Оценка влияния сборных акриловых шин на стабильность предчелюрной стабильности при ремонте трансплантата альвеолярной расщелины: рандомизированное контролируемое исследование (RCT)

Вопрос исследования:

Основной вопрос исследования, который движет этим исследованием: увеличивает ли использование сборных акриловых шин устойчивости стабильности и усиливает заживление мягких тканей и стабильность трансплантата у пациентов с двусторонними альвеолярными расщелинами? Приведенный выше вопрос исследования использует формат PICO (пациент, вмешательство, сравнение, результат), чтобы обеспечить ясность, структуру и сосредоточенность на наиболее важных аспектах исследования P - популяция: двусторонняя альвеолярная расщелина пациентов с I - Вмешательство: использование сборной акриловой шины. C - Сравнение: По сравнению с контрольной группой, которая не использовала акриловые шине.

Утверждение проблемы:

Врожденные двусторонние альвеолярные расщелины влияют на многих пациентов из разнообразного происхождения, влияя на качество их жизни. Эти расщелины включают отделение верхней челюсти от одного альвеола к другому, часто сопровождающую расщелину губы и неба. Как эстетические, так и функциональные проблемы возникают из -за воздействия на речь, кормление, дыхание и внешний вид с детства. Преобразование кости необходима для реконструкции верхнечелюстной анатомии в двусторонних альвеолярных расщелинах, особенно важна, так как она влияет на включение костного трансплантата и черепно -лицевое развитие. В исследованиях, которые сообщают о предчелюстной мобильности, все еще происходит в 20-40% обработанных двусторонних расщелиний через один год после прививки с использованием стандартных методов фиксации. Эта нестабильность нарушает интеграцию аутогенных костных трансплантатов и препятствует будущей реконструктивной помощи, такой как ортодонтия. В то время как прививка кости направлена ​​на то, чтобы реконструировать верхнюю челюсть, методы фиксации предчезгиллы могут оставаться неадекватными, чтобы гарантировать стабильность. Альтернатива необходима для оптимизации результатов пациента для этой популяции пациентов.

Обоснование проведения исследования:

Двусторонние альвеолярные расщелины создают значительные проблемы управления, при этом текущие методы лечения, такие как аутогенная трансплантация кости, демонстрируют нестабильность в 40% случаев в течение года, рискуя провалом трансплантата и эстетические проблемы. Сборные акриловые шины могут предлагать минимально инвазивную альтернативную, потенциально улучшающуюся результаты костного трансплантата и лечебную стабильность, решающую речь, кормление и дыхание. Это исследование оценивает эффективность акрилового шина по сравнению с традиционным открытым заживлением, стремясь повысить результаты пациентов и снизить затраты на здравоохранение, связанные с этим врожденным состоянием. Это исследование подчеркивает необходимость в минимально инвазивных методах лечения, основанных на фактических данных, которые могут улучшить качество жизни и направлять клинические практики для управления двусторонними альвеолярными расщелинами.

Обзор литературы:

Существующая литература о двусторонних альвеолярных расщеланиях и их управлении отражает несколько недостатков и пробелов в основании доказательств. Двусторонние альвеолярные расщелины представляют уникальные проблемы, которые не были полностью рассмотрены в литературе по лечению губ и неба. Ограниченные данные свидетельствуют о более целенаправленных исследованиях в этой области. Преобладающие варианты лечения двусторонних альвеолярных расщелиний преимущественно включают в себя процедуры хирургической трансплантации кости. Эти методы прививки показали различные показатели успеха, с такими факторами, как качество трансплантата, хирургическая техника и преднасительская стабильность, влияющие на результаты. Тем не менее, конкретные проблемы, связанные с двусторонними альвеолярными расщелинами, не были полностью решены в существующей литературе. В то время как процедуры прививки, несомненно, улучшили жизнь бесчисленных пациентов, остается необходимость в более целенаправленных вмешательствах, которые могут повысить стабильность предчелюстной стабильности и успеха трансплантата, особенно в контексте двусторонних альвеолярных расщелищ. Предлагаемое использование сборных акриловых шин представляет собой новый и инновационный подход для решения этих недостатков. Эти шины предназначены для обеспечения последовательной и надежной поддержки предчезгиллы во время критических ранних этапов заживления после процедур прививки. Минимизируя предчелюстную мобильность, они могут повысить показатели успеха трансплантата, повысить стабильность перед домом и улучшить общие результаты двусторонних альвеолярных ремонтов расщелины.

Объяснение выбора компараторов:

Стандартная костная трансплантация без акриловых шин считается «золотым стандартом» для лечения альвеолярных расщелиний. Использование нормального ремонта в качестве компаратора допускает четкую оценку возможных преимуществ и проблем включения акриловых шин в существующие лучшие практики.

7. Цели:

Цель исследования Основной целью данного исследования является оценка влияния сборных акриловых шин на стабильность предчелюстной стабильности, заживление мягких тканей и стабильность трансплантата у пациентов с двусторонними альвеолярными расщелинами.

Гипотеза:

Нулевая гипотеза (H0): двусторонняя альвеолярная расщелина пациентов, которые получают сборные акриловые шины, обладают одинаковой предчелюстной стабильностью, заживлением мягких тканей и стабильностью трансплантатов.

Альтернативная гипотеза (H1): сборные акриловые шины улучшают стабильность предчелюрной стабильности, заживление мягких тканей и стабильность трансплантата у пациентов с двусторонней альвеолярной расщелиной.

Вышеуказанные гипотезы нейтральны и не предвзяты. Исследование проверяет эти гипотезы для получения объективных и основанных на фактических данных выводов о сборных акриловых шине для двустороннего ремонта альвеолярной расщелины.

8. Проект испытания: предлагаемым испытанием является RCT, золотой стандарт для оценки эффективности вмешательства. Это будет параллельная группа RCT, обычно контролируемое сравнение двух вмешательств. Два руки будут представлять собой контрольные и тестовые группы в испытании. Это исследование направлено на то, чтобы определить, лучше ли сборные акриловые шины лучше, чем в коэффициенте распределения 1: 1.

Коэффициент распределения и структура:

Этот RCT имеет коэффициент распределения 1: 1, поэтому каждая группа по контролю и тестированию будет получать одинаковое количество участников. Это сбалансированное распределение обеспечивает равные размеры группы, уменьшение смещения и обеспечение более надежного сравнения между двумя вмешательствами.

Исследование превосходства Это РКИ является испытанием превосходства, чтобы показать, что сборные акриловые шины улучшают стабильность предчелюрной стабильности, заживление мягких тканей и стабильность трансплантата у двусторонних альвеолярных пациентов с расщелиной. Испытания превосходства доказывают, что новое вмешательство работает лучше, чем контроль. В этом исследовании нулевая гипотеза (H0) гласит, что два вмешательства похожи, в то время как альтернативная гипотеза (H1) утверждает, что сборные акриловые шинеты лучше. Необходимо исследование превосходства, чтобы определить, улучшает ли новое вмешательство результаты пациентов осмысленно и клинически. Важно определить, улучшают ли сборные акриловые шины, стабильность предчелюрной линии, заживление мягких тканей и успех трансплантата у пациентов с двусторонней альвеолярной расщелиной. Успешное исследование превосходства может поддержать это вмешательство в клиническую практику, улучшая уход за пациентами и результаты. Коэффициент распределения 1: 1 уменьшает смещение распределения за счет балансировки исследования с одинаковым количеством участников в каждой группе. Эта конструкция делает контрольные и тестовые группы сравнением ясным и надежным. Это исследование будет посвящено клинической практике и создаст знания о двусторонней альвеолярной расщелине.

Iii. Методы

А) Участники, вмешательства и результаты 9. Установки исследования: это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в больнице Каира (Детская университетская больница Абу Эль-Реш Эль-Мунира). Чтобы обеспечить клинические учреждения, медицинскую экспертизу и нацеливание на доступ к пациентам, это исследование будет проводиться в больнице. Плотность населения Каира и распространенность двусторонних альвеолярных расщелиний делают его идеальным для этого исследования. Учебные площадки Каира будут доступны по запросу и задокументированы в суде.

10. Критерии приемлемости:

Подходящая и репрезентативная выборка будет выбрана путем определения критериев соответствия участникам испытания. Критерии включения и исключения будут рассматривать демографию, тяжесть заболевания, предварительное лечение, диагностику и другие факторы. Это исследование должно сбалансировать точное представление целевой популяции с избеганием чрезмерно ограничительных критериев отбора.

Критерии включения

1. Пациенты с диагнозом двусторонние альвеолярные расщелины.
2. Возраст 8-12 в пределах указанного диапазона.
3. Готовность соблюдать требования испытаний.

Критерии исключения

1. Пациенты с аллергией используют акриловые шины.
2. Тяжелые заболевания, такие как умственная отсталость.

3. Неспособность предоставить информированное согласие или согласие.

   Зависимые от оператора вмешательства будут иметь четкие критерии приемлемости для поставщиков медицинских услуг и центров для обеспечения согласованности в администрировании. Чтобы улучшить внешнюю достоверность и клиническую применимость, исследование будет избежать чрезмерно ограничительного отбора участников. Чтобы обеспечить обобщение, участники судебного разбирательства должны отражать разнообразие целевой популяции.

11. Вмешательства

Все хирургические процедуры будут проводиться под общей анестезией с назотрахеальной интубацией, а цефалоспорин первого поколения будет вводить в качестве антибиотической профилактики до разрез. Аутогенные костные трансплантаты будут собираться из переднего гребня подвздошной ткани с использованием минимального инвазивного метода, вовлеченного 2, с участием 2-й метод. CM -разрез кожи сделала 1 см в боковой к гребню подвздошной кости, тщательно рассеянный для сохранения мягких тканей. Стратегии управления болью будут использоваться после операции для обеспечения комплексного контроля боли и повышения комфорта пациентов в течение всего периода выздоровления.

Для репарации альвеолярного расщелины будет сделан разрез салькуляции для развития полной толщины мукопериостаальные лоскуты продвижения, простирающиеся в расщелину, с осторожным возвышением щекальных лоскутов над пироформным ободом. Костный трансплантат будет контурировать, чтобы заполнить дефект, обеспечивая контакт с кортикальной костью с носовой облицовками, а гибкие костяные чипы заполняют оставшиеся пространства. Закрытие будет выполнено с использованием прерванных швов, начиная с носового пола и сопровождать пероральное закрытие, со стабилизирующим горизонтальным матрасом для добавленной стабильности.

Пациенты будут предварительно оперативно назначены в соотношении 1: 1 для получения либо специально изготовленной сборной акриловой шины, разработанного и обрезанного с использованием цифрового программного обеспечения, таких как мимики для точного соответствия и стабилизации предчезгиллы, или без разбивания, что позволяет сравнивать преднаситров группа Обе группы будут следовать стандартизированному послеоперационному протоколу, который включает в себя регулярные последующие оценки для лечебной стабильности, заживления ран и потенциальных осложнений с использованием клинического обследования и рентгенографической оценки. Собранные данные будут проанализированы с использованием статистических методов для сравнения результатов между экспериментальными и контрольными группами, сосредоточившись на преднамеренной стабильности в качестве первичного результата, с заживлением ран и осложнениями в качестве вторичных измерений.

12. Результаты: Исследование будет оценивать первичные, вторичные и другие результаты с конкретными и измеримыми единицами.

Основным результатом должен быть:

• Вертикальная и горизонтальная стабильность предчелюстной стабильности и горизонтальная оценка (боковой цефалометрический анализ (рентгенографически) через 6 месяцев: выполнить боковой цефалометрический анализ с использованием изображений, генерируемых из компьютерной томографии конуса (CBCT), чтобы оценить изменения в предтежечке и демографической стабильности. Этот рентгенографический метод поможет в количественной оценке любых сдвигов или нестабильности в предчелюстной линии с течением времени. Заживление мягких тканей: оценивается на основе клинических признаков заживления, таких как отсутствие эритемы, отек и распределение раны.
• Стабильность трансплантата: рентгенографическая оценка: используйте рентгенографические методы, включая стандартные рентгеновские снимки или CBCT, для оценки интеграции, положения и удержания костного трансплантата. Это будет включать в себя проверку признаков резорбции трансплантации или отказа и измерения общей стабильности трансплантата с течением времени.

Вторичные цели

• Оценка усиления кости и предчелюстной стабильности: оценивается с помощью компьютерной томографии конуса (CBCT) после периотической оценки (клинически): используйте самое периочное устройство для количественного измерения подвижности и стабильности сегмента предчелюстного плава. Эта оценка обеспечивает клиническое определение стабильности сегмента с использованием специфических показателей, связанных с демпфирующими характеристиками периодонта и кости.

Эта вторичная цель направлена ​​на то, чтобы количественно проанализировать степень регенерации кости после лечения пародонта с использованием компьютерной томографии конуса (CBCT). CBCT-это современная технология визуализации, которая обеспечивает трехмерные изображения зубов и челюстей с высоким разрешением. Это особенно ценно в периодонтоне для оценки структуры кости, обнаружения дефектов и мониторинга изменений плотности кости с течением времени.

Приоритизация результата результата метода измерения единицы первичного результата измерения

Предчелюстная стабильность посредством (боковой цефалометрический анализ (рентгенологически) численность

Вторичный результат усиление кости и предчезгилля -стабильность конусная компьютерная томография (CBCT) и периопровая оценка (клинически) Численная

13. Участники временной шкалы будут созданы схематическая диаграмма или диаграмма Gantt, чтобы обеспечить четкий и краткий график посещений исследования, процесса регистрации, вмешательств и оценок, проводимых для участников. Это визуальное представление поможет как участникам, так и исследователям понять поток исследования.

Таблица 1: Пример шаблона рекомендуемого контента для графика деятельности, выполняемых для участников.

Рисунок. Исключенный шаблон рекомендуемого контента для расписания вмешательств по регистрации, а также периода оценки распределения регистрации после распределения. (Месяц 3), T5 (6 месяц), T6 (месяц 9) T Финал (12 месяц).

Экран права T1 (неделя 1) Информированное согласие T2 (неделя 2)

Распределение T0 (неделя 3) Вмешательство A вмешательство A: переработанная акриловая шина при T3 (месяц 1) Вмешательство B: без шины на T3 (месяц 1)

Оценки

Базовые переменные: демография, тяжесть расщелины, предыдущие методы лечения, захваченные на T0 (неделя 3)

Переменные результата:

Первичная: стабильность предчелюстной стабильности, заживление мягких тканей, стабильность трансплантата, измеренная в T5 (месяц 6) и T6 (месяц 9) Вторичный: увеличение кости (оценивается CBCT) в T6 (месяц 9) и оценка периота (клинически)

Другие переменные данных: последующие оценки осложнений, дополнительные клинические и рентгенографические оценки Дополнительные оценки (T4, месяц 3; T5, месяц 6)

14. Размер выборки: размер выборки настоящего предложенного исследования будет оцениваться с использованием клинических и статистических допущений. Размер выборки будет рассчитываться с использованием предварительной стабильности в качестве основного результата. Расчеты будут учитывать среднее значение оценки боли, стандартное отклонение, статистический тест, уровень значимости (α) и власть (1-β). Характер исследования будет определять увеличение на 20-30% для пропущенных данных. Ссылка на предполагаемые значения результата поддержит расчеты размера выборки. Эти расчеты будут подробно описаны в протоколе испытания для прозрачности и воспроизводимости.

15. Набор персонала:

В ходе исследования будут использоваться различные стратегии для достижения адекватной зачисления участников для достижения целевого размера выборки. Эти стратегии будут включать в себя:

• Местоположение: участники будут набраны из больниц в Каире, Египет, с высокой распространенностью пациентов с двусторонними альвеолярными расщелинами.

• Кого: набор персонала будет проводиться обученным исследовательским персоналом, обеспечивая стандартизированные процедуры найма.
• Когда: набор персонала будет происходить в течение определенной продолжительности, которая будет подробно описана в протоколе испытаний.
• Как: Методы найма будут включать рефералов от поставщиков здравоохранения, рекламу в больницах и программы сообщества.
• Ожидаемые показатели найма: ожидаемые показатели найма будут установлены на основе целевого населения и исторических данных о зачислении.

Б) назначение вмешательств 16. Распределение: 16a. Рандомизация:

• Чтобы рандомизировать участников, исследователь (PI) будет использовать Randomizer (https://www.randomizer.org/), который обеспечивает полностью автоматическую рандомизацию для различных видов исследований.

• Соотношение 1: 1 участников будет рандомизировано как для контрольных, так и для лечения.

16b. Механизм сокрытия распределения: распределение будет скрыто за последовательно пронумерованными, непрозрачными, герметичными конвертами ». Беспристрастный исследователь, который не занимается набором, сбором данных или оценкой участников, создаст конверты, содержащие рандомизированные группы групп. Во время распределения лечения конверты будут случайным образом смешаны в коробке и выбраны участниками.

16с. Реализация Основной исследователь, который будет работать под руководством руководителя, является тем, кто будет нести ответственность за регистрацию участников и назначение людей для получения вмешательства.

17. Маскирование/ослепление:

Это двойной слепой эксперимент по следующим причинам:

• Чтобы избежать предвзятости в субъективных результатах, участники будут слепы к своему распределению лечения.
• Чтобы предотвратить измерение и смещение оценки, оценщики результатов также будут ослеплены.
• Поскольку процедуры различаются в зависимости от групп, следователь не может быть ослеплен.
• Ослепление участников и оценщиков стремится повысить объективность и обоснованность результатов за счет сокращения возможных смещений.

В) Сбор данных, управление и анализ:

18. Методы сбора данных Основной результат стабильности предчезаргарной линии будет оцениваться слепыми, профессиональными ортодонтами, использующими стандартизированный цефалометрический анализ рентгенограмм.

Вторичные результаты были проанализированы с использованием настройки инструментов и мер с помощью слепых хирургов.

• Все точки данных будут записаны в формах отчета о деле.

• Для пропущенных данных будут использоваться методы удержания и анализ намерения лечения.

• Стандартизированные методы, калиброванные оценщики, подтвержденное оборудование и методы удержания помогут обеспечить высококачественный, комплексный набор данных.

19. Управление данными: (PI) под контролем основного руководителя будет выполнять все эти процедуры:

• Вся информация будет вводиться онлайн.
• Файлы пациентов должны поддерживаться в численном порядке и безопасном и легко доступном месте.
• После завершения исследования все данные будут храниться в течение одного года.

• Электронные данные и сканирование пациента будут храниться в файле одного диска, чтобы обеспечить резервное копирование и простоту доступа.

  20. Статистические методы. Статистический анализ будет проведен позже после утверждения Совета по оральной и челюстной хирургии, факультет стоматологии - Каирский университет.

Г) Мониторинг данных:

21. Мониторинг мониторинга данных будет обязанностью главного руководителя. Оцените измерения результата, а также любые потенциальные побочные эффекты, которые могут оказать влияние на результат.

22. вред

Потенциальные проблемы:

• Хирургические проблемы, связанные с костной трансплантацией, такие как инфекция, кровотечение и недостаточность трансплантата.
• Проблемы с материалом шины включают раздражение, воспаление и рану.
• Последствия общей анестезии

Чтобы снизить риски:

• Чтобы избежать инфекции, используются строгие стерильные методы и периоперационные антибиотики.
• Тесный мониторинг проблем с кровотечением и тщательного гемостаза
• Дизайн шины и выбор материала должны быть тщательными, чтобы избежать раздражения.
• Анестезия доставляется профессиональным персоналом в соответствии с процедурой.

Чтобы сохранить мониторинг потенциальных рисков:

• При последующих наблюдениях участников проверяли на симптомы инфекции, кровоизлияния и проблем с трансплантатом.
• На каждом назначении оцениваются терпимость к шине и заживление ран.
• Неблагоприятные инциденты сообщаются в формах отчета о случаях и отслеживаются до тех пор, пока они не будут разрешены.

• Любые серьезные неблагоприятные события будут рассмотрены Советом по мониторингу безопасности данных.

  23. Аудит второй руководитель будет тем, кто проведет аудит дизайна исследования.

IV Этика и распространение 24. Утверждение этики исследований. Комитет по этике научных исследований факультета стоматологии в Каирском университете собирается пересмотреть как этот протокол, так и шаблон формы информированного согласия.

25. Поправки к протоколу любые изменения в протоколе, которые оказывают влияние на поведение исследования, потенциальную пользу для пациента или безопасность пациента, такие как изменения в целях исследования, дизайн исследования, размеры выборки, процедуры исследования или значительные административные аспекты, будут Требуйте официальную поправку к протоколу. Совет Департамента пероральной и челюстной хирургии одобрит такое изменение.

26. Информированное согласие Основной исследователь (PI) описывает особенности и риски/выгоды исследования для заинтересованных участников. До зачисления также будет полное объяснение, участники будут иметь возможность взаимодействовать с исследователями и задавать вопросы.

Прежде чем зарегистрироваться, желающие люди предоставят письменное информированное разрешение. Там будет формы согласия, доступные на арабском языке. (родной язык участников).

27. Конфиденциальность, как будет собираться личная информация о зарегистрированных участниках, разделяется и поддерживается для защиты конфиденциальности до, во время и после судебного разбирательства.

28. Декларация интересов. Исследование самофинансируется, и нет никакого конфликта интересов для объявления.

29. Доступ к данным. Наборы данных будут доступны для всей группы исследований. Защита пароля будет применена ко всем наборам данных. Чтобы защитить конфиденциальность, вся идентификационная информация участника будет удалена из данных, отправленных членам команды проекта, а участник будет идентифицирован только по номеру пациента.

30. Пост-судебная помощь В случае чрезвычайной ситуации всем пациентам будет предоставлен основной исследовательский контактный номер.

Мониторинг будет продолжаться до тех пор, пока все пациенты не будут счастливы.

31. Политика распространения

• Результаты исследования будут опубликованы как часть предпосылки для степени магистра по пероральной и челюстной хирургии.
• Темы презентации или публикации также будут предложены автору.
• Обнаружение исследования будет представлено на международных конференциях.
• Показ результатов в общественных центрах, общественных библиотеках и ратуши.

Версия 20

Наше предлагаемое исследование зависит от Endnote версии 20 для управления справочностью и цитирования и точность библиографии. Это программное обеспечение оптимирует исследование путем организации обширной библиотеки академических материалов по ремонту альвеолярных расщелины костного трансплантата. Ключевой функцией EndNote является управление и категоризация ссылок. Исследователи могут организовать исследовательские статьи, исследования и другие академические ресурсы. Эта особенность важна для организации соответствующей литературы для сложного исследования. Кроме того, EndNote упрощает создание цитирования и библиографии. Сотрудничество исследовательской группы поощряется программным обеспечением. EndNote упрощает обмен ссылками для междисциплинарных исследований, подобных этому, что облегчает сотрудничество исследователям.

V. Приложения 32. Информированное согласие

Формы согласия и другая связанная документация будут переданы хранителю участника. Они будут полностью объяснены, включая подробности о процедуре, вмешательстве и возможных осложнениях.