Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия INO300 у критически больных пациентов с пневмонией (iNO300)

20 мая 2026 г. обновлено: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Высокая доза вдыхая терапия оксидом азота у критически больных пациентов с пневмонией: пилотное двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить уровень образования и восстановления метагемоглобина (MethB) у пациентов с тяжело больными с пневмонией, которые получают высокие дозы вдыхаемого оксида азота (INO) при 250 частях на миллион (PPM), не превышая 300 ч / млн. Между тем, будут изучены преимущества терапии для лечения сильно больных пациентов с пневмонией. Пациенты, которым 18 лет и старше, вновь диагностировали пневмонию, и сильно болеют требованиями дыхательной машины. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Как изменяется метгемоглобин через лечение INO? Увеличивает ли терапия INO число пациентов, выздоравливающих после пневмонии? Исследователи будут сравнивать лечение INO с плацебо, что означает использование того же устройства, что и группа лечения, не предоставляя исследовательский препарат.

Участники будут:

  • Получить обработку INO, начиная с 250 ч / млн, не превышая 300 ч / млн, 40 минут, каждые 6 часов, с 1 до 5 -го дня.
  • Следить за 60 дней

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование разработано в качестве пилотного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования для изучения уровней метгемоглобина в группе лечения по сравнению с контрольной группой и эффективностью высокой дозы, вдыхаемой нет среди критически больных пациентов с пневмонией. Мы зачисляем 34 взрослых пациентов с недавно диагностированной пневмонией и инвазивной механической вентиляцией, которые поступают в отделение интенсивной терапии в больнице общего профиля Массачусетса.

После зачисления участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 к группе вмешательства или контрольной группе. Базовые характеристики будут собраны.

В течение периода лечения пациенты, выделенные на группу вмешательства, получат высокую дозу вдыхаемого NO, начинающегося со скоростью 250 ч / млн (не превышает 300 ч / млн), 40 минут, 4 раза в день, в течение 5 дней. Контрольная группа получит фиктивное вмешательство. Обе группы получат стандартную терапию.

В течение периода наблюдения мы будем следовать за участниками в течение общей продолжительности 60 дней. Кинетические уровни и результаты эффективности метеемоглобина будут собраны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lorenzo Berra, MD
  • Номер телефона: 617-726-3030
  • Электронная почта: lberra@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Run Dong, MD
  • Номер телефона: 617-726-3030
  • Электронная почта: rdong2@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Интубирован и механически вентилируется
  • В течение 72 часов с диагноза пневмонии, приобретенной в сообществе или больнице
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациентов или на законных основаниях

Критерии исключения:

  • Очевидные признаки беременности (третий триместр) или активной лактации.
  • Базовый метеемоглобин 3% или выше
  • Генетические заболевания, включая дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефицит цитохрома B5-редуктазы, серповидноклеточная анемия
  • Насыщение кислородом <88% на 100% вдохновленную фракцию кислорода
  • Анемия с гемоглобином <7,0 г/дл
  • Документированная история фракции выброса левого желудочка менее 30%
  • Острый кардиогенный удар, требующий инотропной или механической поддержки с фракцией выброса менее 20%
  • EGFR <30 мл/мин/1,73 м^2 или использование непрерывной заместительной почечной терапии
  • Количество тромбоцитов менее 30 000/мкл и/или высокий риск кровотечения
  • Решение не допускать
  • Зачисление в другой экспериментальный протокол антимикробной обработки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа iNO300
Высокая доза ингаляционного оксида азота, начиная с 250 ppm (не превышая 300 ppm), 40 минут, 4 раза в день, с 1-го по 5-й день. Оксид азота доставляется с использованием газового баллона, содержащего оксид азота и азот.
Другой: Стандартная терапия
Стандартная терапия пневмония и критическое заболевание
Лекарство: Высокая доза ингаляционного оксида азота
Ингаляционный оксид азота, начиная с 250-300 ppm, 40 минут, каждые 6 часов, с 1 по 5 день. Оксид азота доставляется с помощью газового баллона, содержащего оксид азота и азот.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Имитация вмешательства с заменой баллона с газом оксида азота на баллон, содержащий только азот, и всеми остальными процедурами доставки, идентичными группе вмешательства
Другой: Стандартная терапия
Стандартная терапия пневмония и критическое заболевание
Другой: Шам-лечение
Шам-вмешательство с заменой баллона с оксидом азота на баллон, содержащий только азот, и всеми остальными процедурами доставки, идентичными группе вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пики метомоглобина
Временное ограничение: С первого дня по 5 дня
Будет определена непрерывная запись MethB и пики MethB.
С первого дня по 5 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень диоксида азота
Временное ограничение: С первого дня по 5 дня
Непрерывное измерение концентрации диоксида азота в вдохновляющей конечности дыхательного цепи
С первого дня по 5 дня
Выполнимость
Временное ограничение: От зачисления до 60 -х
Направление, набор, удержание, соблюдение и последующие показатели последующего завершения исследования
От зачисления до 60 -х
Клиническое излечение пневмонии
Временное ограничение: От регистрации до тестирования дня лечения (4-11 дней после окончания лечения)
Клиническое лечение оценивается при испытании излечения (через 4-11 дней после окончания лечения) и определяется как разрешение клинических признаков и симптомов пневмонии по сравнению с исходным уровнем, включая снижение показателей SOFA и CPI, улучшение или отсутствие прогрессирования при визуализации в груди и никаких требований к дополнительному антибейктериальному лечению.
От регистрации до тестирования дня лечения (4-11 дней после окончания лечения)
Клиническое улучшение пневмонии
Временное ограничение: День 5
Клиническое улучшение оценивается в конце лечения и определяется как улучшение 2 или более клинических признаков и симптомов пневмонии по сравнению с исходным уровнем, улучшением или отсутствием прогрессирования аномалий рентгеновского излучения грудной клетки, а также никаких требований к дополнительному антибактериальному лечению. Клинические признаки и симптомы пневмонии включают новый начало или ухудшение кашля, гнойной мокроты или повышенные требования к всасыванию, результаты аускультации пневмонии, одышка, тахипноэ или частоту дыхания ≥ 30/мин, гипоксемия, ухудшающийся газовый обмен.
День 5
Микробиологический уровень эрадикации
Временное ограничение: От регистрации до тестирования дня лечения (4-11 дней после окончания лечения)
Отсутствие базового патогена из аспирации трахеи или бронхоалвеолярной жидкости лаважа будет подтверждено. Если невозможно получить соответствующий клинический образец для культуры, а пациент имеет успешный клинический исход, ответ предполагается, что это искоренение.
От регистрации до тестирования дня лечения (4-11 дней после окончания лечения)
28-дневный все вызывает смертность
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня
Все причина смертности от зачисления до 28 дней
От зачисления до 28 -го дня
60-дневное все вызывает смертность
Временное ограничение: От зачисления до 60 -х
Все причина смертности от зачисления до 60 -х
От зачисления до 60 -х
28-дневные дни без вентилятора
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня
Успешное освобождение от механической вентиляции должно длиться более 48 часов без повторной инженации у пациентов, которые пережили 28 дней после рандомизации (экстубация была подсчитана по последней успешной попытке у пациентов, которые пережили 28 дней с момента рандомизации) и для пациентов, вентиляционных в течение 28 дней или более, или которые умерли до 28 дней (независимо от статуса интубации), количество дней без вентилятора было зарегистрировано в ZERER.
От зачисления до 28 -го дня
Дни бесплатно от поддержки органов за 28 дней
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня
Поддержка органов включает в себя механическую вентиляцию, вазопрессоры и заместительную почечную терапию.
От зачисления до 28 -го дня
Инфекция крови
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня
Положительная культура крови с патогенной бактерией
От зачисления до 28 -го дня
Дни свободные от антибиотиков во время госпитализации
Временное ограничение: С зачисления до дня выписки или смерти в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 дней
Дни свободные от антибиотиков во время госпитализации
С зачисления до дня выписки или смерти в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 дней
Приобретение многолудостойкой инфекции или колонизации
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня
Устойчивая к многоточности инфекции определяется как приобретающий патоген не восприимчивость как минимум одному агенту в трех или более антибиотиках.
От зачисления до 28 -го дня
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С зачисления до дня выписки или смерти в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 дней
Дни после зачисления до окончания госпитализации
С зачисления до дня выписки или смерти в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 дней
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От зачисления до дня выписки или смерти от отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 дней
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
От зачисления до дня выписки или смерти от отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 дней
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: От регистрации до тестирования лечения (4-11 дней после окончания лечения)
Тест включает в себя C-реактивный белок (CRP), прокальцитонин (PCT), белок-хемоаттрактант моноцитов (MCP-1), фактор некроза опухоли α (TNF α), интерлейкин 6 (IL-6), интерлейкин 8 (IL-8), интерлейукин 10 (IL-10).
От регистрации до тестирования лечения (4-11 дней после окончания лечения)
Relapse rate
Временное ограничение: From enrollment to Day 28
Relapse is assessed for patients with hospital-acquired pneumonia at 28-day follow-up after test of cure and defined as recurrence or new appearance of at least two of the three symptoms and signs (fever greater than 38 °C, leukocytosis or leukopenia, and purulent tracheobronchial secretions), along with a new or persistent infiltrate on chest radiography in a patient assessed as clinical cure at TOC.
From enrollment to Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lorenzo Berra, MD, Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025P000909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD, который лежит в основе публикации

Сроки обмена IPD

Начиная через 1 год после публикации без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение, которое описывает запланированные анализы, должно быть представлено основному следователю по электронной почте. Соглашение об обмене данными должно быть достигнуто, задокументировано и подписано.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками