Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III Клиническое исследование RHTNK-TPA при лечении острого ишемического инсульта с расширенным временным окном. (TRACE-LATE)

8 декабря 2025 г. обновлено: CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III рекомбинантного активатора ткани TNK человека TNK (Mingfule) во внутривенном тромболизе для острого ишемического инсульта с расширенным временным окном (4,5-24 часа после начала).

Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III, предназначенное для оценки варианта рекомбинантного варианта активатора тканевого типа человека (RHTNK-TPA) (0,25 мг/кг, максимальная доза 25 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с острым общепринятым обзором. Исследование планирует зарегистрировать пациентов с острым окклюзионным инсультом крупного сосуда, которые присутствуют в течение 4,5-24 часа после появления симптомов (включая штрихи и инсульты без свидетелей). Будет принята централизованная рандомизация 1: 1, и приемлемые участники будут случайным образом распределены на две группы: экспериментальная группа получит RHTNK-TPA в дозе 0,25 мг/кг, в то время как группа плацебо будет получать плацебо RHTNK-TPA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III направлено на оценку эффективности варианта активатора плазмогенов тканевого типа человека (RHTNK-TPA) (0,25 мг/кг, максимальная доза 25 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с острым общепринятым общепринятом, которые имеют 44 часа. Первоначально исследование планировалось зарегистрировать 890 пациентов, которые были бы случайным образом распределены в экспериментальную группу (группа RHTNK-TPA) или контрольную группу (группа плацебо) при соотношении 1: 1. После повторной оценки размер выборки во время промежуточного анализа максимальный размер выборки может быть скорректирован до 1300 пациентов.

Ключевые характеристики первичной популяции включают: возраст ≥ 18 лет; Время от появления симптомов до лечения от 4,5 часов до 24 часов; Окклюзия внутренней сонной артерии, сегмента M1 или M2 средней мозговой артерии, подтвержденной компьютерной томографической ангиографией (CTA)/магнитно -резонансной ангиографией (MRA), которая является ответственным сосудом для признаков и симптомов острого ишемического инсульта; модифицированный балл Scale Scale (MRS) ≤ 1 до начала симптомов; Базовая оценка национальных институтов института здоровья (NIHSS) ≥ 6; и наличие несоответствия мишеней на перфузии компьютерной томографии (CTP) или магнитно -резонансной томографии (МРТ) в сочетании с перфузией магнитно -резонанса (MRP) (объем ишемического ядра <70 мл, соотношение несоответствия ≥ 1,8 и объем несоответствия ≥ 15 мл). Пациенты с известной аллергией на RHTNK-TPA и пациенты с противопоказаниями к тромболизису были исключены.

Вся продолжительность исследования составляет приблизительно 90 дней, включая период скрининга, период лечения и период наблюдения. Основной конечной точкой исследования является доля участников с модифицированной оценкой Scale Scale (MRS) 0-1 при 90-дневном наблюдении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
890

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clinical Trials Information Group officer
  • Номер телефона: 031169085587
  • Электронная почта: ctr-contact@cspc.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Puyang, Henan, Китай, 457001
        • Рекрутинг
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Контакт:
          • Yutie Zhao, Chief Physician
          • Номер телефона: 13633935069
          • Электронная почта: 454981103@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте ≥ 18 лет, независимо от пола;
  2. Время от появления симптомов до лечения составляет 4,5 - 24 часа (включая граничные значения.), в том числе пациентов с инсультом пробуждения или инсульта без свидетелей; Время появления симптомов определяется как «последнее известное нормальное время»;
  3. Модифицированный балл Scale Scale (MRS) ≤ 1 до начала инсульта;
  4. Базовая оценка национальных институтов института здоровья (NIHSS) ≥ 6;
  5. Результаты нейровизуализации: окклюзия внутренней сонной артерии (ICA), сегмента M1 или M2 средней мозговой артерии (MCA), подтвержденной компьютерной томографической ангиографией (CTA)/магнитно -резонансной ангиографией (MRA), которая является ответственным сосудом для признаков и симптомов неравного ишемического инсульта; Присутствие мишени для перфузии компьютерной томографии (CTP) или магнитно -резонансной визуализации (МРТ) + магнитно -резонансная перфузия (MRP) (объем ишемического ядра <70 мл, соотношение несоответствия ≥ 1,8, объем несоответствия ≥ 15 мл);
  6. Добровольное подписание формы информированного согласия участником или их законным опекуном.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с известной аллергией на рекомбинантный активатор плазминогена ткани человека (RHTNK-TPA);
  2. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  3. Пациенты с быстро улучшающими симптомы (которые могут указывать на спонтанную реканализацию), как определено исследователем;
  4. Пациенты с оценкой> 2 по пункту 1а (уровень сознания) Национальной шкалы института здоровья (NIHSS) или те, у кого был приступ при начале инсульта или имел гемиплегию после захвата или имели другие неврологические/психиатрические расстройства, которые сделали их неспособными или нежелательными;
  5. Тяжелая и постоянная гипертония, неконтролируемая лекарствами;
  6. Глюкоза в крови <2,8 ммоль/л или> 22,2 ммоль/л;
  7. Активное внутреннее кровотечение с высоким риском кровоизлияния;
  8. Любое известное расстройство коагуляции;
  9. Известный дефект функции тромбоцитов или количество тромбоцитов менее 100 × 10⁹/л;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Получить введение RHTNK-TPA на уровне 0,25 мг/кг, с максимальной дозой не превышает 25 мг.
Лекарство: RHTNK-TPA
Каждый флакон должен растворяться в 3 мл стерильной воды для инъекции, чтобы придумать раствор лекарственного средства с концентрацией 5,33 мг/мл. Рассчитайте общее количество лекарственного средства на основе фактической массы тела участника, измерьте необходимый объем раствора лекарственного средства и убедитесь, что максимальная доза не превышает 25 мг. Администрировать как единственную болюсную внутривенную инъекцию, завершая инъекцию в течение 5-10 секунд.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Получить лечение плацебо, метод администрирования и дозировка, так же, как RHTNK-TPA
Лекарство: Плацебо
Один флакон растворяется в 3 мл стерильной воды для инъекции. Рассчитайте общее количество препарата на основе фактической массы тела участника, затем измерьте необходимый объем раствора лекарственного средства. Администрировать как единственную болюсную внутривенную инъекцию, завершая инъекцию в течение 5-10 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с оценкой 0-1 по модифицированной шкале Ранкина (MRS)
Временное ограничение: В день 90.
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) используется для оценки статуса восстановления неврологической функции у пациентов после инсульта. Оценивая независимость пациентов в повседневной деятельности, она классифицирует функциональные уровни на 0-6 классы (степень 0 не указывает на симптомы вообще, 1-5 классы соответствуют функциональным нарушениям, начиная от легкой до тяжелой, а 6-й класс указывает на смерть).
В день 90.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматического внутримозгового кровоизлияния в течение 36 часов после рандомизации
Временное ограничение: 36 часов после рандомизации
Определяется ECASS III: Любое внутрипаренхимальное или внутричерепное кровоизлияние, связанное с клиническим ухудшением, где последнее определяется как увеличение ≥4 пунктов в шкале национальных институтов инсульта здоровья [NIHSS] или смерти, с подтверждением того, что кровоизлияние является причиной неврологического ухудшения.
36 часов после рандомизации
Общий уровень смертности на 90 -й день.
Временное ограничение: В день 90.
Доля рандомизированных пациентов, которые умерли в течение 90 дней
В день 90.
Частота значительного системного кровоизлияния (от умеренной до тяжелой классификации по удовольствию) на 90 -й день.
Временное ограничение: В день 90.
Для глобального использования стратегий для открытия классификации окклюзированных артерий (GUSTO) ее основной заключается в классификации кровотечения на три, умеренные, умеренные и тяжелые, на воздействие кровотечения на клинический статус пациента, потребности в лечении и прогноз.
В день 90.
Доля нежелательных явлений (AES)/серьезных побочных эффектов (SAE) на 90 -й день.
Временное ограничение: В день 90.
Неболезное событие (AE) относится к любому неблагоприятному медицинскому событию, которое происходит у участника после введения исследовательского лекарственного продукта. Он может представлять собой признаки, симптомы, заболевания или ненормальные лабораторные данные, но это не обязательно связано с исследуемым лекарственным продуктом. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) относится к специальному событию безопасности среди AES, которое соответствует любому из следующих критериев: «приводя к смерти, опасности для жизни, требующих госпитализации/продления существующей госпитализации, вызывая постоянную или суровую инвалидность/неспособность, что приводит к врожденным аномалиям/родовым дефектам или является еще одним важным медицинским событием».
В день 90.
Модифицированный балл Scale Scale (MRS) на 90 -й день (анализ смены).
Временное ограничение: В день 90.
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) используется для оценки статуса восстановления неврологической функции у пациентов после инсульта. Оценивая независимость пациентов в повседневной деятельности, она классифицирует функциональные уровни на 0-6 классы (степень 0 не указывает на симптомы вообще, 1-5 классы соответствуют функциональным нарушениям, начиная от легкой до тяжелой, а 6-й класс указывает на смерть).
В день 90.
Название: Доля участников с оценкой MRS 0-2 в день 90.
Временное ограничение: В день 90.
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) используется для оценки статуса восстановления неврологической функции у пациентов после инсульта. Оценивая независимость пациентов в повседневной деятельности, она классифицирует функциональные уровни на 0-6 классы (степень 0 не указывает на симптомы вообще, 1-5 классы соответствуют функциональным нарушениям, начиная от легкой до тяжелой, а 6-й класс указывает на смерть).
В день 90.
Доля участников с оценкой NIHSS ≤1 или снижением ≥8 баллов из исходного уровня в течение 72 часов после рандомизации.
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации.
Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) является глобально принятым инструментом для оценки тяжести инсульта. В первую очередь используется у пациентов с острым инсультом, он оценивает 11 неврологических доменов, включая сознание, взгляд, визуальные поля, паралич для лица, моторную функцию конечностей, ощущение и язык. Оценки в диапазоне от 0 до 42 присваиваются на основе степени нарушений, где оценка 0 указывает на нормальную неврологическую функцию, а оценка 42 указывает на чрезвычайно тяжелые нарушения.
72 часа после рандомизации.
Изменения в оценке NIHSS с базовой линии на 7 -й день.
Временное ограничение: В день 7.
Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) является глобально принятым инструментом для оценки тяжести инсульта. В первую очередь используется у пациентов с острым инсультом, он оценивает 11 неврологических доменов, включая сознание, взгляд, визуальные поля, паралич для лица, моторную функцию конечностей, ощущение и язык. Оценки в диапазоне от 0 до 42 присваиваются на основе степени нарушений, где оценка 0 указывает на нормальную неврологическую функцию, а оценка 42 указывает на чрезвычайно тяжелые нарушения.
В день 7.
Доля участников с баллом индекса Бартела (BI) ≥95 на 90 -й день.
Временное ограничение: В день 90.
Индекс Бартела (BI) является обычно используемым инструментом для оценки способности самообслуживания в повседневной жизни для пациентов с функциональными нарушениями (например, с инсультом или повреждением спинного мозга). В основном он оценивает, могут ли пациенты независимо выполнять 10 ежедневных мероприятий, включая еду, одевание, ходьбу и использование туалета, и назначает оценку в диапазоне от 0 до 100 в зависимости от уровня их способностей: оценка 100 указывает на полную заботу о себе, а чем ниже балл, тем выше степень зависимости от других.
В день 90.
Скорость благоприятной реперфузии (улучшение TMAX 90% в TMAX> 6S по сравнению с предыдущим статусом) в течение 24 часов после рандомизации.
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации.
Скорость благоприятной реперфузии определяется как улучшение 90% или более в области с TMAX> 6S (по сравнению с предыдущим статусом) на экзаменах визуализации.
24 часа после рандомизации.
Рост необратимого объема инфаркта головного мозга до лечения и через 24 часа после лечения.
Временное ограничение: 72 часа после лечения.
Объем необратимого инфаркта головного мозга относится к ткани мозга, которая получила необратимое повреждение после ишемии, и также называется объемом инфаркта ядра.
72 часа после лечения.
Доля участников с благоприятной реперфузией (TICI 2B/3 или TICI 3) на ангиографии перед эндоваскулярным лечением (ограниченным участниками, которые получали эндоваскулярное лечение).
Временное ограничение: Перипроцедуральный
Тромболизис в шкале инфаркта головного мозга (TICI) является стандартом для оценки степени реканализации сосудов головного мозга у пациентов с острым ишемическим инсультом после эндоваскулярного лечения. Он оценивает восстановление кровотока артерии, связанной с инфарктом, посредством обследования визуализации и в основном классифицируется на классы от 0 до 3: степень 0 не представляет перфузию, легкую перфузию 1 степени, частичная перфузия 2 степени и полную перфузию 3 степени.
Перипроцедуральный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MK02-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками