Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства света на восстановление у людей с расстройством употребления опиоидов (OUD)

16 октября 2025 г. обновлено: Rui Zhang, University of Alabama at Birmingham

Способность использования опиоидов (OUD) является хроническим рецидивирующим расстройством и хорошо известно своим высоким уровнем риска передозировки и смерти. В OUD сон и циркадные сбои очень распространены, мешают результатам поддержания опиоидов и увеличивают риск рецидива. До настоящего времени обычно используемые фармакологические методы лечения сна не улучшают сон или снижают употребление незаконного употребления лекарств в OUD. Таким образом, существует срочная необходимость заполнить этот пробел в исследованиях.

Предыдущая работа показала, что у пациентов с OUD, которые получали лечение опиоидным агонистом (MOUD+), проявляли большую нерегулярность цикла сна и бодрствования. У пациентов с OUD нерегулярность сна бодрствования была связана с годами использования героина и слабым освещением. Яркая светотерапия (BLT) является очень многообещающим вмешательством циркадного/сна для нескольких сон, психиатрических и неврологических расстройств. BLT улучшил циркад, результаты сна и негативное настроение. В пилотном исследовании BLT улучшил объективный и субъективный сон у пациентов с расстройством употребления алкоголя. Здесь исследователи предложили интервенционное исследование для пациентов с Moud+ для определения влияния BLT в качестве дополнительного лечения на исходы сна и циркад, включая эндогенный циркадный ритм, ритм и нейрофизиологию сна и нейрофизиологию сна (первичные цели); и определить влияние BLT на функцию мозга и на клинические результаты, включая негативное воздействие, тягу и употребление незаконного употребления лекарств, а также о том, опосредуют ли изменения в сне и циркадном ритме эффект BLT на восстановление мозга и клинические результаты (вторичные цели).

Пятьдесят Moud+ будет назначен либо на яркий свет, либо для Dim Light Group в течение 2 недель. Группы будут соответствовать возрасту, полу, расе и препаратам OUD (метадон против бупренорфина). Исследование будет проходить в течение года, так что оно происходит в течение всех сезонов. Воздействие света будет измерено с помощью датчика света для дополнительного контроля. У всех участников Moud+ будет ежедневная 30-минутная экспозиция света (яркий или тусклый синий свет) утром после их привычного времени пробуждения, и его попросят избежать вечернего света перед сном. Начало мелатонина Dim Light, акселерометр, ЭЭГ сна и анкеты будут использоваться для измерения объективного и субъективного сна и циркадных результатов. Для функции мозга задача CUE-реактивности будет использоваться для оценки активации мозга во время тяги к лекарствам. Функциональная связь состояния покоя и динамика состояния мозга будет оцениваться с помощью RSFMRI. Настроение, опиатная тяга и незаконное употребление наркотиков будут оценены. Все меры будут повторяться до и после лечения. Исследователи ожидают, что BLT нормализует результаты сна и циркад, ослабляет нарушения функций мозга и приведет к лучшим клиническим результатам. В случае успеха легкая терапия обеспечит дополнительные преимущества для опиоидной агонистской терапии и облегчит процесс восстановления OUD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rui Zhang, PhD
  • Номер телефона: 2059966170
  • Электронная почта: rzhang5@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Rui Zhang
          • Номер телефона: 2059966170
          • Электронная почта: ruizhang@uabmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все участники
  • От 18 до 60 лет
  • Свободно владеет английским
  • Способен предоставить письменное информированное согласие

Уд

  • DSM-5 Диагностика AUD.
  • ≥12 месяцев использования опиоидов пожизненной жизни
  • Положительный на экран лекарственного средства для мочи для бупренорфина или метадона
  • Получение опиоидной агонистской терапии для OUD (например, метадон или бупренорфин) со стабильной дозой за последний месяц. Должно быть, стабилизировался при препаратах OMT, поскольку увеличение доз во время индукционной фазы может мешать результатам, и нестабильные пациенты могут испытывать сильные симптомы отмены по утрам, что делает их непригодными для домашнего BLT.
  • Другое употребление психоактивных веществ не было исключительным, но опиоиды были идентифицированы как первичные.

Критерии исключения:

Все участники

  • Травма головы с потерей сознания в течение более 30 минут, как определено историей болезни.
  • История судорог/эпилепсия.
  • Беременная и/или в настоящее время кормление грудью.
  • Наличие ферромагнитных объектов в организме, которые противопоказаны для МРТ или страха перед закрытыми пространствами.
  • Болезнь глаз, включая болезнь переднего и заднего сегмента глаз, катаракты, ретинопатии, глаукомы, амблиопии, скотомы, цвета или ночной слепоты, патологии роговицы, дегенерации макулярного
  • История хирургии глаз
  • Хроническая мигрени, вызванная ярким светом
  • Проработал ночную смену или путешествовал по> 2 часовым поясам в прошлом месяце

Уд

  • Диагностика расстройства употребления психоактивных веществ, кроме опиоидов, которые считались первичными
  • Диагностика шизофрении, биполярного расстройства или суицидальности.
  • История легкой обработки
  • Нестабильная доза психиатрических препаратов (гипнотика, СПИД -СПИД и антидепрессанты должны быть стабильными в течение 30 дней до и во время исследования)

HC

  • Текущий или прошлый диагноз DSM-IV или DSM-5 психиатрического расстройства, включая расстройство употребления психоактивных веществ (за исключением никотина/кофеина).
  • Современные расстройства сна и сначала DSM-5, включая расстройство бессонницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный свет
Участники Муд
Устройство: Айо -светлые очки (экспериментальные)
Пациентов OUD просят носить светотерапевтические очки Ayo (длина волны 470 нм ± 2 нм, облучение 250 мкВт/см2 или примерно 1500 М-Эди) ежедневно в течение 30 минут после привычного времени пробуждения в течение двух недель.
Активный компаратор: СВЕСТЬ СВЕТИ
Участники Муд
Устройство: Ayo Light Glasses (компаратор)
Группа сравнения будет носить те же очки AYO, но с более низкой интенсивностью (1% интенсивность света) по сравнению с экспериментальной группой. Эта группа также будет самостоятельно вставать на 30 минут света от коммерчески доступных светильников каждое утро в течение двух недель
Без вмешательства: Здоровый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dim Light Melatonin начало (DLMO)
Временное ограничение: день непосредственно до и после вмешательства
DLMO оценивается для эндогенной циркадной фазы. Начаткам будет предложено не бодрствовать в тусклом свете <5 люкс. Образец мелатонина слюны будет собираться почасовом месте и начать 5 часов до привычного сна. Концентрация мелатонина будет позднее радиоиммуноасвязан. DLMO будет рассчитывать как время, когда концентрация мелатонина превышает и остается выше 4 пг/мл.
день непосредственно до и после вмешательства
Мелатонин метаболитов Уровень
Временное ограничение: день непосредственно до и после вмешательства
Участникам будет предложено забрать свою первую утреннюю пустоту мочи (за ночь) после пробуждения. Метаболит мочи мелатонина 6-сульфатоксимелатонина (AMT6S) будет количественно определен и нормализован до концентраций креанина в моче, чтобы учесть изменения в концентрации мочи.
день непосредственно до и после вмешательства
Регулярность сна
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 дня
Чтобы записать узоры отдыха/бодрствования, участников просят носить трихосную акселерометр, помещенный на не доминантном запястье, непрерывно на протяжении всего исследования.
От зачисления до конца лечения через 24 дня
Общая продолжительность сна
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 дня; 2-3 ночи в неделю
Общая продолжительность сна (часы) будет измерена с помощью ЭЭГ. Участникам будет предложено носить устройство беспроводного сна во время сна в их домашней среде.
От зачисления до конца лечения через 24 дня; 2-3 ночи в неделю
N3 Сон
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 дня; 2-3 ночи в неделю
N3 Sleep (часы) будет измерен по ЭЭГ. Участникам будет предложено носить устройство беспроводного сна во время сна в их домашней среде.
От зачисления до конца лечения через 24 дня; 2-3 ночи в неделю
Рет сон
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 дня; 2-3 ночи в неделю
Рет сон (часы) будет измерен с помощью Сон ЭЭГ. Участникам будет предложено носить устройство беспроводного сна во время сна в их домашней среде.
От зачисления до конца лечения через 24 дня; 2-3 ночи в неделю
Сон шпиндель
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 дня; 2-3 ночи в неделю
Количество веретена сна будет измерено с помощью Сон ЭЭГ. Участникам будет предложено носить устройство беспроводного сна во время сна в их домашней среде.
От зачисления до конца лечения через 24 дня; 2-3 ночи в неделю

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зика мозга тяги, измеренная с помощью задачи по реакционной способности CUE
Временное ограничение: день до вмешательства и на следующий день после вмешательства
Участники будут пассивно просматривать нейтральные, пищевые и опиоидные картинки. Яростная активность во время просмотра изображения будет захвачена.
день до вмешательства и на следующий день после вмешательства
Функции мозга во время отдыха
Временное ограничение: день до и после вмешательства света
Данные FMRI в состоянии покоя будут собираться в течение 8-минутного периода времени. Будут рассчитаны функциональная подключение к мозгу и переходы состояния мозга
день до и после вмешательства света
Экологическая мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 дня
Самооценка настроения, опиоидная тяга, симптомы отмены и незаконное употребление наркотиков будут захвачены обследованиями EMA. Платформа Metricwire будет использоваться для опросов EMA. Вопросы, связанные со сном, будут вызваны в течение 1 часа после привычного времени пробуждения участника. Для группы OUD дополнительные вопросы будут включать в себя незаконное употребление наркотиков предыдущего дня и использование бупренорфина и метадона (время и доза). Вопросы, связанные с легкой терапией, включая время начала и смещения, неблагоприятные эффекты и изменения в положительном и негативном настроении после ежедневной сеансы терапии, будут собраны до 13:00. Вопросы о настроении, тяге и тяжести боли будут доставлять с помощью шести полупроводных мобильных устройств каждый день в часы бодрствования участника.
От зачисления до конца лечения через 24 дня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ ученика после иллюминации
Временное ограничение: Учебное посещение до лечения
По прибытии не доминатный глаз будет расширен тропикамидом 0,5% и фенилэфрин 2,5%. Затем участники сидят в тускло освещенной комнате (<5 Lux, фоновый свет) в течение 30 минут, чтобы адаптироваться к темноте и обеспечить полное расширение учеников до исследования. PIPR измеряется в восьми 71-секундных периодах испытаний, в которых стимул, синий (470 нм) или красный (623 нм), представлен на расширяющийся глаз, в то время как измеряется реакция зрачка неравномерно Ответ ученика). В течение испытательного периода, после первоначального 20-секундного периода фиксации, стимул представлен в течение 1 секунды, а затем 50-секундный период записи. Красный стимул в первую очередь служит контролем для любых неспецифических влияний на PIPR.
Учебное посещение до лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300014352
  • 31322 (BBRF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками