую начать программу тренировок на беговой дорожке под наблюдением в ближайшие 12 месяцев.
  28. В дополнение к вышеуказанным критериям по усмотрению исследователя будет определяться, является ли исследование небезопасным или неподходящим для потенциального участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Домашние упражнения + свекольный сок, богатый нитратами
Эта группа будет заниматься домашними упражнениями и пить свекольный сок, богатый нитратами, в течение шести месяцев.
Поведенческий: Домашние упражнения
Это шестимесячное мероприятие, в ходе которого участники будут заниматься спортом дома под руководством тренера по обучению. Они будут посещать две-четыре еженедельные встречи с тренером в клинической базе в течение первых 4 недель после рандомизации, а затем один раз в неделю проводить консультации по телефону в течение оставшейся части шестимесячного периода вмешательства.
Лекарство: Богатый нитратами свекольный сок
Участники будут пить по одной порции свекольного сока, богатого нитратами, два раза в день в течение шести месяцев.
Плацебо Компаратор: Домашние упражнения + плацебо
Эта группа будет заниматься домашними упражнениями и пить свекольный сок плацебо с удалением нитратов в течение шести месяцев.
Поведенческий: Домашние упражнения
Это шестимесячное мероприятие, в ходе которого участники будут заниматься спортом дома под руководством тренера по обучению. Они будут посещать две-четыре еженедельные встречи с тренером в клинической базе в течение первых 4 недель после рандомизации, а затем один раз в неделю проводить консультации по телефону в течение оставшейся части шестимесячного периода вмешательства.
Лекарство: Свекольный сок плацебо без нитратов
Участники будут пить по одной порции свеклы-плацебо без нитратного сока два раза в день в течение шести месяцев.
Экспериментальный: Контроль внимания + свекольный сок, богатый нитратами
Эта группа будет участвовать в контроле внимания и пить свекольный сок, богатый нитратами, в течение шести месяцев.
Лекарство: Богатый нитратами свекольный сок
Участники будут пить по одной порции свекольного сока, богатого нитратами, два раза в день в течение шести месяцев.
Поведенческий: Контроль внимания
Участникам будет предложено участвовать в еженедельных встречах с тренером группы контроля внимания в течение недель 1–26. Сотрудник представит тему из «возрастных страниц» Национального института старения, имеющую отношение к здоровью, например, скрининг рака или лечение артериального давления. Звонки будут длиться примерно 5–15 минут и будут посвящены образовательным темам, таким как диабет, здоровое питание и Medicare Part D.
Плацебо Компаратор: Контроль внимания + плацебо
Эта группа будет участвовать в контроле внимания и пить свекольный сок плацебо с удалением нитратов в течение шести месяцев.
Лекарство: Свекольный сок плацебо без нитратов
Участники будут пить по одной порции свеклы-плацебо без нитратного сока два раза в день в течение шести месяцев.
Поведенческий: Контроль внимания
Участникам будет предложено участвовать в еженедельных встречах с тренером группы контроля внимания в течение недель 1–26. Сотрудник представит тему из «возрастных страниц» Национального института старения, имеющую отношение к здоровью, например, скрининг рака или лечение артериального давления. Звонки будут длиться примерно 5–15 минут и будут посвящены образовательным темам, таким как диабет, здоровое питание и Medicare Part D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние шестиминутной ходьбы, изменение за 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Расстояние, пройденное за шесть минут
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по нарушению ходьбы (WIQ) Оценка расстояния через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
Пациент сообщил о способности ходить на большие расстояния. Диапазон баллов от 0 до 100, лучше всего 100.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
Анкета для оценки нарушений ходьбы (WIQ) Оценка расстояния через 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Пациент сообщил о способности ходить на большие расстояния. Диапазон баллов от 0 до 100, лучше всего 100.
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Оценка по опроснику PROMIS Mobility Изменение за 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Отчет пациента о мобильности в повседневной жизни. Диапазон баллов от нуля до бесконечности, более высокий балл означает лучший результат.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Оценка по опроснику PROMIS Mobility Изменение за 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Отчет пациента о мобильности в повседневной жизни. Диапазон баллов от нуля до бесконечности, более высокий балл означает лучший результат.
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Профилактика гемодинамической недостаточности реваскуляризированного сосуда
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Гемодинамическая недостаточность заключается в утрате проходимости реваскуляризированного сосуда. Результат будет признан категориальным. Медицинские записи между рандомизацией и окончательным наблюдением будут получены и проверены комитетом по вынесению решений IMPACT PAD, состоящим из исследователей полевого центра и интервенционного кардиолога. Участники, соответствующие заранее определенным критериям гемодинамической недостаточности реваскуляризированного сосуда.
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Изменение на 6-минутном расстоянии
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Изменение 6-минутного расстояния ходьбы между базовым и 12-месячным последующим наблюдением
12-месячное наблюдение

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BH4/BH2 изменение через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменение соотношения BH4/BH2
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Шестиминутное расстояние ходьбы
Временное ограничение: Базовая линия до шестимесячного наблюдения в то время, который через двадцать четыре часа после окончательного напитка
Изменение в шестиминутном расстоянии ходьбы через 24 часа после окончательного напитка
Базовая линия до шестимесячного наблюдения в то время, который через двадцать четыре часа после окончательного напитка
Уровни нитрита в плазме
Временное ограничение: Базовая линия до 6-месячного наблюдения
Изменение уровней нитритов в плазме в крови при 6-месячном наблюдении
Базовая линия до 6-месячного наблюдения
Прогрессирование прокладки
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев наблюдения
Определите, предотвращает ли упражнения для ходьбы на дому по сравнению с контролем внимания прогрессирование PAD, определяемое любой новой реваскуляризацией нижней конечности, острой ишемией конечностей или ампутацией либо нижней конечности между исходным и 12-месячным наблюдением.
Базовая линия до 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Chicago
Emory University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Arizona
University of Pittsburgh Medical Center
Wake Forest University
Rancho Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00222333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в момент подачи рукописи основных результатов для публикации и будут доступны в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласно BioLINCC

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками