Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TAVNS на центральную слуховую обработку

9 мая 2025 г. обновлено: Ayberk Aydın Tunc, Medipol University

Влияние чрескожной стимуляции пылистского нерва на душисты

Поведенческие эффекты стимуляции блуждающего нерва (VNS) и наблюдаемой активации в слуховой коре с чрескожным Aurular VNS (TAVNS) вызывают вопросы об их потенциальном воздействии на слуховую обработку. Это исследование направлено на изучение того, оказывают ли TAVNS, которые не были изучены в контексте центральной слуховой обработки (CAP), какое -либо влияние на CAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальная процедура Во -первых, участники были созданы, чтобы подписать «информированную форму согласия добровольца». Затем был применен тест на MOCA, и тест на чистую тона была выполнена на тех, кто набрал 21 или выше, и, как было установлено, обладали нормальными когнитивными способностями. После определения воздушных и костных пороговых значений были определены пороги речи с трехслойными фонетически сбалансированными словами и показателями дискриминации речи (SDS) с моносшиллабическими фонетически сбалансированными словами. Участники с нормальным слухом были включены в исследование. Центральная слуховая обработка (CAP) тесты, тест на частоты (FPT) и тест схемы продолжительности (DPT) были применены к участникам в исследовательской группе отдельно для каждого уха, и была зарегистрирована текущая ситуация в оценке CAP. Затем Tavns применяли к левому уху в течение 15 минут с помощью двухфазного квадратного стимула с шириной импульса 250 мкс, стимулом на уровне порога датчика и частотой 20 Гц. Контрольная группа получила фиктивную стимуляцию с закрытым стимулятором и размещенными электродами. После стимуляции тесты CAP повторялись для каждого уха отдельно. Различия между исследованием и контрольными группами были изучены. Применение было выполнено в тускло освещенной, звукопрозрачной каюте с двойной стенкой (в соответствии с стандартами промышленной акустики 18 Company [IAC]), находясь в удобном кресле. Аудиофайл был открыт с настольного компьютера и отправлен через кабель AUX на устройство клинического аудиометра (клинический аудиометр AC40). Участник выслушал звук через наушники надрарурских отверстий (TDH39).

70 здоровых участников с 140 ушами были включены в исследование. Участникам было 18-40 лет. 40 человек; 20 женщин (23,20 ± 2,35 года были включены в исследовательскую группу с активными тавнами и 30 человек; 15 женщин (23,30 ± 3,48 года были включены в контрольную группу. Все участники были нативными турецкими ораторами с нормальными когнитивными условиями и слухом, что было продемонстрировано обычными тестами. Дальнейшие критерии включения были: возраст 18-40 лет, нормальная производительность ограничения. Возрастный диапазон исследования был определен с учетом того, что навыки ограничения снижаются с возрастом. Чтобы устранить неоднородность, был принят во внимание баланс мужчин и женского и. Поскольку эффект латерализации полушария, у тех, у кого левая доминирование, имели различия в языковых навыках и пространственном внимании, а также в словесных и невербальных поведенческих задачах, по сравнению с теми, кто с доминированием правой руки, были включены только люди с доминированием правой руки, были включены в исследование, учитывая, что это может повлиять на результаты испытаний. Музыкальная подготовка является важным фактором в производительности FPT, поскольку оно обеспечивает более высокое восприятие частотной дискриминации. Следовательно, люди с профессиональной музыкой не были включены в исследование, так как считалось, что это может повлиять на организацию мозга и вызвать различия в результатах испытаний.

Для оценки когнитивных функций, тест MOCA, был применен к участникам. Кто набрал 21 или выше, как было установлено, что они обладают нормальными когнитивными способностями.

Чтобы подтвердить, что слуховые способности лиц, участвующих в исследовании, были нормальными, чистый тест тона и речевой аудиометрии и тестовые батареи FPT-DPT были выполнены с использованием устройства AC40 AC40 (Дания). Пороги слуха пороговых значений частот октавной полосы от 250 Гц до 8000 Гц составляли 25 дБ или ниже, считались нормальными.

FPT и DPT были применены к участникам соответственно. Во время или в конце тестов перерывы были взяты в соответствии с пожеланиями участников, чтобы они могли сосредоточиться.

FPT - это тестовая батарея, разработанная для оценки способности временного секвенирования, которая является одной из подкатегорий временной обработки. В нашем исследовании для FPT был применен аудио -MP3 -файл на основе параметров, определенных Musiek. Высокочастотный звук, используемый в качестве частоты тестового стимула, определяли как 1122 Гц, а низкочастотный звук определяли как 880 Гц. Длина периода стимула была определена как 200 мс, а интервал между стимулом составлял 150 мс. Между стимулами проходит время на 10 мс. Было шесть возможных комбинаций тонов (низкий уровень высокого (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL и HHL). Участникам было предложено устно оценивать звуки, которые они услышали в соответствии с их частотой и порядком возникновения, и несколько наборов стимулов были представлены для целей испытаний до теста, чтобы не быть включены в оценку. Тест начался, когда участник указал, что она/он была готова. Стимулы были представлены при 60 дБ HL через наушники TDH-39. Участникам было представлено в общей сложности 50 наборов стимулов, 25 тройных стимулов для каждого уха, а оценки FPT были рассчитаны как процент для обоих ушей отдельно.

Это тестовый набор, который измеряет еще один временный навык секвенирования, известный как DPT. В нашем исследовании звукозаписи для DPT была сделана с использованием аудиометра в соответствии с критериями, определенными Musiek. Стимулы были представлены на частоте 1000 Гц. Расширные звуки определялись как 500 мс, а звуки коротких продолжительности определялись как 250 мс. Между стимулами было 10 мс. Интернет -интервал был установлен на уровне 300 мс. Было шесть возможных комбинаций тонов (длинный длинный (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Участникам было предложено устно оценивать звуки, которые они услышали в соответствии с их продолжительностью и порядок, в котором они были представлены, и наборы стимулов были представлены для целей проб, которые не были включены в оценку. Перед началом теста участников попросили указать их готовность. Стимулы были представлены в общей сложности в 50 наборах, 25 тройных стимулов для каждого уха, на уровне HL 60 дБ, а отдельные показатели DPT были рассчитаны для обоих ушей.

FPT и DPT позволяют участникам выражать некоторые из моделей стимулов, представленных им в обратном направлении. В литературе были определены 2 типа оценки, в которых эта ситуация принимается как право или неправильно. В нашем исследовании счет был выполнен в соответствии с обоими типами баллов.

Эти типы баллов перечислены ниже:

Rev Plus: тип оценки рассчитывается путем принятия обратных шаблонов как правильных, которые мы упомянули как «Rev.» в таблицах.

Rev Minus: Тип оценки рассчитывается путем принятия обратных шаблонов как неверных.

Параметры TAVNS После первых оценки CAP участников в исследовательской группе, Tavns были применены с помощью устройства Cavustim Tens (Cavustim Health Technologies, Сан -Франциско, Калифорния, США). Стимулирующие электроды помещали на внутреннюю поверхность левого уха между трагусом и кончкой (рис. 2). Ультразвуковой гель был применен к электродам во время размещения, чтобы увеличить электрическую проводимость. Затем параметры стимуляции скорректированы и начались стимуляция. Амплитуда стимуляции постепенно увеличивалась, с руководством участников на удобном уровне (сенсорный уровень трероголда), где ощущалась стимуляция, но не вызывала боль или дискомфорт. Время стимуляции было установлено как 15 минут. Продолжительность стимуляции была ограничена 15 минутами, чтобы предотвратить возможные побочные эффекты, такие как гипотония, головокружение и т. Д.

Параметры стимула, используемые при применении TAVN к левому уху: в изучении Peng et al. Параметры стимула, доказанные F-MRI для создания активности в слуховой коре, были приняты в качестве ссылки. Бифазный модифицированный квадратный стимул с шириной импульса 250 мкс. Порог амплитуды электрического тока была скорректирована в соответствии с толерантностью участников. Частота стимуляции сохранялась при 20 Гц, что, как известно, активирует нервные волокна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Турция, 34000
        • Istanbul Medipol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пребывание между 18-40 годами
  • Имея оценку 21 или выше на тесте MOCA
  • Имея нормальный диапазон на двустороннем тесте на аудиометрию с чистым тоном
  • Не имея проблем накана
  • Не имея профессиональной музыки
  • Правильное доминирование
  • Не имея противопоказания к T-A-VNS

Критерии исключения:

  • Периферические расстройства слуха
  • История профессиональной музыки
  • Физические и эмоциональные расстройства, которые могут повлиять на результаты теста
  • Левое доминирование
  • Лица, у которых использование T-A-VSU противопоказано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tavns Group
Группа, которая получила стимуляцию TAVNS через левое ухо
Чернокожная стимуляция блуждающего нерва (TAVNS) представляет собой новую неинвазивную терапию, которая модулирует активность мозга, обеспечивая электрические импульсы в укулярную ветвь блуждающего нерва на внешнем ухе (Badran et al., 2018). Впоследствии Tavns стимулирует ядро ​​трактуса Solitarius через афферентные волокна с нервами. Ядро Солитариус посылает результаты гипоталамуса, что имеет решающее значение для сенсорной обработки, включая слуховую обработку, а также активирует различные области мозга, включая Locus Coeruleus, что приводит к высвобождению нейротрансмиттеров, таких как норпинефрин и серотонин, которые вовлечены в пластичность и когнитивную функцию, которые важны для CAP. Другой теорией для эффектов TAVNS является высвобождение гамма-аминобутирической кислоты (ГАМК), ингибирующего нейротрансмиттера, которая может еще больше помочь сбалансировать аномальную нервную активность в слуховых цепях.
Фальшивый компаратор: Шам (плацебо) G, группа
Контрольная группа получила фиктивную стимуляцию с закрытым стимулятором, а электроды помещены в левое ухо
Контрольная группа получила фиктивную стимуляцию с закрытым стимулятором, а электроды помещены в левое ухо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на частоту (FPT)
Временное ограничение: Непосредственно до и после стимуляции (полностью 30 минут)
FPT - это тестовая батарея, разработанная для оценки способности временного секвенирования, которая является одной из подкатегорий временной обработки. В нашем исследовании для FPT был применен аудио -MP3 -файл на основе параметров, определенных Musiek. Высокочастотный звук, используемый в качестве частоты тестового стимула, определяли как 1122 Гц, а низкочастотный звук определяли как 880 Гц. Длина периода стимула была определена как 200 мс, а интервал между стимулом составлял 150 мс. Между стимулами проходит время на 10 мс. Было шесть возможных комбинаций тонов (низкий уровень высокого (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL и HHL). Участникам было предложено устно оценивать звуки, которые они услышали в соответствии с их частотой и порядком возникновения, и несколько наборов стимулов были представлены для целей испытаний до теста, чтобы не быть включены в оценку.
Непосредственно до и после стимуляции (полностью 30 минут)
Тест на схемы продолжительности (DPT)
Временное ограничение: Непосредственно до и после стимуляции (полностью 30 минут)
Это тестовый набор, который измеряет еще один временный навык секвенирования, известный как DPT (Musiek et al., 1990). В нашем исследовании звукозаписи для DPT была сделана с использованием аудиометра в соответствии с критериями, определенными Musiek. Стимулы были представлены на частоте 1000 Гц. Расширные звуки определялись как 500 мс, а звуки коротких продолжительности определялись как 250 мс. Между стимулами было 10 мс. Интернет -интервал был установлен на уровне 300 мс. Было шесть возможных комбинаций тонов (длинный длинный (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Участникам было предложено устно оценивать звуки, которые они услышали в соответствии с их продолжительностью и порядок, в котором они были представлены, и наборы стимулов были представлены для целей проб, которые не были включены в оценку. Перед началом теста участников попросили указать их готовность. Стимулы были представлены в общей сложности 50 комплектов, 25 тройных стимулов для каждого уха, на уровне 60 дБ HL, и были рассчитаны отдельные оценки DPT.
Непосредственно до и после стимуляции (полностью 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MedipolU-Aud-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .