PROMBot-HSM-FA: Протокол исследования осуществимости чат-бота на основе WhatsApp для сбора данных о результатах лечения, о которых сообщают пациенты, после абляции при фибрилляции предсердий (PROMBot-HSM-FA)

Основной целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости и приемлемости интеграции PROMBot-FA, чат-бота на базе WhatsApp для сбора показателей, сообщаемых пациентами (PROM), и клинических параметров, в стандартное наблюдение после абляции в условиях третичного стационара. Конкретные задачи заключаются в том, чтобы (1) оценить показатели рекрутинга, удержания и вовлеченности в течение первых 3 месяцев после абляции ФП; (2) оценить приемлемость и удобство использования чат-бота среди пациентов и клинической панели управления среди медицинских работников; и (3) изучить предварительное влияние на клинические исходы, качество жизни, связанное со здоровьем, и интеграцию в существующие клинические процессы. Это пилотное исследование предоставит важные данные для доработки вмешательства и планирования окончательного исследования эффективности.<\/p>

Методы Дизайн исследования Это одноцентровое, параллельное, рандомизированное, открытое пилотное исследование. Пациенты, перенесшие катетерную абляцию по поводу ФП, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо наблюдения с поддержкой чат-бота через платформу PROMBot-FA (группа вмешательства), либо стандартного наблюдения (контрольная группа). Обе группы пройдут стандартизированные оценки на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.<\/p>

Этические аспекты Протокол исследования был представлен в Этический комитет Госпиталя де Санта-Марта, Локальной единицы здравоохранения Сан-Жозе (номер одобрения ожидается). Все участники дадут письменное информированное согласие до включения в исследование. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и соответствует Общему регламенту защиты данных Европейского союза. Участники могут выйти из исследования в любое время без влияния на их клиническое наблюдение. Данные будут псевдонимизированы и безопасно храниться с доступом, ограниченным уполномоченным персоналом исследования.<\/p>

Это исследование проводится в рамках проекта CardioCausalAI, финансируемого Фондом науки и технологий, Португалия (ссылка 2024.07369.IACDC), который разрабатывает причинно-следственные модели искусственного интеллекта для кардиоваскулярной помощи.<\/p>

Место проведения исследования Исследование проводится в Отделении кардиологии Госпиталя де Санта-Марта, Лиссабон, Португалия. Этот третичный реферальный центр специализируется на кардиоторакальной помощи и ежегодно выполняет большое количество процедур катетерной абляции. С 2011 года в госпитале реализована структурированная программа наблюдения продолжительностью 1 год, включающая периодические телефонные консультации, что создает прочную организационную основу для интеграции цифрового здравоохранения.<\/p>

Рекрутинг участников, процедуры информированного согласия и клинические оценки проводятся в госпитале. Вмешательство осуществляется дистанционно, при этом взаимодействие пациента с чат-ботом происходит в домашних условиях участников. Клиническая координация и мониторинг данных централизованы в госпитале для обеспечения интеграции со стандартными путями оказания помощи.<\/p>

Участники Критерии включения Пациенты имеют право на включение, если они соответствуют всем следующим критериям: (1) возраст 18 лет и старше; (2) документированный диагноз пароксизмальной или персистирующей ФП на основе клинической оценки и кодированный в соответствии с Международной классификацией болезней 11-го пересмотра; (3) перенесшие катетерную абляцию по поводу ФП в Госпитале де Санта-Марта в период рекрутинга в исследование; (4) способные использовать чат-бот PROMBot-FA самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход, что определяется как достаточная грамотность на португальском языке для понимания инструкций и способность пользоваться смартфоном; (5) клинически стабильные при выписке без острых послеоперационных осложнений, препятствующих участию; и (6) предоставление письменного информированного согласия.<\/p>

Критерии исключения Пациенты исключаются, если они соответствуют любому из следующих критериев: (1) тяжелое когнитивное нарушение, препятствующее пониманию процедур исследования, такое как умеренная или тяжелая деменция или другие неврологические состояния, ограничивающие способность давать согласие; (2) тяжелое некорригированное нарушение зрения или двигательная disability, препятствующая использованию смартфона даже при поддержке лица, осуществляющего уход; (3) явный отказ от использования цифровых технологий или нежелание делиться данными о здоровье, необходимыми для исследования; (4) клинические или контекстуальные условия, делающие 3-месячное наблюдение невыполнимым, включая предполагаемый переезд за пределы зоны обслуживания госпиталя или одновременное участие в другом интервенционном исследовании с пересекающимися конечными точками; или (5) ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.<\/p>

Оценка цифровой грамотности будет проводиться индивидуально. Пожилые люди с ограниченным предыдущим опытом использования приложений для смартфонов могут быть включены, если они демонстрируют готовность учиться и имеют доступное лицо, осуществляющее уход, готовое предоставить помощь. Все участники и лица, осуществляющие уход, получат структурированное обучение и постоянную техническую поддержку.<\/p>

Размер выборки Размер выборки был рассчитан для достижения 80% статистической мощности при уровне значимости 0,10, используя критерий для пропорций для двух независимых групп. Предполагая 20% частоту рецидива ФП в контрольной группе (Cheung et al., 2018) и ожидаемое снижение до 5% в группе вмешательства, изначально было оценено 30 участников на группу для обеспечения адекватной мощности. Эта оценка была получена постфактум с использованием точного критерия Фишера. Чтобы учесть ожидаемый 20% уровень отсева, размер выборки был скорректирован до 38 участников на группу, в общей сложности 76 участников.<\/p>

Рандомизация и сокрытие распределения Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу с использованием компьютерно-генерированных случайных чисел в переставляемых блоках переменного размера (от 4 до 6) для поддержания сокрытия распределения. Рандомизация будет стратифицирована по типу ФП (пароксизмальная vs персистирующая) для обеспечения баланса между группами. Последовательности распределения будут сгенерированы статистиком, не участвующим в рекрутинге участников, с использованием статистического программного обеспечения R версии 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing).<\/p>

Сокрытие распределения будет поддерживаться с помощью последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов, подготовленных персоналом, независимым от процесса рекрутинга. Конверты будут вскрыты только после подтверждения соответствия критериям и завершения оценок на исходном уровне.<\/p>

Ослепление Ввиду характера вмешательства ослепление участников или медицинских работников, оказывающих помощь, не представляется возможным. Однако оценщики исходов, проводящие обзоры медицинских карт для клинических конечных точек (например, госпитализации, сердечно-сосудистые события), по возможности будут ослеплены к распределению по группам. Статистический анализ будет проведен исследователем, ослепленным к распределению по группам до завершения первичного анализа. Участникам будет дано указание не разглашать свою групповую принадлежность во время оценок наблюдения, проводимых ослепленными оценщиками.<\/p>

Процедуры Подготовка и обучение Исследовательская группа настроит чат-бот PROMBot-FA (работающий через WhatsApp) и связанную платформу дистанционного мониторинга, включая определение потоков диалога с конечным состоянием с вопросами, специфичными для ФП, содержанием сообщений и правилами валидации ввода. Также будет проведено пилотное тестирование с 2-3 тестовыми пользователями для выявления проблем удобства использования и проверки доставки, задержки и целостности данных. Медицинские работники, участвующие в рекрутинге и наблюдении, получат обучение по процедурам исследования, включая информированное согласие, регистрацию на платформе и использование клинической панели управления для мониторинга поступающих данных.<\/p>

Рекрутинг и оценка на исходном уровне Подходящие пациенты, перенесшие абляцию ФП, будут приглашены к участию во время их пребывания в стационаре. После получения письменной информации об исследовании, обсуждения вопросов и предоставления информированного согласия участники пройдут исходную оценку, которая будет включать демографические данные, историю болезни, недавние клинические параметры (например, артериальное давление и частота сердечных сокращений) и качество жизни, связанное со здоровьем (Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни [AFEQT] — валидированная версия на европейском португальском) (Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024). Для участников, рандомизированных в группу вмешательства, PROMBot-FA будет настроен перед выпиской путем подтверждения установки WhatsApp на смартфоне участника, регистрации участника на платформе дистанционного мониторинга, привязки его номера мобильного телефона к PROMBot-FA и отправки подтверждающего сообщения WhatsApp для проверки правильности включения. Пациенты (и лица, осуществляющие уход, если применимо) получат краткую демонстрацию и обучение, чтобы обеспечить их способность взаимодействовать с чат-ботом автономно, а также получат листовку с кратким объяснением работы чат-бота.<\/p>

Дистанционное наблюдение Участники в группе вмешательства будут взаимодействовать с PROMBot-FA через WhatsApp в течение 12 недель. Чат-бот будет запрашивать самоотчетные показатели здоровья (например, масса тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений, количество шагов, симптомы, связанные с ФП) и общее самочувствие, дополненные краткими образовательными напоминаниями. Дополнительные устройства для домашнего мониторинга (например, цифровой сфигмоманометр) будут предоставлены при необходимости. В первый месяц взаимодействие с чат-ботом будет происходить ежедневно, с фокусом на наблюдении за симптомами после абляции и приверженности к терапии. После этого частота будет постепенно снижаться для уменьшения нагрузки в последующие недели при сохранении essential мониторинга. Подсказки чат-бота будут оставаться активными в течение 24 часов, после чего отсутствие ответов будет регистрироваться как пропущенные данные. Исследовательская медсестра или врач будут еженедельно просматривать записи пациентов и могут проактивно связываться с участниками, сообщающими о тревожных симптомах или перерывах во взаимодействии. PROMBot-FA не заменит рутинное наблюдение; все пациенты продолжат стандартное клиническое наблюдение, при этом данные чат-бота будут доступны клинической команде исследования для дополнения или информирования консультаций по усмотрению лечащего кардиолога.<\/p>

Итоговая оценка В конце 3-месячного периода наблюдения все участники пройдут поствмешательственные оценки во время планового визита в госпиталь. При необходимости эти оценки будут проведены через безопасную видеоконференцию. Показатели, сообщаемые пациентами, будут сосредоточены на влиянии ФП на качество жизни, связанное со здоровьем. Участники в группе вмешательства также заполнят валидированные меры удобства использования и воспринимаемой полезности. Они также примут участие в кратком полуструктурированном интервью, чтобы поделиться своим опытом использования чат-бота.<\/p>

Полуструктурированные интервью также будут проведены с медицинскими работниками, непосредственно вовлеченными в уход за пациентами (например, кардиологами, медсестрами и техниками). Эти интервью предназначены для получения качественных инсайтов относительно их опыта работы с вмешательством на основе чат-бота, а также их восприятия его удобства использования, клинической релевантности и влияния на интеграцию в рабочий процесс.<\/p>

Извлечение вторичных данных и завершение исследования Клинические записи (например, обращения в неотложную помощь, повторные госпитализации, дополнительные консультации, диагностические тесты) будут извлечены из госпитальных систем для дополнения первичных исходов, охватывая как 3-месячное наблюдение, так и 6 месяцев, предшествующих абляции. После сбора всех данных исследование будет закрыто и подготовлено для анализа.<\/p>

Техническое описание чат-бота Чат-бот PROMBot-FA — это правило-ориентированный чат-бот с конечным состоянием, доставляемый через WhatsApp, поддерживающий числовой, множественный выбор или свободный текстовый ввод, с правилами ветвления и валидации ввода. Он будет служить основным инструментом сбора данных для показателей, сообщаемых пациентами, и физиологических измерений во время наблюдения после абляции, включая массу тела (кг); артериальное давление (систолическое/диастолическое, мм рт.ст.), частота сердечных сокращений (уд/мин), ежедневное количество шагов из смартфона пациента или умных часов, приверженность терапии и структурированный контрольный список симптомов (сердцебиение, одышка, боль в груди, головокружение/синкопе, усталость, изменения в области пункции, периферические отеки). Дополнительный опросник генерируется, если участник сообщает о определенных симптомах, чтобы клиницист мог получить больше информации об этом симптоме. Все элементы помечаются временной меткой и централизованно хранятся в базе данных исследования в их исходных форматах (непрерывные числовые для массы тела, артериального давления, частоты сердечных сокращений, шагов; категориальные для симптомов).<\/p>

Первичные исходы (Осуществимость) Первичными исходами этого испытания являются параметры осуществимости, включая показатель рекрутинга (подходящие пациенты, давшие согласие), показатель удержания (участники, завершившие 3-месячное наблюдение) и показатель вовлеченности (ответы на подсказки чат-бота в течение 24 часов).<\/p>

Клинические исходы включают рецидив ФП в течение трех месяцев после абляции, определяемый как документированный симптоматический рецидив или необходимость антиаритмической терапии, кардиоверсии или повторной абляции.<\/p>

Осложнения после абляции включают незапланированные повторные госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи, тромбоэмболические события, большое кровотечение или тампонаду сердца. Дополнительными исходами являются смертность от всех причин в течение двенадцати месяцев, количество консультаций кардиолога или терапевта в течение трех и двенадцати месяцев (плановых или вызванных симптомами) и дополнительные диагностические тесты (например, ЭКГ, мониторинг по Холтеру), выполненные во время наблюдения. Клинические данные будут получены из госпитальных записей и дополнены исходной информацией об истории ФП, коморбидности и характеристиках, связанных с процедурой.<\/p>

Показатели, сообщаемые пациентами, и биосигналы Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT), валидированного, специфичного для заболевания инструмента для ФП (Spertus et al., 2011). AFEQT состоит из 20 пунктов по четырем доменам (Симптомы, Повседневная активность, Опасения по поводу лечения и Удовлетворенность лечением) с общим баллом (0-100), derived из первых трех доменов; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Изменение ≥5 баллов обычно считается клинически значимым (Almeida et al., 2025). AFEQT будет проводиться на исходном уровне и при наблюдении для оценки изменений в симптомах, связанных с ФП, и более широкого влияния стратегий управления на повседневную жизнь.<\/p>

Чтобы дополнить AFEQT, участники будут заполнять краткие, ротируемые еженедельные вопросы, соответствующие индикаторам качества лечения ESC (Arbelo et al., 2021), оценивая статус симптомов (06.3SQI1), физическое функционирование (06.3SQI2), эмоциональное благополучие (06.3SQI3), когнитивную функцию (06.3SQI4) и знания о факторах риска, связанных с ФП. Каждый вопрос будет задаваться один раз в неделю, чтобы минимизировать нагрузку на участника.<\/p>

Все показатели, сообщаемые пациентами, и биосигналы будут собираться через чат-бота. Масса тела, артериальное давление и частота сердечных сокращений будут самоотчетными ежедневно в течение первых четырех недель и еженедельно thereafter, при этом артериальное давление и частота сердечных сокращений измеряются с помощью цифрового сфигмоманометра. Физическая активность будет отслеживаться как ежедневное количество шагов через шагомер смартфона. Симптомы, включая сердцебиение, одышку, боль в груди, головокружение/синкопе, усталость и отеки, также будут сообщаться ежедневно в течение первых четырех недель и еженедельно thereafter.<\/p>

Удобство использования системы чат-бота и воспринимаемая полезность Удобство использования системы будет оцениваться с помощью Шкалы удобства использования системы (SUS), широко используемого 10-пунктового самоадминистрируемого опросника, который генерирует глобальный балл удобства использования от 0 до 100. Баллы выше 68 обычно интерпретируются как отражающие хорошее удобство использования. Версия на европейском португальском была переведена, культурно адаптирована и валидирована, демонстрируя хорошую конструктную валидность через значимые корреляции с PSSUQ (r=0.70) и с общим пунктом удобства использования (r=0.48) (Martins et al, 2015). Удовлетворенность пользователей и воспринимаемая полезность будут оцениваться с помощью Опросника удобства использования системы после исследования (PSSUQ), 19-пунктовой шкалы, валидированной на европейском португальском, которая показала отличную внутреннюю согласованность (α=0.80), удовлетворительную межэкспертную надежность (ICC=0.67), и сильную конструктную валидность (r=0.84, P<.05) (Rosa et al, 2015). В этом инструменте более низкие баллы указывают на большую удовлетворенность. Как SUS, так и PSSUQ будут проводиться при наблюдении, чтобы обеспечить комплексную оценку опыта участников (пациентов и медицинских работников) с вмешательством PROMBot-FA.<\/p>

Чтобы дополнить количественные оценки, с пациентами будут проведены полуструктурированные интервью для качественного изучения их опыта с PROMBot-FA. Медицинские работники, непосредственно вовлеченные в уход за пациентами (например, кардиологи, медсестры и техники), также примут участие в полуструктурированных интервью, чтобы предоставить инсайты об удобстве использования, интеграции в рабочий процесс, воспринимаемой полезности, временных затратах и потенциальных улучшениях.<\/p>